Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Stilnox
10 mg, compresse rivestite
Zolpidemi tartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Stilnox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Stilnox
Come prendere Stilnox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Stilnox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Stilnox e a cosa serve

Stilnox è disponibile sotto forma di compresse rivestite e contiene il principio attivo: zolpidem tartrato.
Lo zolpidem appartiene al gruppo dei medicinali ipnotici e sedativi.
Il medicinale facilita l’addormentamento, riduce il numero di risvegli notturni, prolunga la durata del sonno e ne migliora la qualità.
Stilnox è indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia in pazienti di età superiore a 18 anni, nei casi in cui l’insonnia provochi al paziente un affaticamento o una sofferenza tale da compromettere la funzionalità quotidiana.
Non utilizzare per periodi prolungati. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con la durata della terapia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Stilnox

Non assumere il medicinale Stilnox nei seguenti casi:

ipersensibilità al zolpidem o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
grave insufficienza epatica
sindrome delle apnee notturne
insufficienza respiratoria acuta e (o) grave
miastenia grave (myasthenia gravis)
terapia a lungo termine. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata del trattamento.
se il paziente ha mai manifestato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare un veicolo, mangiare, effettuare chiamate telefoniche o rapporti sessuali, ecc.) senza essersi completamente svegliato dopo l’assunzione di Stilnox o di un altro medicinale contenente zolpidem.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Stilnox, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
In ogni caso, è necessario cercare, se possibile, di identificare le cause dell’insonnia e, ove possibile,
eliminare i fattori che la provocano prima che il medico prescriva un medicinale ipnotico.
La persistenza dell’insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento può indicare la presenza di disturbi
psichici o fisici sottostanti che richiedono una diagnosi e una valutazione medica periodica.
Insufficienza respiratoria:
Poiché i medicinali ipnotici possono inibire il centro respiratorio, è necessario prestare particolare
attenzione nell’utilizzare Stilnox in pazienti con disturbi della funzione respiratoria (vedere punto 4).
Alterazioni della funzione epatica:
Alterazioni della funzione epatica – vedere punto 3. „Come prendere Stilnox”.
Non somministrare Stilnox in caso di grave insufficienza epatica. L’uso di Stilnox in questi pazienti
può causare encefalopatia epatica, ovvero un disturbo del sistema nervoso centrale dovuto all’insufficienza epatica (vedere punto 2. „Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Stilnox”).
Pazienti anziani o debilitati:
I pazienti anziani o debilitati devono assumere una dose ridotta del medicinale, vedere punto 3.
Disturbi psichici:
Non si raccomanda l’uso di medicinali ipnotici come Stilnox nel trattamento iniziale dei disturbi
psichici.
Disturbi psicomotori il giorno successivo (vedere anche „Guida di veicoli e uso di macchinari”):
Come altri medicinali ipnotici, lo zolpidem ha un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Il giorno successivo all’assunzione di Stilnox, il rischio di disturbi psicomotori, inclusa la ridotta capacità di guidare veicoli, può aumentare se:

il paziente assume il medicinale meno di 8 ore prima di attività che richiedono un’elevata vigilanza mentale
il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata
il paziente assume zolpidem contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o ad altri medicinali che aumentano la concentrazione ematica di zolpidem, durante l’assunzione di alcol o di sostanze illecite

Assumere una singola dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non assumere una seconda dose nella stessa notte.
Amnesia:
I medicinali sedativi e ipnotici possono causare amnesia anterograda. Tale effetto si verifica
solitamente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio, il paziente deve
assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per almeno 8 ore.
Pensieri suicidi, tentativi di suicidio, suicidio e depressione:
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e
suicidio in pazienti che assumono determinati medicinali sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia dovuto all’assunzione del medicinale o se esistano altre cause. Se il paziente manifesta pensieri suicidi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere assistenza medica.
Sebbene non siano state osservate interazioni clinicamente significative tra zolpidem e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere punto: „Stilnox e altri medicinali”) e altri sedativi/ipnotici, è necessario prestare cautela nell’uso di zolpidem e di altri medicinali sedativi/ipnotici in pazienti con sintomi depressivi.
In questi pazienti possono manifestarsi tendenze suicide; pertanto, il medico deve prescrivere la dose minima necessaria per prevenire un’intossicazione volontaria. Una depressione preesistente può manifestarsi durante il trattamento con zolpidem. Poiché l’insonnia può essere un sintomo di depressione, in caso di persistenza dell’insonnia il medico deve riesaminare il paziente.
Altre reazioni psichiche e reazioni „paradossali”:
L’uso di medicinali sedativi e ipnotici come lo zolpidem può essere associato ad altre reazioni psichiche e paradossali, come: ansia, peggioramento dell’insonnia, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, comportamento inappropriato e altri disturbi del comportamento.
In tali casi, il trattamento deve essere interrotto. Tali reazioni sono più probabili nei pazienti anziani.
Sonnambulismo e comportamenti simili:
Stilnox può causare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare un veicolo, mangiare, effettuare chiamate telefoniche o rapporti sessuali, ecc.) quando il paziente non si è completamente svegliato. La mattina seguente, il paziente potrebbe non ricordare le attività svolte durante la notte. Se uno qualsiasi di questi comportamenti si manifesta, il trattamento con Stilnox deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve contattare il medico, poiché tali comportamenti durante il sonno possono comportare un serio rischio di lesioni per il paziente o per chi gli sta intorno.
L’assunzione contemporanea di alcol o di altri medicinali che causano sonnolenza con Stilnox può aumentare il rischio di tali comportamenti durante il sonno, così come l’uso di zolpidem a dosi superiori alla dose massima raccomandata.
Tolleranza:
Nel caso di utilizzo di medicinali sedativi/ipnotici contenenti zolpidem, incluso Stilnox, per più di alcune settimane, può verificarsi una riduzione dell’effetto ipnotico.
Dipendenza:
L’uso di Stilnox può portare a un uso improprio e/o allo sviluppo di dipendenza fisica o psichica.
Se il paziente ha mai sofferto di disturbi psichici, abuso o dipendenza da alcol, sostanze illecite o medicinali, deve informarne il medico. Il rischio di dipendenza aumenta quando Stilnox viene utilizzato per più di 4 settimane e nei pazienti con disturbi psichici e/o con storia di abuso di alcol, sostanze illecite o medicinali.
Nei casi in cui si sviluppi dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza. Possono manifestarsi mal di testa e muscolari, ansia e tensione psichica accentuate, agitazione, confusione e irritabilità. Nei casi gravi, possono verificarsi sintomi come: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche.
Ricomparsa dell’insonnia (insonnia da rimbalzo):
Dopo l’interruzione del trattamento ipnotico, può verificarsi un sindrome transitorio in cui i sintomi che hanno portato all’inizio del trattamento ricompaiono in forma aggravata.
Tali sintomi possono essere accompagnati da altre reazioni, come alterazioni dell’umore, agitazione e ansia.
È importante informare il paziente della possibilità di insonnia da rimbalzo e adottare misure adeguate per minimizzare il rischio di ansia e altri sintomi durante la sospensione del medicinale.
Nel caso di medicinali sedativi/ipnotici a breve durata d’azione, il sindrome da astinenza può manifestarsi tra una dose e l’altra.
Lesioni gravi:
Il medicinale può causare sonnolenza e alterazioni della coscienza, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a lesioni gravi.
Pazienti con sindrome del QT lungo:
Le potenziali conseguenze dell’uso di zolpidem in pazienti con sindrome congenita del QT lungo non sono note. Per precauzione, il medico deve attentamente valutare il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere zolpidem a pazienti con diagnosi di sindrome congenita del QT lungo.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Stilnox a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia di zolpidem non sono state stabilite in questa fascia di età.
Stilnox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.
Alcol:
L’assunzione contemporanea di alcol non è raccomandata.
L’assunzione concomitante di alcol può potenziare l’effetto sedativo di zolpidem. Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale:
L’uso concomitante di zolpidem con alcuni medicinali può potenziare sonnolenza e disturbi psicomotori il giorno successivo, inclusa la compromissione della capacità di guidare. Tali medicinali includono:

medicinali usati per trattare alcuni disturbi psichici (antipsicotici)
medicinali usati per trattare i disturbi del sonno (ipnotici)
sedativi o ansiolitici
medicinali usati per trattare la depressione
medicinali usati per trattare il dolore da moderato a grave (analgesici oppioidi)
medicinali usati per trattare l’epilessia
anestetici
medicinali usati per trattare la rinite allergica, l’orticaria o altre allergie, che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi)

L’assunzione concomitante di zolpidem con antidepressivi come bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina può causare al paziente di vedere cose non reali (allucinazioni visive).
Non si raccomanda l’assunzione concomitante di zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
L’uso concomitante di Stilnox e di oppioidi (forti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può essere fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante di questi medicinali deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Stilnox insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate dal medico.
Informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire attentamente le istruzioni relative alla dose. Può essere utile informare amici e familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati.
In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Inibitori e induttori del citocromo P450:
Alcuni medicinali che inibiscono gli enzimi epatici (soprattutto il citocromo P450) possono potenziare l’effetto di alcuni ipnotici come lo zolpidem.
Gli induttori concomitanti del CYP3A4, come la rifampicina e l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), riducono l’effetto farmacodinamico di zolpidem.
L’uso concomitante di erba di San Giovanni può ridurre la concentrazione ematica di zolpidem. Non si raccomanda l’assunzione di zolpidem con erba di San Giovanni.
L’assunzione concomitante di zolpidem con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) può potenziare il suo effetto sedativo.
Altri medicinali:
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative con l’assunzione concomitante di zolpidem con warfarin, digossina e ranitidina.
Stilnox con cibi e bevande
Assumere il medicinale immediatamente prima di andare a dormire o dopo essersi coricati.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’uso di Stilnox durante la gravidanza non è raccomandato. Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale durante la gravidanza può influire sul feto. Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di labio leporino e palatoschisi (talvolta chiamato „labio leporino”) nei neonati.
L’assunzione di Stilnox durante il secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza può causare ridotta attività motoria fetale e alterazioni del ritmo cardiaco fetale.
Se la paziente assume Stilnox durante il tardo periodo di gravidanza o durante il parto, il neonato può manifestare ipotonia muscolare, ipotermia, difficoltà di alimentazione e disturbi respiratori (depressione respiratoria).
Se la paziente assume regolarmente Stilnox durante il tardo periodo di gravidanza, il neonato può sviluppare dipendenza fisica e manifestare sintomi da astinenza come agitazione o crisi epilettiche.
In tal caso, è necessario monitorare attentamente il neonato nel periodo postnatale.
Allattamento
Non assumere Stilnox durante l’allattamento, poiché piccole quantità del medicinale passano nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Stilnox ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari e può causare eventi come „addormentarsi al volante”. Il giorno successivo all’assunzione di Stilnox (come per altri ipnotici), può verificarsi che:

il paziente si senta sonnolento, assonnato, con vertigini o disorientato,
il paziente impieghi più tempo per prendere decisioni rapide (riflessi rallentati),
il paziente abbia visione offuscata o doppia,
il paziente sia meno reattivo.

Per ridurre al minimo il rischio di tali eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non assumere alcol né sostanze psicoattive durante il trattamento con Stilnox, poiché ciò può potenziare gli effetti sopra descritti.
Stilnox contiene lattosio monoidrato
Stilnox contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Stilnox contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Stilnox

Questo medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Stilnox agisce rapidamente, pertanto deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi o dopo essersi messi a letto.
Come per tutti i medicinali per l'insonnia, non è consigliato l'uso prolungato di Stilnox. Il periodo raccomandato di trattamento non dovrebbe superare le 4 settimane.
In alcuni casi può rendersi necessaria, da parte del medico, una proroga del periodo di trattamento oltre il tempo massimo raccomandato, ma ciò non deve avvenire senza una nuova valutazione dello stato clinico del paziente da parte del medico.
Adulti:
La dose raccomandata di Stilnox è di 10 mg (1 compressa) al giorno (24 ore). Il medico può prescrivere una dose inferiore a determinati pazienti. Stilnox deve essere assunto:

in un’unica somministrazione,
immediatamente prima di andare a dormire.

Il paziente deve rispettare un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e l’inizio di qualsiasi attività che richieda un’elevata concentrazione.
Non superare la dose di 10 mg nelle 24 ore.
Pazienti di età avanzata:
Nei pazienti anziani o nei pazienti debilitati che potrebbero essere particolarmente sensibili allo zolpidem, si raccomanda una dose di 5 mg di Stilnox (mezza compressa). In questo gruppo di pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 10 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il medico ridurrà la dose iniziale a 5 mg, con particolare cautela soprattutto nei pazienti anziani.
Negli adulti (di età inferiore ai 65 anni) il medico potrà aumentare la dose a 10 mg se lo stato del paziente è buono e il medicinale è ben tollerato, ma esclusivamente nel caso in cui il medicinale alla dose inferiore si riveli inefficace.
Bambini e adolescenti:
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia dello zolpidem nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Per tale motivo, l’uso di Stilnox non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedi punto 2).
In caso di sensazione che l’effetto di Stilnox sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Stilnox
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Nei casi di sovradosaggio di zolpidem, assunto da solo o insieme ad altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (incluso l’alcol), sono stati osservati disturbi della coscienza di gravità variabile – dall’eccessiva sonnolenza fino al coma – e sintomi molto gravi, inclusa la morte.
In caso di sovradosaggio di zolpidem, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto; può essere effettuato un lavaggio gastrico o somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.
I farmaci sedativi devono essere sospesi, anche in caso di agitazione.
In caso di sintomi gravi, il medico potrà prendere in considerazione la somministrazione di flumazenil, tuttavia l’uso di flumazenil può indurre sintomi neurologici (convulsioni).
Lo zolpidem non viene eliminato dall’organismo mediante emodialisi.
Dimenticanza dell’assunzione di Stilnox
Assumere il medicinale il giorno successivo all’ora abituale. Non assumere due dosi contemporaneamente né in breve intervallo di tempo.
Interruzione del trattamento con Stilnox
Non interrompere bruscamente il trattamento con Stilnox, poiché ciò aumenterebbe il rischio di manifestazioni da sospensione. Il medico informerà il paziente sul modo corretto di interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Esistono evidenze che gli effetti indesiderati associati all’uso di questo medicinale, in particolare quelli a carico del sistema nervoso centrale, siano dose-dipendenti. Gli effetti indesiderati sono meno intensi se il medicinale viene assunto immediatamente prima di coricarsi o dopo essersi sdraiati (vedere punto 3.). Si manifestano più frequentemente nei pazienti anziani.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

sonnolenza, cefalea, vertigini, peggioramento dell’insonnia, amnesia anterograda (l’amnesia può essere associata a comportamenti insoliti)
allucinazioni, eccitazione, incubi, depressione (vedere punto 2.)
affaticamento
diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori
dolore alla schiena

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

stato di confusione, irritabilità, ansia, aggressività, sonnambulismo (vedere punto 2.), euforia
visione doppia
parestesie (formicolio, sensazione di puntura), tremori
disturbi di attenzione, disturbi del linguaggio
visione offuscata
aumento dell’attività degli enzimi epatici
eruzioni cutanee, prurito, sudorazione eccessiva
disturbi dell’appetito
dolore articolare, dolore muscolare, crampi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare
il medicinale Stilnox può causare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare un veicolo, mangiare, effettuare telefonate o rapporti sessuali, ecc.) quando il paziente non si è completamente svegliato (vedere punto: „Avvertenze e precauzioni”)

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

disturbi della libido (desiderio sessuale)
alterazioni della coscienza
danno epatico causato dall’effetto tossico del medicinale
orticaria
disturbi della vista
disturbi della deambulazione, cadute (in particolare nei pazienti anziani e quando il medicinale non viene assunto secondo le indicazioni) – vedere punto 2.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

allucinazioni, dipendenza (dopo l’interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza o fenomeno di rimbalzo)
depressione respiratoria (difficoltà respiratorie) – vedere punto 2.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

rabbia, disturbi del comportamento. La maggior parte degli effetti indesiderati psichici è associata a reazioni paradossali.
angioedema (grave reazione allergica – il gonfiore può interessare il viso, gli arti, la cavità orale, la laringe e causare difficoltà respiratorie)
tolleranza al medicinale
delirio (cambiamento improvviso e grave dello stato mentale che fa apparire la persona smarrita o disorientata)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Stilnox

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Stilnox

La sostanza attiva è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di tartrato di zolpidem.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio. Composizione del rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400.

Aspetto del medicinale Stilnox e contenuto della confezione
Compresse rivestite ovali, bianche, con la scritta „STILNOX” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 10, 14, 20 o 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucarest
Romania
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 1344/2009/04
1344/2009/03
1344/2009/02
1344/2009/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 632/15