Тардиферон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тардиферон (Tardyferon 80 мг), 80 мг ионов железа(II), таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas
Тардиферон и Tardyferon 80 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон
3. Как применять препарат Тардиферон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Тардиферон
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тардиферон и для чего он применяется

Потребность в железе повышается у женщин в период беременности, послеродовой период, у кормящих матерей, а также у подростков в период роста. Дефицит железа или анемию, вызванную дефицитом железа, можно предотвратить или лечить, применяя препарат под названием Тардиферон.
В составе препарата, содержащего ионы железа и вспомогательные вещества, ионы Fe высвобождаются постепенно, что позволяет избежать внезапного всасывания всей дозы железа в кровяную плазму.
Это снижает количество наблюдаемых нежелательных явлений и облегчает соблюдение пациентом рекомендаций. Благодаря медленному высвобождению препарата ионы железа достигают конечных отделов кишечника, которые, помимо двенадцатиперстной кишки, обладают способностью к всасыванию железа. Ограничение всасывания железа в верхних отделах кишечника обусловлено насыщением железом. Как и все препараты, содержащие железо, Тардиферон не оказывает влияния на эритропоэз (образование эритроцитов) и на анемию, вызванную другими факторами, кроме дефицита железа.
Препарат Тардиферон применяется для лечения анемии, вызванной дефицитом железа, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Препарат Тардиферон показан к применению у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не следует применять препарат Тардиферон:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при избытке железа, например, при гемохроматозе, талассемии, железодефицитной анемии, резистентной к лечению, или при недостаточности костного мозга.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа для детей ниже, чем для взрослых. Применение препарата Тардиферон не рекомендуется детям в возрасте до 10 лет.
Коррекция дефицита железа, по возможности, должна сочетаться с лечением причины этого дефицита.
Если таблетка попадает в дыхательные пути, пациенты, особенно пожилые и с затруднённым глотанием, могут подвергаться риску развития язв слизистой оболочки глотки, пищевода (соединяющего ротовую полость с желудком) или бронхов (основных дыхательных путей, ведущих к лёгким). Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к стенозу бронхов (сужению дыхательных путей). При неправильном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в ЖКТ) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (повышенным уровнем глюкозы в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих комплексное лечение этих заболеваний и дополнительное железо при сопутствующей анемии.
Из-за риска повреждения слизистой оболочки рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Тардиферон можно применять у детей в возрасте старше 10 лет.

Взаимодействие препарата Тардиферон с другими лекарственными средствами
Применение препарата Тардиферон следует проводить только по назначению врача.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, другие требуют специальных корректировок (например, времени приёма).
Следует избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает лекарства, содержащие железо для инъекций.
Следующие лекарства могут требовать корректировки дозы. Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приёма любого из следующих лекарств:

• некоторые антибиотики (тетрациклины или фторхинолоны);
• лекарства, применяемые при лечении ослабленных костей (бисфосфонаты);
• лекарство, применяемое при лечении заболеваний суставов (пеницилламин);
• лекарства, применяемые при избытке кислоты в желудке: минеральные препараты, действующие на желудочно-кишечный тракт, уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния);
• лекарство, применяемое при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
• лекарство, применяемое при болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа);
• добавки и (или) лекарства, содержащие цинк или кальций;
• колестерамин — препарат Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестерамина;
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — их следует принимать во время еды, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечений, связанных с их применением.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал другие лекарства, в том числе безрецептурные, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Препарат Тардиферон, пища, напитки и алкоголь
Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может снижать всасывание железа.
Не рекомендуется одновременный приём этого препарата с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца) или продуктами питания и напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и др.). Между приёмом солей железа и этими продуктами следует выдерживать интервал не менее 2 часов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Тардиферон можно применять во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан детям в возрасте старше 10 лет и взрослым. Препарат принимается перорально.
Лечение анемии, вызванной дефицитом железа
Дети старше 10 лет и взрослые: 1–2 таблетки в сутки.
Длительность лечения должна быть достаточной, чтобы скорректировать анемию и восполнить запасы железа.
Лечение может продолжаться не менее 3–6 месяцев, и при необходимости может быть продлено по согласованию с врачом.
Профилактическое лечение

• Скрытый дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) в сутки или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности). Таблетки препарата Тардиферон принимаются перорально. Необходимо проглотить таблетку целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту. Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего до или во время еды — в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (исключая особые продукты, упомянутые в разделе «Тардиферон с едой, питьем и алкоголем»).

Применение препарата Тардиферон в дозе, превышающей рекомендованную
Имеются случаи передозировки солями железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки сосудисто-сердечного шока или метаболического ацидоза (учащённое или поверхностное дыхание, ускорённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомление, усталость, отсутствие аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
При приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
Пропуск приёма препарата Тардиферон
Если таблетка была пропущена в обычное время приёма, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо принять следующую таблетку в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Тардиферон
Препарат Тардиферон следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Слишком раннее прекращение терапии может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Тардиферон может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные действия, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:

Часто (наблюдается у 1 из 10 пациентов)
Запоры, диарея, ощущение переполнения желудка, боли в животе, потемнение стула, тошнота.

Нечасто (наблюдается у 1 из 100 пациентов)
Отёк гортани (отёк гортани), нарушения стула, дискомфорт и боли в эпигастральной области (диспепсия), рвота, острый гастрит, зуд, покраснение кожи (эритематозная сыпь).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), сыпь с зудом (крапивница), некроз лёгких (омертвение ткани)*, гранулема лёгких (воспалительное состояние)*, стеноз бронхов (сужение дыхательных путей)*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, изменения в пищеводе*, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз пищеварительной системы)*.
* Пациенты, особенно пожилого возраста и с нарушением глотания, могут также подвергаться риску развития язв глотки, пищевода или бронхов, если таблетка попадает в дыхательные пути. Некроз бронхов (омертвение ткани) или гранулема (воспалительное состояние) могут привести к стенозу бронхов (сужению дыхательных путей). При неправильном применении необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для надлежащего лечения.
** При неправильном применении, когда таблетки жуют, рассасывают или задерживают во рту.

В медицинской литературе у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), получающих лечение несколькими препаратами от этих заболеваний, а также дополнительное поступление железа из-за сопутствующей анемии, описывался меланоз пищеварительной системы (пигментация в пищеварительной системе).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тардиферон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарственного средства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон

• Активным веществом лекарства является железо (II) в виде сульфата железа (II) безводного 247,25 мг, что соответствует дозе 80 мг.
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты аммония (тип А) дисперсия (Eudragit RL 30D), сополимер метакриловой кислоты аммония (тип B) дисперсия (Eudragit RS 30D), цитрат триэтила, тальк, дибегенат глицерина. Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), цитрат триэтила, оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), диоксид титана (E 171). Как выглядит лекарство Тардиферон и что содержит упаковка 30 таблеток с пролонгированным высвобождением в картонной коробке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю разрешения или параллельному импортёру.
Держатель разрешения в Литве, стране экспорта:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 - Lavaur
Франция
Производитель:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm, Gien, 45500, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/97/2578/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 284/22