Taromentin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Taromentin, 875 mg + 125 mg, compresse rivestite
Amoxicillina + acido clavulanico
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per il paziente adulto (o per il bambino). Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Taromentin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Taromentin
3. Come prendere Taromentin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Taromentin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Taromentin e a cosa serve

Taromentin è un antibiotico che agisce distruggendo i batteri responsabili delle infezioni.
Taromentin contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, il cui effetto può talvolta essere inibito (disattivato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta tale disattivazione.
Taromentin è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali;
• infezioni delle vie respiratorie;
• infezioni delle vie urinarie;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi gli ascessi odontostomatologici;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Taromentin

Quando non assumere il medicinale Taromentin

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) associati all'assunzione di un antibiotico.

➢ Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Taromentin.
In caso di dubbi, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Taromentin, consultare il
medico curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Taromentin, consultare il medico curante
o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva;
• è in trattamento per una malattia epatica o renale;
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi su eventuali condizioni sopra elencate, consultare il medico
curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Taromentin.
In alcuni casi, il medico può effettuare accertamenti per identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione nel paziente.
In base ai risultati, il paziente potrebbe ricevere Taromentin a una dose diversa o un altro medicinale.
Effetti indesiderati di cui tenere conto
L'assunzione del medicinale Taromentin può aggravare l'andamento di alcune malattie o causare gravi
effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche, convulsioni e colite. È importante prestare attenzione
alla comparsa di determinati sintomi durante l'assunzione di Taromentin, al fine di ridurre il rischio
di eventuali complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati di cui tenere conto”
al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (ad esempio esami dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informare il medico o l'infermiere
del fatto che il paziente sta assumendo il medicinale Taromentin. Taromentin infatti può influire sui risultati di tali esami.
Taromentin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente a Taromentin,
è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di modificare la dose di Taromentin.
Se il paziente assume contemporaneamente a Taromentin medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Taromentin può influire sull'efficacia del metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento di tumori o malattie reumatiche).
Taromentin può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Taromentin può causare effetti indesiderati e sintomi che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.

3. Come prendere il medicinale Taromentin

Taromentin deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico curante o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg

• Dose abitualmente prescritta: 1 compressa due volte al giorno.
• Dose più elevata: 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Ai bambini di età pari o inferiore a 6 anni è preferibile somministrare il medicinale Taromentin sotto forma di sospensione orale.
È necessario consultare il medico curante o il farmacista prima di somministrare Taromentin in compresse ai bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg. Taromentin in compresse non è destinato all’uso nei bambini con peso corporeo inferiore a 25 kg.
Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante può decidere di prescrivere una dose diversa di Taromentin o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potranno essere eseguiti più frequentemente esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato.

Come assumere il medicinale Taromentin

• Le compresse devono essere ingoiate intere, con un bicchiere d’acqua, all’inizio del pasto o subito prima dei pasti.
• È necessario mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi assunte durante la giornata. Non assumere 2 dosi entro l’arco di 1 ora.
• Non assumere il medicinale Taromentin per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora meglio, deve rivolgersi nuovamente al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Taromentin
Se il paziente assume una dose di Taromentin superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come irritazione dello stomaco e dell’intestino (nausea, vomito o diarrea) oppure convulsioni. È necessario contattare il medico curante il più rapidamente possibile. È importante portare con sé l’imballaggio di cartone del medicinale per mostrarlo al medico.
Dimenticanza di una dose di Taromentin
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non deve assumere la dose successiva troppo presto: deve attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Taromentin
È necessario continuare ad assumere il medicinale Taromentin fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso di questo
medicinale.
Disturbi da tenere sotto controllo
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee
• vasculite, che può manifestarsi come punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può coinvolgere anche altri organi
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta al volto o alla zona orale (angioedema), con difficoltà respiratorie
• svenimenti
• dolore al torace legato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia con possibile esito di infarto miocardico (sindrome di Kounis).

➢ In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Taromentin.
Colite
Infiammazione del colon che causa diarrea acquosa, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini trattati con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
➢ In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico curante il prima possibile per ricevere indicazioni.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• mughetto (candidosi – infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee)
• nausea, soprattutto con dosi elevate ➢ in caso di comparsa, assumere il medicinale Taromentin prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi con vescicole e aspetto a bersaglio (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro ai margini – eritema multiforme) ➢ in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
• Colite (vedi sopra)
• Infiammazione delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• Gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea diffusa con comparsa di vescicole e distacco della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
  • eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole (eritema multiforme acuto generalizzato)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni ematiche [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  • eruzione vescicolare disposta ad anello o come una collana di perle (dermatosi IgA lineare).

➢ in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

• Epatite
• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e delle sclere
• Nefrite tubulare
• Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• Agitazione psicomotoria
• Convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Taromentin o che hanno malattie renali)
• Lingua nera con aspetto peloso
• Macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimovibili con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Taromentin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla scatola di cartone
e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare se le compresse sono frantumate o danneggiate in altro modo.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Taromentin
Le sostanze attive del medicinale sono l'amoxicillina e l'acido clavulanico.
Ogni compressa rivestita contiene 875 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata e
125 mg di acido clavulanico sotto forma di clavulanato di potassio.
Gli altri componenti sono:
anima della compressa – povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
rivestimento della compressa – ipromellosa, carbonato di calcio, talco, trigliceridi a media catena con acidi grassi saturi, idrossipropilcellulosa.

Come si presenta Taromentin e contenuto della confezione
Compresse ovali, biconvesse, di colore bianco o bianco chiaro.
Confezione
La confezione contiene 14 o 21 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per diversi motivi. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio che si sviluppino resistenze batteriche.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente in corso.
Seguire attentamente i seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, nei tempi previsti e per il numero di giorni indicati. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora alcune di esse non fossero chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di fornire chiarimenti.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui/lei. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono mai cedere ad altre persone antibiotici prescritti per sé stessi.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante rimangono ancora compresse di antibiotico, è necessario restituirle alla farmacia, che provvederà alla loro corretta eliminazione.