Сумамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СУМАМЕД, 100 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Азитромицин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство СУМАМЕД и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства СУМАМЕД
3. Как применять лекарство СУМАМЕД
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство СУМАМЕД
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство СУМАМЕД и для чего оно применяется

СУМАМЕД содержит в качестве действующего вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы.
СУМАМЕД в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальная ангина, тонзиллит, синусит (см. также раздел 2).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкая и умеренная пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго и вторичное гнойное поражение кожи; мигрирующая эритема — первый признак болезни Лайма (боррелиоза).

2. Важная информация перед применением препарата Сумамед

Когда не применять препарат Сумамед

• Если у пациента имеется аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сумамед необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пожилых пациентов):
  • врождённые или ранее возникавшие нарушения сердечного ритма (выявляемые по ЭКГ — исследованию электрической активности сердца),
  • тяжёлая сердечная недостаточность,
• очень медленная работа сердца (так называемая брадикардия),
• нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• приём других лекарственных средств, способных вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт «Препарат Сумамед и другие лекарства»);
  • у пациента тяжёлые нарушения функции почек;
  • у пациента тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
  • у пациента появилось новое инфекционное заболевание (что может свидетельствовать о чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов или о грибковой инфекции);
  • у пациента имеются неврологические или психические расстройства;
  • у пациента имеется заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
  • пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
  • у пациента имеются инфицированные ожоговые раны.

Следует также ознакомиться с предупреждениями, изложенными в пункте 4.
Если, несмотря на лечение, симптомы инфекции не исчезают или появляются признаки новой инфекции,
например грибковой, необходимо повторно обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении ангины и тонзиллита, вызванных стрептококками,
в качестве препарата выбора обычно применяется пенициллин.
Псевдомембранозный колит
При появлении диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком
псевдомембранозного колита — осложнения, которое иногда возникает при применении
макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых
появилась диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита,
вызванного применением азитромицина, может потребоваться отмена препарата Сумамед и
назначение соответствующего лечения. Противопоказано применение средств, тормозящих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при
указанных выше показаниях. При быстро рецидивирующих инфекциях врач может рассмотреть
возможность лечения другим антибактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось обострение симптомов миастении или развитие
миастенического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные действия»).
Лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, у детей
Безопасность и эффективность азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом
Mycobacterium avium, или профилактике таких инфекций у детей не установлены.
Дети и подростки
Доза корректируется в зависимости от массы тела (см. пункт 3).
Препарат Сумамед и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает одно из нижеперечисленных лекарств, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• лекарства, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
• цизаприд (применяется при расстройствах желудка),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• антипсихотические препараты, например пимозид,
• антидепрессанты, например циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например моксифлоксацин, левофлоксацин;
  • антациды (препарат Сумамед следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма антацидов);
  • пероральные антикоагулянты, например варфарин;
  • алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или уменьшении кровотока), например эрготамин, применяемый вместе с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы — сужение периферических сосудов и ишемия);
  • дигоксин (применяется при нарушениях функции сердца) и колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
  • циклоспорин (применяется при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
  • аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
  • рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулёзе).

Препарат Сумамед и приём пищи и напитков
Препарат Сумамед можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери
превышает риск для ребёнка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения
азитромицином, если только врач не посоветует иное.
Фертильность
В исследованиях фертильности на грызунах было отмечено снижение коэффициента беременности после
введения азитромицина. Значение этих результатов для человека неизвестно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Сумамед на способность к вождению транспортных средств
и управлению механизмами. Однако при выполнении таких действий следует учитывать
возможность возникновения таких нежелательных явлений, как головокружение и судороги.
Препарат Сумамед содержит сахарозу
5 мл суспензии содержат 3,863 г сахарозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 10,04 г сахарозы в максимальной суточной дозе (20 мг/кг массы тела — 13 мл суспензии).
Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат Сумамед содержит сульфиты в ароматах вишнёвом, банановом и ванильном
Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат Сумамед содержит бензиловый спирт в вишнёвом аромате
Препарат содержит 0,65 микрограмма бензилового спирта в 5 мл суспензии. Бензиловый спирт может
вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжёлых нежелательных
реакций, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задыхания»).
Не применять новорождённым (до 4 недель жизни) без назначения врача.
Не применять маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача
или фармацевта.
Беременным женщинам или кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением
препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать
нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением
препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать
нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат Сумамед содержит натрий
Препарат содержит 35,28 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 5 мл суспензии. Это составляет
1,76 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Максимальная суточная доза препарата (20 мг/кг массы тела — 13 мл суспензии) содержит 91,73 мг натрия.
Это составляет 4,59 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Сумамед

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимают внутрь.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, среднего отита, инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) общая доза составляет 30 мг/кг массы тела, то есть 10 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 3 дней.
Дозирование у детей и подростков
Дозирование у детей зависит от массы тела, как указано ниже:

При лечении мигрирующей эритемы общая доза составляет 60 мг/кг массы тела, вводимая следующим образом: 20 мг/кг массы тела в первый день, затем 10 мг/кг массы тела один раз в сутки со 2-го по 5-й день лечения.
*Лечение ангины и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes
При лечении ангины, вызванной бактериями вида Streptococcus pyogenes, у детей с массой тела до 13 кг азитромицин применяется либо в течение 3 дней, по 20 мг/кг массы тела один раз в сутки, либо в течение 5 дней, по 12 мг/кг массы тела один раз в сутки. При каком бы способе лечения — 3-дневном или 5-дневном — общее количество азитромицина, полученное пациентом, должно составить 60 мг/кг массы тела.
Дозировка суспензии 100 мг/5 мл для детей с массой тела от 5 до 13 кг представлена в следующей таблице:

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста применяется та же доза, что и у других взрослых пациентов. В связи с риском развития заболеваний сердца рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку он может снизить обычно применяемую дозу препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азитромицин следует принимать внутрь один раз в сутки.
Приготовленную суспензию можно принимать независимо от приема пищи.
Приготовленную суспензию следует вводить внутрь с помощью шприца, прилагаемого к упаковке.
Встряхивать перед каждым применением!
После приема лекарства ребенком следует дать ему немного чая или сока, чтобы лекарство не оставалось во рту.
Способ приготовления суспензии
Согласно прилагаемой инструкции.
Применение дозы препарата Сумамед, превышающей рекомендованную
Нежелательные явления, возникавшие после приема препарата в дозах, превышающих рекомендованные, были схожи с теми, что наблюдались после применения правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
При приеме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. При передозировке рекомендуется применение активированного угля, симптоматическая терапия, а при необходимости — поддерживающая терапия жизненно важных функций.
Пропуск приема препарата Сумамед
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы — в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При возникновении следующих побочных действий необходимо прекратить применение препарата
Сумамед и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

• Тяжелая аллергическая реакция (внезапные затруднения дыхания и глотания, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно распространяющаяся по всему телу).
• Тяжелые кожные реакции: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелое пузырькообразование и кровотечение губ, глаз, полости рта, носа и половых органов, связанное с высокой температурой и болью в суставах. Это может быть «острая генерализованная пустулёзная сыпь» (AGEP), «многоформная эритема», «буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать лихорадку, кожную сыпь, отек органов, повышение числа определённого типа белых кровяных телец (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Также необходимо прекратить применение препарата Сумамед и немедленно обратиться к врачу при
обнаружении следующего:

• Тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью. Этот симптом может появиться во время или после лечения и может указывать на серьёзное воспаление кишечника.
• Слабости, пожелтения кожи или белков глаз и потемнения мочи.
• Повышенной склонности к образованию синяков или кровотечений.
• Учащённого (желудочковая тахикардия) или нерегулярного сердцебиения или изменений в сердечном ритме по данным электрокардиограммы (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes).

Были зарегистрированы следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боли в животе, тошнота;
• изменение числа лейкоцитов;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), инфекция влагалища, пневмония, грибковое поражение, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, грибковое поражение полости рта;
• изменение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• ангионевротический отек (отек лица и горла, который может вызывать затруднения дыхания), повышенная чувствительность;
• потеря аппетита (анорексия);
• раздражительность, бессонница; головокружение, сонливость, нарушения вкуса, необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
• нарушения зрения;
• нарушения слуха, нарушения равновесия;
• сердцебиение;
• приливы жара;
• одышка, кровотечение из носа;
• запоры, вздутие с выделением газов, диспепсия, гастрит, нарушения глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с извержением содержимого желудка, язвы полости рта, повышенное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;
• дегенеративное заболевание суставов, боли в мышцах, боли в спине, боль в шее;
• нарушения мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• маточное кровотечение, нарушения яичек;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферический отек;
• отклонения в лабораторных анализах (например, крови, показателей функции печени, глюкозы, электролитов);
• осложнения после процедур.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• нарушения функции печени, желтуха с застоем желчи (холестатическая желтуха);
• светочувствительность, тяжелые кожные реакции: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
• анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может проявляться такими симптомами, как отек губ, лица или шеи, приводящий к тяжелым затруднениям дыхания, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревожность, бред, галлюцинации;
• потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), повышенная психомоторная активность, отсутствие обоняния, отсутствие вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
• нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• нарушения сердечного ритма (включая нарушения типа torsade de pointes и желудочковую тахикардию), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение окраски языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), фульминантный гепатит, некроз печени;
• тяжелые кожные реакции: буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• боль в суставах;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Побочные действия, вероятно или предположительно связанные с применением
азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями из комплекса
Mycobacterium avium или профилактике этих инфекций, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• вздутие;
• ощущение дискомфорта в брюшной полости;
• жидкий стул.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• анорексия;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
• нарушения вкуса;
• нарушения зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• чувство усталости.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения чувствительности (гипестезия);
• нарушения слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция)), светочувствительность;
• внезапная слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сумамед

• Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Хранить при температуре ниже 25 °С.
• Готовую суспензию хранить не более 5 дней при температуре ниже 25 °С.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сумамед

• Действующим веществом препарата является азитромицин в форме дигидрата азитромицина. 5 мл суспензии содержит 100 мг азитромицина.
• Другие компоненты: сахароза, безводный тринатрийфосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, коллоидный диоксид кремния безводный, ароматизатор вишнёвый, ароматизатор банановый, ароматизатор ванильный.

Как выглядит лекарство Сумамед и что входит в упаковку
Лекарство Сумамед представляет собой порошок от белого до желтовато-белого цвета.
Бутылочки из HDPE для приготовления 20 мл суспензии.
Каждая бутылочка имеет защиту от открытия детьми.
Каждая бутылочка упакована в картонную коробку. В комплект входит дозирующий шприц.
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Прила Баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
Приготовление суспензии для приёма внутрь
Воду, необходимую для приготовления суспензии, лучше всего отмерять прилагаемым дозирующим шприцем.

1. Бутылочка содержит порошок, из которого после добавления воды получается суспензия для приёма внутрь.
2. Нажать на колпачок бутылочки и повернуть его против часовой стрелки.
3. Добавить 12 мл кипячёной, охлаждённой воды. Отмерить прилагаемым шприцем три раза по 4 мл воды и добавить в бутылочку с препаратом. В бутылочке будет содержаться 5 мл избыточного объёма суспензии для обеспечения полного дозирования.

4. Тщательно взболтать до получения однородной суспензии.
5. Готовую суспензию следует хранить при температуре ниже 25 °C.

Готовая суспензия сохраняет стабильность в течение 5 дней.

Инструкция по использованию дозирующего шприца
Перед применением препарата ребёнку необходимо внимательно прочитать следующую инструкцию.
НАПОЛНЕНИЕ ШПРИЦА ПРЕПАРАТОМ

1. Перед использованием суспензию необходимо взболтать.
2. Нажать на колпачок и повернуть его против часовой стрелки.
3. Погрузить наконечник шприца в суспензию и, потянув поршень вверх, набрать нужное количество суспензии.

4. Если в шприце появляются пузырьки воздуха, необходимо ввести препарат обратно в бутылочку и повторить действия из пункта 3.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА РЕБЁНКУ

5. Уложить ребёнка так, как при кормлении.
6. Ввести наконечник шприца в рот ребёнка.
7. Медленно вводить препарат, нажимая на поршень, чтобы ребёнок мог постепенно проглотить лекарство.

8. После того как ребёнок проглотит препарат, дать ему немного чая или сока для промывания рта, чтобы лекарство не оставалось во рту.

ЧИСТКА И ХРАНЕНИЕ

9. После использования разобрать шприц, промыть его под проточной водой, высушить и убрать в чистое место вместе с препаратом.

10. После введения ребёнку последней дозы выбросить шприц вместе с бутылочкой.

Внимание! Препарат и шприц следует хранить в недоступном для детей месте.
Препарат следует применять строго по назначению врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.