Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Стилнокс (Стилнокт)
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Цитрат золпидема
Стилнокс и Стилнокт — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную для пациента информацию.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Стилнокс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Стилнокс
Как применять лекарство Стилнокс
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Стилнокс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Стилнокс и для чего оно применяется

Лекарство Стилнокс выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и содержит активное вещество — золпидем.
Золпидем относится к группе снотворных и успокаивающих препаратов.
Лекарство облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, удлиняет продолжительность сна и улучшает его качество.
Лекарство Стилнокс применяется для кратковременного лечения бессонницы у пациентов в возрасте старше 18 лет в случаях, когда бессонница вызывает у пациента значительное функциональное ослабление или мучительное страдание.
Не применять длительно. Лечение должно продолжаться как можно короче, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Стилнокс

Препарат Стилнокс не следует применять в следующих случаях:

при повышенной чувствительности к золпидему или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
при тяжелой печеночной недостаточности
при синдроме обструктивного апноэ во сне
при острой и (или) тяжелой дыхательной недостаточности
при миастении (myasthenia gravis)
при длительной терапии. Лечение должно продолжаться максимально короткий срок, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии.
если у пациента ранее наблюдались приступы сомнамбулизма или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.), когда он не полностью проснулся после приёма препарата Стилнокс или другого лекарственного средства, содержащего золпидем.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Стилнокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В каждом случае следует по возможности определить причины бессонницы и, по мере возможности,
устранить провоцирующие её факторы до назначения врачом снотворного препарата.
Сохранение бессонницы после 7–14 дней лечения может указывать на наличие первичных
психических или физических расстройств, требующих диагностики и оценки врачом в регулярные
промежутки времени.
Дыхательная недостаточность:
Поскольку снотворные препараты могут угнетать дыхательный центр, следует соблюдать
осторожность при применении препарата Стилнокс у пациентов с нарушением дыхательной функции
(см. пункт 4).
Нарушения функции печени:
Нарушения функции печени — см. пункт 3. «Как применять препарат Стилнокс».
Препарат Стилнокс не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Применение препарата Стилнокс у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может привести к энцефалопатии — нарушению функции центральной нервной системы, вызванному печеночной недостаточностью (см. пункт 2. «Важная информация перед применением препарата Стилнокс»).
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты:
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты должны применять меньшую дозу препарата, см.
пункт 3.
Психические заболевания:
Не рекомендуется применять снотворные препараты, такие как Стилнокс, на ранних этапах лечения психических заболеваний.
**Нарушения психомоторной функции на следующий день (см. также «Вождение транспортных средств и работа с механизмами»):
Как и другие снотворные препараты, золпидем оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему. На следующий день после приёма препарата Стилнокс риск нарушений психомоторной функции, включая снижение способности к вождению, может возрастать, если:

пациент принял препарат менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих повышенной умственной концентрации;
пациент принял дозу, превышающую рекомендованную;
пациент принимал золпидем одновременно с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или приёме запрещённых веществ.

Следует принимать единовременную дозу непосредственно перед сном.
Повторный приём дозы в ту же ночь не допускается.
Амнезия:
Успокаивающие и снотворные препараты могут вызывать постепенную амнезию. Она чаще всего возникает спустя несколько часов после приёма препарата. Для снижения риска пациент должен обеспечить себе возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.
Суицидальные мысли, попытки суицида, суицид и депрессия:
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих определённые успокаивающие и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это приёмом препарата или существуют иные причины. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Хотя клинически значимых взаимодействий золпидема с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. пункт: «Препарат Стилнокс и другие лекарства») и другими успокаивающими и снотворными средствами не выявлено, следует соблюдать осторожность при применении золпидема, а также других успокаивающих и снотворных препаратов у пациентов с признаками депрессии.
У этой группы пациентов могут наблюдаться склонности к суициду, поэтому врач должен назначать минимальную дозу препарата, чтобы предотвратить преднамеренное передозирование. Ранее существовавшая депрессия может проявиться во время лечения золпидемом. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, при сохранении бессонницы врач должен повторно обследовать пациента.
Другие психические реакции и «парадоксальные» эффекты:
Применению успокаивающих и снотворных препаратов, таких как золпидем, могут сопутствовать другие психические реакции и парадоксальные эффекты, такие как: тревожность, усиление бессонницы, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации, неадекватное поведение и другие поведенческие нарушения.
В таких случаях лечение следует прекратить. Вероятность возникновения таких реакций выше у пациентов пожилого возраста.
Сомнамбулизм и подобные поведенческие реакции:
Препарат Стилнокс может вызывать сомнамбулизм или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.), когда пациент не полностью проснулся. Утром пациент может не помнить действий, совершённых ночью. Если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше поведенческих реакций, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Стилнокс и обратиться к врачу, поскольку такие действия во сне могут представлять серьёзную опасность травмирования пациента или окружающих.
Употребление алкоголя или одновременный приём других лекарственных средств, вызывающих сонливость, вместе с препаратом Стилнокс может увеличивать риск таких поведенческих реакций во сне, как и приём золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.
Толерантность:
При применении успокаивающих и снотворных препаратов, содержащих золпидем, включая препарат Стилнокс, более нескольких недель может наблюдаться снижение снотворного эффекта.
Зависимость:
Применение препарата Стилнокс может привести к злоупотреблению препаратом и (или) развитию психической или физической зависимости.
Если у пациента ранее были психические расстройства, злоупотребление алкоголем, запрещёнными веществами или лекарственными средствами, он должен сообщить об этом врачу. Риск развития зависимости выше при применении препарата Стилнокс более 4 недель и у пациентов с психическими расстройствами и (или) в анамнезе — злоупотребление алкоголем, запрещёнными веществами или лекарственными средствами.
В случаях, когда развивается физическая зависимость, резкое прекращение лечения сопровождается симптомами абстинентного синдрома. Могут возникать головные и мышечные боли, усиленная тревожность и психическое напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях наблюдаются такие симптомы, как: дереализация, деперсонализация, повышенная чувствительность слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и судорожные припадки.
Рецидив бессонницы («рекоутная бессонница»):
После прекращения приёма снотворного препарата может возникнуть преходящий синдром, при котором симптомы, приведшие к началу лечения, возвращаются в усиленной форме. Симптомам могут сопутствовать другие реакции, такие как изменения настроения, беспокойство и тревога.
Важно предупредить пациента о возможности возникновения «рекоутной бессонницы» и принять соответствующие меры для минимизации риска возникновения тревоги и других симптомов при отмене препарата.
При применении короткодействующих успокаивающих и снотворных препаратов синдром отмены может возникать в промежутках между приёмами доз.
Тяжелые травмы:
Препарат может вызывать сонливость и нарушения сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к тяжёлым травмам.
Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT:
Потенциальные последствия применения золпидема у пациентов с врождённым синдромом удлинённого интервала QT неизвестны. В целях предосторожности врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении золпидема пациентам с установленным врождённым синдромом удлинённого интервала QT.

Дети и подростки
Препарат Стилнокс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения золпидема не установлены в этой возрастной группе.

Препарат Стилнокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Алкоголь:
Одновременный приём алкоголя не рекомендуется.
Одновременное употребление алкоголя может усиливать седативное действие золпидема. Это может повлиять на способность к вождению и работе с механизмами.
Лекарства, угнетающие центральную нервную систему:
При одновременном применении золпидема с некоторыми лекарствами может усиливаться сонливость и нарушения психомоторной функции на следующий день, включая нарушение способности к вождению. К таким препаратам относятся:

препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (антипсихотические средства)
препараты, применяемые при лечении проблем со сном (снотворные)
успокаивающие или противотревожные средства
препараты, применяемые при лечении депрессии
препараты, применяемые при лечении умеренной и тяжелой боли (опиоидные анальгетики)
препараты, применяемые при лечении эпилепсии
препараты, применяемые при анестезии
препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки, сыпи или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства). При одновременном приёме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, у пациента могут возникать зрительные галлюцинации. Не рекомендуется применять золпидем одновременно с флувоксамином или ципрофлоксацином.

Одновременное применение препарата Стилнокс и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может оказаться смертельным. В связи с этим одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае, когда другие методы лечения невозможны.
Однако, если врач назначает препарат Стилнокс вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного применения должны быть ограничены врачом.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Может быть полезно проинформировать близких и друзей о перечисленных выше признаках и симптомах.
При возникновении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Ингибиторы и индукторы цитохрома P450:
Некоторые препараты, ингибирующие печеночные ферменты (особенно цитохром P450), могут усиливать действие некоторых снотворных препаратов, таких как золпидем.
Одновременное применение индукторов CYP3A4, таких как рифампицин и экстракт зверобоя, снижает фармакодинамическое действие золпидема.
При одновременном применении экстракта зверобоя концентрация золпидема в крови может снижаться. Не рекомендуется применять золпидем вместе с экстрактом зверобоя.
Одновременное применение золпидема с кетоконазолом (в дозе 200 мг дважды в сутки) может усиливать его седативное действие.
Другие лекарства:
Значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении золпидема с варфарином, дигоксином и ранитидином не наблюдалось.

Препарат Стилнокс и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать непосредственно перед сном или после того, как пациент ляжет в постель.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Препарат Стилнокс не рекомендуется применять во время беременности. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата во время беременности может повлиять на ребёнка. Некоторые исследования показали повышенный риск расщепления губы и нёба (иногда называемого «заячьей губой») у новорождённых.
Может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменчивый сердечный ритм плода, если мать принимает препарат Стилнокс во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка принимает препарат Стилнокс в поздние сроки беременности или во время родов, у её ребёнка могут наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения дыхания (дыхательная депрессия).
Если пациентка регулярно принимает препарат Стилнокс в поздние сроки беременности, у ребёнка может развиться физическая зависимость и могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или судороги. В таком случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Кормление грудью
Препарат Стилнокс не следует применять в период кормления грудью, поскольку небольшое количество препарата проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Препарат Стилнокс оказывает значительное влияние на способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами и может вызывать такие события, как «засыпание за рулём». На следующий день после приёма препарата Стилнокс (так же, как и других снотворных препаратов) может возникнуть:

сонливость, головокружение или дезориентация,
увеличение времени, необходимого для принятия быстрых решений (сниженный рефлекс),
нечёткое или двоение в глазах,
снижение бдительности.

Для минимизации риска возникновения перечисленных выше событий рекомендуется соблюдать перерыв не менее 8 часов между приёмом золпидема и вождением, работой с механизмами или работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приёма препарата Стилнокс, поскольку это может усиливать указанные выше эффекты.

Препарат Стилнокс содержит моногидрат лактозы
Препарат Стилнокс содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Стилнокс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Стилнокс

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь.
Препарат Стилнокс действует немедленно, поэтому его необходимо принимать непосредственно перед тем, как лечь спать, или после того, как вы уже легли.
Как и при применении всех снотворных препаратов, длительное использование Стилнокса не рекомендуется. Рекомендуемый срок применения этого препарата не должен превышать 4 недель.
В отдельных случаях врач может продлить курс лечения сверх максимального рекомендуемого срока, однако это возможно только после повторной оценки клинического состояния пациента врачом.

Взрослым
Рекомендуемая доза препарата Стилнокс составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки (24 часа). Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Стилнокс следует принимать:

однократно,
непосредственно перед сном.

Пациент должен обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом препарата и выполнением деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Не следует превышать дозу 10 мг в течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста:
Пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам, которые могут быть особенно чувствительны к золпидему, рекомендуется применять дозу 5 мг препарата Стилнокс (половина таблетки). В этой группе пациентов суточная доза не должна превышать 10 мг.

Пациенты с нарушениями функции печени:
Пациентам с нарушениями функции печени врач может снизить начальную дозу до 5 мг, проявляя особую осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста.
У взрослых (в возрасте до 65 лет) врач может увеличить дозу до 10 мг, если состояние пациента удовлетворительное и препарат хорошо переносится, но только в случае, если более низкая доза оказалась неэффективной.

Дети и подростки:
Безопасность и эффективность применения золпидема у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. В связи с этим применение препарата Стилнокс у этой группы пациентов не рекомендуется (см. пункт 2).

Если вы почувствуете, что действие препарата Стилнокс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.

Применение препарата Стилнокс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При передозировке золпидемом в виде монотерапии или одновременного применения с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь), наблюдались нарушения сознания различной степени тяжести — от усиленной сонливости до комы, а также очень тяжелые симптомы, вплоть до летального исхода.
При передозировке золпидемом рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия; может быть проведено промывание желудка или применение активированного угля для уменьшения всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.
Следует отменить седативные препараты, даже если наблюдается возбуждение.
При развитии тяжелых симптомов врач может рассмотреть возможность применения флумазенила, однако его применение может спровоцировать неврологические симптомы (судороги).
Золпидем не выводится из организма при гемодиализе.

Пропуск приема препарата Стилнокс
Следует принять препарат в следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу одновременно или в короткий промежуток времени.

Прекращение применения препарата Стилнокс
Не следует резко прекращать применение препарата Стилнокс, поскольку это повышает риск возникновения симптомов отмены. Врач сообщит пациенту о способе прекращения лечения, постепенно снижая дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Имеются доказательства того, что побочные действия, связанные с применением препарата, особенно нежелательные явления со стороны центральной нервной системы, зависят от дозы препарата. Побочные действия менее выражены, если препарат принимается непосредственно перед сном или после укладывания в постель (см. пункт 3). Чаще всего они наблюдаются у пожилых пациентов.
Могут возникать следующие побочные действия:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, последующая амнезия (амнезия может быть связана с необычным поведением)
галлюцинации, возбуждение, ночные кошмары, депрессия (см. пункт 2)
утомление
диарея, тошнота, рвота, боли в животе
инфекции верхних и нижних дыхательных путей
боль в спине

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

спутанность сознания, раздражительность, тревожность, агрессия, сомнамбулизм (см. пункт 2), эйфория
двоение в глазах
парестезии (покалывание, онемение), тремор
нарушения внимания, нарушения речи
нечёткость зрения
повышение активности печеночных ферментов
сыпь, зуд, повышенное потоотделение
нарушения аппетита
боль в суставах, боль в мышцах, мышечные спазмы, боль в шее, слабость мышц
препарат Стилнокс может вызывать сонный паралич или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, хождение, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.), когда пациент не просыпается полностью (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности)

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

нарушения либидо (полового влечения)
нарушения сознания
повреждение печени, вызванное токсическим действием препарата
крапивница
нарушения зрения
нарушения походки, падения (особенно у пожилых пациентов и в случае, если препарат принимался не по рекомендации) — см. пункт 2

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

бред, зависимость (после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены или эффект «отскока»)
респираторная депрессия (затруднение дыхания) — см. пункт 2

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

гнев, нарушения поведения. Большинство психических побочных действий связаны с парадоксальными реакциями.
ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция — отёк может затрагивать лицо, конечности, область рта, гортань и вызывать затруднение дыхания)
толерантность к препарату
делирий (внезапное и тяжёлое изменение психического состояния, при котором человек выглядит растерянным или дезориентированным)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Стилнокс

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Стилнокс

Активным веществом лекарства является вальпроат золпидема.

Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг вальпроата золпидема.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Стилнокс и что содержит упаковка
Лекарство Стилнокс представляет собой белую продолговатую пленочную таблетку с риской деления и гравировкой «SN10». Таблетку можно разделить на две равные части.
Упаковка содержит 14 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Sanofi-aventis Ireland Limited T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny, Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта: PA 540/160/2
Номер разрешения на параллельный импорт: 28/22