Sumamed

Prospecto: Información para el usuario

SUMAMED, 100 mg/5 ml, polvo para suspensión oral
Azithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sumamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sumamed
3. Cómo tomar Sumamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumamed y para qué se utiliza

Sumamed contiene como principio activo azitromicina, un antibiótico de la clase de los azálidos, perteneciente al grupo de los macrólidos de amplio espectro. Actúa de forma bactericida frente a microorganismos sensibles.
Sumamed en forma de polvo para suspensión oral está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (véase también el punto 2.).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía de leve a moderada gravedad, incluida la neumonía intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo y otras infecciones piógenas de la piel; eritema migrans, primera manifestación de la enfermedad de Lyme.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sumamed

Cuándo no debe utilizarse Sumamed

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, eritromicina, otros antibióticos macrólidos o ketólidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Sumamed, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• El paciente presenta condiciones que favorezcan alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente relevante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
  • alteraciones congénitas o previas del ritmo cardíaco (visibles en el electrocardiograma -estudio de la actividad eléctrica del corazón-),
  • insuficiencia cardíaca grave,
• frecuencia cardíaca muy lenta (llamada bradicardia),
• alteraciones electrolíticas en sangre, especialmente bajos niveles de potasio y magnesio,
• está tomando otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma (véase el apartado "Sumamed y otros medicamentos");
  • el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
  • el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
  • el paciente presenta una nueva infección (lo que podría indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
  • el paciente tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos;
  • el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que no exista una infección concomitante por sífilis;
  • el paciente está tomando derivados de la ergotamina (preparados de cornezuelo del centeno);
  • el paciente tiene heridas quemadas infectadas.

También debe leerse la información contenida en el apartado 4.
Si, a pesar del tratamiento, los síntomas de infección no mejoran o aparecen síntomas de una nueva infección,
por ejemplo, una infección fúngica, debe consultarse nuevamente al médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y amigdalitis causadas por estreptococos,
el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de
colitis pseudomembranosa, una complicación que puede ocurrir ocasionalmente durante el uso de
antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen
diarrea tras iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa provocada
por el uso de azitromicina, puede ser necesario suspender Sumamed y comenzar un tratamiento
adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Tratamiento prolongado
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza a largo plazo
para las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones recurrentes frecuentes,
el médico considerará el tratamiento con otro antibacteriano.
Miastenia gravis
Durante el tratamiento con azitromicina se han observado empeoramiento de los síntomas de
miastenia gravis o aparición de un síndrome miasténico (véase el apartado "Posibles efectos adversos").
Tratamiento de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la azitromicina en el tratamiento o prevención de
infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium en niños.
Niños y adolescentes
La dosis se ajusta según el peso corporal (véase el apartado 3).
Sumamed y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante
informar al médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan al intervalo QT, tales como
• quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de enfermedades reumáticas o malaria),
• cisaprida (utilizada para trastornos gástricos),
• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo, pimozida,
• medicamentos antidepresivos, por ejemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo, moxifloxacino, levofloxacino;
  • medicamentos antiácidos (Sumamed debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar medicamentos antiácidos);
  • anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina;
  • alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados en migraña o para reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo, ergotamina, que cuando se toma con azitromicina puede provocar intoxicación por cornezuelo del centeno (síntomas: vasoconstricción periférica e isquemia);
  • digoxina (utilizada en alteraciones de la función cardíaca) y colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre familiar del Mediterráneo);
  • ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplantes de órganos);
  • atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
  • rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o tuberculosis).

Sumamed con alimentos y bebidas
Sumamed puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o tiene previsto tener un hijo,
debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina pasa a la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, salvo que el médico indique lo contrario.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una reducción en la tasa de embarazo tras la administración de azitromicina. No se conoce la relevancia de estos resultados en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Sumamed sobre la capacidad para conducir vehículos
o utilizar maquinaria. Sin embargo, al realizar estas actividades, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran efectos adversos como mareos o convulsiones.
Sumamed contiene sacarosa
5 ml de suspensión contienen 3,863 g de sacarosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 10,04 g de sacarosa en la dosis diaria máxima (20 mg/kg de peso corporal - 13 ml de suspensión).
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Sumamed contiene sulfitos en los aromas de cereza, plátano y vainilla
El medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Sumamed contiene alcohol bencílico en el aroma de cereza
El medicamento contiene 0,65 microgramos de alcohol bencílico en 5 ml de suspensión. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluidos trastornos respiratorios (llamado "síndrome de jadeo" o gasping syndrome).
No administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin prescripción médica.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica o del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Sumamed contiene sodio
El medicamento contiene 35,28 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 5 ml de suspensión. Esto equivale al 1,76 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
La dosis diaria máxima del medicamento (20 mg/kg de peso corporal - 13 ml de suspensión) contiene 91,73 mg de sodio.
Esto equivale al 4,59 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Sumamed

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
En infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto erisipela migratoria), la dosis total es de 30 mg/kg de peso corporal, es decir, 10 mg/kg de peso corporal una vez al día durante 3 días.
Dosificación en niños y adolescentes
La dosificación en niños depende del peso corporal, según lo indicado a continuación:

En el tratamiento de la erisipela, la dosis total es de 60 mg/kg de peso corporal, administrada de la siguiente manera: 20 mg/kg de peso corporal el primer día, seguido de 10 mg/kg de peso corporal una vez al día del segundo al quinto día de tratamiento.
*Tratamiento de la faringoamigdalitis causada por Streptococcus pyogenes
En el tratamiento de la faringitis causada por bacterias del género Streptococcus pyogenes, en niños con un peso corporal de hasta 13 kg, la azitromicina se administra bien durante 3 días, con una dosis única diaria de 20 mg/kg de peso corporal, bien durante 5 días, con una dosis única diaria de 12 mg/kg de peso corporal. Tanto en el tratamiento de 3 como de 5 días, la cantidad total de azitromicina ingerida por el paciente debe ser de 60 mg/kg de peso corporal.
La dosificación de la suspensión de 100 mg/5 ml para niños con un peso corporal de 5 a 13 kg se indica en la siguiente tabla:

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se debe utilizar la misma dosis que en otros pacientes adultos. Debido al riesgo de presentar enfermedades cardíacas, se recomienda precaución en el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No se debe utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Vía de administración
La azitromicina debe administrarse por vía oral, una vez al día.
La suspensión preparada puede tomarse con o sin alimentos.
La suspensión preparada debe administrarse por vía oral, utilizando la jeringa proporcionada en el envase.
¡Agitar antes de cada uso!
Después de administrar el medicamento al niño, debe dársele algo de té o zumo para beber, con el fin de que el medicamento no permanezca en la boca.

Preparación de la suspensión
De acuerdo con las instrucciones adjuntas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Sumamed
Los efectos adversos observados tras la ingestión de dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los descritos tras la administración de las dosis correctas. Los síntomas característicos tras una sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe buscarse inmediatamente atención médica, ya sea por parte del médico o del farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado, así como el tratamiento sintomático y, si fuera necesario, el tratamiento de soporte vital.

Omisión de la administración del medicamento Sumamed
La dosis olvidada debe administrarse tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben tomarse según el esquema recomendado. No se debe administrar una dosis doble con el fin de compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento
Sumamed y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano:

• Reacción grave de hipersensibilidad (dificultad repentina para respirar y tragar, hinchazón de labios, lengua, cara y cuello, erupción con picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo).
• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel salpicadas con pequeñas ampollas (ampollas llenas de líquido blanco o amarillo); erupción cutánea grave que provoca enrojecimiento y descamación; ampollas graves y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, asociado con fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de una «erupción pustulosa aguda generalizada» (AGEP), «eritema multiforme», «eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson)» o «necrólisis epidérmica tóxica».
• Reacción grave de hipersensibilidad que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de órganos, aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

También debe interrumpirse el uso del medicamento Sumamed y ponerse en contacto inmediatamente con un médico si se observa:

• Diarrea grave o persistente con presencia de sangre o moco. Este síntoma puede presentarse durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación intestinal grave.
• Debilidad, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia) y orina oscura.
• Tendencia inusual a la aparición de hematomas o sangrado.
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares, o alteraciones del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT y arritmias del tipo torsade de pointes).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea;
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• Cambios en el número de glóbulos blanc游戏副本

5. Cómo conservar Sumamed

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25°C.
• La suspensión preparada debe conservarse durante no más de 5 días a una temperatura inferior a 25°C.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sumamed

• La sustancia activa del medicamento es azitromicina en forma de azitromicina dihidratada. 5 ml de suspensión contienen 100 mg de azitromicina.
• Los demás componentes son: sacarosa, fosfato trisódico anhidro, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, sílice coloidal anhidra, aroma de cereza, aroma de plátano, aroma de vainilla.

Aspecto del medicamento Sumamed y contenido del envase
Sumamed es un polvo de color blanco a blanco amarillento.
Frasco de HDPE para preparar 20 ml de suspensión.
Cada frasco tiene un cierre de seguridad a prueba de niños.
Cada frasco va empaquetado en una caja de cartón. Al envase se adjunta una jeringa dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagreb, Croacia

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO

Preparación de la suspensión para uso oral
El agua necesaria para la preparación de la suspensión debe medirse preferiblemente con la jeringa dosificadora.

1. El frasco contiene un polvo que, tras añadir agua, se convierte en una suspensión para administración oral.
2. Presione la tapa del frasco y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj.
3. Añada 12 ml de agua hervida y enfriada. Mida con la jeringa adjunta tres veces 4 ml de agua y añádalos al frasco con el medicamento. El frasco contendrá entonces 5 ml adicionales de suspensión para garantizar una dosificación completa.

4. Agite vigorosamente hasta obtener una suspensión homogénea.
5. La suspensión preparada debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C.

La suspensión preparada es estable durante 5 días.

Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora
Antes de administrar el medicamento al niño, lea cuidadosamente las siguientes instrucciones.

LLENADO DE LA JERINGA CON EL MEDICAMENTO

1. Agite la suspensión antes de usarla.
2. Presione la tapa y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj.
3. Sumerja la punta de la jeringa en la suspensión y tire del émbolo hacia arriba para extraer la cantidad adecuada de suspensión.

4. Si observa burbujas de aire en la jeringa, inyecte el medicamento de nuevo en el frasco y repita los pasos descritos en el punto 3.

ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO AL NIÑO

5. Coloque al niño en la posición adecuada para la alimentación.
6. Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño.
7. Presione lentamente el émbolo para que el niño pueda tragar el medicamento progresivamente.

8. Una vez que el niño haya tragado el medicamento, ofrézcale un poco de té o zumo para enjuagar la boca y asegurarse de que el medicamento no quede retenido en la boca.

LIMPIEZA Y CONSERVACIÓN

9. Tras su uso, desmonte la jeringa, lávela con agua corriente, séquela y guárdela en un lugar limpio junto con el medicamento.

10. Tras administrar la última dosis al niño, deseche la jeringa junto con el frasco.

¡Atención! El medicamento y la jeringa deben guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
El medicamento debe utilizarse estrictamente según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.