Stilnox

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Stilnox (Stilnoct)
10 mg, comprimidos recubiertos
Tartrato de zolpidem
Stilnox y Stilnoct son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Stilnox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Stilnox
3. Cómo tomar Stilnox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stilnox
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Stilnox y para qué se utiliza

Stilnox se presenta en forma de comprimidos recubiertos y contiene como principio activo el zolpidem.
El zolpidem pertenece al grupo de medicamentos denominados hipnóticos y sedantes.
Este medicamento facilita el sueño, reduce el número de despertares nocturnos, alarga la duración del sueño y mejora su calidad.
Stilnox se utiliza en el tratamiento a corto plazo del insomnio en pacientes mayores de 18 años, cuando el insomnio provoca en el paciente un malestar significativo o un sufrimiento intenso que dificulta su funcionamiento normal.
No debe utilizarse durante períodos prolongados. El tratamiento debe ser tan breve como sea posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Stilnox

No debe utilizar el medicamento Stilnox en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al zolpidem o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6)
• Insuficiencia hepática grave
• Síndrome de apnea del sueño
• Insuficiencia respiratoria aguda y (o) grave
• Miastenia gravis ( myasthenia gravis)
• Tratamiento a largo plazo. El tratamiento debe durar el menor tiempo posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.
• Si el paciente ha experimentado previamente sonambulismo o cualquier otro comportamiento anormal durante el sueño (como conducir, comer, mantener conversaciones telefónicas o relaciones sexuales, etc.) sin haberse despertado completamente tras la toma de Stilnox u otro medicamento que contenga zolpidem.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Stilnox, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En todo caso, se debe intentar identificar, en la medida de lo posible, las causas de la insomnio y eliminar los factores que lo provocan antes de que el médico recomiende el uso de un medicamento hipnótico.
La persistencia del insomnio tras 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de trastornos psicológicos o físicos subyacentes que requieren diagnóstico y evaluación médica periódica.

Insuficiencia respiratoria:
Dado que los medicamentos hipnóticos pueden deprimir la función del centro respiratorio, debe tenerse precaución al administrar Stilnox a pacientes con trastornos respiratorios (ver apartado 4).

Alteraciones de la función hepática:
Alteraciones de la función hepática - ver apartado 3. "Cómo utilizar el medicamento Stilnox".
No debe administrarse Stilnox a pacientes con insuficiencia hepática grave. El uso de Stilnox en estos pacientes puede provocar encefalopatía, es decir, alteración de la función del sistema nervioso central debida a insuficiencia hepática (ver apartado 2. "Información importante antes de utilizar el medicamento Stilnox").

Pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados:
Los pacientes de edad avanzada o debilitados deben utilizar una dosis reducida del medicamento, ver apartado 3.

Trastornos psiquiátricos:
No se recomienda el uso de medicamentos hipnóticos, como Stilnox, en el tratamiento inicial de enfermedades psiquiátricas.

**Trastornos psicomotores al día siguiente (ver también “Conducción y uso de máquinas”):
Como otros medicamentos hipnóticos, el zolpidem ejerce un efecto depresor sobre el sistema nervioso central. Al día siguiente de tomar Stilnox, el riesgo de trastornos psicomotores, incluyendo la disminución de la capacidad para conducir, puede aumentar si:

• El paciente toma el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran plena alerta mental.
• El paciente toma una dosis superior a la recomendada.
• El paciente toma zolpidem junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o que aumentan la concentración de zolpidem en sangre, mientras consume alcohol o sustancias ilegales.

Debe tomarse una dosis única inmediatamente antes de acostarse.
No debe tomarse una segunda dosis durante la misma noche.

Amnesia:
Los medicamentos sedantes e hipnóticos pueden provocar amnesia retrógrada. Esta suele ocurrir varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir este riesgo, el paciente debe poder dormir sin interrupciones durante al menos 8 horas.

Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y depresión:
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si este riesgo se debe al medicamento o a otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico.

Aunque no se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el zolpidem y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver apartado: Stilnox y otros medicamentos) ni con otros medicamentos sedantes e hipnóticos, debe tenerse precaución al administrar zolpidem u otros medicamentos sedantes e hipnóticos a pacientes con síntomas de depresión.
En este grupo de pacientes puede haber tendencias suicidas, por lo que el médico debe recetar la dosis más baja posible para prevenir una sobredosis intencional. La depresión previa puede manifestarse durante el tratamiento con zolpidem. Dado que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, si el insomnio persiste, el médico debe reevaluar al paciente.

Otras reacciones psíquicas y reacciones “paradójicas”:
El uso de medicamentos sedantes e hipnóticos, como el zolpidem, puede ir acompañado de otras reacciones psíquicas y paradójicas, tales como: ansiedad, insomnio acentuado, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento.
En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento. La aparición de estas reacciones es más probable en pacientes de edad avanzada.

Sonambulismo y comportamientos similares:
El medicamento Stilnox puede provocar sonambulismo o otros comportamientos anormales durante el sueño (como conducir, comer, mantener conversaciones telefónicas o relaciones sexuales, etc.), cuando el paciente no se ha despertado completamente. A la mañana siguiente, el paciente puede no recordar las actividades realizadas durante la noche. Si alguno de estos comportamientos se produce, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Stilnox y debe consultarse con el médico, ya que estos comportamientos durante el sueño pueden suponer un riesgo grave de lesiones para el paciente o su entorno.
El consumo de alcohol o la toma simultánea de otros medicamentos que causan somnolencia junto con Stilnox puede aumentar el riesgo de estos comportamientos durante el sueño, al igual que la administración de zolpidem en dosis superiores a la máxima recomendada.

Tolerancia:
Si se utiliza el zolpidem, incluido Stilnox, durante más de algunas semanas, puede producirse una disminución del efecto hipnótico del medicamento.

Dependencia:
El uso de Stilnox puede provocar abuso y/o el desarrollo de dependencia psíquica o física.
Si el paciente ha tenido trastornos psiquiátricos, abuso o dependencia previa de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos, debe informar a su médico. El riesgo de dependencia es mayor cuando Stilnox se utiliza durante más de 4 semanas y en pacientes con trastornos psiquiátricos y/o antecedentes de abuso de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos.

En los casos en que se desarrolle dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia. Estos pueden incluir dolores de cabeza y musculares, ansiedad intensa y tensión psicológica, inquietud, confusión y irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer síntomas como: desrealización, despersonalización, hipersensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y convulsiones.

Insomnio de rebote:
Tras la interrupción del tratamiento con hipnóticos, puede aparecer un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento reaparecen de forma acentuada. Estos síntomas pueden ir acompañados de otras reacciones, como alteraciones del estado de ánimo, inquietud y ansiedad.
Es importante informar al paciente sobre la posibilidad de insomnio de rebote y tomar medidas adecuadas para minimizar el riesgo de ansiedad y otros síntomas durante la retirada del medicamento.
En el caso de medicamentos sedantes e hipnóticos de acción corta, el síndrome de abstinencia puede presentarse entre dosis sucesivas.

Lesiones graves:
El medicamento puede provocar somnolencia y alteraciones de la conciencia, lo que puede provocar caídas y, en consecuencia, lesiones graves.

Pacientes con síndrome de QT prolongado:
Las posibles consecuencias del uso de zolpidem en pacientes con síndrome congénito de QT prolongado no son conocidas. Como medida de precaución, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de prescribir zolpidem a pacientes con diagnóstico de síndrome congénito de QT prolongado.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Stilnox en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia del zolpidem no han sido establecidas en este grupo de edad.

Stilnox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Alcohol:
No se recomienda el consumo simultáneo de alcohol.
El consumo de alcohol puede potenciar el efecto sedante del zolpidem. Esto puede afectar la capacidad para conducir y operar maquinaria.

Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central:
La administración conjunta de zolpidem con ciertos medicamentos puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores al día siguiente, incluyendo la alteración de la capacidad para conducir. Entre estos medicamentos se incluyen:

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos mentales (antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (hipnóticos)
• Medicamentos sedantes o ansiolíticos
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor de intensidad moderada a grave (analgésicos opioides)
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• Medicamentos utilizados en anestesia
• Antihistamínicos sedantes utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, que pueden provocar somnolencia

Durante la administración conjunta de zolpidem con antidepresivos como bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede experimentar alucinaciones visuales. No se recomienda la administración conjunta de zolpidem con fluvoxamina ni con ciprofloxacino.

La administración conjunta de Stilnox y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para tratamiento sustitutivo y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles.
Sin embargo, si el médico prescribe Stilnox junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares para que estén atentos a los síntomas mencionados.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.

Inhibidores e inductores del citocromo P450:
Algunos medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden potenciar el efecto de ciertos medicamentos hipnóticos, como el zolpidem.
Los inductores simultáneos del CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), reducen el efecto farmacodinámico del zolpidem.
La administración conjunta de hierba de San Juan puede reducir la concentración de zolpidem en sangre. No se recomienda tomar zolpidem junto con hierba de San Juan.
La administración conjunta de zolpidem con ketoconazol (200 mg dos veces al día) puede potenciar su efecto sedante.

Otros medicamentos:
No se han observado interacciones farmacocinéticas significativas al administrar conjuntamente zolpidem con warfarina, digoxina o ranitidina.

Stilnox, alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o tras acostarse.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Stilnox no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El uso del medicamento durante el embarazo puede afectar al feto. Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de fisura labial y palatina (a veces llamada "labio leporino") en recién nacidos.
Puede producirse una disminución de la actividad motora fetal y un ritmo cardíaco fetal variable si la madre toma Stilnox durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma Stilnox durante el final del embarazo o durante el parto, su bebé puede presentar debilidad muscular, hipotermia, dificultad para alimentarse y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma regularmente Stilnox durante el final del embarazo, el bebé puede desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia, como agitación o convulsiones. En tales casos, el recién nacido debe ser estrechamente vigilado durante el período posparto.

Lactancia
No debe utilizarse Stilnox durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Stilnox tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, y puede provocar eventos como "quedarse dormido al volante". Al día siguiente de tomar Stilnox (como con otros hipnóticos), puede ocurrir que:

• El paciente se sienta somnoliento, mareado o desorientado,
• El paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
• El paciente tenga visión borrosa o doble,
• El paciente sea menos alerta.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener al menos un intervalo de 8 horas entre la ingestión de zolpidem y la conducción, el manejo de maquinaria o el trabajo en alturas.
No debe consumirse alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Stilnox, ya que podrían potenciar los efectos mencionados.

Stilnox contiene lactosa monohidrato
Stilnox contiene lactosa monohidrato. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Stilnox contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Stilnox

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se debe tomar por vía oral.
Stilnox actúa de forma inmediata, por lo que debe tomarse justo antes de ir a dormir o tras acostarse.
Al igual que con todos los medicamentos hipnóticos, no se recomienda el uso prolongado de Stilnox. El periodo recomendado de tratamiento no debe superar las 4 semanas.
En algunos casos, puede ser necesario que el médico prolongue el periodo de tratamiento más allá del tiempo máximo recomendado, pero esto no podrá hacerse sin una nueva evaluación del estado clínico del paciente por parte del médico.

Adultos
La dosis recomendada de Stilnox es de 10 mg (1 comprimido) al día (24 horas). En algunos pacientes, el médico puede recetar una dosis menor. Stilnox debe tomarse:

• en una única toma,
• justo antes de dormir.

El paciente debe asegurarse de disponer de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de actividades que requieran un mayor grado de concentración.
No debe superarse la dosis de 10 mg en 24 horas.

Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados, que pueden ser especialmente sensibles al zolpidem, se recomienda una dosis de 5 mg de Stilnox (media tableta). En este grupo de pacientes, la dosis diaria no debe superar los 10 mg.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En pacientes con alteraciones de la función hepática, el médico reducirá la dosis inicial a 5 mg, manteniendo especial precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
En adultos (menores de 65 años), el médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg si el estado del paciente es bueno y el medicamento es bien tolerado, pero únicamente si el medicamento a dosis más baja no ha sido eficaz.

Niños y adolescentes:
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años. Por este motivo, no se debe utilizar Stilnox en este grupo de pacientes (ver sección 2).

Si se considera que el efecto del medicamento Stilnox es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Stilnox
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.
En casos de sobredosis de zolpidem, ya sea como único medicamento o junto con otros fármacos que actúen como depresores del sistema nervioso central (incluido el alcohol), se han observado trastornos del estado de conciencia de diferente gravedad, desde somnolencia excesiva hasta coma, así como síntomas muy graves, incluyendo el fallecimiento.
Tras una sobredosis de zolpidem, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte; puede realizarse un lavado gástrico o administrar carbón activado para reducir la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
Debe suspenderse el uso de medicamentos sedantes, incluso si existe agitación.
En caso de presentarse síntomas graves, el médico valorará la administración de flumazenilo, aunque su uso puede provocar la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones).
El zolpidem no se elimina del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la toma de Stilnox
Debe tomarse el medicamento al día siguiente a la hora habitual. No deben tomarse dos dosis de medicamento simultáneamente ni en un corto intervalo de tiempo.

Interrupción del tratamiento con Stilnox
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Stilnox, ya que aumenta el riesgo de presentar síntomas de abstinencia. El médico informará al paciente sobre la forma de finalizar el tratamiento, mediante una reducción progresiva de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Existen pruebas de que los efectos adversos relacionados con el uso del medicamento, especialmente los síntomas adversos a nivel del sistema nervioso central, dependen de la dosis del fármaco. Los efectos adversos son menos intensos cuando el medicamento se toma justo antes de acostarse o después de haberse acostado (ver sección 3). Con mayor frecuencia se observan en pacientes de edad avanzada.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, empeoramiento del insomnio, amnesia anterógrada (la amnesia puede estar asociada con conductas inusuales)
• alucinaciones, excitación, pesadillas, depresión (ver sección 2)
• fatiga
• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
• infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores
• dolor de espalda

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• confusión mental, irritabilidad, ansiedad, agresividad, sonambulismo (ver sección 2), euforia
• visión doble
• parestesias (hormigueo, pinchazos), temblores
• alteraciones de la atención, trastornos del habla
• visión borrosa
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• erupción cutánea, picor, sudoración excesiva
• alteraciones del apetito
• dolor articular, dolor muscular, calambres musculares, dolor de cuello, debilidad muscular
• el medicamento Stilnox puede provocar sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hacer llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales, entre otros), cuando el paciente no se ha despertado completamente (ver sección: Advertencias y precauciones).

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos del deseo sexual (libido)
• alteraciones de la conciencia
• daño hepático debido al efecto tóxico del medicamento
• urticaria
• trastornos visuales
• alteraciones de la marcha, caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada y cuando el medicamento no se ha tomado según las recomendaciones) – ver sección 2.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• delirios, dependencia (tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia o fenómeno de "rebote")
• depresión respiratoria (dificultad para respirar) – ver sección 2.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ira, trastornos del comportamiento. La mayoría de los efectos adversos psiquiátricos están relacionados con reacciones paradójicas.
• angioedema (reacción alérgica grave – el edema puede afectar a la cara, extremidades, área de la boca, laringe y provocar dificultad para respirar)
• tolerancia al medicamento
• delirio (cambio repentino y grave del estado mental que hace que la persona parezca desorientada o confusa).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Stilnox

No existen requisitos especiales de almacenamiento.
Mantenga este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Stilnox

• La sustancia activa del medicamento es el zolpidem hemitartrato.

Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de zolpidem hemitartrato.

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio. Componentes del recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Stilnox y contenido del envase
El medicamento Stilnox se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos, oblongos, con una línea de división y grabado en relieve con la inscripción „SN10”. El comprimido puede dividirse por la mitad.
El envase contiene 14 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Sanofi-aventis Ireland Limited T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 540/160/2
Número de autorización para la importación paralela: 28/22