Taromentin

Prospecto: Información para el usuario

Taromentin, 500 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicilina + ácido clavulánico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted (o al niño). No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Taromentin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Taromentin
3. Cómo tomar Taromentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Taromentin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Taromentin y para qué se utiliza

Taromentin es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones.
Taromentin contiene dos principios activos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados “penicilinas”, cuyo efecto a veces puede verse inhibido (inactivado). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Taromentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales;
• infecciones de las vías respiratorias;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones odontológicas;
• infecciones de huesos y articulaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Taromentin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Taromentin

• Si el paciente tiene alergia a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado en algún momento reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o del cuello.
• Si el paciente ha tenido en algún momento alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con la administración de un antibiótico.

➢ Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Taromentin.
En caso de duda, antes de comenzar a utilizar el medicamento Taromentin, debe consultar con el
médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Taromentin, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa;
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal;
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguno de los casos anteriores le afecta, debe consultar con el médico o
farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Taromentin.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacterias han causado la infección del paciente.
En función de los resultados, el paciente podría recibir Taromentin en otra dosis o un medicamento diferente.
Trastornos a los que debe prestar atención
La administración del medicamento Taromentin puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar
efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento
a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Taromentin, con el fin de reducir el riesgo
de posibles complicaciones. Véase "Trastornos a los que debe prestar atención" en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente va a someterse a análisis de sangre (como recuentos de glóbulos rojos o pruebas de función hepática)
o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermera de que está tomando el medicamento Taromentin.
Esto se debe a que Taromentin puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Taromentin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado en la gota) simultáneamente con Taromentin, es más probable que presente reacciones alérgicas en la piel.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en la gota), el médico tratante podría decidir modificar la dosis de Taromentin.
Si el paciente toma simultáneamente con Taromentin medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Taromentin puede afectar al efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Taromentin puede afectar al efecto del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Taromentin puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducción de vehículos.
No debe conducir ni manejar maquinaria, salvo que el paciente se encuentre bien.

3. Cómo utilizar el medicamento Taromentin

Taromentin debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse nuevamente en contacto con el médico tratante o con el farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg
La dosis habitualmente utilizada es:

• 1 comprimido tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
En niños de 6 años o menores, es preferible tratar con Taromentin en forma de suspensión
oral.
Debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico antes de utilizar Taromentin en comprimidos
en niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Taromentin en forma de comprimidos no está indicado
para su uso en niños con un peso corporal inferior a 25 kg.
Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. El médico tratante puede ajustar una dosis diferente de Taromentin o prescribir otro medicamento.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, es posible que se realicen análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar el medicamento Taromentin

• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua, al comienzo de la comida o justo antes de comer.
• Debe mantenerse un intervalo regular entre las dosis, de al menos 4 horas durante el día. No debe tomarse 2 dosis dentro de un período de 1 hora.
• No debe utilizarse Taromentin durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se siente mejor, debe ponerse nuevamente en contacto con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Taromentin
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de Taromentin de la recomendada, podrían aparecer
síntomas como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe
ponerse en contacto con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevar consigo el
envase de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de una dosis de Taromentin
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. No debe
tomar la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la
siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Taromentin
Debe continuar tomando Taromentin hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente
se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias
sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar
con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de este
medicamento.
Afecciones que deben tenerse en cuenta
Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos
• Fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Hinchazón, a veces facial o en las zonas de la boca (angioedema), que puede causar dificultad para respirar
• Desmayo
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

➢ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe interrumpir el tratamiento con Taromentin.
Colitis Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Pancreatitis aguda
Si el paciente presenta un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría tratarse de una pancreatitis aguda.
Enterocolitis inducida por fármacos (del inglés: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1 a 4 horas tras la ingestión del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
➢ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico tratante para recibir orientación.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones por hongos (candidiasis: infecciones por levaduras en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• Náuseas, especialmente al tomar dosis altas ➢ si aparecen, debe tomar el medicamento Taromentin antes de las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde: eritema multiforme) ➢ si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Número reducido de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• Número reducido de glóbulos blancos.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse con los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba)
• Colitis (véase más arriba)
• Inflamación de las membranas protectoras que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción generalizada en la piel, con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente en zonas alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave con desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal: necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
  • Erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
  • Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas]; reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  • Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillos o collar de perlas (dermatosis por IgA lineal).

➢ si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Hepatitis
• Ictericia, provocada por el aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular
• Nefritis tubular
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• Agitación
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Taromentin o que tienen enfermedad renal)
• Lengua negra, con aspecto de vello
• Manchas en los dientes (en niños), que generalmente pueden eliminarse mediante cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• Disminución significativa del número de glóbulos blancos
• Número reducido de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos y Equipos Médicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Taromentin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la caja de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar si las tabletas están rotas o dañadas de cualquier otra forma.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Taromentin
Las sustancias activas del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y
125 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: povidona, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
revestimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Taromentin y contenido del envase
Comprimidos ovalados, biconvexos, de color blanco a ligeramente cremoso.

Envase
El envase contiene 21 ó 14 comprimidos recubiertos.

Titular del medicamento y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del medicamento.

Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces en el tratamiento de infecciones virales.
En ocasiones, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen resistencias bacterianas.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número indicado de días. Se debe leer atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, se debe consultar al médico tratante o al farmacéutico para que la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual fue prescrito el antibiótico.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No se debe entregar a otras personas el antibiótico que ha sido recetado al paciente.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, debe devolverse a la farmacia, que lo aceptará para garantizar su destrucción adecuada.