Стилнокс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Стилнокс
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Золпидема тартрат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Стилнокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Стилнокс
3. Как применять препарат Стилнокс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Стилнокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Стилнокс и для чего он применяется

Препарат Стилнокс выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, и содержит действующее вещество: тартрат золпидема.
Золпидем относится к группе снотворных и успокаивающих препаратов.
Препарат облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, удлиняет продолжительность сна и улучшает его качество.
Препарат Стилнокс применяется для кратковременного лечения бессонницы у пациентов в возрасте старше 18 лет в случаях, когда бессонница вызывает у пациента значительное функциональное ослабление или мучительное страдание.
Не применять длительно. Лечение должно продолжаться как можно короче, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Стилнокс

Не следует применять препарат Стилнокс в следующих случаях:

• при аллергии на золпидем или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• при тяжелой печеночной недостаточности
• при синдроме апноэ во сне
• при острой и (или) тяжелой дыхательной недостаточности
• при миастении (myasthenia gravis)
• при длительной терапии. Лечение должно продолжаться как можно короче, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии.
• если пациент ранее испытывал сонный ход или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые акты и т.д.), когда он не полностью проснулся после приёма препарата Стилнокс или другого лекарства, содержащего золпидем.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Стилнокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во всех случаях следует по возможности установить причины бессонницы и, по мере возможности,
устранить факторы, её вызывающие, прежде чем врач назначит снотворное средство.
Сохранение бессонницы более чем через 7–14 дней после начала лечения может указывать на наличие первичных
психических или физических расстройств, требующих диагностики и оценки врачом в регулярные
промежутки времени.
Дыхательная недостаточность:
Поскольку снотворные препараты могут угнетать дыхательный центр, следует соблюдать
осторожность при применении препарата Стилнокс у пациентов с нарушением дыхательной функции
(см. пункт 4).
Нарушения функции печени:
Нарушения функции печени — см. пункт 3 «Как применять препарат Стилнокс».
Препарат Стилнокс не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Применение препарата
Стилнокс у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может привести к энцефалопатии — нарушению
функции центральной нервной системы, вызванному печеночной недостаточностью (см. пункт 2
«Информация важная перед применением препарата Стилнокс»).
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты:
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты должны применять меньшую дозу препарата, см.
пункт 3.
Психические заболевания:
Не рекомендуется применять снотворные препараты, такие как Стилнокс, для начальной терапии психических заболеваний.
Нарушения психомоторной функции на следующий день (см. также «Вождение автотранспорта и работа с механизмами»):
Как и другие снотворные препараты, золпидем оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.
На следующий день после приёма препарата Стилнокс риск нарушений психомоторной функции, включая
снижение способности к управлению транспортными средствами, может увеличиваться, если:

• пациент принял препарат менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих повышенной умственной концентрации
• пациент принял дозу, превышающую рекомендованную
• пациент принимал золпидем одновременно с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или приёме запрещённых веществ

Следует принимать единовременную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать повторную дозу в ту же ночь.
Амнезия:
Успокаивающие и снотворные препараты могут вызывать последующую амнезию. Она чаще всего
возникает спустя несколько часов после приёма препарата. Чтобы снизить риск, пациент должен иметь возможность
непрерывного сна продолжительностью 8 часов.
Суицидальные мысли, попытки суицида, суицид и депрессия:
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов
у пациентов, принимающих определённые успокаивающие и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако
не установлено, вызвано ли это приёмом препарата или существуют иные причины. Если у пациента возникают
суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Хотя клинически значимых взаимодействий золпидема с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. пункт: «Стилнокс и другие лекарства») и другими успокаивающими и снотворными препаратами не выявлено, следует соблюдать осторожность при применении золпидема, а также других успокаивающих и снотворных средств у пациентов с признаками депрессии.
У пациентов этой группы могут наблюдаться склонности к суициду, поэтому врач должен назначать минимальную дозу препарата, чтобы предотвратить преднамеренное передозирование. Ранее существовавшая депрессия может проявиться во время применения золпидема. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, при её сохранении врач должен повторно обследовать пациента.
Другие психические реакции и «парадоксальные» реакции:
Применению успокаивающих и снотворных препаратов, таких как золпидем, могут сопутствовать другие психические и парадоксальные реакции, такие как: тревога, усиление бессонницы, возбуждение, раздражительность, агрессия,
галлюцинации, вспышки гнева, ночные кошмары, иллюзии, неадекватное поведение и другие нарушения поведения.
В таких случаях следует прекратить лечение. Вероятность возникновения таких реакций выше у пациентов пожилого возраста.
Сомнамбулизм и подобные виды поведения:
Препарат Стилнокс может вызывать сонный ход или другие необычные поведенческие реакции во сне (например,
вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые акты и т.д.), когда пациент не полностью проснулся.
На следующее утро пациент может не помнить действия, совершённые ночью. Если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше поведенческих реакций, следует немедленно прекратить лечение препаратом Стилнокс и обратиться к врачу, поскольку такие действия во сне могут представлять серьёзную опасность травмирования для пациента или окружающих.
Употребление алкоголя или приём других седативных препаратов одновременно с препаратом Стилнокс
может увеличивать риск возникновения таких поведенческих реакций во сне, как и применение золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
Толерантность:
При применении успокаивающих и снотворных препаратов, содержащих золпидем, включая препарат Стилнокс, более нескольких недель может наблюдаться снижение их снотворного действия.
Зависимость:
Применение препарата Стилнокс может привести к злоупотреблению препаратом и (или) развитию психической или физической зависимости.
Если у пациента ранее были психические расстройства, злоупотребление или зависимость от алкоголя, запрещённых веществ или лекарств, он должен сообщить об этом врачу. Риск развития зависимости выше при применении препарата Стилнокс более 4 недель и у пациентов с психическими расстройствами и (или) в анамнезе — злоупотребление алкоголем, запрещёнными веществами или лекарствами.
В случаях, когда развилась физическая зависимость, резкое прекращение лечения сопровождается симптомами абстинентного синдрома. Возможны головные и мышечные боли, усиление тревожности и психического напряжения, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях наблюдаются такие симптомы, как: дереализация, деперсонализация, повышенная чувствительность слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и судорожные припадки.
Рецидив бессонницы («рекоутная бессонница»):
После прекращения приёма снотворных препаратов может развиться преходящий синдром, при котором симптомы, приведшие к назначению успокаивающих и снотворных средств, возвращаются в усиленной форме.
Этим симптомам могут сопутствовать другие реакции, такие как изменения настроения, беспокойство и тревога.
Важно предупредить пациента о возможности возникновения рекоутной бессонницы и принять соответствующие меры для минимизации риска возникновения тревоги и других симптомов при отмене препарата.
При применении короткодействующих успокаивающих и снотворных препаратов абстинентный синдром может возникать в промежутках между приёмами доз.
Тяжёлые травмы:
Препарат может вызывать сонливость и нарушения сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к тяжёлым травмам.
Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT:
Потенциальные последствия применения золпидема у пациентов с врождённым синдромом удлинённого интервала QT неизвестны. В качестве меры предосторожности врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении золпидема пациентам с диагностированным врождённым синдромом удлинённого интервала QT.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Стилнокс у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и
эффективность применения золпидема не установлены в этой возрастной группе.

Стилнокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Алкоголь:
Одновременный приём алкоголя не рекомендуется.
Может наблюдаться усиление седативного действия золпидема при одновременном употреблении алкоголя. Это может повлиять на способность к вождению и работе с механизмами.
Препараты, угнетающие центральную нервную систему:
При одновременном применении золпидема с некоторыми лекарствами может усиливаться сонливость и нарушения психомоторной функции на следующий день, включая нарушение способности к вождению. К таким препаратам относятся:

• Препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (антипсихотические средства)
• Препараты, применяемые при лечении проблем со сном (снотворные)
• Успокаивающие или противотревожные препараты
• Препараты, применяемые при лечении депрессии
• Препараты, применяемые при лечении боли умеренной и тяжёлой степени (опиоидные анальгетики)
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии
• Препараты, применяемые при анестезии
• Препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки, сыпи или других аллергий, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные средства)

При одновременном приёме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин,
флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть нереальные вещи (зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется одновременный приём золпидема с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Одновременное применение препарата Стилнокс и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может быть смертельным. В связи с этим одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае, если другие методы лечения невозможны.
Однако, если врач назначит Стилнокс вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены врачом.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Может быть полезно проинформировать близких и друзей о перечисленных выше признаках и симптомах.
При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Ингибиторы и индукторы цитохрома P450:
Некоторые препараты, ингибирующие печеночные ферменты (особенно цитохром P450), могут усиливать действие
некоторых снотворных препаратов, таких как золпидем.
Одновременное применение индукторов CYP3A4, таких как рифампицин и зверобой, снижает фармакодинамическое действие золпидема.
При одновременном применении зверобоя может снижаться концентрация золпидема в крови. Не рекомендуется одновременный приём золпидема с зверобоем.
Одновременное применение золпидема с кетоконазолом (в дозе 200 мг дважды в сутки) может усиливать его седативное действие.
Другие лекарства:
Значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении золпидема с варфарином, дигоксином и ранитидином не наблюдалось.

Стилнокс и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать непосредственно перед сном или после того, как пациент ляжет.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Препарат Стилнокс не рекомендуется применять во время беременности. Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата во время беременности может повлиять на ребёнка. Некоторые исследования показали у новорождённых повышенный риск расщепления губы и нёба (иногда называемое «заячьей губой»).
Может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменчивый сердечный ритм плода, если мать принимает препарат Стилнокс во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка принимает препарат Стилнокс в поздние сроки беременности или во время родов, у её ребёнка могут наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения дыхания (дыхательная депрессия).
Если пациентка регулярно принимает препарат Стилнокс в поздние сроки беременности, у ребёнка может развиться физическая зависимость и могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как возбуждение или судороги.
В таком случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Стилнокс в период грудного вскармливания, поскольку небольшое количество препарата проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами
Препарат Стилнокс оказывает сильное влияние на способность к вождению и работе с механизмами, может вызывать такие события, как «засыпание за рулём». На следующий день после приёма препарата Стилнокс (как и других снотворных средств) может происходить:

• пациент чувствует сонливость, сон, головокружение или дезориентацию,
• пациенту требуется больше времени для принятия быстрых решений (ослаблен рефлекс),
• у пациента может быть нечёткое или двоение в глазах,
• пациент может быть менее бдительным.

Для минимизации риска перечисленных выше событий рекомендуется соблюдать перерыв не менее 8 часов между приёмом золпидема и вождением, работой с механизмами или работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приёма препарата Стилнокс, поскольку это может усиливать указанные выше эффекты.

Препарат Стилнокс содержит моногидрат лактозы
Препарат Стилнокс содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Стилнокс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Вильнокс

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство следует принимать внутрь.
Лекарство Вильнокс действует немедленно, поэтому его следует принимать непосредственно перед тем, как лечь спать, или после того, как вы уже легли.
Как и при применении всех снотворных препаратов, длительное использование лекарства Вильнокс не рекомендуется. Рекомендуемый срок применения этого препарата не должен превышать 4 недель.
В некоторых случаях врач может продлить курс лечения сверх максимального рекомендуемого срока, однако это возможно только после повторной оценки клинического состояния пациента.

Взрослым:
Рекомендуемая доза лекарства Вильнокс составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки (24 часа). Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Лекарство Вильнокс следует принимать:

• однократно,
• непосредственно перед сном.

Пациент должен обеспечить интервал не менее 8 часов между приемом препарата и началом выполнения деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Не следует превышать дозу 10 мг в течение 24 часов.

Пациентам пожилого возраста:
Пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам, которые могут быть особенно чувствительны к золпидему, рекомендуется доза 5 мг лекарства Вильнокс (половина таблетки). В данной группе пациентов суточная доза не должна превышать 10 мг.

Пациентам с нарушениями функции печени:
Пациентам с нарушениями функции печени врач снизит начальную дозу до 5 мг, соблюдая особую осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста.
У взрослых (в возрасте младше 65 лет) врач может увеличить дозу до 10 мг, если состояние пациента удовлетворительное и препарат хорошо переносится, но только в случае, если меньшая доза оказалась неэффективной.

Дети и подростки:
Безопасность и эффективность применения золпидема у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. В связи с этим применение лекарства Вильнокс в этой возрастной группе не рекомендуется (см. пункт 2).

При возникновении ощущения, что действие лекарства Вильнокс слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы лекарства Вильнокс, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При передозировке золпидемом в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь), наблюдались нарушения сознания различной степени тяжести — от усиленной сонливости до комы, а также очень тяжелые симптомы, вплоть до летального исхода.
При передозировке золпидемом рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия; может быть проведено промывание желудка или применен активированный уголь для уменьшения всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.
Следует отменить успокаивающие препараты, даже если наблюдается возбуждение.
При возникновении тяжелых симптомов врач может рассмотреть возможность применения флумазенила, однако применение флумазенила может вызвать неврологические симптомы (судороги).
Золпидем не выводится из организма при гемодиализе.

Пропуск приема лекарства Вильнокс
Следует принять препарат в следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу или две дозы подряд в короткий промежуток времени.

Прекращение применения лекарства Вильнокс
Не следует резко прекращать прием лекарства Вильнокс, поскольку это повышает риск возникновения симптомов отмены. Врач проинформирует пациента о способе завершения лечения, включая постепенное снижение дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Имеются данные о том, что побочные действия, связанные с применением препарата, особенно побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, зависят от дозы препарата. Побочные действия менее выражены, если препарат принимается непосредственно перед сном или после того, как пациент уже лег в постель (см. раздел 3). Чаще всего они наблюдаются у пожилых пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные действия:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, последующая амнезия (амнезия может быть связана с необычным поведением)
• галлюцинации, возбуждение, кошмары, депрессия (см. раздел 2)
• утомление
• диарея, тошнота, рвота, боль в животе
• инфекции верхних и нижних дыхательных путей
• боль в спине

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• спутанность сознания, раздражительность, тревожность, агрессия, сомнамбулизм (см. раздел 2), эйфория
• двоение в глазах
• парестезии (покалывание, онемение), тремор
• нарушения внимания, нарушения речи
• нечеткость зрения
• повышение активности печеночных ферментов
• сыпь, зуд, повышенное потоотделение
• нарушения аппетита
• боль в суставах, боль в мышцах, мышечные спазмы, боль в шее, слабость мышц
• препарат Стилнокс может вызывать сонный хождение или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры, сексуальные действия и т.д.), когда пациент не полностью пробуждается (см. раздел: «Предупреждения и меры предосторожности»)

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• нарушения либидо (полового влечения)
• нарушения сознания
• повреждение печени, вызванное токсическим действием препарата
• крапивница
• нарушения зрения
• нарушения походки, падения (особенно у пожилых пациентов и при несоблюдении рекомендаций по применению препарата) — см. раздел 2

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• бред, зависимость (после прекращения приёма препарата могут возникать симптомы отмены или «режут-эффект»)
• угнетение дыхания (затруднение дыхания) — см. раздел 2

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• гнев, нарушения поведения. Большинство психических побочных эффектов связаны с парадоксальными реакциями.
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция — отёк может поражать лицо, конечности, область рта, гортань и вызывать затруднение дыхания)
• толерантность к препарату
• делирий (острое и тяжёлое изменение психического состояния, при котором человек выглядит растерянным или дезориентированным)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Стилнокс

Специальных рекомендаций по хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Стилнокс

• Активным веществом препарата является виноградная кислота золпидема. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг виноградной кислоты золпидема.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Стилнокс и что содержит упаковка
Овальные, белые пленочные таблетки, маркированные надписью «СТИЛНОКС» с одной стороны и разделительной линией — с другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 10, 14, 20 или 28 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или импортеру параллельного импорта.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Sanofi Romania SRL
ул. Гара-Герэстрау, № 4, здание В, этажи 8–9
Сектор 2, Бухарест
Румыния
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
30–36, авеню Гюстава Эйфеля, 37100 Тур, Франция
Импортер параллельного импорта:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 1344/2009/04
1344/2009/03
1344/2009/02
1344/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 632/15