Tardyferon

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tardyferon (Tardyferon 80 mg), 80 mg de iones de hierro(II), comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas
Tardyferon y Tardyferon 80 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tardyferon
3. Cómo tomar Tardyferon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardyferon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

La necesidad de hierro aumenta en mujeres durante el embarazo, el puerperio, en madres lactantes y en adolescentes durante la etapa de crecimiento. La deficiencia de hierro o la anemia ferropénica pueden prevenirse o tratarse mediante el uso del medicamento denominado Tardyferon.
En esta formulación que combina hierro con excipientes, los iones Fe se liberan lentamente, lo que evita la absorción brusca en el torrente sanguíneo de toda la dosis de hierro.
Esto reduce la frecuencia de efectos adversos observados y facilita el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. La liberación lenta del medicamento permite que los iones de hierro alcancen los segmentos finales del intestino, que junto con el duodeno poseen capacidad para absorber hierro. La limitación de la absorción de hierro a los segmentos superiores del intestino se debe al proceso de saturación por hierro. Al igual que todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no influye en la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni en la anemia provocada por factores distintos de la deficiencia de hierro.
Tardyferon se utiliza en el tratamiento de la anemia ferropénica y en la profilaxis de la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con una ingesta insuficiente a través de la dieta.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon

Cuándo no debe utilizar Tardyferon:

• si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si existe exceso de hierro, por ejemplo, hemocromatosis, talasemia, anemia refractaria al tratamiento o insuficiencia de la médula ósea.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tardyferon, debe hablar con su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor en los niños que en los adultos. No se recomienda administrar el medicamento Tardyferon a niños menores de 10 años.
La corrección de la deficiencia de hierro debería, siempre que sea posible, combinarse con el tratamiento de la causa subyacente de dicha deficiencia.
Si una pastilla llega a las vías respiratorias, los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, podrían estar expuestos a ulceraciones de la garganta, esófago (conducto que conecta la cavidad bucal con el estómago) o bronquios (conductos principales que llevan aire a los pulmones). La necrosis bronquial (muerte del tejido) o granuloma (estado inflamatorio) pueden provocar estenosis bronquial (estrechamiento de las vías respiratorias). En caso de ingestión inadecuada del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
En la literatura médica se ha descrito melanosis del tracto gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alto nivel de azúcar en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de ulceración de la cavidad bucal y tinción de los dientes, no debe chuparse, masticarse ni mantenerse la pastilla en la boca, sino tragarla entera con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si presenta dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Tardyferon puede utilizarse en niños mayores de 10 años.

Tardyferon y otros medicamentos
No debe tomar Tardyferon a menos que su médico lo haya indicado.
Algunos medicamentos no pueden utilizarse conjuntamente, mientras que otros requieren ajustes especiales (por ejemplo, horario de administración).
Debe evitarse el uso de Tardyferon si el paciente está tomando medicamentos que contienen hierro por vía parenteral.
Los siguientes medicamentos pueden requerir ajuste de dosis. No debe tomar Tardyferon dentro de las 2 horas siguientes a la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ciertos antibióticos (tetraciclinas o fluorquinolonas);
• medicamentos utilizados para tratar la debilidad ósea (bifosfonatos);
• un medicamento utilizado para tratar enfermedades articulares (penicilamina);
• medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido en el estómago: preparados minerales que actúan sobre el sistema digestivo, carbón o medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (sales de aluminio, calcio y magnesio);
• un medicamento utilizado para tratar enfermedades de la tiroides (tiroxina);
• un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
• suplementos y/o medicamentos que contienen zinc o calcio;
• colestiramina: Tardyferon debe administrarse 1-2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• AINE (antiinflamatorios no esteroideos): deben tomarse con las comidas para reducir la irritación de la mucosa gástrica e intestinal y disminuir el riesgo de hemorragia asociado a su uso.

Si actualmente está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso si le parece que no requiere receta, debe informar a su médico o farmacéutico.

Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.
No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (huevos) o alimentos o bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo entre la administración de sales de hierro y estos alimentos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Tardyferon puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Tardyferon afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Tardyferon está indicado para niños mayores de 10 años y adultos. Se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia ferropénica
Niños mayores de 10 años y adultos: de 1 a 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos de 3 a 6 meses y, si es necesario, puede prolongarse de común acuerdo con el médico.
Tratamiento profiláctico

• Déficit oculto de hierro: 1 comprimido (equivalente a 80 mg de Fe) al día o cada dos días.
• Mujeres embarazadas: 1 comprimido cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del 4.º mes de embarazo).

Los comprimidos de Tardyferon se administran por vía oral. Debe tragarse el comprimido entero, acompañado de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca. Los comprimidos deben tomarse con un gran vaso de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (excepto con los alimentos específicos mencionados en el apartado „Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol”).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon
Se han registrado casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños, como consecuencia de la ingestión de una gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tracto gastrointestinal con dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, así como síntomas de shock cardiovascular o acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), y también insuficiencia hepática y renal.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con un servicio de urgencias para recibir el tratamiento adecuado.
Olvido de la toma de Tardyferon
Si se olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con la dosis siguiente según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon
Debe continuar el tratamiento con Tardyferon durante el tiempo indicado por el médico. Una interrupción prematura del tratamiento podría provocar una reaparición de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos, clasificados según su frecuencia decreciente:

Frecuentes (se presentan en 1 de cada 10 pacientes)
Estreñimiento, diarrea, sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, oscurecimiento del color de las heces, náuseas.

Poco frecuentes (se presentan en 1 de cada 100 pacientes)
Edema de garganta (edema de laringe), heces anormales, molestias y dolor en la epigastria (dispepsia),
vómitos, gastritis aguda, picor, erupción roja (erupción eritematosa).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción con picor asociado (urticaria),
necrosis pulmonar (muerte del tejido)*, granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*,
broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias)*, coloración dental**,
úlceras en la cavidad oral**, alteraciones en el esófago*, coloración del tracto digestivo
(melanosis gastrointestinal)*.

*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta, esófago o bronquios si la pastilla entra en las vías respiratorias. La necrosis bronquial (muerte del tejido) o la granulomatosis (estado inflamatorio) pueden provocar broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias). En caso de administración incorrecta, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir el tratamiento adecuado.

**En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, chupan o se mantienen en la boca.

En la literatura médica se ha descrito melanosis gastrointestinal (pigmentación en el tracto digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (elevada concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que reciben múltiples medicamentos para tratar estas enfermedades y que toman suplementos de hierro debido a anemia asociada.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tardyferon

• El principio activo del medicamento es hierro(II) en forma de sulfato ferroso seco, 247,25 mg, equivalente a una dosis de 80 mg.
• Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, dispersión de copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL 30D), dispersión de copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RS 30D), citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerol.
  Recubrimiento de la película: Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tardyferon y contenido del envase
30 comprimidos de liberación prolongada en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 - Lavaur
Francia
Fabricante:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm, Gien, 45500, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/2578/001
Número de autorización de importación paralela: 284/22