Tarcefandol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TARCEFANDOL, 1 g, polvere per soluzione per iniezione
Cefamandolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tarcefandol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tarcefandol
3. Come usare Tarcefandol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tarcefandol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tarcefandol e a cosa serve

Tarcefandol contiene come principio attivo il cefamandolo. Il cefamandolo appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine, simili alle penicilline.
Tarcefandol viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili al medicinale:

• infezioni delle basse vie respiratorie;
• infezioni del sistema urinario;
• peritonite;
• setticemia;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli;
• infezioni ossee e articolari;
• prevenzione delle infezioni postoperatorie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tarcefandol

Quando non deve essere usato Tarcefandol
Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla cefamandolo o ad altri antibiotici cefalosporinici.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tarcefandol, informare il medico se il paziente:

• ha mai avuto una reazione allergica a qualsiasi antibiotico;
• ha mai avuto altre reazioni allergiche o asma bronchiale;
• ha problemi renali accertati;
• ha mai sofferto in passato di infiammazione intestinale (colite) o di qualsiasi altra grave malattia intestinale;
• ha una carenza di vitamina K (soprattutto nei pazienti anziani o debilitati).

Durante il trattamento, informare il medico se il paziente manifesta:

• respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito (sintomi di reazione allergica);
• diarrea grave e persistente;
• una nuova infezione (ad esempio micosi).

Tarcefandol e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti
farmaci:

• probenecid (usato nel trattamento della gotta);
• antibiotici aminoglicosidi, ad esempio amikacina, streptomicina, neomicina.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Tarcefandol può alterare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nelle urine eseguiti con metodi non enzimatici. Se il paziente soffre di diabete e effettua regolarmente test delle urine, deve informare il proprio medico curante. Durante il trattamento con Tarcefandol potrebbe essere necessario utilizzare altri test per monitorare l'andamento del diabete.
Tarcefandol e alcol
Durante l'assunzione di Tarcefandol non si deve bere alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Tarcefandol può essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
Se la donna assume Tarcefandol e allatta al seno, è necessario prestare cautela.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati sull'effetto negativo di Tarcefandol sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Tarcefandol

Il medicinale Tarcefandol deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Tarcefandol viene somministrato da un medico o da un'infermiera.
Via e modalità di somministrazione
Tarcefandol, polvere per soluzione per iniezione, dopo la preparazione della soluzione nel modo
descritto alla fine del foglio illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale
medico specializzato”, può essere somministrato:

• per via endovenosa, iniettato per circa 3-5 minuti,
• per infusione endovenosa,
• per via intramuscolare.

La dose prescritta dal medico dipende dal tipo e dalla gravità dell'infezione. Inoltre, dipende dal peso
corporeo e dalla funzionalità renale del paziente. Il medico fornirà le opportune spiegazioni.
Dosi solitamente utilizzate
Adulti
Solitamente si somministra da 500 mg a 1 g per via endovenosa o intramuscolare ogni 4-8 ore.
In caso di infezioni gravi, si può somministrare 2 g ogni 4 ore (fino a un massimo di 12 g al giorno).
Neonati e bambini
Solitamente si somministra da 50 a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi suddivise ogni 4-8 ore;
in caso di infezioni gravi, la dose può essere aumentata fino a 150 mg/kg di peso corporeo al giorno, senza superare la dose massima prevista per gli adulti.
Prevenzione delle infezioni perioperatorie
Adulti – da 1 g a 2 g per via endovenosa o intramuscolare da 30 minuti a 1 ora prima dell'intervento
chirurgico, seguiti da 1 g-2 g ogni 6 ore per 24-48 ore.
Bambini – da 50 a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi suddivise ogni 4-8 ore.
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa
Il medico adatterà il dosaggio in base alla funzionalità renale, come descritto alla fine del foglio illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tarcefandol
Il medicinale viene somministrato da un medico o da un'infermiera, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza più vicino. È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale possa verificare esattamente quale farmaco è stato somministrato.
Omissione della somministrazione di Tarcefandol
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione della somministrazione di Tarcefandol
È importante che il medicinale venga utilizzato secondo il ciclo di trattamento raccomandato. Non interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire.
Se il paziente si sente peggio durante il trattamento o non si sente bene dopo la conclusione del ciclo di trattamento prescritto, deve rivolgersi al medico.

• In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti)

• reazioni di ipersensibilità: febbre, improvvisa difficoltà respiratoria e senso di oppressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, perdita di coscienza (svenimento).

Rari (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti)

• diarrea grave, persistente nel tempo o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre. Tale sintomatologia può essere segno di una grave infiammazione intestinale (denominata "colite pseudomembranosa"), che può manifestarsi dopo l'assunzione di antibiotici.

Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• gravi eruzioni cutanee, che possono manifestarsi con formazione di vesciche coinvolgenti occhi, bocca, gola e organi genitali.
• In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra descritti, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico curante o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione di Tarcefandol
Non comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti)

• dolore nel sito di iniezione dopo somministrazione intramuscolare.

Rari (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti)

• infezioni da funghi (micosi) della pelle e delle mucose;
• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi;
• nausea, vomito;
• infiammazione transitoria del fegato, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia);
• flebite trombotica e dolore nel sito di iniezione dopo somministrazione endovenosa.

Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• prurito a livello degli organi genitali e dell'ano;
• lievi alterazioni transitorie nei risultati degli esami del sangue effettuati per controllare la funzionalità epatica;
• risultati falsamente positivi nei test diretti di Coombs.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tarcefandol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tarcefandol
Il principio attivo è il cefamandolo sotto forma di nafano.
Ogni flaconcino contiene 1 g di cefamandolo.
Il medicinale non contiene altri componenti.
Aspetto di Tarcefandol e contenuto della confezione
Polvere di colore bianco da bianco chiaro.
Confezione
1 flaconcino in una scatola di cartone.
Titolo responsabile e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa

Istruzioni per la preparazione della soluzione per iniezione
Iniezione intramuscolare
Sciogliere il contenuto di una fiala da 1 g in circa 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9%.
Iniettare profondamente nei grossi muscoli la soluzione così ottenuta.
Iniezione endovenosa
Sciogliere il contenuto di una fiala da 1 g in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione di glucosio al 5%.
Iniettare lentamente − in 3-5 minuti − nelle grandi vene periferiche.
Infusione endovenosa
Sciogliere il contenuto di una fiala da 1 g in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, quindi completare con un’adeguata quantità di soluzione per infusione (ad es. soluzione fisiologica allo 0,9%, soluzione di glucosio al 5%).
La scelta della soluzione salina, di glucosio o elettrolitica e il volume da utilizzare derivano dalle norme generali sull’uso di liquidi ed elettroliti.
Le soluzioni di cefamandolo devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione.
Incompatibilità farmaceutiche
Il cefamandolo non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.