Скинатан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Скинатан, 1 мг/мл, раствор для кожи
Метилпреднизолона ацепонат
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию,
содержащуюся в данной инструкции, так как она важна для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Скинатан, 1 мг/мл, раствор для кожи, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Скинатан, 1 мг/мл, раствор для кожи
3. Как применять препарат Скинатан, 1 мг/мл, раствор для кожи
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Скинатан, 1 мг/мл, раствор для кожи
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Скинатан, 1 мг/мл, раствор для кожи, и для чего он применяется

Препарат Скинатан содержит действующее вещество под названием метилпреднизолона ацепонат. Скинатан — это противовоспалительный препарат (кортекостероид), предназначенный для наружного применения на кожу головы у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет.
Препарат Скинатан применяется для лечения воспалительных и зудящих дерматозов кожи головы, таких как:
атопический дерматит (нейродермит), себорейный дерматит, контактный дерматит, пустулёзный дерматит и неуточнённый дерматит у взрослых в возрасте старше 18 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Skinatan, 1 мг/мл, раствор для кожи

Когда не следует применять лекарственный препарат Skinatan, 1 мг/мл, раствор для кожи:

• если у пациента имеется аллергия на ацепонат метилпреднизолона (MPA) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирована туберкулёз, сифилис или вирусные инфекции, такие как герпес или ветряная оспа;
• на участки кожи с покраснением розового цвета (розацеа), язвы, воспалительные заболевания сальных желёз (обыкновенные угри) или заболевания кожи, сопровождающиеся истончением кожи (атрофические заболевания кожи);
• если у пациента имеется воспаление кожи вокруг рта (периоральный дерматит);
• на участки кожи, где имеется видимая реакция на вакцинацию, то есть в местах покраснения или воспаления после прививки;
• при бактериальных или грибковых инфекциях кожи, если только они не лечатся соответствующим специальным препаратом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Skinatan необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Skinatan, если у пациента врач диагностировал одновременное инфекционное поражение кожи (бактериальное или грибковое). В таком случае пациент должен дополнительно применять другие лекарства, назначенные для лечения этой инфекции, поскольку в противном случае инфекция может усугубиться.
При использовании препарата Skinatan следует соблюдать осторожность и избегать его нанесения вблизи открытого огня, поскольку данный раствор является высоковоспламеняющимся.
Противовоспалительные препараты (кортекостероиды), такие как действующее вещество — ацепонат метилпреднизолона, содержащееся в препарате Skinatan, оказывают сильное действие на организм. Поэтому не рекомендуется применять Skinatan на обширных участках кожи или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск возникновения побочных эффектов.
Для снижения риска побочных эффектов:

• следует применять минимально возможные количества препарата Skinatan;
• препарат Skinatan следует использовать только в течение того времени, которое абсолютно необходимо для уменьшения кожных проявлений;
• не следует наносить препарат Skinatan на глаза, на глубокие открытые раны или на слизистые оболочки;
• не следует наносить препарат Skinatan под плотные повязки, такие как бинты, плохо пропускающие воздух повязки, одежда или подгузники, если только врач не дал иных указаний.

Местно наносимые кортикостероиды могут усугубить местные инфекции кожи.
Как и при применении всех других кортикостероидов, использование препарата Skinatan при заболеваниях, для которых он не показан, может маскировать их симптомы и затруднять правильную диагностику и лечение.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Не применять препарат Skinatan у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата у данной возрастной группы.

Skinatan, 1 мг/мл, раствор для кожи и другие лекарства
На данный момент не выявлено никаких взаимодействий препарата Skinatan с другими лекарствами.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает или применяет в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать или применять.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Чтобы избежать возможной опасности для ребёнка, пациентка не должна применять препарат Skinatan, если она беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.
Если врач назначил применение препарата Skinatan во время грудного вскармливания, не следует наносить препарат на область молочных желез. Необходимо избегать контакта ребёнка с обработанными участками кожи.
Отсутствуют данные о влиянии метилпреднизолона на фертильность у человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Skinatan, 1 мг/мл, раствор для кожи, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Skinatan, 1 мг/мл, раствор для кожи

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

• Если врач не назначил иначе, препарат Skinatan применяют один раз в сутки.
• Препарат Skinatan наносят каплями на поражённый участок кожи и слегка втирают.
• Обычно препарат Skinatan не следует применять у взрослых дольше 4 недель.

Если, по вашему мнению, действие препарата Skinatan слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Не применять препарат Skinatan у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Данные о безопасности и эффективности применения
отсутствуют.
Применение препарата Skinatan, 1 мг/мл, раствор для кожи в дозах, превышающих рекомендуемые
Не ожидается, что передозировка (однократное нанесение на слишком большую поверхность кожи) будет сопряжена
с каким-либо риском.
Случайный приём нескольких миллилитров препарата Skinatan может оказывать угнетающее действие на центральную
нервную систему из-за содержания изопропилового спирта в качестве вспомогательного вещества.
Пропуск применения препарата Skinatan, 1 мг/мл, раствор для кожи
Не следует наносить двойную дозу препарата Skinatan на кожу при следующем применении, а необходимо продолжать
лечение в соответствии с рекомендациями врача или настоящей инструкцией.
Прекращение применения препарата Skinatan, 1 мг/мл, раствор для кожи
При преждевременном прекращении применения препарата Skinatan первоначальные симптомы кожного заболевания
могут вновь появиться. Поэтому перед прекращением или завершением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах их возникновения:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов
Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов
Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов
Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

При лечении препарата Скинатан, 1 мг/мл, раствор для кожи могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Часто: жжение в месте применения.
Не часто: себорея кожи головы и выпадение волос; в месте применения: зуд, боль, фолликулит, повышение температуры, сухость кожи, раздражение или сыпь.
Частота неизвестна: акне, телеангиэктазии, истончение (атрофия) кожи, стрии, периоральный дерматит, изменение окраски кожи, аллергические реакции на коже и гипертрихоз. В месте применения: мелкие пузырьки, покраснение кожи (эритема). Нарушение зрения.

При местном применении препаратов, содержащих кортикостероиды, могут возникать системные побочные эффекты вследствие их всасывания в организм.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Скинатан, 1 мг/мл, раствор для кожи

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 4 месяца.
Условия хранения после первого вскрытия флакона: не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и коробке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Skinatan, 1 мг/мл, раствор для кожи
Действующим веществом препарата является ацепонат метилпреднизолона.
1 мл раствора содержит 1 мг ацепоната метилпреднизолона.
Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт и миристина изопропила.

Как выглядит Skinatan, 1 мг/мл, раствор для кожи, и что содержит упаковка
Лекарственный препарат Skinatan, 1 мг/мл, раствор для кожи — это прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в упаковках (флакон из HDPE с капельницей из LDPE и крышкой из HDPE в картонной коробке), содержащих 20 мл и 50 мл раствора для кожи.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Skin Care Pharma GmbH
Кастаниеналле 46
15344 Штраусберг
Германия

Производитель
Skin Care Pharma GmbH
Кастаниеналле 46
15344 Штраусберг
Германия
или
Aristo Pharma GmbH
Валленродер штрассе 8–10
13435 Берлин
Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:
Австрия Skinatan
Чехия Methylprednisolon Aristo
Германия MetiGalen
Италия Skinatan
Польша Skinatan
Португалия Skinatan
Испания Metilprednisolona Aristo