Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Taromentin, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Амоксициллин + клавулановая кислота
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен пациенту (взрослому или ребенку). Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тароментин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тароментин
Как применять препарат Тароментин
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Тароментин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тароментин и для чего он применяется

Тароментин — это антибиотик, оказывающий бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции.
Тароментин содержит два различных лекарственных средства: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому инактивированию.
Тароментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух;
инфекции дыхательных путей;
инфекции мочевыводящих путей;
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции;
инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тароментин

Когда не следует применять лекарственный препарат Тароментин

Если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
Если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик. Они могут проявляться кожной сыпью или отеком лица или шеи.
Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

➢ Если у пациента присутствуют перечисленные выше состояния, применение препарата Тароментин противопоказано.
При возникновении сомнений перед началом применения препарата Тароментин необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тароментин следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент:

болеет инфекционным мононуклеозом;
проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек;
испытывает нарушения мочеиспускания.

При наличии сомнений, касающихся перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Тароментин.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов пациенту может быть назначен препарат Тароментин в другой дозе или другой лекарственный препарат.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение препарата Тароментин может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует внимательно наблюдать за тем, не появляются ли у пациента определенные симптомы во время применения препарата Тароментин, чтобы снизить риск возникновения возможных осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
Исследования крови и мочи
Если у пациента планируются лабораторные анализы крови (например, исследование эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Тароментин. Препарат Тароментин может влиять на результаты таких анализов.
Тароментин и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент одновременно с препаратом Тароментин принимает аллопуринол (применяется при подагре), у него может чаще возникать кожная аллергическая реакция.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при подагре), лечащий врач может принять решение о корректировке дозы препарата Тароментин.
Если пациент одновременно с препаратом Тароментин принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться дополнительное исследование крови.
Препарат Тароментин может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний или ревматических болезней).
Препарат Тароментин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Тароментин может вызывать побочные эффекты, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.

3. Как применять лекарство Тароментин

Тароментин следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо повторно обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Обычно применяемая доза — 1 таблетка два раза в сутки.
Увеличенная доза — 1 таблетка три раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте 6 лет и младше рекомендуется применять лекарство Тароментин в форме оральной суспензии.
Перед применением лекарства Тароментин в форме таблеток у детей с массой тела ниже 40 кг необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Таблетки Тароментин не предназначены для применения у детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

Если у пациента имеются заболевания почек, доза лекарства может быть изменена. Лечащий врач может назначить другую дозу Тароментина или иное лекарство.
Если у пациента имеются заболевания печени, могут чаще проводиться анализы крови для проверки функции печени.

Как принимать лекарство Тароментин

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, в начале приёма пищи или непосредственно перед едой.
Между приёмами доз в течение суток необходимо соблюдать равные, не менее чем 4-часовые, интервалы. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
Не следует принимать лекарство Тароментин дольше чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Тароментина
Если пациент принял большую дозу Тароментина, чем рекомендовано, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Следует взять с собой картонную упаковку от лекарства, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма лекарства Тароментин
Если пациент забыл принять дозу, её следует принять сразу, как только вспомнит. Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед приёмом следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Тароментин
Следует продолжать приём лекарства Тароментин до окончания курса лечения, даже если пациент почувствует себя лучше. Все дозы лекарства необходимы для уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого
препарата.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

кожная сыпь
васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся точек на коже, но может затрагивать и другие органы
лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
отек, иногда затрагивающий лицо или область ротовой полости (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
обморок
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➢ Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует прекратить применение препарата Тароментин.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.
Острый панкреатит
Если у пациента сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин в сочетании с клавулановой кислотой. Это определённый вид аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
➢ Если появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
тошнота, особенно при приёме высоких доз ➢ при их появлении следует принимать препарат Тароментин до еды
рвота
диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

сыпь на коже, зуд
возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница)
диспепсия
головокружение
головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

сыпь на коже, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным ободком по краю — мультиформная эритема) ➢ если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
снижение количества лейкоцитов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

Аллергические реакции (см. выше)
Воспаление толстой кишки (см. выше)
Воспаление защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингоэнцефалит)
Тяжёлые кожные реакции:
- генерализованная сыпь на коже, при которой могут появляться пузыри и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
- генерализованная красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие гнойные пузырьки (буллёзный эпидермолиз)
- красная, чешуйчатая сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантема)
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
- сыпь с пузырями, расположенными в виде колец или нити жемчуга (линейная IgA-дерматоза).

➢ если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Воспаление печени
Желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, которая может вызвать жёлтое окрашивание кожи и белков глаз
Воспаление почечных канальцев
Удлинение времени свёртывания крови
Повышенная двигательная активность
Судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Тароментин или страдающих заболеваниями почек)
Чёрный язык, напоминающий мохнатый
Изменение цвета зубов (у детей), которое обычно можно устранить чисткой зубов.

Побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови или мочи:

значительное снижение количества лейкоцитов
снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тароментин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной коробке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не применять, если таблетки раскрошились или повреждены иным образом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такая мера поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тароментин
Действующими веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждая пленочная таблетка содержит 875 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и
125 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланата.
Вспомогательные вещества:
ядро таблетки — повидон, кросповидон, кремнекислота коллоидная, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая.
оболочка таблетки — гипромеллоза, карбонат кальция, тальк, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, гидроксипропилцеллюлоза.

Как выглядит лекарство Тароментин и что содержит упаковка
Овальные, двояковыпуклые таблетки белого до слегка кремового цвета.

Упаковка
Упаковка содержит 14 или 21 пленочную таблетку.

Ответственный субъект и производитель
Тарчоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственному субъекту.

Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут нейтрализовать действие антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного срока. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией, содержащейся в информационном листке о препарате, и, если какие-либо положения непонятны, попросить лечащего врача или фармацевта разъяснить их.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был ему назначен. Его следует принимать исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения в соответствии с рекомендациями лечащего врача остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку, которая их примет для обеспечения правильного уничтожения.