Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon (Tardyferon 80 mg), 80 mg di ioni ferrosi(II), compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas
Tardyferon e Tardyferon 80 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tardyferon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon
Come prendere Tardyferon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tardyferon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon e a cosa serve

Il fabbisogno di ferro aumenta nelle donne in stato di gravidanza, nel periodo post-partum, nelle madri che allattano al seno e nei giovani in fase di crescita. È possibile prevenire o trattare la carenza di ferro o l'anemia da carenza di ferro assumendo il medicinale Tardyferon.
Nella formulazione contenente ferro e sostanze eccipienti, gli ioni Fe vengono rilasciati lentamente, evitando l'assorbimento improvviso nell'intera quantità di ferro nel siero ematico.
Ciò riduce la comparsa di effetti indesiderati e facilita l'aderenza del paziente alle indicazioni terapeutiche. Il rilascio prolungato del principio attivo consente agli ioni di ferro di raggiungere i segmenti terminali dell'intestino, che oltre al duodeno possiedono capacità di assorbire il ferro. La limitazione dell'assorbimento del ferro ai segmenti superiori dell'intestino è dovuta al fenomeno di saturazione da ferro. Come tutti i medicinali contenenti ferro, Tardyferon non ha alcun effetto sull'eritropoiesi (produzione di globuli rossi) né sull'anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.
Tardyferon è indicato nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro e nella profilassi della carenza di ferro nelle donne in gravidanza con insufficiente apporto dietetico.
Tardyferon è indicato per l'uso nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tardyferon

Quando non assumere il medicinale Tardyferon:

in caso di allergia al solfato ferroso o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di eccesso di ferro, ad esempio emocromatosi, talassemia, anemia refrattaria o insufficienza del midollo osseo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Tardyferon, è necessario consultare il medico o il farmacista.
La dose tossica di ferro è inferiore nei bambini rispetto agli adulti. Non si raccomanda l’assunzione di Tardyferon ai bambini di età inferiore ai 10 anni.
La correzione della carenza di ferro dovrebbe essere, per quanto possibile, associata al trattamento della causa sottostante tale carenza.
Se una compressa dovesse finire nelle vie respiratorie, i pazienti, specialmente se anziani o con difficoltà di deglutizione, potrebbero sviluppare ulcere alla gola, all’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco) o alle vie aeree (bronchi principali che portano l’aria ai polmoni). La necrosi bronchiale (morte del tessuto) o la granulomatosi (condizione infiammatoria) possono portare a un restringimento delle vie aeree. In caso di ingestione impropria del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
In letteratura medica sono stati riportati casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione anomala del tratto digestivo) in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
A causa del rischio di ulcere della bocca e di macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere con acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si hanno difficoltà a deglutire, è necessario contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Tardyferon può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 10 anni.

Tardyferon e altri medicinali
Non assumere il medicinale Tardyferon senza averne prima parlato con il medico.
Alcuni farmaci non possono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono particolari accorgimenti (ad esempio l’orario di assunzione).
È necessario evitare l’assunzione di Tardyferon se si stanno assumendo medicinali contenenti ferro per via parenterale.
I seguenti medicinali possono richiedere un aggiustamento della dose. Non assumere Tardyferon entro 2 ore dall’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

alcuni antibiotici (tetracicline o fluorochinoloni);
medicinali utilizzati nel trattamento delle ossa deboli (bisfosfonati);
un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie articolari (penicillamina);
medicinali utilizzati nel trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco: preparati minerali che agiscono sul tratto gastrointestinale, carbone o medicinali antiacido (sali di alluminio, calcio e magnesio);
un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie della tiroide (tiroxina);
un medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
integratori e/o medicinali contenenti zinco o calcio;
colestiramina – Tardyferon deve essere assunto 1-2 ore prima o 4-6 ore dopo la colestiramina;
FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) – devono essere assunti con il cibo per ridurre l’irritazione della mucosa gastrica e intestinale e ridurre il rischio di sanguinamento associato al loro utilizzo.

Se si sta assumendo o si è recentemente assunti altri medicinali, anche senza prescrizione medica, è necessario informarne il medico o il farmacista.

Tardyferon, alimenti, bevande e alcol
L’assunzione di grandi quantità di caffè, tè o vino rosso può ridurre l’assorbimento del ferro.
Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), alcune proteine (uova) o alimenti e bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione di sali di ferro e questi alimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se si è in gravidanza, se si allatta al seno, se si sospetta di essere incinta o se si sta pianificando una gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Tardyferon può essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tardyferon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Tardyferon

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tardyferon è indicato per bambini di età superiore ai 10 anni e per adulti. Il medicinale viene somministrato
per via orale.
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Bambini di età superiore ai 10 anni e adulti: da 1 a 2 compresse al giorno.
La durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere l'anemia e ricostituire le riserve di ferro.
Il trattamento può durare almeno da 3 a 6 mesi e, se necessario, può essere prolungato d'intesa con il medico.
Trattamento profilattico

Carenza latente di ferro: 1 compressa (corrispondente a 80 mg di Fe) al giorno o ogni due giorni.
Donne in gravidanza: 1 compressa ogni due giorni durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal 4° mese di gravidanza). Le compresse di Tardyferon devono essere assunte per via orale. Inghiottire la compressa intera, accompagnandola con acqua. Non succhiare, masticare né tenere in bocca la compressa. Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante il pasto, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (esclusi particolari alimenti indicati al punto „Tardyferon con cibi, bevande e alcol”).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, in particolare nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono segni di irritazione del tratto gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare o acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, aumento della frequenza cardiaca, mal di testa, confusione, sonnolenza, affaticamento, stanchezza, mancanza di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di medicinale, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
Dimenticanza di una dose di Tardyferon
Se si dimentica di assumere una compressa all'ora abituale, la si prenda il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata e assumere la dose seguente all'ora prevista.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tardyferon
Il medicinale Tardyferon deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura della terapia può causare il ritorno della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:
Frequente (si verifica in 1 paziente su 10)
Stitichezza, diarrea, sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, colorazione scura delle feci, nausea.
Non frequente (si verifica in 1 paziente su 100)
Edema della gola (edema della laringe), feci anormali, fastidio e dolore epigastrico (dispepsia),
vomito, gastrite acuta, prurito, eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica (reazione di ipersensibilità), eruzione cutanea accompagnata da prurito (orticaria),
necrosi polmonare (morte del tessuto)*, granulomatosi polmonare (stato infiammatorio)*,
restringimento delle vie bronchiali (restringimento delle vie aeree)*, colorazione dei denti**,
ulcere orali**, alterazioni nell'esofago*, colorazione del tratto gastrointestinale (melanosi del sistema gastrointestinale)*.
*I pazienti, specialmente se anziani e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere alla gola, all'esofago o ai bronchi qualora la compressa penetri nelle vie respiratorie. La necrosi bronchiale (morte del tessuto) o la granulomatosi (stato infiammatorio) possono causare il restringimento delle vie bronchiali (restringimento delle vie aeree). In caso di somministrazione inadeguata, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza più vicino per un trattamento appropriato.
** In caso di somministrazione inadeguata, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
Nella letteratura medica, nei pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (alta concentrazione di zucchero nel sangue) e (o) ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante, è stata descritta melanosi del sistema gastrointestinale (pigmentazione nel tratto gastrointestinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tardyferon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon

La sostanza attiva è il ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato 247,25 mg, corrispondente ad una dose di 80 mg.
Gli altri componenti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, dispersione del copolimero di metacrilato ammonico (tipo A) (Eudragit RL 30D), dispersione del copolimero di metacrilato ammonico (tipo B) (Eudragit RS 30D), citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerile. Componenti della pellicola: Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato di trietile, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171). Aspetto del medicinale Tardyferon e contenuto della confezione 30 compresse a rilascio prolungato in una scatola di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 - Lavaur
Francia
Produttore:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm, Gien, 45500, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/2578/001
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 284/22