Taromentin

Prospecto: Información para el usuario

Taromentin, 875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicilina + ácido clavulánico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Taromentin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Taromentin
3. Cómo tomar Taromentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Taromentin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Taromentin y para qué se utiliza

Taromentin es un antibiótico que actúa eliminando las bacterias que causan infecciones.
Taromentin contiene dos principios activos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados “penicilinas”, cuyo efecto puede ser inhibido en ocasiones (inactivación). El otro componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Taromentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales;
• infecciones respiratorias;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas;
• infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Taromentin

Cuándo no debe tomar el medicamento Taromentin

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado en algún momento reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o del cuello.
• Si el paciente ha tenido en algún momento alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarilla de la piel) relacionadas con el uso de un antibiótico.

➢ Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Taromentin.
En caso de duda, antes de comenzar el tratamiento con Taromentin, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Taromentin, debe consultar con su médico
o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa;
• está siendo tratado por enfermedad hepática o renal;
• orina de forma irregular.

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico
o farmacéutico antes de comenzar a tomar Taromentin.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente.
En función de los resultados, el paciente podría recibir Taromentin en otra dosis o un medicamento diferente.
Trastornos que deben vigilarse
La administración de Taromentin puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar
efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento
a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Taromentin, con el fin de reducir el riesgo
de posibles complicaciones. Véase "Trastornos que deben vigilarse" en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente va a someterse a análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática)
o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermera de que está tomando Taromentin.
Este medicamento puede afectar a los resultados de estos análisis.
Taromentin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado en la gota) junto con Taromentin, es más probable que presente
reacciones alérgicas en la piel.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Taromentin.
Si el paciente toma simultáneamente Taromentin y medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como
la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Taromentin puede afectar al efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de cánceres
o enfermedades reumáticas).
Taromentin puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir
el rechazo de trasplantes).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Taromentin puede causar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir ni manejar maquinaria, salvo que el paciente se encuentre bien.

3. Cómo utilizar el medicamento Taromentin

Taromentin debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse nuevamente en contacto con el médico tratante o con el farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

• Dosis habitualmente recomendada: 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis mayor: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Se recomienda tratar a los niños de 6 años o menores con Taromentin en forma de suspensión oral.
Debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico antes de utilizar Taromentin en comprimidos en niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Taromentin en forma de comprimidos no está indicado para su uso en niños con un peso corporal inferior a 25 kg.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico tratante puede ajustar la dosis de Taromentin o recetar otro medicamento.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, es posible que deba realizarse análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar el medicamento Taromentin

• Los comprimidos deben tragarse enteros, con un vaso de agua, al comienzo de la comida o justo antes de comer.
• Debe mantenerse un intervalo regular de al menos 4 horas entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse 2 dosis en el transcurso de 1 hora.
• No debe tomarse Taromentin durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se siente mejor, debe ponerse nuevamente en contacto con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Taromentin
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de Taromentin de la recomendada, podrían presentarse síntomas como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe ponerse en contacto con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevar consigo el envase de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de la toma de Taromentin
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Taromentin
Debe continuar tomando Taromentin hasta finalizar el tratamiento, incluso si se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una recaída de la infección.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de este medicamento.

Síntomas que deben tenerse en cuenta

Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos
• Fiebre, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces afectando la cara o la zona bucal (edema angioneurótico), que puede provocar dificultad para respirar
• Desmayo
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

➢ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe interrumpirse el tratamiento con Taromentin.

Colitis

Inflamación del colon que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si el paciente presenta un dolor intenso y continuo en la región gástrica, podría tratarse de un signo de pancreatitis aguda.

Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés: Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES)

Esta enterocolitis inducida por medicamentos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Se trata de un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (de 1 a 4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

➢ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con el médico tratante para recibir orientación.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones por hongos (candidiasis: infecciones por levaduras en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• Náuseas, especialmente al tomar dosis altas ➢ en caso de presentarse, se recomienda tomar Taromentin antes de las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde: eritema multiforme) ➢ si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Recuento bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea
• Recuento bajo de glóbulos blancos

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba)
• Colitis (véase más arriba)
• Inflamación de las membranas protectoras que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal: necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
  • Erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (erupción fijo-macular aguda generalizada)
  • Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas]; reacción alérgica inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  • Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillos o collar de perlas (dermatosis por IgA lineal)

➢ si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• Hepatitis
• Ictericia, provocada por el aumento de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular
• Nefritis tubular
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• Agitación
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Taromentin o que tienen enfermedad renal)
• Lengua negra con aspecto de peluda
• Manchas en los dientes (en niños), que generalmente pueden eliminarse mediante cepillado

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• Disminución marcada del número de glóbulos blancos
• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Taromentin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la caja de cartón
y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar si los comprimidos están rotos o dañados de cualquier otra forma.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Taromentin
Las sustancias activas del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada comprimido recubierto contiene 875 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y
125 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: povidona, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
recubrimiento del comprimido: hipromelosa, carbonato de calcio, talco, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, hidroxipropilcelulosa.
Aspecto del medicamento Taromentin y contenido del envase
Comprimidos ovalados, biconvexos, de color blanco a ligeramente cremoso.
Envase
El envase contiene 14 o 21 comprimidos recubiertos.
Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular.
Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces en el tratamiento de infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrolle resistencia bacteriana.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número indicado de días. Se debe leer atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna no es clara, se debe pedir al médico tratante o al farmacéutico que la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no le ha sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No se deben entregar a otras personas los antibióticos recetados para un paciente determinado.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, se deben devolver a la farmacia, que los aceptará para su correcta eliminación.