Taromentin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Taromentin, 500 mg + 125 mg, compresse rivestite
Amoxicillina + acido clavulanico
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: sarà possibile aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per il paziente adulto (o per il bambino). Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Taromentin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Taromentin
3. Come prendere Taromentin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Taromentin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Taromentin e a cosa serve

Taromentin è un antibiotico che agisce distruggendo i batteri responsabili delle infezioni.
Taromentin contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline", il cui effetto può talvolta essere inibito (neutralizzato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta questa inattivazione. Taromentin è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali;
• infezioni delle vie respiratorie;
• infezioni del tratto urinario;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontoiatriche;
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Taromentin

Quando non assumere il medicinale Taromentin

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
• Se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) in seguito all'assunzione di un antibiotico.

➢ Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Taromentin.
In caso di dubbi, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Taromentin, consultare il
medico curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Taromentin, consultare il medico curante
o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva;
• è in trattamento per una malattia del fegato o dei reni;
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle suddette condizioni, consultare il medico
curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Taromentin.
In alcuni casi, il medico può effettuare un'indagine per identificare il tipo di batteri responsabile dell'infezione del paziente.
Sulla base dei risultati, il paziente potrebbe ricevere Taromentin a un dosaggio diverso o un altro medicinale.
Effetti indesiderati di cui tenere conto
L'assunzione del medicinale Taromentin può peggiorare l'andamento di alcune malattie o causare gravi
effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante prestare attenzione
alla comparsa di determinati sintomi durante l'assunzione di Taromentin, al fine di ridurre il rischio di eventuali complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati di cui tenere conto”
al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come esami dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), è necessario informare il medico o l'infermiere
che il paziente sta assumendo il medicinale Taromentin. Taromentin può infatti influire sui risultati di tali esami.
Taromentin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente a Taromentin, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di modificare la dose di Taromentin.
Se il paziente assume contemporaneamente a Taromentin medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Taromentin può influire sull'azione del metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori o delle malattie reumatiche).
Taromentin può influire sull'azione del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Taromentin può causare effetti indesiderati e sintomi che possono compromettere la capacità di guidare veicoli.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.

3. Come prendere il medicinale Taromentin

Taromentin deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi nuovamente al medico curante o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
La dose solitamente raccomandata è:

• 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Nei bambini di età pari o inferiore a 6 anni è preferibile un trattamento con Taromentin in forma di sospensione orale.
Prima di assumere Taromentin in compresse nei bambini con peso inferiore a 40 kg, è necessario consultare il medico curante o il farmacista. Taromentin in forma di compresse non è destinato all'uso nei bambini con peso inferiore a 25 kg.
Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante potrebbe prescrivere una dose diversa di Taromentin o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potrebbero essere effettuati esami del sangue più frequenti per verificare il funzionamento del fegato.

Come assumere il medicinale Taromentin

• Le compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua, all'inizio del pasto o subito prima del pasto.
• È necessario mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le singole dosi assunte durante la giornata. Non assumere 2 dosi entro l'arco di 1 ora.
• Non assumere Taromentin per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora meglio, deve rivolgersi nuovamente al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Taromentin
Se il paziente assume una dose di Taromentin superiore a quella raccomandata, potrebbero manifestarsi sintomi come irritazione dello stomaco e dell'intestino (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare il medico curante il più rapidamente possibile. È importante portare con sé la confezione esterna del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Taromentin
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Taromentin
È necessario continuare ad assumere Taromentin fino al termine del trattamento, anche se ci si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso di questo
medicinale.
Disturbi da tenere sotto controllo
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee
• vasculite, che può manifestarsi con punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma che può coinvolgere anche altri organi
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta al viso o alle aree orali (angioedema), con difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore al torace legato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di allergia associata a infarto cardiaco (sindrome di Kounis).

➢ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Taromentin.
Colite
Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa, solitamente con tracce di sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore addominale continuo, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (DIES, Drug-Induced Enterocolitis Syndrome)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.
➢ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico curante il prima possibile per ricevere consigli.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• mughetto (candidosi – infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee)
• nausea, soprattutto con dosi elevate ➢ in caso di comparsa, assumere Taromentin prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami ematici:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vescicole e aspetto a "bersaglio" (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro ai margini – eritema multiforme) ➢ se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esiti degli esami ematici:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
• Colite (vedi sopra)
• Infiammazione delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• Gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea diffusa con comparsa di vescicole e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco cutaneo esteso (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
  • eruzione cutanea rossa, squamosa con ispessimenti sottocutanei e vescicole (eritema multiforme acuto generalizzato)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni ematiche [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
  • eruzione con vesciche disposte ad anello o come perline (dermatosi IgA lineare).

➢ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

• Epatite
• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare
• Nefrite tubulare
• Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• Agitazione
• Convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Taromentin o con malattie renali)
• Lingua nera, con aspetto peloso
• Macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimovibili con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti di esami ematici o urinari:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Taromentin

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione di cartone
e sulla blistera. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare se le compresse sono frantumate o danneggiate in altro modo.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Taromentin
Le sostanze attive del medicinale sono amoxicillina e acido clavulanico.
Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata e
125 mg di acido clavulanico sotto forma di clavulanato di potassio.
Gli altri componenti sono:
anima della compressa – povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina.
rivestimento della compressa – ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, biossido di titanio.

Come si presenta il medicinale Taromentin e contenuto della confezione
Compresse ovale, biconvesse, di colore bianco o leggermente cremoso.
Confezione
La confezione contiene 21 o 14 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Istruzione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento con antibiotici.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all’antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l’uso dell’antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio di sviluppo di resistenza batterica.
L’antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Osservare attentamente i seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero inibire l’efficacia dell’antibiotico.

1. È molto importante assumere l’antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo e, in caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista per chiarimenti.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l’infezione per cui è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto per un’altra persona, anche se questa aveva un’infezione simile.
4. Non si devono mai consegnare ad altre persone antibiotici prescritti per il singolo paziente.
5. Se al termine del trattamento prescritto dal medico curante rimangono ancora dosi di antibiotico, queste devono essere restituite alla farmacia, che provvederà alla loro corretta eliminazione.