Solitombo

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE

Folleto informativo: información para el paciente

Solitombo, 6 mg/0,4 mg, comprimidos de liberación modificada
succinato de solifenacina + clorhidrato de tamsulosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Solitombo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Solitombo
3. Cómo tomar Solitombo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solitombo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Solitombo y para qué se utiliza

El medicamento Solitombo es una combinación de dos fármacos diferentes –solifenacina y tamsulosina– en un solo comprimido.
La solifenacina pertenece al grupo de medicamentos anticolinérgicos y la tamsulosina al grupo de fármacos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos.
Solitombo se utiliza en hombres para el tratamiento de síntomas urinarios inferiores moderados a graves relacionados con la retención y la micción de orina, provocados por problemas de la vejiga urinaria e hipertrofia prostática (hiperplasia prostática benigna). Solitombo se emplea cuando un tratamiento previo con monoterapia en esta indicación no ha aliviado suficientemente los síntomas.
La hipertrofia prostática puede provocar problemas al orinar (síntomas relacionados con la micción), tales como dificultad para iniciar la micción, dificultad para orinar (disminución del flujo urinario), goteo postmiccional y sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga urinaria. Al mismo tiempo, esto afecta negativamente a la vejiga urinaria, que se contrae espontáneamente cuando el paciente no siente necesidad de orinar. Esto provoca la aparición de síntomas relacionados con la retención de orina, como alteraciones de la sensibilidad de la vejiga urinaria, urgencia miccional (fuerte e irresistible necesidad de orinar sin advertencia previa) y necesidad de orinar con mayor frecuencia.
La solifenacina reduce las contracciones indeseadas de la vejiga urinaria y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede contener. Por ello, se puede retrasar más el momento de ir al baño. La tamsulosina permite un flujo urinario más libre a través de la uretra, facilitando así la micción.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Solitombo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Solitombo:

• si el paciente tiene alergia a la solifenacina o a la tamsulosina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está sometido a diálisis renal,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave y, AL MISMO TIEMPO, está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Solitombo del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico podrá informar si esta advertencia afecta al paciente,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada y, AL MISMO TIEMPO, está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Solitombo del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Solitombo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis máxima diaria es una tableta tomada por vía oral que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina. El medicamento puede tomarse junto con las comidas o entre comidas.
No se deben triturar ni masticar las tabletas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Solitombo
Si se toman más tabletas de las recomendadas o si otra persona toma accidentalmente las tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico, o acudir al hospital para recibir consejo.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar carbón activado. En situaciones de urgencia, también puede ser útil un lavado gástrico, si se realiza dentro de la primera hora tras la sobredosis. No provocar el vómito.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir, entre otros: sequedad de boca, mareo y visión borrosa, percepción de cosas que no existen (alucinaciones), excitación excesiva, convulsiones (ataques), dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), incapacidad para vaciar completamente o parcialmente la vejiga o incapacidad para orinar (retención urinaria) y (o) disminución no deseada de la presión arterial.
Olvido de la toma de Solitombo
Debe tomarse la siguiente tableta de Solitombo a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Solitombo
La interrupción del tratamiento con Solitombo puede provocar la reaparición o empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad de base. Siempre debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Solitombo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

El efecto adverso más grave observado con frecuencia no común (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 hombres) durante el tratamiento con succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina en estudios clínicos es la retención urinaria aguda, que significa la imposibilidad repentina de orinar. Si el paciente considera que esta situación le afecta, debe consultar inmediatamente a su médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Solitombo.

Tras la administración de Solitombo pueden producirse reacciones alérgicas:

• Puede ocurrir una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) de frecuencia desconocida.
• Los síntomas no comunes de reacciones alérgicas pueden incluir erupción cutánea (que puede ser pruriginosa) o urticaria.
• Entre los síntomas poco frecuentes se incluye hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema). El angioedema se ha notificado raramente con tamsulosina y muy raramente con solifenacina. En caso de presentarse angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Solitombo y no debe reiniciarse su uso.

Si el paciente experimenta síntomas repentinos de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y desprendimiento de la piel), debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Solitombo. Se debe instaurar el tratamiento adecuado y (o) otras medidas necesarias.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 hombres)

• Sequedad bucal

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 hombres)

• Estreñimiento
• Dispepsia
• Mareo
• Visión borrosa
• Fatiga (cansancio)
• Alteraciones en la eyaculación (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no se expulsa por la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), el volumen del semen está reducido o no se produce eyaculación (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
• Náuseas
• Dolor abdominal

Otros efectos adversos no comunes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 hombres)

• Somnolencia (sueño)
• Picor (prurito)
• Infección urinaria, infección (inflamación) de la vejiga urinaria
• Alteraciones del gusto
• Ojos secos
• Secura nasal
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo gastroesofágico)
• Sequedad de garganta
• Piel seca
• Dificultad para orinar
• Acumulación de líquido en las pantorrillas (edema)
• Cefalea
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
• Mareo o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)
• Resfriado o congestión nasal (rinitis)
• Diarrea
• Náuseas (vómitos)
• Fatiga (astenia)

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 hombres)

• Acumulación de heces duras en el intestino grueso (heces impactadas), obstrucción del colon
• Sensación de desmayo (pérdida de conciencia)
• Reacción alérgica cutánea que provoca hinchazón en el tejido situado justo debajo de la superficie de la piel (angioedema)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 hombres)

• Alucinaciones, desorientación
• Reacciones alérgicas cutáneas (eritema multiforme)
• Erección prolongada y dolorosa del pene (generalmente no durante la actividad sexual) (priapismo)
• Erupción, inflamación y formación de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, cavidad bucal, fosas nasales o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del apetito
• Niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia), que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• Latidos cardíacos irregulares o anómalos (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, fibrilación auricular, arritmia)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Dificultad para respirar (disnea)
• En caso de cirugía ocular por catarata o presión intraocular elevada (glaucoma), la pupila (área negra en el centro del ojo) puede no dilatarse adecuadamente. Además, la iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la cirugía.
• Trastornos de la voz
• Alteraciones de la función hepática
• Debilidad muscular
• Alteraciones de la función renal
• Trastornos visuales
• Hemorragia nasal
• Delirio
• Trastornos intestinales (obstrucción intestinal)
• Malestar abdominal
• Alergia cutánea grave que provoca desprendimiento de la piel (dermatitis exfoliativa).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificarlos al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Solitombo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la tira blíster, tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solitombo

• Las sustancias activas de este medicamento son el succinato de solifenacina y el clorhidrato de tamsulosina. Cada comprimido contiene 6 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 4,5 mg de solifenacina, y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina, equivalente a 0,37 mg de tamsulosina. Los demás componentes son celulosa microcristalina, polietilenglicol de alto peso molecular, polietilenglic0, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, fosfato monocalcico, celulosa microcristalina pirogenada, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Solitombo y contenido del envase
Los comprimidos de Solitombo 6 mg/0,4 mg son redondos, de 9 mm de diámetro, biconvexos, recubiertos, de color rojo, con la inscripción grabada "6 04" en una de las caras.
Envase en blíster de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón que contiene 30, 90 ó 100 comprimidos.
Envase en blíster de PA/Aluminio/PVC/Aluminio fraccionado en dosis unitarias en caja de cartón que contiene 30 x 1, 90 x 1 ó 100 x 1 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Solitombo
Alemania: Solifenacin/Tamsulosin Adamed
República Checa: STILIAD
Eslovaquia: STILIAD