Spiriva Respimat

Prospecto: información para el paciente

Spiriva Respimat, 2,5 microgramos/dosis, solución para inhalación
Tiotropio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut policía. Véase punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Spiriva Respimat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Spiriva Respimat
3. Cómo usar Spiriva Respimat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spiriva Respimat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Spiriva Respimat y para qué se utiliza

Spiriva Respimat ayuda a respirar a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad para respirar y tos. La EPOC está asociada con bronquitis crónica y enfisema pulmonar. El asma es una enfermedad crónica caracterizada por inflamación de las vías respiratorias y su estrechamiento.
La EPOC y el asma son enfermedades crónicas, por lo que debe usar Spiriva Respimat todos los días, y no solo cuando tenga problemas para respirar u otros síntomas. En el tratamiento del asma, Spiriva Respimat debe usarse como medicamento adicional junto con corticosteroides inhalados y agonistas del beta-2 de acción prolongada.
Spiriva Respimat es un medicamento broncodilatador de acción prolongada que ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita el paso del aire hacia dentro y fuera de los pulmones. El uso regular de Spiriva Respimat también puede ayudar a reducir la dificultad respiratoria persistente asociada con la enfermedad y a disminuir el impacto de la enfermedad en la vida diaria. El uso diario de Spiriva Respimat también puede ayudar a prevenir empeoramientos agudos y transitorios de los síntomas de la EPOC, que pueden durar varios días.
Para obtener instrucciones correctas sobre la dosificación y el uso de Spiriva Respimat, consulte el punto 3. Cómo usar Spiriva Respimat y las instrucciones para el uso del inhalador reutilizable Respimat al final del prospecto.

2. Información importante antes de usar el medicamento Spiriva Respimat

Cuándo no debe usar el medicamento Spiriva Respimat:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al tiotropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la atropina o a sus derivados, por ejemplo, ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones

Antes de usar el medicamento Spiriva Respimat, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe consultar con su médico si el paciente padece: glaucoma de ángulo estrecho,
problemas de próstata o dificultad para orinar.
Si el paciente tiene problemas renales, debe consultar con su médico.
Al inhalar el medicamento Spiriva Respimat, debe tener cuidado de que no entre en los ojos, ya que podría producirse: dolor ocular o molestias, visión borrosa, ver halos de colores alrededor de las fuentes de luz o alteración en la percepción de los colores, acompañado de enrojecimiento ocular (es decir, glaucoma de ángulo estrecho). A los síntomas oculares no deseados podrían acompañar dolores de cabeza, náuseas o vómitos. Si el medicamento entra en los ojos, debe enjuagarse inmediatamente con agua tibia, suspender el uso del bromuro de tiotropio y acudir inmediatamente al médico para recibir instrucciones adicionales.
Si empeoran los problemas respiratorios o si aparece erupción cutánea, hinchazón o picor inmediatamente después de la inhalación, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y acudir inmediatamente al médico.
La sequedad de la mucosa oral que puede aparecer durante el tratamiento con medicamentos de acción anticolinérgica puede provocar caries dental tras un uso prolongado; por ello, es importante mantener una buena higiene bucal.
El medicamento Spiriva Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o del asma. No debe usar este medicamento para tratar ataques repentinos de disnea o sibilancias. Para este fin, el médico le recetará un inhalador diferente (un «medicamento de rescate»). Debe seguir las indicaciones del médico.
Si al paciente se le ha recetado Spiriva Respimat para el tratamiento del asma, debe usarlo como un medicamento adicional junto con un corticosteroide inhalado y agonistas β-2 de acción prolongada. Debe continuar usando el corticosteroide inhalado según las indicaciones del médico, incluso si se siente mejor.
Si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, ha tenido trastornos cardíacos o una arritmia grave que ponga en peligro la vida, o insuficiencia cardíaca grave en el último año, debe informar a su médico. Esto permitirá determinar si el medicamento Spiriva Respimat sigue siendo adecuado para su uso.
No debe usar el medicamento Spiriva Respimat con más frecuencia que una vez al día.
Debe también ponerse en contacto con su médico si experimenta sensación de dificultad para respirar.
Los pacientes con fibrosis quística deben informar a su médico, ya que el medicamento Spiriva Respimat podría agravar los síntomas de la fibrosis quística.

Niños y adolescentes
El medicamento Spiriva Respimat no está recomendado para su uso en niños menores de 6 años.

Spiriva Respimat y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos con efecto anticolinérgico, como el ipratropio u oxitropio.
No se han observado efectos adversos al usar Spiriva Respimat junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la EPOC y el asma, tales como broncodilatadores de rescate inhalados (por ejemplo, salbutamol), xantinas (por ejemplo, teofilina), antihistamínicos, mucolíticos (por ejemplo, ambroxol), fármacos anti-leucotrienos (por ejemplo, montelukast), cromonas, fármacos anti-IgE (por ejemplo, omalizumab) y/o esteroides inhalados u orales (por ejemplo, budesonida, prednisona).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe usar este medicamento, salvo que su médico lo recomiende expresamente.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si experimenta mareos o visión borrosa, su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria podría verse afectada.

Spiriva Respimat contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio por cada pulverización.
El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias u otros trastornos respiratorios (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.

3. Cómo utilizar el medicamento Spiriva Respimat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento Spiriva Respimat está indicado exclusivamente para inhalación.
La dosis recomendada para pacientes de 6 años de edad y mayores es la siguiente:
Spiriva Respimat actúa durante 24 horas, por lo que debe administrarse UNA VEZ AL DÍA, preferiblemente a la misma hora.
Cada vez que lo utilice, debe realizar DOS PULVERIZACIONES.
Dado que la EPOC y el asma son enfermedades crónicas, debe utilizar el medicamento Spiriva Respimat todos los días, y no solo cuando presente dificultades respiratorias. No debe superar la dosis recomendada.
Asegúrese de que utiliza correctamente el inhalador reutilizable Respimat.
Las instrucciones para el uso del inhalador reutilizable Respimat se encuentran al final de este prospecto, véase el apartado „Instrucciones de uso del inhalador reutilizable Respimat (re-usable)”.

Uso en niños y adolescentes
Spiriva Respimat no se recomienda para niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Si toma más Spiriva Respimat del que debe
Si toma más de dos pulverizaciones al día de Spiriva Respimat, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El riesgo de presentar efectos adversos puede aumentar, tales como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, aceleración del ritmo cardíaco o visión borrosa.

Si olvida utilizar Spiriva Respimat
Si olvida tomar una dosis (DOS PULVERIZACIONES UNA VEZ AL DÍA), debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. No debe administrar dos dosis juntas ni en el mismo día. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Si deja de utilizar Spiriva Respimat
Antes de dejar de utilizar Spiriva Respimat, consulte a su médico o farmacéutico.
La interrupción del tratamiento con Spiriva Respimat puede provocar un empeoramiento de los síntomas de EPOC o asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La evaluación de los efectos adversos se ha realizado según la siguiente convención sobre frecuencia de aparición:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Los siguientes efectos adversos han sido observados en pacientes que tomaron este medicamento y se han clasificado según su frecuencia de aparición como frecuentes, poco frecuentes, raros o de frecuencia desconocida.

Después de la administración del medicamento Spiriva Respimat, pueden producirse reacciones alérgicas inmediatas, tales como erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón en la cavidad bucal y facial o dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico), o bien otras reacciones de hipersensibilidad (tales como una repentina disminución de la presión arterial o mareos), que pueden presentarse aisladamente o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).

Como ocurre con otros medicamentos administrados por inhalación, inmediatamente después de inhalar Spiriva Respimat, algunos pacientes pueden experimentar opresión torácica repentina, tos, sibilancias o dificultad respiratoria (broncoespasmo).

Si aparece cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de reacciones adversas
Si se presentan reacciones adversas, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos, del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Asimismo, las reacciones adversas pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de reacciones adversas, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Spiriva Respimat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del cartucho del medicamento tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congele.
Período de caducidad tras la primera utilización:
Debe sustituir el cartucho del medicamento a más tardar tres meses después de colocarlo en el inhalador.
No debe utilizar el inhalador Respimat reutilizable durante más de un año.
Uso recomendado: 6 cartuchos del medicamento por inhalador.
Advertencia: En estudios se ha demostrado la eficacia del inhalador Respimat reutilizable para 540 pulverizaciones (equivalente a 9 cartuchos del medicamento).
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Spiriva Respimat
La sustancia activa es tiotropio. Cada dosis medida contiene 2,5 microgramos de tiotropio por
pulsación (una dosis terapéutica consta de dos pulsaciones), lo que equivale a 3,124 microgramos
de bromuro de tiotropio monohidratado. La dosis medida es la cantidad que, tras pasar por la boquilla
del inhalador, está disponible para el paciente.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido
clorhídrico al 3,6% para ajustar el pH.

Aspecto del medicamento Spiriva Respimat y contenido del envase
Spiriva Respimat 2,5 microgramos/dosis medida consta de un cartucho con solución para inhalación
y un inhalador Respimat. El cartucho debe colocarse en el inhalador antes de la primera utilización.

• Envase individual: 1 inhalador múltiple Respimat (reutilizable) y 1 cartucho con medicamento que
  proporciona 60 pulverizaciones (30 dosis terapéuticas).
• Envase triple: 1 inhalador múltiple Respimat (reutilizable) y 3 cartuchos con medicamento, cada
  uno proporcionando 60 pulverizaciones (30 dosis terapéuticas).
• Envase individual de recambio: 1 cartucho con medicamento que proporciona 60 pulverizaciones
  (30 dosis terapéuticas).
• Envase triple de recambio: 3 cartuchos con medicamento, cada uno proporcionando 60
  pulverizaciones (30 dosis terapéuticas).
  No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Fabricantes:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim España, S.A.
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular en su
país:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Liechtenstein, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia,
Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del
Norte), Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia,
Eslovenia, España, Suecia: Spiriva Respimat
Bulgaria: Спирива Респимат

Instrucciones para el uso del inhalador múltiple Respimat (reutilizable)
Respimat es un inhalador que genera un aerosol para inhalación. Respimat está destinado a un solo
paciente. Cada cartucho con medicamento proporciona múltiples dosis. El inhalador múltiple
Respimat (reutilizable) permite el reemplazo del cartucho y puede utilizarse con hasta 6 cartuchos.
Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de comenzar a usar Spiriva Respimat.
Este inhalador debe usarse UNA VEZ AL DÍA. Cada vez, debe inhalar el medicamento
liberado en DOS PULVERIZACIONES.

• Si no se ha utilizado Spiriva Respimat durante más de 7 días, debe realizar una pulverización con el inhalador orientado hacia abajo.
• Si no se ha utilizado Spiriva Respimat durante más de 21 días, debe repetir los pasos descritos en los puntos 4 a 6 de la sección «Preparación para su uso» hasta que observe una nebulización visible. A continuación, repita los pasos 4 a 6 otras tres veces.

Cuidado del inhalador Respimat múltiple (reutilizable)
Limpie la boquilla, incluida su parte metálica interna, al menos una vez por semana, únicamente con
una toallita o paño húmedo.
Un ligero cambio de color en la boquilla no afecta al funcionamiento del inhalador Respimat
(reutilizable).
Si es necesario, limpie la superficie exterior del inhalador Respimat (reutilizable) con un paño
húmedo.

Cuándo debe reemplazarse el inhalador
Tras utilizar el inhalador con 6 cartuchos, debe adquirir un nuevo envase de Spiriva Respimat que
incluya un inhalador. No debe utilizar el inhalador múltiple Respimat (reutilizable) durante más de
un año desde la primera inserción del cartucho.

Preparación para su uso

1. Retire la base transparente Mantenga la tapa cerrada. Presione el botón de seguridad mientras extrae la base transparente con la otra mano.
2. Introduzca la cápsula medicamentosa Introduzca la cápsula medicamentosa en el inhalador. Coloque el inhalador sobre una superficie dura y presione firmemente hasta que la cápsula encaje con un clic.
3. Controle el número de cápsulas medicamentosas utilizadas y vuelva a colocar la base transparente Marque el casillero correspondiente en la etiqueta del inhalador para controlar el número de cápsulas utilizadas. Vuelva a colocar la base transparente hasta escuchar un clic.
4. Gire Mantenga la tapa cerrada. Gire la base transparente en la dirección indicada por las flechas hasta escuchar un clic (media vuelta).
5. Abra Abra completamente la tapa.
6. Presione Oriente el inhalador hacia abajo, en dirección al suelo. Presione el botón de liberación de la dosis. Cierre la tapa. Repita los pasos descritos en los puntos 4 a 6 hasta que aparezca una nebulización visible. Una vez que aparezca la nebulización, repita los pasos descritos en los puntos 4 a 6 otras tres veces. El inhalador ya está listo para su uso y proporcionará 60 pulverizaciones (30 dosis).

Uso diario

GIRO Mantenga la tapa cerrada. GIRO la base transparente en la dirección indicada por las flechas hasta escuchar un clic (media vuelta).
ABRA ABRA la tapa completamente.
PULSE Exhale lentamente y por completo. Cubra herméticamente con la boca la boquilla, sin tapar el orificio de entrada de aire. Oriente el inhalador hacia la pared posterior de la garganta. Mientras inhala lentamente y profundamente por la boca, PULSE el botón de liberación de la dosis y continúe inhalando lentamente, durante tanto tiempo como no le cause molestias. Retenga la respiración durante 10 segundos o todo el tiempo que le resulte cómodo. Repita los pasos GIRO, ABRA, PULSE para administrar un total de 2 pulverizaciones. Cierre la tapa para guardar el inhalador hasta su próximo uso.

Cuándo debe reemplazarse el cartucho de medicamento de Spiriva Respimat
El indicador de dosis muestra el número de pulverizaciones restantes en el cartucho de medicamento.

Quedan 60 pulverizaciones

Quedan menos de 10 pulverizaciones. Debe adquirir un nuevo cartucho de medicamento.
El cartucho de medicamento ya está agotado. Gire la base transparente para liberarlo.
El inhalador está ahora bloqueado. Retire el cartucho de medicamento del inhalador reutilizable.
Introduzca un nuevo cartucho de medicamento en el inhalador hasta escuchar un clic (véase el punto 2).
El cartucho recién insertado sobresaldrá más que el cartucho introducido inicialmente (continúe
en el punto 3). Recuerde colocar la base transparente en su lugar para desbloquear
el inhalador.
Respuestas a preguntas frecuentes
Dificultad para introducir el cartucho de medicamento lo suficientemente profundo.
¿Ha girado accidentalmente la base transparente antes de colocar el cartucho de medicamento?
Abra la tapa, presione el botón de liberación de dosis y luego coloque el cartucho de medicamento.
¿Está reemplazando el cartucho?
El siguiente cartucho nuevo sobresaldrá más que el cartucho inicial. Introdúzcalo hasta
escuchar un clic y luego coloque la base transparente.
No puedo presionar el botón de liberación de dosis.
¿Ha colocado la base transparente en su lugar? Si no es así, coloque la base transparente.
El inhalador reutilizable Respimat (re-usable) solo funciona con la base transparente colocada correctamente.
¿Ha girado la base transparente? Si no lo ha hecho, gire la base transparente en un movimiento continuo
hasta escuchar un clic (medio giro).
¿El indicador de número de dosis del cartucho de medicamento muestra una flecha blanca sobre fondo rojo?
Su cartucho de medicamento está agotado. Introduzca un nuevo cartucho y coloque la base transparente en su lugar.
Después de agotarse, es difícil extraer el cartucho de medicamento.
Tire suavemente y gire simultáneamente el cartucho de medicamento.
No puedo girar ni colocar la base transparente en su lugar.
¿Está suelta la base transparente y el indicador de número de dosis del cartucho de medicamento
muestra una flecha blanca sobre fondo rojo? Su cartucho de medicamento está agotado. Introduzca un nuevo cartucho.
¿Ya ha girado la base transparente?
Si la base transparente ya ha sido girada, para administrar el medicamento debe realizar las acciones
descritas en los puntos “ABRIR” y “PRESIONAR” en la sección “Uso diario”.
Mi inhalador Spiriva Respimat se agotó demasiado rápido.
¿Está utilizando Spiriva Respimat según las indicaciones (dos pulverizaciones una vez al día)? Cada
cartucho de medicamento contiene medicamento para 30 días, cuando se usan dos pulverizaciones una vez al día.
¿Ha activado frecuentemente el inhalador Spiriva Respimat para comprobar su funcionamiento correcto?
Una vez preparado el inhalador Spiriva Respimat para su uso, no es necesario comprobar su funcionamiento
si se utiliza diariamente.
¿Ha retirado y vuelto a colocar varias veces la base transparente? No debe retirar la base transparente
antes de agotar el cartucho. Cada vez que se retira la base transparente sin reemplazar el cartucho,
el contador de dosis registra una pulverización y se reduce el número de dosis restantes.
Mi inhalador Spiriva Respimat no se activa.
¿Ha introducido el cartucho de medicamento? Si no lo ha hecho, introduzca el cartucho de medicamento.
Una vez montado el conjunto de Spiriva Respimat, no retire la base transparente ni el cartucho de medicamento
hasta que el cartucho esté agotado.
¿Después de introducir el cartucho de medicamento repitió las acciones de los puntos Girar, Abrir, Presionar
menos de tres veces? Repita las acciones de los puntos GIRAR, ABRIR, PRESIONAR tres veces tras
introducir el cartucho de medicamento, tal como se muestra en los puntos 4-6 de la sección “Preparación para su uso”.
¿El indicador de número de dosis del cartucho de medicamento muestra una flecha blanca sobre fondo rojo?
Su cartucho de medicamento está agotado. Introduzca un nuevo cartucho.
Mi inhalador Spiriva Respimat se activa solo.
¿Estaba la tapa abierta mientras giraba la base transparente? Cierre la tapa y luego gire la base transparente.
¿Presionó el botón de liberación de dosis mientras giraba la base transparente? Cierre la tapa
para que el botón de liberación de dosis quede cubierto y luego gire la base transparente.
¿Dejó de girar la base transparente antes del clic? Gire la base transparente en un movimiento continuo
hasta escuchar el clic (medio giro). El contador de dosis registra cada giro incompleto y se reduce el número de dosis restantes.
¿Estaba la tapa abierta al reemplazar el cartucho de medicamento? Cierre la tapa y luego reemplace el cartucho.