Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solitombo, 6 mg/0,4 mg, compresse a rilascio modificato
succinato di solifenacina + cloridrato di tamsulosina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Solitombo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Solitombo
Come prendere Solitombo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Solitombo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Solitombo e a cosa serve

Il medicinale Solitombo è una combinazione di due farmaci diversi – solifenacina e tamsulosina – in un'unica compressa.
La solifenacina appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici, mentre la tamsulosina appartiene al gruppo dei farmaci bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.
Solitombo viene utilizzato negli uomini per il trattamento dei sintomi moderatamente gravi o gravi delle vie urinarie inferiori correlati all'accumulo e all'eliminazione dell'urina, causati da problemi alla vescica urinaria e all'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Solitombo viene utilizzato quando un precedente trattamento con monoterapia in questa indicazione non ha alleviato sufficientemente i sintomi.
L'ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione (sintomi correlati all'eliminazione dell'urina), come difficoltà ad avviare la minzione, difficoltà nell'espellere l'urina (riduzione del flusso urinario), gocciolamento post-minzionale e sensazione di svuotamento incompleto della vescica urinaria. Allo stesso tempo, ciò ha un effetto negativo sulla vescica urinaria, che si contrae spontaneamente quando il paziente non avverte il bisogno di urinare. Ciò provoca l'insorgenza di sintomi correlati all'accumulo dell'urina, come alterazioni della sensibilità della vescica urinaria, urgenza urinaria (forte e improvvisa voglia di urinare senza segni premonitori) e necessità di urinare più frequentemente.
La solifenacina riduce le contrazioni indesiderate della vescica urinaria e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere. Per questo motivo è possibile ritardare più a lungo il momento di andare in bagno. La tamsulosina permette un flusso libero dell'urina attraverso l'uretra, facilitando così l'eliminazione dell'urina.

2. Informazioni importanti prima di usare Solitombo

Quando non usare Solitombo:

se il paziente è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è sottoposto a dialisi renale,
se il paziente ha una grave malattia epatica,
se il paziente ha una grave malattia renale e CONTEMPORANEAMENTE assume medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Solitombo dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista potranno informare se questo avvertimento riguarda il paziente,
se il paziente ha una malattia epatica moderata e CONTEMPORANEAMENTE assume medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Solitombo dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista potranno informare se questo avvertimento riguarda il paziente,
se il paziente ha gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino (inclusa dilatazione tossica del colon, complicanza associata alla colite ulcerosa),
se il paziente ha una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli,
se il paziente ha un aumento della pressione del liquido nell’occhio (glaucoma), con progressiva perdita della vista,
se il paziente ha svenimenti causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando cambia posizione del corpo (alzandosi in posizione seduta o in piedi), nota come ipotensione ortostatica.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Solitombo, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha incapacità di urinare (ritenzione urinaria),
se il paziente ha ostruzione del tratto gastrointestinale,
se il paziente ha un rischio di rallentamento del transito intestinale (motilità gastrica e intestinale). Il medico informerà il paziente se questo avvertimento lo riguarda,
se il paziente ha un forte dolore allo stomaco (ernia iatale) o bruciore di stomaco e (o) se il paziente assume contemporaneamente medicinali che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago,
se il paziente ha disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo),
se il paziente ha una grave malattia renale,
se il paziente ha una malattia epatica moderata.

È necessario effettuare regolari controlli medici per monitorare l’andamento della malattia per la quale il paziente viene trattato.
Solitombo può influire sulla pressione sanguigna, causando capogiri, sensazione di vuoto nella testa o, raramente, svenimenti (ipotensione ortostatica). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi finché i sintomi non scompaiono.
Se il paziente è sottoposto o deve essere sottoposto a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta o per pressione elevata nell’occhio (glaucoma), è necessario informare l’oculista dell’uso attuale o passato di Solitombo, o se il paziente prevede di assumere questo medicinale in futuro. Il medico specialista potrà adottare le opportune precauzioni riguardo ai farmaci e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. È necessario chiedere al medico se il paziente deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di Solitombo in caso di intervento chirurgico agli occhi per cataratta o pressione oculare elevata (glaucoma).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Solitombo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

medicinali come ketoconazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina, che riducono la velocità di eliminazione di Solitombo dall’organismo,
altri medicinali anticolinergici, poiché assumendo due medicinali dello stesso tipo potrebbe aumentare l’effetto e gli effetti indesiderati di entrambi,
medicinali colinergici, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di Solitombo,
medicinali come metoclopramide e cisapride, che accelerano il transito gastrointestinale. Solitombo potrebbe ridurne l’efficacia,
altri medicinali che bloccano i recettori alfa-adrenergici, a causa del rischio di riduzione indesiderata della pressione sanguigna,
medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Assunzione di Solitombo con cibi e bevande
Solitombo può essere assunto con o tra i pasti, secondo le preferenze del paziente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Solitombo non è indicato per l’uso nelle donne.
Sono stati segnalati casi di eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione) negli uomini. Ciò significa che lo sperma non viene espulso all’esterno attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), il volume dello sperma è ridotto o l’eiaculazione non si verifica (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Solitombo può causare capogiri, visione offuscata, affaticamento e non di rado sonnolenza. I pazienti che manifestano tali sintomi non dovrebbero guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Solitombo

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose massima giornaliera è costituita da una compressa orale contenente 6 mg di solifenacina e
0,4 mg di tamsulosina. Il medicinale può essere assunto con il cibo o tra un pasto e l'altro.
Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Solitombo
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato o di ingestione accidentale da parte di
un'altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi in ospedale
per ottenere consigli.
In caso di sovradosaggio, il medico può somministrare carbone attivo. In situazioni di emergenza, può essere utile anche
una lavanda gastrica, se effettuata entro 1 ora dal sovradosaggio. Non provocare il vomito.
I sintomi di sovradosaggio possono includere, tra l'altro: secchezza della bocca, vertigini e visione offuscata,
percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie,
battito cardiaco accelerato (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica oppure incapacità di urinare
(ritenzione urinaria) e (o) indesiderata riduzione della pressione sanguigna.
Salto dell'assunzione del medicinale Solitombo
Assumere la compressa successiva di Solitombo all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Solitombo
L'interruzione del trattamento con Solitombo può causare il ritorno o il peggioramento dei sintomi
relativi alle patologie di base. L'intenzione di interrompere il trattamento deve sempre essere discussa
con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Solitombo può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più grave osservato con frequenza non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 uomini) durante il trattamento con solifenacina succinato e cloridrato di tamsulosina negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, ovvero l'impossibilità improvvisa di urinare. Se il paziente ritiene di trovarsi in tale situazione, deve consultare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Solitombo.
Dopo l'assunzione di Solitombo possono verificarsi reazioni allergiche:

Può verificarsi una grave reazione allergica (reazione anafilattica) di frequenza sconosciuta.
Sintomi non comuni di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose) o orticaria.
Tra i sintomi rari rientrano il gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema). L'angioedema è stato riportato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, l'assunzione di Solitombo deve essere immediatamente interrotta e non deve essere ripresa.

Se il paziente manifesta sintomi improvvisi di allergia o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione di Solitombo. Devono essere adottati il trattamento appropriato e/o altre misure necessarie.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 uomini)

Secchezza orale

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 uomini)

Stitichezza
Dispepsia
Capogiri
Visione offuscata
Affaticamento (stanchezza)
Alterazioni nell'eiaculazione (disturbi dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma refluisce nella vescica urinaria (eiaculazione retrograda), il volume dello sperma è ridotto o l'eiaculazione non avviene (assenza di eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.
Nausea
Dolore addominale

Altri effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 uomini)

Sonnolenza
Prurito
Infezione delle vie urinarie, infezione (infiammazione) della vescica urinaria
Alterazioni del gusto
Secchezza oculare
Secchezza nasale
Malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso gastroesofageo)
Secchezza della gola
Secchezza della pelle
Difficoltà a urinare
Accumulo di liquido negli arti inferiori (edema)
Cefalea
Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
Capogiri o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
Raffreddore o naso chiuso (rinite)
Diarrea
Nausea (vomito)
Stanchezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 uomini)

Accumulo di feci dure nel colon (feci dure), ostruzione del colon
Sensazione di svenimento (perdita di coscienza)
Reazione allergica cutanea che provoca gonfiore nel tessuto sottostante la superficie della pelle (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 uomini)

Allucinazioni, disorientamento
Reazioni cutanee allergiche (eritema multiforme)
Erezione prolungata e dolorosa del pene (di solito non durante l'attività sessuale) (priapismo)
Eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Riduzione dell'appetito
Elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può causare disturbi del ritmo cardiaco
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
Battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare tipo torsade de pointes, fibrillazione atriale, aritmia)
Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Affanno
In caso di intervento chirurgico all'occhio per cataratta o pressione intraoculare elevata (glaucoma), la pupilla (area nera al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi correttamente. Inoltre, l'iride (parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento.
Disturbi della voce
Alterazioni della funzionalità epatica
Debolezza muscolare
Alterazioni della funzionalità renale
Disturbi visivi
Sanguinamento dal naso
Delirio
Disturbi intestinali (ostruzione intestinale)
Disagio addominale
Grave reazione allergica cutanea che provoca desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Solitombo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister, riportata dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solitombo

Le sostanze attive del medicinale sono il succinato di solifenacina e il cloridrato di tamsulosina. Ogni compressa contiene 6 mg di succinato di solifenacina, corrispondenti a 4,5 mg di solifenacina e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina, corrispondenti a 0,37 mg di tamsulosina. Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, polietilenglicole ad alto peso molecolare, polietilenglicole, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina silicata, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Solitombo e contenuto della confezione
Le compresse di Solitombo 6 mg/0,4 mg sono rotonde, di diametro 9 mm, biconvesse, di colore rosso, rivestite, con impressa la sigla "6 04" su un lato.
Blister PA/Alluminio/PVC/Alluminio in confezione di cartone contenente 30, 90 o 100 compresse.
Blister PA/Alluminio/PVC/Alluminio frazionato in dosi singole in confezione di cartone contenente 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Solitombo
Germania: Solifenacin/Tamsulosin Adamed
Repubblica Ceca: STILIAD
Slovacchia: STILIAD