Спирива респимат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Спирива Респимат, 2,5 мкг/доза, раствор для ингаляций
Тиотропия бромид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Спирива Респимат и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения препарата Спирива Респимат
3. Как применять препарат Спирива Респимат
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Спирива Респимат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Спирива Респимат и для чего он применяется

Препарат Спирива Респимат облегчает дыхание у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или бронхиальной астмой. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. ХОБЛ связана с хроническим бронхитом и эмфиземой лёгких. Бронхиальная астма — это хроническое заболевание, характеризующееся воспалением дыхательных путей и их сужением.
ХОБЛ и бронхиальная астма являются хроническими заболеваниями, поэтому препарат Спирива Респимат необходимо применять ежедневно, а не только тогда, когда возникают трудности с дыханием или другие симптомы. При лечении бронхиальной астмы препарат Спирива Респимат следует применять в качестве дополнительного средства одновременно с так называемыми ингаляционными кортикостероидами и длительно действующими бета-2-агонистами.
Спирива Респимат — это бронходилататор длительного действия, который помогает расширить дыхательные пути и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Регулярное применение препарата Спирива Респимат также может помочь уменьшить постоянную одышку, связанную с заболеванием, и снизить выраженность симптомов, ощущаемых в повседневной жизни. Ежедневное применение препарата Спирива Респимат также помогает предотвратить внезапное, кратковременное обострение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней.
Для правильного дозирования и применения препарата Спирива Респимат см. раздел 3 «Как применять препарат Спирива Респимат» и инструкцию по использованию многоразового ингалятора Респимат (reusable), приведённую в конце инструкции.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Спирива Респимат

Когда не следует применять лекарственный препарат Спирива Респимат:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тиотропию или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к атропину или его производным, например, ипратропию или окситропию.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением лекарственного препарата Спирива Респимат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются: закрытоугольная глаукома,
проблемы с предстательной железой (простатой) или затруднения при мочеиспускании.
Если у пациента имеются проблемы с почками, необходимо проконсультироваться с врачом.
При вдыхании лекарственного препарата Спирива Респимат следует соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал в глаза, поскольку в этом случае могут возникнуть: боль в глазу или дискомфорт, нечёткое зрение, появление радужных ореолов вокруг источника света или изменение восприятия цветов, сопровождающееся покраснением глаз (т.е. закрытоугольная глаукома). Симптомам со стороны глаз могут сопутствовать головная боль, тошнота или рвота. Если препарат попал в глаза, необходимо промыть глаза тёплой водой, прекратить применение бромида тиотропия и немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших указаний.
Если усилились проблемы с дыханием или появились сыпь, отёк или зуд непосредственно после ингаляции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Сухость слизистой оболочки полости рта, возникающая при применении препарата с антихолинергическим действием, в течение длительного времени может способствовать развитию кариеса зубов, поэтому необходимо соблюдать гигиену полости рта.
Лекарственный препарат Спирива Респимат предназначен для поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни лёгких или астмы. Не следует применять этот препарат для лечения острых приступов удушья или свистящего дыхания. Для этих целей врач назначит другой ингалятор («препарат неотложного действия»). Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Если пациенту был назначен препарат Спирива Респимат для лечения астмы, его следует применять в качестве дополнительного средства к терапии, включающей ингаляционные кортикостероиды и длительно действующие бета-2-агонисты. Необходимо продолжать применение ингаляционных кортикостероидов в соответствии с рекомендациями врача, даже если пациент чувствует себя лучше.
Если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма или угрожающая жизни аритмия, либо тяжёлая сердечная недостаточность в течение последнего года, необходимо сообщить об этом врачу. Это позволит определить, подходит ли препарат Спирива Респимат для дальнейшего применения.
Препарат Спирива Респимат не следует применять чаще одного раза в сутки.
Также необходимо обратиться к врачу, если появилось ощущение затруднённого дыхания.
Пациенты с муковисцидозом должны сообщить об этом врачу, поскольку препарат Спирива Респимат может усугубить симптомы муковисцидоза.

Дети и подростки
Препарат Спирива Респимат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет.

Спирива Респимат и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении других препаратов с антихолинергическим действием, таких как ипратропий или окситропий.
Не отмечено нежелательных взаимодействий при одновременном применении препарата Спирива Респимат с другими лекарственными средствами, используемыми при лечении ХОБЛ и астмы, такими как препараты неотложного действия для ингаляций (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин), антигистаминные препараты, муколитические средства (например, амброксол), препараты, блокирующие лейкотриены (например, монтелукаст), хромоны, анти-IgE препараты (например, омализумаб) и (или) ингаляционные или пероральные стероиды (например, будесонид, преднизолон).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат, если только врач явно не рекомендовал этого.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Если возникнут головокружение или нечёткое зрение, способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена.

Спирива Респимат содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,0011 мг бензалкония хлорида в каждом распылении.
Бензалкония хлорид может вызывать свистящее дыхание или нарушения дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

3. Как применять лекарство Спирива Респимат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Спирива Респимат предназначено исключительно для ингаляций.
Рекомендуемая доза препарата для пациентов в возрасте 6 лет и старше:
Лекарство Спирива Респимат действует в течение 24 часов, поэтому его следует применять ОДИН РАЗ В СУТКИ,
по возможности в одно и то же время.
При каждом применении необходимо выполнить ДВА РАСПЫЛЕНИЯ.
Так как ХОБЛ и астма являются хроническими заболеваниями, лекарство Спирива Респимат следует применять
ежедневно, а не только в момент возникновения проблем с дыханием. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Необходимо убедиться, что вы правильно используете многоразовый ингалятор Респимат (re-usable).
Инструкция по использованию многоразового ингалятора Респимат (re-usable) приведена в конце аннотации,
см. раздел «Инструкция по применению многоразового ингалятора Респимат (re-usable)».
Применение у детей и подростков
Лекарство Спирива Респимат не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 лет из-за
отсутствия данных о безопасности и эффективности применения.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Спирива Респимат
В случае применения дозы препарата Спирива Респимат, превышающей два распыления в сутки,
необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациента может увеличиться риск возникновения побочных эффектов, таких как сухость слизистой
оболочки полости рта, запоры, затруднение мочеиспускания, учащение сердцебиения или нечёткость зрения.
Пропуск приёма препарата Спирива Респимат
В случае пропуска дозы (ДВА РАСПЫЛЕНИЯ ОДИН РАЗ В СУТКИ) необходимо как можно скорее принять
пропущенную дозу, но нельзя применять две дозы одновременно или в один и тот же день.
Следующую дозу следует принять в обычное время.
Прекращение применения препарата Спирива Респимат
Перед прекращением применения препарата Спирива Респимат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
После прекращения применения препарата Спирива Респимат симптомы ХОБЛ и астмы могут усилиться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Оценка побочных эффектов проводилась по следующей классификации частоты их возникновения:
Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов
Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат, и сгруппированные по частоте возникновения как часто, нечасто, редко или с неизвестной частотой.

После применения препарата Спирива Респимат могут возникать немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, отёк полости рта и лица или внезапные затруднения дыхания (ангионевротический отёк), а также другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), которые могут проявляться отдельно или как часть тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции).

Как и при применении других лекарственных средств для ингаляций, непосредственно после вдыхания препарата Спирива Респимат у некоторых пациентов может возникнуть внезапное чувство стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм).

При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Спирива Респимат

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке
вкладыша с лекарством после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Срок годности после первого использования:
Необходимо заменить вкладыш с лекарством не позднее чем через три месяца после его установки в ингалятор.
Не следует использовать многоразовый ингалятор Респимат (re-usable) дольше одного года.
Рекомендуемое использование: 6 вкладышей с лекарством на один ингалятор.
Внимание: Эффективность многоразового ингалятора РЕСПИМАТ (re-usable) была подтверждена в исследованиях
до 540 распылений (что соответствует 9 вкладышам с лекарством).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Спирива Респимат
Активным веществом лекарства является тиотропия. Доза, отмеренная прибором, содержит 2,5 мкг тиотропия в одном распылении (для одной лечебной дозы используются два распыления), что соответствует 3,124 мкг моногидрата бромида тиотропия. Доза, отмеренная прибором, — это доза, которая поступает к пациенту после прохождения через мундштук ингалятора.
Другие компоненты: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, очищенная вода и соляная кислота 3,6 % для установления pH.

Как выглядит лекарство Спирива Респимат и что содержит упаковка
Лекарство Спирива Респимат 2,5 мкг/доза содержит один картридж с раствором для ингаляций и один ингалятор Респимат. Картридж должен быть помещён в ингалятор перед первым использованием.
Одиночная упаковка: 1 многоразовый ингалятор Респимат (re-usable) и 1 картридж с лекарством, обеспечивающий 60 распылений (30 лечебных доз).
Тройная упаковка: 1 многоразовый ингалятор Респимат (re-usable) и 3 картриджа с лекарством, каждый из которых обеспечивает 60 распылений (30 лечебных доз).
Одиночная упаковка для пополнения: 1 картридж с лекарством, обеспечивающий 60 распылений (30 лечебных доз).
Тройная упаковка для пополнения: 3 картриджа с лекарством, каждый из которых обеспечивает 60 распылений (30 лечебных доз).
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Производитель:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Испания
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Лихтенштейн, Бельгия, Люксембург, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Спирива Респимат
Болгария: Спирива Респимат

Инструкция по использованию многоразового ингалятора Респимат (re-usable)
Респимат — это ингалятор, создающий аэрозоль для ингаляции. Респимат предназначен только для одного пациента. Один картридж с лекарством содержит несколько доз. Многоразовый ингалятор Респимат (re-usable) позволяет заменять картридж с лекарством и может использоваться с максимум 6 картриджами.
Перед началом применения лекарства Спирива Респимат внимательно ознакомьтесь с приведёнными ниже инструкциями.
Этот ингалятор следует использовать ТОЛЬКО ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз необходимо вдыхать лекарство, выделяемое при ДВУХ РАСПЫЛЕНИЯХ.

• Если Спирива Респимат не использовался более 7 дней, необходимо выполнить одно распыление, направив ингалятор вниз.
• Если Спирива Респимат не использовался более 21 дня, следует повторять действия, описанные в пунктах 4–6 раздела «Подготовка к использованию», пока не появится видимый туман. Затем повторите действия, описанные в пунктах 4–6, ещё три раза.

Как ухаживать за многоразовым ингалятором Респимат (re-usable)
По крайней мере раз в неделю очищайте мундштук, включая его металлическую часть, расположенную внутри, только влажной салфеткой или тряпкой.
Незначительное изменение цвета мундштука не влияет на работу многоразового ингалятора Респимат (re-usable).
При необходимости протрите внешнюю поверхность многоразового ингалятора Респимат (re-usable) влажной салфеткой.

Когда следует заменить ингалятор
После использования ингалятора с 6 картриджами необходимо приобрести новую упаковку Спирива Респимат, содержащую ингалятор. Многоразовый ингалятор Респимат (re-usable) не следует использовать дольше одного года с момента установки первого картриджа.

Подготовка к использованию

1. Снимите прозрачную основу Держите крышку закрытой. Нажмите фиксирующую кнопку во время извлечения прозрачной основы другой рукой.
2. Вставьте блок с лекарством Вставьте блок с лекарством в ингалятор. Поместите ингалятор на твёрдую поверхность и нажмите до щелчка, указывающего на правильную фиксацию блока.
3. Контролируйте количество использованных блоков с лекарством и установите прозрачную основу на место Отметьте соответствующее поле на наклейке ингалятора для контроля количества использованных блоков. Установите прозрачную основу на место до щелчка.
4. Поверните Держите крышку закрытой. Поверните прозрачную основу в направлении, указанном стрелками, до щелчка (на пол-оборота).
5. Откройте Откройте крышку полностью.
6. Нажмите Направьте ингалятор вниз к земле. Нажмите кнопку высвобождения дозы. Закройте крышку. Повторяйте действия, описанные в пунктах 4–6, до появления видимого облака аэрозоля. После появления аэрозоля повторите действия, описанные в пунктах 4–6, ещё три раза. Ингалятор теперь готов к использованию и обеспечит 60 распылений (30 доз).

Ежедневное использование

ПОВЕРНИТЕ Держите колпачок закрытым. ПОВЕРНИТЕ прозрачное основание по направлению стрелок до щелчка (на пол-оборота).
ОТКРОЙТЕ ОТКРОЙТЕ колпачок полностью.
НАЖМИТЕ Выполните медленный и полный выдох. Плотно обхватите губами мундштук, не закрывая при этом воздушный канал. Направьте ингалятор к задней стенке горла. Выполняя медленный и глубокий вдох ртом, НАЖМИТЕ на кнопку выпуска дозы и продолжайте вдыхать медленно, насколько это возможно без дискомфорта. Задержите дыхание на 10 секунд или на столько, на сколько возможно без дискомфорта. Повторите пункты ПОВЕРНИТЕ, ОТКРОЙТЕ, НАЖМИТЕ, чтобы в общей сложности сделать 2 распыления. Закройте колпачок для последующего использования ингалятора.

Когда нужно заменить картридж с лекарством Спирива Респимат
Индикатор дозы показывает количество оставшихся распылений в картридже с лекарством.

Осталось 60 распылений

Осталось менее 10 распылений. Необходимо приобрести новый картридж с лекарством.
Картридж с лекарством израсходован. Поверните прозрачную основу, чтобы извлечь его.
Ингалятор теперь заблокирован. Извлеките картридж с лекарством из многоразового ингалятора.
Вставьте новый картридж с лекарством в ингалятор до щелчка (см. пункт 2).
Недавно вставленный картридж будет выступать больше, чем первый вставленный картридж (продолжайте с пункта 3).
Не забудьте надеть прозрачную основу обратно, чтобы разблокировать ингалятор.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Возникают трудности с установкой картриджа с лекарством достаточно глубоко.
Случайно повернули прозрачную основу до установки картриджа с лекарством?
Откройте крышку, нажмите кнопку высвобождения дозы, а затем установите картридж с лекарством.

Заменяете ли вы картридж?
Следующий, новый картридж будет выступать больше, чем первый. Вставьте его до щелчка, затем наденьте прозрачную основу.

Не могу нажать кнопку высвобождения дозы.
Надета ли прозрачная основа на место? Если нет — наденьте её. Многоразовый ингалятор Респимат (re-usable) работает только при правильно установленной прозрачной основе.

Повернули ли вы прозрачную основу? Если нет — плавно поворачивайте прозрачную основу до щелчка (половина оборота).

Показывает ли индикатор количества доз на картридже белую стрелку на красном фоне?
Ваш картридж с лекарством израсходован. Вставьте новый картридж и наденьте прозрачную основу.

После израсходования трудно извлечь картридж с лекарством.
Потяните и одновременно поверните картридж с лекарством.

Не могу повернуть или надеть прозрачную основу на место.
Свободно ли болтается прозрачная основа и показывает ли индикатор количества доз на картридже белую стрелку на красном фоне?
Ваш картридж с лекарством израсходован. Вставьте новый картридж.

Уже повернули ли вы прозрачную основу?
Если прозрачная основа уже повернута, для приема лекарства выполните действия, описанные в пунктах «ОТКРОЙТЕ» и «НАЖМИТЕ» в разделе «Ежедневное использование».

Мой ингалятор Спирива Респимат слишком быстро закончился.
Применяли ли вы Спирива Респимат по рекомендации (два распыления один раз в сутки)?
Каждый картридж с лекарством содержит лекарство на 30 дней при применении двух распылений в сутки.

Часто ли вы включали ингалятор Спирива Респимат, чтобы проверить его работу?
После подготовки ингалятора Спирива Респимат к использованию нет необходимости проверять его работу, если он используется ежедневно.

Снимали и надевали ли вы прозрачную основу несколько раз?
Не снимайте прозрачную основу до полного израсходования картриджа. Каждое снятие прозрачной основы без замены картриджа приводит к тому, что счётчик доз фиксирует одно распыление, и количество оставшихся доз уменьшается.

Мой ингалятор Спирива Респимат не включается.
Вставлен ли картридж с лекарством? Если нет — вставьте его. После сборки комплекта Спирива Респимат не снимайте прозрачную основу и не извлекайте картридж с лекарством, пока он не будет полностью израсходован.

После вставки картриджа с лекарством повторили ли вы действия из пунктов «Поверните», «Откройте», «Нажмите» менее чем три раза?
После вставки картриджа с лекарством повторите действия из пунктов «ПОВЕРНИТЕ», «ОТКРОЙТЕ», «НАЖМИТЕ» три раза, как показано в пунктах 4–6 раздела «Подготовка к использованию».

Показывает ли индикатор количества доз на картридже белую стрелку на красном фоне?
Ваш картридж с лекарством израсходован. Вставьте новый картридж.

Мой ингалятор Спирива Респимат включается сам по себе.
Была ли крышка открыта во время поворота прозрачной основы? Закройте крышку, затем поверните прозрачную основу.

Нажимали ли вы кнопку высвобождения дозы во время поворота прозрачной основы? Закройте крышку, чтобы кнопка высвобождения дозы была закрыта, и затем поверните прозрачную основу.

Прекратили ли вы поворачивать прозрачную основу до щелчка? Поворачивайте прозрачную основу плавно, до щелчка (половина оборота). Счётчик доз фиксирует каждое неполное вращение, и количество оставшихся доз уменьшается.

Была ли крышка открыта во время замены картриджа с лекарством? Закройте крышку, а затем замените картридж.