Солитомбо

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ

Инструкция, включённая в упаковку: информация для пациента

Солитомбо, 6 мг/0,4 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
сукцинат софиназина + гидрохлорид тамсулозина
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в нём содержится
важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении у вас любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Солитомбо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед началом применения лекарственного средства Солитомбо
3. Как применять лекарственное средство Солитомбо
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Солитомбо
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Солитомбо и для чего оно применяется

Лекарственное средство Солитомбо представляет собой комбинацию двух различных препаратов — софиназина и тамсулозина — в одной таблетке.
Софиназин относится к группе антихолинергических препаратов, а тамсулозин — к группе препаратов, блокирующих альфа-адренорецепторы.
Солитомбо применяется у мужчин для лечения как умеренно выраженных, так и тяжёлых симптомов со стороны нижних мочевых путей, связанных с накоплением и выделением мочи, вызванных проблемами с мочевым пузырём и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
Солитомбо назначается в тех случаях, когда предшествующая терапия монопрепаратом при данном заболевании не привела к достаточному облегчению симптомов.
Увеличение предстательной железы может приводить к нарушениям мочеиспускания (симптомам, связанным с выведением мочи), таким как трудности с началом мочеиспускания, затруднённое мочеиспускание (ослабленная струя мочи), капельное выделение мочи после мочеиспускания и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно это оказывает неблагоприятное влияние на мочевой пузырь, который самопроизвольно сокращается в момент, когда пациент не испытывает позыва к мочеиспусканию. Это приводит к появлению симптомов, связанных с накоплением мочи, таким как нарушения чувствительности мочевого пузыря, императивные позывы (резкое, неожиданное желание помочиться без предварительных признаков) и необходимость более частого мочеиспускания.
Софиназин уменьшает нежелательные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может вместить мочевой пузырь. Благодаря этому можно дольше сдерживать позывы к мочеиспусканию. Тамсулозин способствует свободному оттоку мочи по мочеиспускательному каналу, облегчая процесс мочеиспускания.

2. Важная информация перед применением препарата Солитомбо

Когда не следует применять препарат Солитомбо:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к солифенацину или тамсулозину, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент находится на диализе почек,
• если у пациента тяжелое заболевание печени,
• если у пациента тяжелое заболевание почек и ОДНОВРЕМЕННО он принимает лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Солитомбо из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт сообщит, относится ли это предупреждение к пациенту,
• если у пациента умеренно выраженная печеночная недостаточность и ОДНОВРЕМЕННО он принимает лекарства, которые могут замедлять выведение препарата Солитомбо из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Врач или фармацевт сообщит, относится ли это предупреждение к пациенту,
• если у пациента тяжелые заболевания желудка или кишечника (включая токсическое расширение толстой кишки — осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если у пациента имеется заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц,
• если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома) с прогрессирующей потерей зрения,
• если у пациента наблюдаются обмороки, вызванные снижением артериального давления при изменении положения тела (при вставании в сидячее или стоячее положение), что называется ортостатической гипотензией.

Пациенту следует сообщить врачу, если он считает, что какое-либо из перечисленных выше состояний к нему относится.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Солитомбо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдается невозможность мочеиспускания (задержка мочи),
• если у пациента имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Врач сообщит пациенту, относится ли к нему это предупреждение,
• если у пациента сильная боль в желудке (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога и (или) если пациент одновременно принимает лекарства, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода,
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия),
• если у пациента тяжелое заболевание почек,
• если у пациента умеренно выраженная печеночная недостаточность.

Необходимо регулярно проходить медицинские обследования для контроля течения заболевания, по поводу которого пациент проходит лечение.
Препарат Солитомбо может влиять на артериальное давление, что может вызывать головокружение, ощущение пустоты в голове или, в редких случаях, обмороки (ортостатическая гипотензия). При появлении любого из этих симптомов пациенту следует сесть или лечь и оставаться в таком положении до их исчезновения.
Если пациенту проводится или будет проводиться операция глаза по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), необходимо сообщить офтальмологу о текущем или прошлом применении препарата Солитомбо или о планах принимать этот препарат в будущем. Специалист может принять соответствующие меры предосторожности, касающиеся используемых лекарств и хирургических методик. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить прием препарата Солитомбо перед операцией глаза по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Солитомбо с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• лекарств, таких как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые замедляют выведение препарата Солитомбо из организма,
• других антихолинергических препаратов, поскольку при одновременном применении двух лекарств одного типа возможно усиление действия и побочных эффектов обоих препаратов,
• холинергических препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Солитомбо,
• лекарств, таких как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Препарат Солитомбо может ослаблять их действие,
• других препаратов, блокирующих адренорецепторы альфа-типа, из-за риска нежелательного снижения артериального давления,
• лекарств, таких как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Применение препарата Солитомбо вместе с пищей и напитками
Препарат Солитомбо можно принимать во время еды или между приемами пищи — в зависимости от предпочтений пациента.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Солитомбо не показан для применения у женщин.
У мужчин сообщалось о случаях нарушения эякуляции (расстройствах эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объем спермы уменьшается или эякуляция отсутствует (анэякуляция). Это явление безвредно.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Солитомбо может вызывать головокружение, нечеткость зрения, усталость и нечасто — сонливость. Пациентам, у которых появляются такие симптомы, не следует управлять автотранспортом и механизмами.

3. Как применять лекарство Солитомбо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг силфенацина и
0,4 мг тамсулозина, принимаемую внутрь. Препарат можно принимать вместе с едой или между приёмами пищи.
Таблетки нельзя разламывать, крошить или жевать.
Применение препарата Солитомбо в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, или случайного приёма таблеток
другим лицом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо отправиться в больницу
для получения консультации.
При передозировке врач может назначить активированный уголь. В экстренных случаях может быть полезным
промывание желудка, если оно проводится в течение 1 часа после передозировки. Не вызывать рвоту.
Симптомами передозировки могут быть, в частности: сухость во рту, головокружение и нечёткое зрение,
восприятие несуществующих вещей (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судорожные припадки
(судороги), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или невозможность мочеиспускания
(задержка мочи) и (или) нежелательное снижение артериального давления.
Пропуск приёма препарата Солитомбо
Необходимо принять следующую таблетку препарата Солитомбо в обычное время. Не следует применять двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Солитомбо
Прекращение приёма препарата Солитомбо может привести к возвращению или ухудшению симптомов,
связанных с первоначальным заболеванием. Решение о прекращении лечения всегда следует обсудить
с врачом.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Солитомбо может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Наиболее серьёзным побочным эффектом, который отмечался нечасто (может возникнуть не чаще чем у 1 из 100 мужчин) при лечении солифенацином бутаноатом и трамсулозином гидрохлоридом в ходе клинических исследований, является острая задержка мочи, означающая внезапную невозможность мочеиспускания. Если пациент считает, что у него развилась такая ситуация, он должен немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться прекращение приёма препарата Солитомбо.

После применения препарата Солитомбо могут возникать аллергические реакции:

• Может развиться тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) с неизвестной частотой.
• Нечастые симптомы аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу.
• К редким симптомам относятся отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка необходимо немедленно прекратить приём препарата Солитомбо, и его повторное применение недопустимо.

Если у пациента возникнут внезапные симптомы аллергии или тяжёлая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить приём препарата Солитомбо. Следует начать соответствующее лечение и (или) другие необходимые меры.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 мужчин)

• сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 мужчин)

• запоры
• диспепсия
• головокружение
• нечёткость зрения
• утомление (слабость)
• нарушения эякуляции. Это означает, что сперма не выделяется наружу через мочеиспускательный канал, а оттекает обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), объём спермы уменьшается или эякуляция отсутствует (анэякуляция). Это явление безвредно.
• тошнота
• боль в животе

Другие нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 мужчин)

• сонливость
• зуд
• инфекция мочевыводящих путей, инфекция (воспаление) мочевого пузыря
• нарушения вкуса
• сухость глаз
• сухость в носу
• рефлюкс-заболевание пищевода (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухость кожи
• затруднения при мочеиспускании
• накопление жидкости в голенях (отёк)
• головная боль
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• головокружение или слабость, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• насморк или заложенный нос (ринит)
• диарея
• тошнота (рвота)
• утомление (астения)

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 мужчин)

• скопление большого количества твёрдого кала в толстой кишке (каловые камни), непроходимость толстой кишки
• ощущение обморока (потеря сознания)
• аллергическая кожная реакция, приводящая к отёку ткани непосредственно под поверхностью кожи (ангионевротический отёк)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 мужчин)

• галлюцинации, дезориентация
• аллергические кожные реакции (многоформная эритема)
• продолжительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)
• сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, полости рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита
• повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия), которая может вызывать нарушения сердечного ритма
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• нерегулярное или необычное сердцебиение (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа torsade de pointes, фибрилляция предсердий, аритмия)
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• одышка
• при операции глаза по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) зрачок (чёрная область в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции.
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• слабость мышц
• нарушения функции почек
• нарушения зрения
• кровотечение из носа
• бред (делерий)
• нарушения функции кишечника (непроходимость кишечника)
• дискомфорт в брюшной полости
• тяжёлая аллергическая реакция кожи, приводящая к шелушению кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биоубийственного назначения
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солитомбо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения лекарства не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солитомбо

• Активными веществами препарата являются солифенацина сукцинат и тамсулозина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 6 мг солифенацина сукцината, что соответствует 4,5 мг солифенацина, и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида, что соответствует 0,37 мг тамсулозина. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полигликоль с высокой молекулярной массой, полигликоль, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая кремниевая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Солитомбо и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Солитомбо, 6 мг/0,4 мг, имеют круглую форму, диаметром 9 мм, двояковыпуклые, красные, плёночные, с тиснёным обозначением «6 04» на одной стороне.
Блистер PA/алюминий/PVC/алюминий в картонной коробке, содержащей 30, 90 или 100 таблеток.
Блистер PA/алюминий/PVC/алюминий, разделённый на индивидуальные дозы, в картонной коробке, содержащей 30 × 1, 90 × 1 или 100 × 1 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Солитомбо
Германия: Солифенацин/Тамсулозин Адамед
Чехия: СТИЛИАД
Словакия: СТИЛИАД