Stilnox: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Stilnox (Stilnoct)
10 mg, compresse rivestite
Zolpidemi tartras
Stilnox e Stilnoct sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Stilnox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Stilnox
Come prendere Stilnox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Stilnox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Stilnox e a cosa serve

Stilnox è disponibile in forma di compresse rivestite e contiene il principio attivo zolpidem.
Lo zolpidem appartiene al gruppo dei medicinali ipnotici e sedativi.
Il medicinale facilita l'addormentamento, riduce il numero di risvegli notturni, prolunga la durata del sonno e ne migliora la qualità.
Stilnox è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia nei pazienti di età superiore a 18 anni, nei casi in cui l'insonnia provochi un disagio o una sofferenza tale da compromettere la capacità di funzionamento del paziente.
Non deve essere utilizzato per periodi prolungati. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con la durata della terapia.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Stilnox

Non prenda il medicinale Stilnox:

in caso di allergia allo zolpidem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di grave insufficienza epatica
in caso di sindrome da apnea nel sonno
in caso di insufficienza respiratoria acuta e (o) grave
in caso di miastenia grave (myasthenia gravis)
per un trattamento a lungo termine. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata del trattamento.
se il paziente ha mai manifestato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare un veicolo, mangiare, effettuare chiamate telefoniche o rapporti sessuali, ecc.) senza essersi completamente svegliato dopo aver assunto il medicinale Stilnox o un altro medicinale contenente zolpidem.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Stilnox, ne parli con il medico o con il farmacista.
In ogni caso, è necessario identificare, se possibile, le cause dell’insonnia ed eliminare, per quanto possibile, i fattori che la provocano prima che il medico prescriva un medicinale ipnotico.
La persistenza dell’insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento può indicare la presenza di disturbi psichici o fisici primari che richiedono una diagnosi e una valutazione medica periodica.

Insufficienza respiratoria:
Poiché i medicinali ipnotici possono sopprimere il centro respiratorio, è necessario prestare cautela nell’uso di Stilnox nei pazienti con disturbi della funzione respiratoria (vedere punto 4).

Alterazioni della funzionalità epatica:
Alterazioni della funzionalità epatica – vedere punto 3. „Come prendere il medicinale Stilnox”
Non deve essere usato il medicinale Stilnox nei pazienti con grave insufficienza epatica. L’uso di Stilnox in questi pazienti può causare encefalopatia – un disturbo del sistema nervoso centrale causato dall’insufficienza epatica (vedere punto 2. „Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Stilnox”).

Pazienti anziani o pazienti debilitati:
I pazienti anziani o debilitati devono assumere una dose ridotta del medicinale, vedere punto 3.

Disturbi psichici:
Non si raccomanda l’uso di medicinali ipnotici come Stilnox nel trattamento iniziale dei disturbi psichici.

Disturbi psicomotori il giorno successivo (vedere anche “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”):
Come altri medicinali ipnotici, lo zolpidem ha un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Il giorno successivo all’assunzione di Stilnox, il rischio di disturbi psicomotori, compreso il deterioramento della capacità di guidare, può aumentare se:

il paziente assume il medicinale meno di 8 ore prima di svolgere attività che richiedono un’elevata vigilanza mentale.
il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata.
il paziente assume zolpidem contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o ad altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, oppure in concomitanza con alcol o sostanze illegali.

Deve essere assunta una singola dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non deve essere assunta una seconda dose nella stessa notte.

Amnesia:
I medicinali sedativi e ipnotici possono causare amnesia anterograda. Questo effetto si verifica solitamente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio, il paziente deve poter garantire un sonno ininterrotto di 8 ore.

Pensieri suicidi, tentativi di suicidio, suicidio e depressione:
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidio nei pazienti che assumono determinati medicinali sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal farmaco o se esistano altre cause. Se il paziente ha pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere consigli medici.
Sebbene non siano state osservate interazioni clinicamente significative tra lo zolpidem e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere punto: Stilnox e altri medicinali) o con altri medicinali sedativi e ipnotici, è necessario prestare cautela nell’uso dello zolpidem e di altri medicinali sedativi e ipnotici nei pazienti con sintomi depressivi.
In questi pazienti possono manifestarsi tendenze suicide, pertanto il medico deve prescrivere la dose minima necessaria per prevenire un’intossicazione volontaria. Una depressione preesistente può manifestarsi durante il trattamento con zolpidem. Poiché l’insonnia può essere un sintomo della depressione, in caso di persistenza dell’insonnia il medico deve rivalutare il paziente.

Altre reazioni psichiche e reazioni “paradossali”:
All’uso di medicinali sedativi e ipnotici, come lo zolpidem, possono associarsi altre reazioni psichiche e reazioni paradossali, come: ansia, insonnia aggravata, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, comportamenti inadeguati e altri disturbi del comportamento.
In tali casi, il trattamento deve essere interrotto. La comparsa di tali reazioni è più probabile nei pazienti anziani.

Sonnambulismo e comportamenti simili:
Il medicinale Stilnox può causare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare un veicolo, mangiare, effettuare chiamate telefoniche o rapporti sessuali, ecc.) quando il paziente non si è completamente svegliato. La mattina successiva, il paziente potrebbe non ricordare le attività svolte durante la notte. Se uno qualsiasi di questi comportamenti si verifica, il trattamento con Stilnox deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve contattare il medico, poiché tali comportamenti durante il sonno possono comportare un serio rischio di lesioni per il paziente o per chi gli sta intorno.
L’assunzione contemporanea di alcol o di altri medicinali che causano sonnolenza insieme a Stilnox può aumentare il rischio di tali comportamenti notturni, così come l’uso di zolpidem a dosi superiori alla dose massima raccomandata.

Tolleranza:
Nel caso di uso di medicinali sedativi e ipnotici contenenti zolpidem, inclusi Stilnox, per un periodo superiore a qualche settimana, può verificarsi una riduzione dell’effetto ipnotico.

Dipendenza:
L’uso di Stilnox può portare all’abuso del medicinale e (o) allo sviluppo di dipendenza psichica o fisica.
Se il paziente ha mai avuto disturbi psichici, abuso o dipendenza da alcol, sostanze illegali o medicinali, deve informarne il medico. Il rischio di dipendenza è maggiore quando Stilnox viene usato per più di 4 settimane e nei pazienti con disturbi psichici e (o) con storia di abuso di alcol, sostanze illegali o medicinali.
Nei casi in cui si è sviluppata una dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza. Possono manifestarsi mal di testa e dolori muscolari, ansia e tensione psichica aggravate, agitazione, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono comparire sintomi come: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche.

Ricomparsa dell’insonnia (insonnia da rimbalzo):
Dopo l’interruzione del trattamento ipnotico, può verificarsi un disturbo transitorio in cui i sintomi che hanno portato all’inizio del trattamento sedativo e ipnotico ricompaiono in forma aggravata. A tali sintomi possono associarsi altre reazioni, come alterazioni dell’umore, agitazione e ansia.
È importante informare il paziente della possibilità di insonnia da rimbalzo e adottare misure adeguate per minimizzare il rischio di ansia e di altri sintomi durante la sospensione del medicinale.
Nel caso di medicinali sedativi e ipnotici a breve durata d’azione, il sindrome da astinenza può manifestarsi tra una dose e l’altra.

Lesioni gravi:
Il medicinale può causare sonnolenza e alterazioni della coscienza, che possono portare a cadute e conseguenti lesioni gravi.

Pazienti con sindrome da QT prolungato:
Le potenziali conseguenze dell’uso di zolpidem nei pazienti con sindrome congenita da QT prolungato non sono note. Come misura precauzionale, il medico deve attentamente valutare il rapporto rischio/beneficio nel trattamento con zolpidem nei pazienti con diagnosi di sindrome congenita da QT prolungato.

Bambini e adolescenti
Non deve essere usato il medicinale Stilnox nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia dello zolpidem non sono state stabilite in questa fascia d’età.

Stilnox e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Alcol:
Non è raccomandato l’uso concomitante di alcol.
L’assunzione contemporanea di alcol può potenziare l’effetto sedativo dello zolpidem. Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale:
L’uso concomitante di zolpidem con alcuni medicinali può potenziare la sonnolenza e i disturbi psicomotori il giorno successivo, inclusa la compromissione della capacità di guidare. Tra questi medicinali rientrano:

medicinali usati nel trattamento di alcuni disturbi psichici (antipsicotici)
medicinali usati nel trattamento dei disturbi del sonno (ipnotici)
medicinali sedativi o ansiolitici
medicinali usati nel trattamento della depressione
medicinali usati nel trattamento del dolore da moderato a grave (analgesici oppioidi)
medicinali usati nel trattamento dell’epilessia
medicinali usati nell’anestesia
medicinali usati nel trattamento della rinite allergica, dell’orticaria o di altre allergie, che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi).
L’assunzione concomitante di zolpidem con antidepressivi, tra cui bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, può causare allucinazioni visive. Non è raccomandata l’assunzione concomitante di zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.

L’uso concomitante di Stilnox e di oppioidi (forti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può essere fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante di questi medicinali deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Stilnox insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che assume e segua attentamente le indicazioni sul dosaggio. Può essere utile informare amici e familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra elencati.
In caso di comparsa di tali sintomi, contatti immediatamente il medico.

Inibitori e induttori del citocromo P450:
Alcuni medicinali che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono potenziare l’effetto di alcuni ipnotici, come lo zolpidem.
Gli induttori concomitanti del CYP3A4, come la rifampicina e l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), riducono l’effetto farmacodinamico dello zolpidem.
L’uso concomitante di erba di San Giovanni può ridurre la concentrazione ematica di zolpidem. Non è raccomandato l’uso concomitante di zolpidem con erba di San Giovanni.
L’assunzione concomitante di zolpidem con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) può potenziare il suo effetto sedativo.

Altri medicinali:
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative con l’assunzione concomitante di zolpidem e warfarin, digossina e ranitidina.

Stilnox con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire o dopo essersi coricati.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Stilnox non è raccomandato durante la gravidanza. Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale durante la gravidanza può influire sul bambino. Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di labio leporino e palatoschisi nei neonati (talvolta chiamato „labbro leporino”).
Se la madre assume Stilnox nel secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza, può verificarsi una riduzione dell’attività motoria fetale e un ritmo cardiaco fetale variabile.
Se la paziente assume Stilnox nel tardo periodo di gravidanza o durante il parto, il neonato può manifestare ipotonia muscolare, ipotermia, difficoltà di alimentazione e disturbi respiratori (depressione respiratoria).
Se la paziente assume regolarmente Stilnox nel tardo periodo di gravidanza, il neonato può sviluppare dipendenza fisica e manifestare sintomi da astinenza, come agitazione o crisi epilettiche. In tal caso, è necessario un rigoroso monitoraggio del neonato nel periodo postnatale.

Allattamento
Non deve essere usato il medicinale Stilnox durante l’allattamento, poiché una piccola quantità del principio attivo passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Stilnox ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari e può causare eventi come „addormentamento al volante”. Il giorno successivo all’assunzione di Stilnox (come per altri ipnotici), può accadere che:

il paziente si senta sonnolento, assonnato, con vertigini o disorientato,
il paziente abbia bisogno di più tempo per prendere decisioni rapide (riflessi rallentati),
il paziente abbia visione offuscata o doppia,
il paziente sia meno vigile.

Per ridurre al minimo il rischio di tali eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non deve essere assunto alcol né sostanze psicoattive durante il trattamento con Stilnox, poiché ciò potrebbe potenziare gli effetti sopra descritti.

Stilnox contiene lattosio monoidrato
Stilnox contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Stilnox contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Stilnox

Questo medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Stilnox agisce rapidamente; pertanto deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire o dopo essersi coricati.
Come per tutti i medicinali per l'insonnia, non è consigliato un uso prolungato di Stilnox. Il periodo raccomandato di trattamento non dovrebbe superare le 4 settimane.
In alcuni casi può essere necessario che il medico prolunghi il periodo di trattamento oltre il tempo massimo raccomandato, ma ciò non deve avvenire senza una nuova valutazione dello stato clinico del paziente da parte del medico.

Adulti
La dose raccomandata di Stilnox è di 10 mg (1 compressa) al giorno (24 ore). Il medico può prescrivere una dose inferiore a taluni pazienti. Stilnox deve essere assunto:

in un’unica somministrazione,
immediatamente prima di andare a dormire.

Il paziente deve rispettare un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e l’inizio di qualsiasi attività che richieda un’elevata concentrazione.
Non superare la dose di 10 mg nelle 24 ore.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani o nei pazienti debilitati, che possono essere particolarmente sensibili al zolpidem, si raccomanda una dose di 5 mg di Stilnox (mezza compressa). In questo gruppo di pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 10 mg.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il medico ridurrà la dose iniziale a 5 mg, con particolare cautela soprattutto nei pazienti anziani.
Negli adulti (di età inferiore ai 65 anni), il medico potrà aumentare la dose fino a 10 mg se le condizioni del paziente sono buone e il medicinale è ben tollerato, ma esclusivamente se il medicinale a dose inferiore si rivela inefficace.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso né l’efficacia del zolpidem nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Per questo motivo, Stilnox non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti (vedi punto 2).

Se si ha l’impressione che l’effetto di Stilnox sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Stilnox
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di sovradosaggio di zolpidem, da solo o in associazione con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (incluso l’alcol), sono stati osservati disturbi della coscienza di gravità variabile, dal sonnolenza accentuata fino al coma, nonché sintomi molto gravi, inclusa la morte.
In caso di sovradosaggio di zolpidem, è indicato un trattamento sintomatico e di supporto; può essere effettuato un lavaggio gastrico o somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
I farmaci sedativi devono essere sospesi, anche in caso di agitazione.
In caso di sintomi gravi, il medico potrà prendere in considerazione la somministrazione di flumazenil, tuttavia l’uso di flumazenil può indurre sintomi neurologici (convulsioni).
Il zolpidem non viene eliminato dall’organismo mediante emodialisi.

Dimenticanza di una dose di Stilnox
Assumere il medicinale il giorno successivo all’ora solita. Non assumere due dosi contemporaneamente né in breve intervallo di tempo.

Interruzione del trattamento con Stilnox
Non interrompere bruscamente il trattamento con Stilnox, poiché ciò aumenterebbe il rischio di manifestazioni da astinenza. Il medico informerà il paziente su come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Esistono evidenze che gli effetti indesiderati associati all'assunzione del medicinale, in particolare quelli a carico del sistema nervoso centrale, siano dose-dipendenti. Gli effetti indesiderati sono meno intensi se il medicinale viene assunto immediatamente prima di andare a letto o dopo essersi coricati (vedi punto 3). Si manifestano più frequentemente nei pazienti anziani.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

sonnolenza, cefalea, capogiri, peggioramento dell'insonnia, amnesia anterograda (l'amnesia può essere associata a comportamenti insoliti)
allucinazioni, eccitazione, incubi, depressione (vedi punto 2)
affaticamento
diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
infezioni delle alte e basse vie respiratorie
dolore alla schiena

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

stato confusionale, irritabilità, ansia, aggressività, sonnambulismo (vedi punto 2), euforia
visione doppia
parestesie (formicolio, punture), tremori
disturbi di attenzione, disturbi del linguaggio
visione offuscata
aumento dell'attività degli enzimi epatici
eruzioni cutanee, prurito, sudorazione eccessiva
disturbi dell'appetito
dolore articolare, dolore muscolare, crampi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare

Il medicinale Stilnox può causare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare un veicolo, mangiare, fare telefonate o rapporti sessuali, ecc.) quando il paziente non si è completamente svegliato (vedi paragrafo: Avvertenze e precauzioni).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000):

disturbi della libido (desiderio sessuale)
alterazioni della coscienza
danno epatico dovuto all'effetto tossico del medicinale
orticaria
disturbi della vista
disturbi della deambulazione, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando il medicinale non viene assunto secondo le indicazioni) – vedi punto 2

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

allucinazioni, dipendenza (dopo l'interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza o fenomeno di rimbalzo)
depressione respiratoria (difficoltà respiratorie) – vedi punto 2

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

rabbia, disturbi del comportamento. La maggior parte degli effetti indesiderati psichici è associata a reazioni paradossali.
angioedema (grave reazione allergica – il gonfiore può interessare il viso, gli arti, la cavità orale, la laringe e causare difficoltà respiratorie)
tolleranza al medicinale
delirio (cambiamento improvviso e grave dello stato mentale che fa apparire la persona confusa o disorientata)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Stilnox

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Stilnox

La sostanza attiva è zolpidem embonato.

Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di zolpidem embonato.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, sodio carbossimetilamido (tipo A), stearato di magnesio. Componenti del rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400.

Aspetto del medicinale Stilnox e contenuto della confezione
Il medicinale Stilnox si presenta in forma di compressa rivestita, bianca, ovale, con linea di divisione e incisa con la scritta „SN10”. La compressa può essere divisa in due metà.
La confezione contiene 14 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Sanofi-aventis Ireland Limited T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 540/160/2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 28/22