Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Stilnox
10 mg, comprimidos recubiertos
Tartrato de zolpidem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Stilnox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Stilnox
Cómo tomar Stilnox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Stilnox
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stilnox y para qué se utiliza

Stilnox se presenta en forma de comprimidos recubiertos y contiene el principio activo: tartrato de zolpidem.
El zolpidem pertenece al grupo de medicamentos denominados hipnóticos y tranquilizantes.
Este medicamento facilita el inicio del sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño y mejora su calidad.
Stilnox se utiliza en el tratamiento a corto plazo del insomnio en pacientes mayores de 18 años cuando el insomnio provoca en el paciente un deterioro funcional o un sufrimiento significativo.
No debe utilizarse durante períodos prolongados. El tratamiento debe durar el menor tiempo posible, ya que el riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Stilnox

No debe utilizar el medicamento Stilnox en los siguientes casos:

Alergia al zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
Insuficiencia hepática grave
Síndrome de apnea del sueño
Insuficiencia respiratoria aguda y (o) grave
Miastenia gravis (myasthenia gravis)
Tratamiento a largo plazo. El tratamiento debe ser tan breve como sea posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.
Si el paciente ha experimentado previamente sonambulismo o cualquier otro comportamiento anómalo durante el sueño (como conducir, comer, mantener conversaciones telefónicas o relaciones sexuales, etc.) sin haberse despertado completamente tras la toma de Stilnox u otro medicamento que contenga zolpidem.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Stilnox, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Siempre que sea posible, se debe identificar la causa de la insomnio y, en la medida de lo posible,
eliminar los factores que lo provocan antes de que el médico recomiende el uso de un medicamento hipnótico.
La persistencia del insomnio tras 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de trastornos
psicológicos o físicos subyacentes que requieren diagnóstico y evaluación médica periódica.

Insuficiencia respiratoria:
Dado que los medicamentos hipnóticos pueden deprimir el centro respiratorio, debe tenerse precaución al administrar Stilnox a pacientes con alteraciones de la función respiratoria (ver apartado 4).

Alteraciones de la función hepática:
Alteraciones de la función hepática: ver apartado 3. "Cómo utilizar el medicamento Stilnox".
No debe administrarse Stilnox a pacientes con insuficiencia hepática grave. El uso de Stilnox en pacientes con insuficiencia hepática grave puede provocar encefalopatía hepática: un trastorno del sistema nervioso central causado por la insuficiencia hepática (ver apartado 2. "Información importante antes de utilizar el medicamento Stilnox").

Pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados:
Los pacientes de edad avanzada o debilitados deben utilizar una dosis reducida del medicamento, ver apartado 3.

Trastornos psiquiátricos:
No se recomienda el uso de medicamentos hipnóticos, como Stilnox, en el tratamiento inicial de enfermedades psiquiátricas.

Trastornos psicomotores al día siguiente (ver también: "Conducción de vehículos y manipulación de máquinas"):
Como otros medicamentos hipnóticos, el zolpidem ejerce un efecto depresor sobre el sistema nervioso central. Al día siguiente de tomar Stilnox, el riesgo de trastornos psicomotores, incluida la disminución de la capacidad para conducir, puede aumentar si:

El paciente ha tomado el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran plena lucidez mental.
El paciente ha tomado una dosis superior a la dosis recomendada.
El paciente ha tomado zolpidem junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en sangre, durante el consumo de alcohol o al consumir sustancias ilícitas.

Se debe tomar una única dosis inmediatamente antes de acostarse.
No debe tomarse una dosis adicional durante la misma noche.

Amnesia:
Los medicamentos sedantes e hipnóticos pueden provocar amnesia retrógrada. Esto ocurre principalmente varias horas después de tomar el medicamento. Para reducir este riesgo, el paciente debe poder dormir sin interrupciones durante al menos 8 horas.

Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y depresión:
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico.

Aunque no se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el zolpidem y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver apartado: "Stilnox y otros medicamentos") ni con otros medicamentos sedantes e hipnóticos, debe tenerse precaución al administrar zolpidem u otros medicamentos sedantes e hipnóticos a pacientes con síntomas depresivos.
En este grupo de pacientes pueden existir tendencias suicidas, por lo que el médico debe recetar la dosis más baja posible para prevenir una sobredosis intencionada. Una depresión previa puede manifestarse durante el tratamiento con zolpidem. Dado que la insomnio puede ser un síntoma de depresión, si la insomnio persiste, el médico debe reevaluar al paciente.

Otras reacciones psíquicas y reacciones "paradójicas":
El uso de medicamentos sedantes e hipnóticos, como el zolpidem, puede ir acompañado de otras reacciones psíquicas y reacciones paradójicas, tales como: ansiedad, insomnio acentuado, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, comportamientos inadecuados y otros trastornos del comportamiento.
En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento. La aparición de estas reacciones es más probable en pacientes de edad avanzada.

Sonambulismo y comportamientos similares:
Stilnox puede provocar sonambulismo u otros comportamientos anómalos durante el sueño (como conducir, comer, mantener conversaciones telefónicas o relaciones sexuales, etc.), cuando el paciente no se ha despertado completamente. Por la mañana, el paciente puede no recordar las actividades realizadas durante la noche. Si cualquiera de estos comportamientos ocurre, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Stilnox y debe contactarse con el médico, ya que estos comportamientos durante el sueño pueden suponer un riesgo grave de lesiones para el paciente o su entorno.

El consumo de alcohol o la toma simultánea de otros medicamentos que causan somnolencia junto con Stilnox puede aumentar el riesgo de estos comportamientos durante el sueño, al igual que el uso de zolpidem en dosis superiores a la máxima recomendada.

Tolerancia:
Si se utiliza el zolpidem, incluido Stilnox, durante más de unas pocas semanas, puede producirse una disminución del efecto hipnótico del medicamento.

Dependencia:
El uso de Stilnox puede provocar abuso del medicamento y/o el desarrollo de dependencia psicológica o física.
Si el paciente ha tenido trastornos psiquiátricos, abuso o dependencia previa de alcohol, sustancias ilícitas o medicamentos, debe informar a su médico. El riesgo de dependencia es mayor cuando Stilnox se utiliza durante más de 4 semanas y en pacientes con trastornos psiquiátricos y/o antecedentes de abuso de alcohol, sustancias ilícitas o medicamentos.
En los casos en que se desarrolle dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia. Pueden aparecer dolores de cabeza y musculares, ansiedad intensificada y tensión psicológica, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse síntomas como: desrealización, despersonalización, hipersensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y convulsiones.

Insomnio de rebote:
Tras la interrupción del tratamiento con hipnóticos, puede aparecer un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al inicio del tratamiento reaparecen de forma acentuada. Estos síntomas pueden ir acompañados de otras reacciones, como cambios de humor, inquietud y ansiedad.
Es importante informar al paciente sobre la posibilidad de insomnio de rebote y adoptar medidas adecuadas para minimizar el riesgo de ansiedad y otros síntomas si aparecen durante la retirada del medicamento.
En el caso de hipnóticos de acción corta, el síndrome de abstinencia puede presentarse entre dosis sucesivas.

Lesiones graves:
El medicamento puede provocar somnolencia y alteraciones de la conciencia, lo que puede provocar caídas y, en consecuencia, lesiones graves.

Pacientes con síndrome de QT prolongado:
Las posibles consecuencias del uso de zolpidem en pacientes con síndrome congénito de QT prolongado no son conocidas. Como medida de precaución, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de prescribir zolpidem a pacientes con diagnóstico de síndrome congénito de QT prolongado.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Stilnox en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia del zolpidem no han sido establecidas en este grupo de edad.

Stilnox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Alcohol:
No se recomienda el consumo simultáneo de alcohol.
El consumo conjunto de alcohol puede intensificar el efecto sedante del zolpidem. Esto puede afectar la capacidad para conducir y manipular maquinaria.

Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central:
La administración conjunta de zolpidem con ciertos medicamentos puede intensificar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir. Entre estos medicamentos se incluyen:

Medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos mentales (antipsicóticos)
Medicamentos utilizados para tratar problemas para conciliar el sueño (hipnóticos)
Sedantes o ansiolíticos
Antidepresivos
Medicamentos para el dolor de intensidad moderada a grave (analgésicos opioides)
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
Medicamentos utilizados en anestesia
Medicamentos utilizados para tratar la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes)

Durante la administración conjunta de zolpidem con antidepresivos como bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede experimentar alucinaciones visuales (ver cosas que no existen).
No se recomienda la administración conjunta de zolpidem con fluvoxamina ni con ciprofloxacino.

La administración conjunta de Stilnox y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas.
Sin embargo, si el médico prescribe Stilnox junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre estos signos y síntomas.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.

Inhibidores e inductores del citocromo P450:
Algunos medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden intensificar el efecto de ciertos hipnóticos, como el zolpidem.
Los inductores concomitantes del CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), reducen el efecto farmacodinámico del zolpidem.
Si se utiliza conjuntamente con la hierba de San Juan, puede disminuir la concentración de zolpidem en sangre. No se recomienda la administración conjunta de zolpidem con la hierba de San Juan.
La administración conjunta de zolpidem con ketoconazol (200 mg dos veces al día) puede intensificar su efecto sedante.

Otros medicamentos:
No se han observado interacciones farmacocinéticas significativas al administrar conjuntamente zolpidem con warfarina, digoxina y ranitidina.

Stilnox con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o tras acostarse.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Stilnox no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El uso del medicamento durante el embarazo puede afectar al feto. Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de labio leporino y paladar hendido (a veces llamado "hendido palatino") en recién nacidos.
Puede producirse una disminución de la actividad motora fetal y un ritmo cardíaco fetal variable si la madre toma Stilnox durante el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma Stilnox durante las últimas etapas del embarazo o durante el parto, su bebé puede presentar debilidad muscular, hipotermia, dificultad para alimentarse y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma regularmente Stilnox durante las últimas etapas del embarazo, el bebé puede desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia, como agitación o convulsiones.
En tales casos, el recién nacido debe ser vigilado estrechamente durante el período posparto.

Lactancia
No debe utilizarse Stilnox durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y manipulación de máquinas
Stilnox tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos y manipular máquinas y puede provocar eventos como "quedarse dormido al volante". Al día siguiente de tomar Stilnox (como con otros hipnóticos), puede ocurrir que:

El paciente se sienta somnoliento, con mareos o desorientado.
El paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos).
El paciente tenga visión borrosa o doble.
El paciente esté menos alerta.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda dejar al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria o el trabajo en altura.
No debe consumirse alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Stilnox, ya que podrían intensificar los efectos mencionados.

Stilnox contiene lactosa monohidrato
Stilnox contiene lactosa monohidrato. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Stilnox contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Stilnox

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Stilnox actúa de forma inmediata, por lo que debe tomarse justo antes de acostarse o tras haberse acostado.
Al igual que con todos los medicamentos para dormir, no se recomienda el uso prolongado de Stilnox. El tiempo recomendado de tratamiento no debe superar las 4 semanas.
En algunos casos, puede ser necesario que el médico prolongue el periodo de tratamiento más allá del tiempo máximo recomendado, pero esto no podrá hacerse sin una nueva evaluación del estado clínico del paciente por parte del médico.

Adultos:
La dosis recomendada de Stilnox es de 10 mg (1 comprimido) al día (24 horas). El médico puede recetar una dosis menor a algunos pacientes. Stilnox debe tomarse:

en una única toma,
justo antes de dormirse.

El paciente debe respetar un periodo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de actividades que requieran una concentración aumentada.
No se debe superar la dosis de 10 mg en 24 horas.

Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados, que pueden ser particularmente sensibles al zolpidem, se recomienda una dosis de 5 mg de Stilnox (media tableta). En este grupo de pacientes, la dosis diaria no debe superar los 10 mg.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En pacientes con alteraciones de la función hepática, el médico reducirá la dosis inicial a 5 mg, manteniendo especial precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
En adultos (menores de 65 años), el médico puede aumentar la dosis a 10 mg si el estado del paciente es bueno y el medicamento es bien tolerado, pero únicamente si el medicamento a dosis menor no ha sido eficaz.

Niños y adolescentes:
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años. Por este motivo, no se debe utilizar Stilnox en este grupo de pacientes (ver punto 2).

Si se considera que el efecto de Stilnox es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Sobredosis de Stilnox
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
En casos de sobredosis de zolpidem, ya sea como único medicamento o junto con otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central (incluido el alcohol), se han observado trastornos del estado de conciencia de intensidad variable, desde somnolencia excesiva hasta coma, así como síntomas muy graves, incluyendo el fallecimiento.
Tras una sobredosis de zolpidem, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte; puede realizarse un lavado gástrico o administrar carbón activado para reducir la absorción del medicamento por el tracto gastrointestinal.
Debe suspenderse el uso de medicamentos sedantes, incluso si se presenta agitación.
En caso de presentarse síntomas graves, el médico valorará la administración de flumazenilo, aunque su uso puede provocar la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones).
El zolpidem no se elimina del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la toma de Stilnox
Debe tomarse el medicamento al día siguiente en el horario habitual. No debe tomarse una doble dosis ni dosis consecutivas en un corto intervalo de tiempo.

Interrupción del tratamiento con Stilnox
No debe suspenderse bruscamente el tratamiento con Stilnox, ya que aumenta el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia. El médico informará al paciente sobre cómo finalizar el tratamiento, mediante una reducción progresiva de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Existen pruebas de que los efectos adversos relacionados con el uso de este medicamento, especialmente los síntomas adversos a nivel del sistema nervioso central, dependen de la dosis administrada. Los efectos adversos son menos intensos cuando el medicamento se toma inmediatamente antes de acostarse o después de haberse acostado (ver sección 3). Con mayor frecuencia se observan en pacientes de edad avanzada.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

somnolencia, dolor de cabeza, mareos, empeoramiento del insomnio, amnesia anterógrada (la amnesia puede estar asociada con comportamientos inusuales)
alucinaciones, excitación, pesadillas, depresión (ver sección 2)
fatiga
diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
infecciones de las vías respiratorias altas y bajas
dolor de espalda

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

confusión, irritabilidad, inquietud, agresividad, sonambulismo (ver sección 2), euforia
visión doble
parestesias (hormigueo, pinchazos), temblores
alteraciones de la atención, trastornos del habla
visión borrosa
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
erupción cutánea, picor, sudoración excesiva
alteraciones del apetito
dolor articular, dolor muscular, calambres musculares, dolor de cuello, debilidad muscular
el medicamento Stilnox puede provocar sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hacer llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales, entre otros), cuando el paciente no se ha despertado completamente (ver sección: "Advertencias y precauciones").

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

trastornos de la libido (deseo sexual)
alteraciones de la conciencia
daño hepático debido al efecto tóxico del medicamento
urticaria
trastornos visuales
alteraciones de la marcha, caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada y cuando el medicamento no se ha tomado según las indicaciones) – ver sección 2.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

delirios, dependencia (tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia o fenómeno de "rebote")
depresión respiratoria (dificultad para respirar) – ver sección 2.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ira, trastornos del comportamiento. La mayoría de los efectos adversos psiquiátricos están relacionados con reacciones paradójicas.
angioedema (reacción alérgica grave – el edema puede afectar a la cara, extremidades, cavidad bucal, laringe y provocar dificultad respiratoria)
tolerancia al medicamento
delirio (cambio repentino y grave del estado mental que hace que la persona parezca desorientada o confusa).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Stilnox

No existen instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Stilnox

La sustancia activa del medicamento es el tartrato de zolpidem. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Componentes del recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Stilnox y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados, blancos, marcados con la inscripción „STILNOX” en una cara y con una línea de división en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 10, 14, 20 ó 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucarest
Rumanía
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 1344/2009/04
1344/2009/03
1344/2009/02
1344/2009/01
Número de autorización de importación paralela: 632/15