Стилнокс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Стилнокс
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Золпидема тартрат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Стилнокс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Стилнокс
3. Как применять лекарственное средство Стилнокс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Стилнокс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Стилнокс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Стилнокс выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, и содержит активное вещество — золпидем.
Золпидем относится к группе снотворных и успокаивающих препаратов.
Препарат способствует засыпанию, уменьшает количество ночных пробуждений, удлиняет продолжительность сна и улучшает его качество.
Лекарственное средство Стилнокс применяется для кратковременного лечения бессонницы у пациентов в возрасте старше 18 лет в случаях, когда бессонница вызывает у пациента значительное функциональное ослабление или мучительное страдание.
Не применять длительно. Лечение должно продолжаться как можно короче, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Стилнокс

Не следует применять препарат Стилнокс в следующих случаях:

• при повышенной чувствительности к золпидему или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• при тяжелой печеночной недостаточности
• при синдроме апноэ во сне
• при острой и (или) тяжелой дыхательной недостаточности
• при миастении (myasthenia gravis)
• при длительной терапии. Лечение должно продолжаться максимально короткий срок, поскольку риск развития зависимости возрастает в зависимости от продолжительности лечения.
• если у пациента ранее наблюдались сомнамбулизм или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.), когда он не полностью проснулся после приёма препарата Стилнокс или другого препарата, содержащего золпидем.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Стилнокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В каждом случае следует по возможности определить причины бессонницы и, по мере возможности,
устранить провоцирующие её факторы, прежде чем врач назначит снотворный препарат.
Сохранение бессонницы после 7–14 дней лечения может указывать на наличие первичных
психических или физических расстройств, требующих диагностики и оценки врачом в регулярные
промежутки времени.
Дыхательная недостаточность:
Поскольку снотворные препараты могут угнетать дыхательный центр, необходимо соблюдать
осторожность при применении препарата Стилнокс у пациентов с нарушениями дыхательной функции
(см. пункт 4).
Нарушения функции печени:
Нарушения функции печени — см. пункт 3. Как применять препарат Стилнокс:
Препарат Стилнокс не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Применение препарата
Стилнокс у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может привести к энцефалопатии — нарушению
функции центральной нервной системы, вызванному печеночной недостаточностью (см. пункт 2.
«Важная информация перед применением препарата Стилнокс»).
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты:
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты должны применять меньшую дозу препарата, см.
пункт 3.
Психические заболевания:
Не рекомендуется применять снотворные препараты, такие как Стилнокс, при начальном лечении психических
заболеваний.
Нарушения психомоторной функции на следующий день (см. также «Управление транспортными средствами и
работа с механизмами»):
Как и другие снотворные препараты, золпидем оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.
На следующий день после приёма препарата Стилнокс риск нарушений психомоторной функции, включая
снижение способности к управлению транспортными средствами, может увеличиваться, если:

• пациент принял препарат менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих повышенной умственной активности;
• пациент принял дозу, превышающую рекомендованную;
• пациент принимал золпидем одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или другими лекарствами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или приёме запрещённых веществ.

Следует принимать единовременную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать повторную дозу в ту же ночь.
Амнезия:
Успокаивающие и снотворные препараты могут вызывать последующую амнезию. Она чаще всего возникает
через несколько часов после приёма препарата. Для снижения риска пациенту следует обеспечить возможность
непрерывного сна продолжительностью 8 часов.
Суицидальные мысли, попытки суицида, суицид и депрессия:
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов
у пациентов, принимающих определённые успокаивающие и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако
не установлено, вызвано ли это приёмом препарата или существуют иные причины. Если у пациента возникают
суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Хотя клинически значимых взаимодействий золпидема с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. пункт: Препарат Стилнокс и другие лекарства) и с другими успокаивающими и снотворными препаратами не выявлено, необходимо соблюдать осторожность при применении золпидема, а также других успокаивающих и снотворных препаратов у пациентов с симптомами депрессии.
У этой группы пациентов могут наблюдаться склонности к суициду, поэтому врач должен назначать минимальную дозу препарата, чтобы предотвратить преднамеренное передозирование. Ранее существовавшая депрессия может проявиться во время применения золпидема. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, при её сохранении врач должен повторно обследовать пациента.
Другие психические реакции и «парадоксальные» реакции:
Применению успокаивающих и снотворных препаратов, таких как золпидем, могут сопутствовать другие психические
и парадоксальные реакции, такие как: тревожность, усиление бессонницы, возбуждение, раздражительность, агрессия,
галлюцинации, приступы гнева, ночные кошмары, иллюзии, неадекватное поведение и другие нарушения
поведения.
В таких случаях следует прекратить лечение. Вероятность возникновения таких реакций выше у пациентов пожилого возраста.
Сомнамбулизм и подобные виды поведения:
Препарат Стилнокс может вызывать сомнамбулизм или другие необычные поведенческие реакции во сне (например,
вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.), когда пациент не полностью проснулся. Утром следующего дня пациент может не помнить действий, совершённых ночью. Если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше поведенческих реакций, лечение препаратом Стилнокс следует немедленно прекратить и обратиться к врачу, поскольку такие реакции во сне могут создавать серьёзную опасность травмирования пациента или окружающих.
Употребление алкоголя или приём других седативных препаратов одновременно с препаратом Стилнокс может увеличивать риск возникновения таких поведенческих реакций во сне, как и применение золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.
Толерантность:
При применении успокаивающих и снотворных препаратов, содержащих золпидем, включая препарат Стилнокс, более нескольких недель может наблюдаться снижение их снотворного действия.
Зависимость:
Применение препарата Стилнокс может привести к злоупотреблению препаратом и (или) развитию психической или физической зависимости.
Если у пациента ранее были психические расстройства, злоупотребление или зависимость от алкоголя, запрещённых веществ или лекарств, он должен сообщить об этом врачу. Риск развития зависимости выше, если препарат Стилнокс применяется дольше 4 недель и у пациентов с психическими расстройствами и (или) с анамнезом злоупотребления алкоголем, запрещёнными веществами или лекарствами.
В случаях, когда развилась физическая зависимость, резкое прекращение лечения сопровождается симптомами синдрома отмены. Могут возникать головные и мышечные боли, усиление тревоги и психического напряжения, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях наблюдаются такие симптомы, как: дереализация, деперсонализация, повышенная чувствительность слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и судорожные припадки.
Рецидив бессонницы («отражённая бессонница»):
После прекращения приёма снотворных препаратов может развиться преходящий синдром, при котором симптомы, приведшие к назначению успокаивающих и снотворных средств, возвращаются в усиленной форме.
Симптомам могут сопутствовать другие реакции, такие как изменения настроения, беспокойство и тревога.
Важно информировать пациента о возможности возникновения «отражённой бессонницы» и применять соответствующие меры для минимизации риска возникновения тревоги и других симптомов при отмене препарата.
При применении короткодействующих успокаивающих и снотворных препаратов синдром отмены может возникать в промежутках между приёмами очередных доз.
Тяжёлые травмы:
Препарат может вызывать сонливость и нарушения сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к тяжёлым травмам.
Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT:
Потенциальные последствия применения золпидема у пациентов с врождённым синдромом удлинённого интервала QT неизвестны. В целях предосторожности врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска лечения золпидемом у пациентов с диагностированным врождённым синдромом удлинённого интервала QT.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Стилнокс у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения золпидема не установлены в этой возрастной группе.

Препарат Стилнокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Алкоголь:
Одновременный приём алкоголя не рекомендуется. Может усиливаться седативное действие золпидема при одновременном употреблении алкоголя. Это может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Препараты, угнетающие центральную нервную систему:
При одновременном применении золпидема с некоторыми лекарствами может усиливаться сонливость и нарушения психомоторной функции на следующий день, включая нарушение способности к управлению транспортными средствами. К таким препаратам относятся:

• Препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (противопсихотические средства).
• Препараты, применяемые при лечении проблем со сном (снотворные средства).
• Успокаивающие препараты или средства, уменьшающие тревогу.
• Препараты, применяемые при лечении депрессии.
• Препараты, применяемые при лечении боли умеренной до тяжёлой степени (опиоидные анальгетики).
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии.
• Препараты, применяемые при анестезии.
• Препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки, сыпи или других аллергий, которые могут вызывать сонливость у пациента (противогистаминные средства с седативным действием).

При одновременном приёме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть нереальные вещи (зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется применять золпидем одновременно с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Одновременное применение препарата Стилнокс и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может привести к летальному исходу. В связи с этим одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Однако, если врач назначит препарат Стилнокс вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного применения должны быть ограничены врачом. Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Может быть полезным сообщить друзьям и близким о вышеуказанных признаках и симптомах.
При возникновении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Ингибиторы и индукторы цитохрома P450:
Некоторые препараты, угнетающие печеночные ферменты (особенно цитохром P450), могут усиливать действие некоторых снотворных средств, таких как золпидем.
Одновременное применение индукторов CYP3A4, таких как рифампицин и экстракт зверобоя продырявленного, снижает фармакодинамическое действие золпидема.
При одновременном применении экстракта зверобоя продырявленного может снижаться концентрация золпидема в крови. Не рекомендуется применять золпидем одновременно с экстрактом зверобоя продырявленного.
Одновременное применение золпидема с кетоконазолом (в дозе 200 мг дважды в сутки) может усиливать его седативное действие.
Другие лекарства:
Значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении золпидема с варфарином, дигоксином и ранитидином не наблюдалось.

Препарат Стилнокс и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать непосредственно перед сном или после укладывания в постель.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Препарат Стилнокс не рекомендуется применять во время беременности. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата во время беременности может повлиять на ребёнка. Некоторые исследования показали повышенный риск расщепления губы и нёба (иногда называемого «заячьей губой») у новорождённых.
Может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменение сердечного ритма плода, если мать принимает препарат Стилнокс во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка принимает препарат Стилнокс в поздние сроки беременности или во время родов, у её ребёнка могут наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения дыхания (дыхательная депрессия).
Если пациентка регулярно принимает препарат Стилнокс в поздние сроки беременности, у ребёнка может развиться физическая зависимость и могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или судороги. В таком случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Стилнокс во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество препарата проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Стилнокс оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами и может вызывать такие события, как «засыпание за рулём». На следующий день после приёма препарата Стилнокс (так же, как и других снотворных средств) может возникнуть:

• сонливость, головокружение или дезориентация,
• увеличение времени, необходимого для принятия быстрых решений (сниженный рефлекс),
• нечёткое или двоение в глазах,
• снижение бдительности.

Для минимизации риска возникновения перечисленных выше событий рекомендуется соблюдать перерыв не менее 8 часов между приёмом золпидема и управлением транспортными средствами, работой с механизмами, а также работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приёма препарата Стилнокс, поскольку это может усиливать указанные выше эффекты.

Препарат Стилнокс содержит моногидрат лактозы
Препарат Стилнокс содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Стилнокс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Стилнокс

Применять это лекарство следует в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство следует принимать внутрь.
Лекарство Стилнокс действует немедленно, поэтому его следует принимать непосредственно перед тем, как лечь спать, или после того, как вы уже легли.
Как и при применении всех снотворных препаратов, не рекомендуется длительное применение лекарства Стилнокс. Рекомендуемый срок применения этого препарата не должен превышать 4 недель.
В некоторых случаях врач может продлить курс лечения сверх максимального рекомендуемого срока, однако это возможно только после повторной оценки клинического состояния пациента врачом.

Взрослым:
Рекомендуемая доза лекарства Стилнокс составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки (24 часа). Врач может назначить некоторым пациентам меньшую дозу.
Лекарство Стилнокс следует принимать:

• однократно,
• непосредственно перед сном.

Пациент должен обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом препарата и выполнением деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Не следует превышать дозу 10 мг в течение 24 часов.

Пациентам пожилого возраста:
Пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам, которые могут быть особенно чувствительны к золпидему, рекомендуется применять дозу 5 мг лекарства Стилнокс (половина таблетки). В этой группе пациентов суточная доза не должна превышать 10 мг.

Пациентам с нарушениями функции печени:
При нарушениях функции печени врач может снизить начальную дозу до 5 мг, соблюдая особую осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста.
У взрослых (в возрасте младше 65 лет) врач может увеличить дозу до 10 мг, если состояние пациента удовлетворительное и препарат хорошо переносится, но только в том случае, если меньшая доза оказалась неэффективной.

Дети и подростки:
Безопасность применения и эффективность золпидема у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. В связи с этим применение лекарства Стилнокс в этой группе пациентов не рекомендуется (см. пункт 2).

Если вы почувствуете, что действие лекарства Стилнокс слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы лекарства Стилнокс, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При передозировке золпидемом в качестве единственного препарата или одновременно с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь), наблюдались нарушения сознания различной степени тяжести — от усиленной сонливости до комы, а также очень тяжелые симптомы, вплоть до летального исхода.
При передозировке золпидемом рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия; может быть проведено промывание желудка или применен активированный уголь для уменьшения всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.
Следует прекратить применение седативных препаратов, даже если наблюдается возбуждение.
При возникновении тяжелых симптомов врач может рассмотреть возможность применения флумазенила, однако его применение может спровоцировать неврологические симптомы (судороги).
Золпидем не выводится из организма при гемодиализе.

Пропуск приема лекарства Стилнокс
Следует принять препарат в следующий день в обычное время. Не следует принимать две дозы одновременно или с коротким интервалом времени.

Прекращение применения лекарства Стилнокс
Не следует резко прекращать применение лекарства Стилнокс, поскольку это повышает риск возникновения симптомов отмены. Врач проинформирует пациента о способе завершения лечения путем постепенного снижения дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Имеются доказательства того, что побочные эффекты, особенно со стороны центральной нервной системы, зависят от дозы препарата. Побочные эффекты проявляются в меньшей степени, если препарат принимается непосредственно перед сном или после того, как пациент уже лег (см. раздел 3). Чаще всего они наблюдаются у пожилых пациентов.
Могут возникать следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, последующая амнезия (амнезия может быть связана с необычным поведением)
• галлюцинации, возбуждение, ночные кошмары, депрессия (см. раздел 2)
• усталость
• диарея, тошнота, рвота, боль в животе
• инфекции верхних и нижних дыхательных путей
• боль в спине

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• спутанность сознания, раздражительность, тревожность, агрессия, сомнамбулизм (см. раздел 2), эйфория
• двоение в глазах
• парестезии (покалывание, онемение), тремор
• нарушения внимания, нарушения речи
• нечёткость зрения
• повышение активности печеночных ферментов
• сыпь, зуд, повышенное потоотделение
• нарушения аппетита
• боль в суставах, боль в мышцах, мышечные спазмы, боль в шее, слабость мышц
• препарат Стилнокс может вызывать сонный хождение или другие необычные формы поведения во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.), когда пациент не полностью просыпается (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• нарушения либидо
• нарушения сознания
• повреждение печени, вызванное токсическим действием препарата
• крапивница
• нарушения зрения
• нарушения походки, падения (особенно у пожилых пациентов и в случае неправильного применения препарата) — см. раздел 2

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• бред, зависимость (после прекращения приёма могут возникать симптомы отмены или эффект «отскока»)
• дыхательная депрессия (затруднение дыхания) — см. раздел 2

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• приступы гнева, нарушения поведения. Большинство психических побочных эффектов связаны с парадоксальными реакциями.
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция — отёк может затрагивать лицо, конечности, область рта, гортань и вызывать затруднение дыхания)
• толерантность к препарату
• делирий (внезапное и тяжёлое изменение психического состояния, при котором человек выглядит растерянным или дезориентированным)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Стилнокс

Специальных указаний по хранению нет.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Стилнокс

• Действующим веществом препарата является золпидем. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг винной кислоты золпидема.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400.

Как выглядит лекарство Стилнокс и что содержит упаковка
Лекарство Стилнокс выпускается в форме пленочных таблеток. Таблетку можно разделить пополам.
Упаковка содержит 14 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Бухарест
Румыния
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Gustave Eiffel
37100 Тур
Франция
Chinoin Private Co. Ltd.
Levai utca 5
2112 Верешедьхаз
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
Номер разрешения на обращение на территории Румынии, страны экспорта: 1344/2009/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 246/23