Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Taromentin, 500 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Амоксициллин + клавулановая кислота
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен пациенту (взрослому или ребенку). Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Taromentin и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Taromentin
Как применять препарат Taromentin
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Taromentin
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Taromentin и для чего он применяется

Taromentin — это антибиотик, обладающий бактерицидным действием в отношении бактерий, вызывающих инфекции.
Taromentin содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) противодействует такой инактивации.
Taromentin применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух;
инфекции дыхательных путей;
инфекции мочевыводящих путей;
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции;
инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тароментин

Когда не следует применять лекарственный препарат Тароментин

Если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6).
Если у пациента ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик. Они могут проявляться кожной сыпью или отеком лица или шеи.
Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

➢ Если у пациента присутствуют перечисленные выше состояния, ему не следует принимать лекарственный препарат Тароментин.
При наличии сомнений перед началом применения лекарственного препарата Тароментин необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тароментин следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент:

страдает инфекционным мононуклеозом;
проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек;
нерегулярно мочится.

При наличии сомнений, касающихся перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема лекарственного препарата Тароментин.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить вид бактерий, вызвавших инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов пациенту может быть назначен Тароментин в другой дозе или другой лекарственный препарат.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Применение лекарственного препарата Тароментин может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует обращать внимание на появление у пациента определенных симптомов во время приема лекарственного препарата Тароментин, чтобы снизить риск возникновения возможных осложнений. См. раздел «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
Исследования крови и мочи
Если пациенту предстоит сдача анализов крови (таких как исследование эритроцитов или анализ функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает лекарственный препарат Тароментин. Это связано с тем, что Тароментин может влиять на результаты таких анализов.
Тароментин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент одновременно с лекарственным препаратом Тароментин принимает аллопуринол (применяется при подагре), у него может чаще возникать аллергические реакции на коже.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при подагре), лечащий врач может принять решение о корректировке дозы лекарственного препарата Тароментин.
Если пациент одновременно с лекарственным препаратом Тароментин принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Тароментин может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний или ревматических болезней).
Тароментин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Тароментин может вызывать побочные эффекты и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.

3. Как применять лекарство Тароментин

Тароментин следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо
снова обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
Обычно применяемая доза:

1 таблетка три раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте 6 лет и младше, как правило, следует применять лекарство Тароментин в форме
оральной суспензии.
Перед применением таблеток Тароментин у детей с массой тела менее 40 кг необходимо проконсультироваться
с лечащим врачом или фармацевтом. Таблетки Тароментин не предназначены для применения у детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может подобрать другую дозу Тароментина или иное лекарство.
Если у пациента имеются заболевания печени, может чаще проводиться анализ крови для проверки функции печени.

Как принимать лекарство Тароментин

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, в начале приёма пищи или непосредственно перед едой.
Необходимо соблюдать равные интервалы между дозами в течение суток, не менее 4 часов. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
Не следует принимать Тароментин дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, необходимо снова обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Тароментина
Если пациент принял дозу Тароментина больше рекомендованной, могут возникнуть такие симптомы, как
раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее
обратиться к лечащему врачу. Следует иметь при себе картонную упаковку от лекарства, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма Тароментина
Если пациент забыл принять дозу, её следует принять сразу, как только вспомнит. Не следует
принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов до приёма следующей
дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма Тароментина
Необходимо продолжать приём Тароментина до окончания курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть при применении этого
препарата.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Реакции гиперчувствительности:

высыпания на коже
васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся точек на коже, но может затрагивать и другие органы
лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
отек, иногда затрагивающий лицо или область рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
обморок
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➢ Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует прекратить применение препарата Тароментин.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.
Острый панкреатит
Если у пациента сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит наблюдался в основном у детей, получающих амоксициллин с кислотой клавулановой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
➢ Если появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

диарея (у взрослых).

Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
тошнота, особенно при применении высоких доз ➢ в случае появления следует принимать препарат Тароментин до еды
рвота
диарея (у детей).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

высыпания на коже, зуд
возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница)
диспепсия
головокружение
головная боль.

Нечастые побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

высыпания на коже, которые могут сопровождаться пузырьками и напоминать мишени (темное пятно в центре, окруженное светлым кольцом и темным ободком по краю — мультиформная эритема) ➢ если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов)
низкое количество лейкоцитов.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Реакции гиперчувствительности (см. выше)
Воспаление толстой кишки (см. выше)
Воспаление защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
Тяжелые кожные реакции:
- распространенная сыпь на коже, при которой могут появляться пузырьки и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
- распространенная красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие гнойные пузырьки (буллезный эпидермолизирующий дерматит)
- красная, чешуйчатая сыпь с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантема с пустулами)
- симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
- сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно или в виде нити жемчуга (линейная IgA-дерматоза).

➢ если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Воспаление печени
Желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, которая может вызвать желтое окрашивание кожи и белков глаз
Воспаление почечных канальцев
Удлинение времени свертывания крови
Повышенная двигательная активность
Судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Тароментин или страдающих заболеваниями почек)
Черный язык, напоминающий бархатистый
Пигментация зубов (у детей), которую, как правило, можно устранить чисткой зубной щеткой.

Побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови или мочи:

значительное снижение числа лейкоцитов
низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тароментин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной пачке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не применять, если таблетки крошатся или повреждены иным образом.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тароментин
Действующими веществами лекарства являются амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 500 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланата.
Прочие компоненты:
ядро таблетки — повидон, кросповидон, кремнезем коллоидный, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая.
оболочка таблетки — гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Тароментин и что содержит упаковка
Овальные, двояковыпуклые таблетки белого до слегка кремового цвета.

Упаковка
Упаковка содержит 21 или 14 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Тархоминьские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обратиться к ответственному субъекту.

Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут ослабить действие антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции, содержащиеся в информационном листке о лекарстве, и, если какие-либо из них непонятны, следует попросить лечащего врача или фармацевта объяснить их.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно ему. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была схожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения в соответствии с рекомендациями лечащего врача остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку, которая их примет для обеспечения правильного уничтожения.