Skinatan

Prospecto: Información para el usuario

Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel
Methylprednisoloni aceponas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel
3. Cómo usar Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Skinatan, 1 mg/mL, solución para la piel y para qué se utiliza

Skinatan contiene una sustancia activa llamada acetónido de metilprednisolona. Skinatan es un medicamento corticosteroide (antiinflamatorio) para uso tópico en el cuero cabelludo de adultos mayores de 18 años.
Skinatan se utiliza en el tratamiento de dermatosis inflamatorias y pruriginosas del cuero cabelludo, tales como: dermatitis atópica (neurodermatitis), dermatitis seborreica, dermatitis de contacto, eccema numular y eccema no especificado en adultos mayores de 18 años.

2. Información importante antes de usar Skinatan, 1 mg/mL, solución cutánea

Cuándo no debe utilizarse Skinatan, 1 mg/mL, solución cutánea:

• si el paciente tiene alergia al aceponato de metilprednisolona (MPA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece tuberculosis, sífilis o infecciones víricas, tales como: herpes simple o varicela;
• en zonas de piel afectadas por enrojecimiento inflamatorio (rosácea), úlceras, enfermedades inflamatorias de las glándulas sebáceas (acné vulgar) o enfermedades de la piel con adelgazamiento cutáneo asociado (enfermedades atróficas de la piel);
• si el paciente presenta dermatitis perioral;
• en zonas de piel con reacción visible tras la vacunación, es decir, en áreas enrojecidas o con inflamación tras la vacunación;
• en infecciones bacterianas o micóticas de la piel, salvo que se traten adecuadamente con un medicamento específico (véase "Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Skinatan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar Skinatan si su médico ha diagnosticado al paciente una infección cutánea concomitante (bacteriana o micótica). En tal caso, el paciente también debería utilizar medicamentos adicionales recetados específicamente para dicha infección, ya que, de lo contrario, la infección podría agravarse.
Durante la aplicación de Skinatan, debe tener precaución y evitar su uso cerca de llamas abiertas, ya que esta solución es altamente inflamable.
Los medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo aceponato de metilprednisolona presente en Skinatan, tienen un fuerte efecto en el organismo. Por ello, no se recomienda el uso de Skinatan en grandes extensiones del cuerpo ni durante períodos prolongados, ya que ello aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
Para reducir el riesgo de efectos adversos:

• debe utilizarse la menor cantidad posible de Skinatan;
• Skinatan debe usarse únicamente durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar las lesiones cutáneas;
• no debe aplicarse Skinatan en los ojos, en heridas profundas y abiertas ni en membranas mucosas;
• no debe aplicarse Skinatan bajo vendajes oclusivos, apósitos impermeables al aire, ropa u pañales, salvo que el médico lo indique expresamente.

Los corticosteroides tópicos pueden agravar las infecciones cutáneas locales.
Como ocurre con todos los demás corticosteroides, el uso de Skinatan en enfermedades distintas de aquellas para las que está indicado podría enmascarar sus síntomas y dificultar un diagnóstico y tratamiento adecuados.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
No utilice Skinatan en niños y adolescentes menores de 18 años. No existen datos disponibles sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Skinatan, 1 mg/mL, solución cutánea y otros medicamentos
Hasta la fecha, no se han descrito interacciones entre Skinatan y otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o utilizando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar o utilizar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe utilizar Skinatan si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, salvo que su médico lo indique expresamente.
Si su médico le indica utilizar Skinatan durante la lactancia, no debe aplicar el medicamento en los pechos. No debe permitir que el niño entre en contacto con las zonas de piel tratadas.
No existen datos disponibles sobre el efecto del aceponato de metilprednisolona sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Skinatan, 1 mg/mL, solución cutánea no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Skinatan, 1 mg/mL, solución cutánea

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

• Si el médico no ha prescrito otra cosa, el medicamento Skinatan debe aplicarse una vez al día.
• Aplicar el medicamento Skinatan gota a gota sobre la piel afectada y frotar suavemente.
• Por lo general, no se debe utilizar el medicamento Skinatan en adultos durante más de 4 semanas.

Si se considera que el efecto del medicamento Skinatan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar el medicamento Skinatan en niños y adolescentes menores de 18 años. No existen datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de su uso.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Skinatan, 1 mg/mL, solución cutánea
No se espera que una sobredosis (aplicación única sobre una superficie cutánea excesivamente grande) suponga ningún riesgo.
La ingestión accidental de varios mililitros del medicamento Skinatan podría tener un efecto depresor sobre el sistema nervioso central, debido a la presencia de alcohol isopropílico como excipiente.
Olvido de la aplicación del medicamento Skinatan, 1 mg/mL, solución cutánea
No se debe aplicar una dosis doble del medicamento Skinatan en la piel en la siguiente aplicación, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico o de este prospecto.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Skinatan, 1 mg/mL, solución cutánea
Si se interrumpe prematuramente el uso del medicamento Skinatan, los síntomas iniciales de la enfermedad en la piel del paciente podrían reaparecer. Por ello, antes de interrumpir o finalizar el tratamiento, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias de aparición:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Durante el tratamiento con Skinatan, solución cutánea de 1 mg/mL, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: escozor en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes: seborrea del cuero cabelludo y pérdida de cabello; en el lugar de aplicación: picor (prurito), dolor, inflamación de los folículos pilosos, aumento de la temperatura, sequedad de la piel, irritación o erupción cutánea.
Frecuencia desconocida: acné, dilatación de los vasos sanguíneos de la piel (telangiectasias), adelgazamiento (atrofia) de la piel, estrías, dermatitis perioral, cambios en la pigmentación de la piel, reacciones alérgicas cutáneas y hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal). En el lugar de aplicación: pequeñas ampollas, enrojecimiento de la piel (eritema). Visión borrosa.

Tras la aplicación local de medicamentos que contienen corticosteroides, pueden producirse efectos sistémicos debido a su absorción por el organismo.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Skinatan, 1 mg/mL, solución cutánea

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 meses.
Condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco: no conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la caja después de la etiqueta "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el sumidero ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene Skinatan, 1 mg/mL, solución cutánea
La sustancia activa de este medicamento es el acetónido de metilprednisolona.
1 mL de solución contiene 1 mg de acetónido de metilprednisolona.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico y miristato de isopropilo.

Aspecto del medicamento Skinatan, 1 mg/mL, solución cutánea y contenido del envase
Skinatan, 1 mg/mL, solución cutánea es una solución transparente e incolora, disponible en envases (botella de HDPE con cuentagotas de LDPE y tapón de HDPE) dentro de una caja de cartón, conteniendo 20 mL y 50 mL de solución cutánea.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Cualquier cantidad no utilizada del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Skin Care Pharma GmbH
Kastanienallee 46
15344 Strausberg
Alemania

Fabricante
Skin Care Pharma GmbH
Kastanienallee 46
15344 Strausberg
Alemania
o
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 - 10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Skinatan
Chequia Metilprednisolona Aristo
Alemania MetiGalen
Italia Skinatan
Polonia Skinatan
Portugal Skinatan
España Metilprednisolona Aristo