Skinatan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea
Methylprednisoloni aceponas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea
3. Come usare Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea e a cosa serve

Skinatan contiene come principio attivo il metilprednisolone acetonide. Skinatan è un medicinale antinfiammatorio (corticosteroide) destinato all'applicazione cutanea sul cuoio capelluto negli adulti di età superiore a 18 anni.
Skinatan viene utilizzato per il trattamento delle dermatosi infiammatorie e pruriginose del cuoio capelluto, come: dermatite atopica (neurodermite), dermatite seborroica, dermatite da contatto, eritema multiforme e eczema non specificato negli adulti di età superiore a 18 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea

Quando non utilizzare il medicinale Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea:

• in caso di allergia al mepredizonone acetonide (MPA) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di tubercolosi, sifilide o infezioni virali come l’herpes simplex o la varicella;
• sulle zone cutanee interessate da eritema rosso (rosacea), ulcere, malattie infiammatorie delle ghiandole sebacee (acne vulgaris) o malattie della pelle associate a assottigliamento cutaneo (malattie cutanee atrofiche);
• in caso di dermatite periorale;
• sulle zone cutanee con evidenti reazioni post-vaccinazione, ossia aree arrossate o infiammate in seguito a vaccinazione;
• in caso di infezioni batteriche o fungine della pelle, a meno che non siano adeguatamente trattate con un apposito medicinale (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Skinatan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’uso di Skinatan se il medico ha diagnosticato al paziente una concomitante infezione cutanea (batterica o fungina). In tale situazione, il paziente dovrebbe assumere anche altri medicinali prescritti specificamente per tale infezione, poiché in caso contrario l’infezione potrebbe aggravarsi.
Durante l’uso di Skinatan, è necessario prestare attenzione ed evitare l’applicazione nelle vicinanze di fiamme libere, poiché questa soluzione è altamente infiammabile.
I medicinali antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo mepredizonone acetonide contenuto in Skinatan, hanno un forte effetto sull’organismo. Per tale motivo, non si raccomanda l’uso di Skinatan su ampie superfici corporee o per periodi prolungati, poiché ciò aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati:

• si deve utilizzare la minima quantità possibile di Skinatan;
• Skinatan deve essere utilizzato solo per il tempo strettamente necessario a migliorare le lesioni cutanee;
• non si deve applicare Skinatan sugli occhi, su ferite profonde e aperte né sulle membrane mucose;
• non si deve applicare Skinatan sotto materiali occlusivi, come bende, medicazioni poco permeabili all’aria, abbigliamento o pannolini, a meno che non sia stato diversamente prescritto dal medico.

I corticosteroidi topici possono aggravare le infezioni cutanee locali.
Come per tutti gli altri corticosteroidi, l’uso di Skinatan in malattie diverse da quelle per cui è indicato potrebbe mascherarne i sintomi, rendendo più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare Skinatan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea e altri medicinali
Finora non sono state identificate interazioni tra Skinatan e altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Per evitare qualsiasi rischio per il bambino, la paziente non deve utilizzare Skinatan durante la gravidanza o l’allattamento, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, a meno che il medico non prescriva diversamente.
Se il medico prescrive l’uso di Skinatan durante l’allattamento, non si deve applicare il medicinale sul seno. Non si deve permettere al bambino di entrare in contatto con le zone cutanee trattate.
Non sono disponibili dati sull’effetto del mepredizonone sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Se il medico non ha prescritto diversamente, Skinatan deve essere applicato una volta al giorno.
• Applicare Skinatan goccia a goccia sulla cute interessata e massaggiare delicatamente.
• Generalmente Skinatan non deve essere utilizzato negli adulti per un periodo superiore a 4 settimane.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Skinatan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare Skinatan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia d'uso.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea
Non ci si aspetta che un sovradosaggio (applicazione singola su una superficie cutanea eccessivamente ampia) comporti alcun rischio particolare.
L’ingestione accidentale di alcuni millilitri di Skinatan può causare un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, a causa della presenza di alcool isopropilico come eccipiente.
Omissione dell’applicazione di Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea
Non applicare una dose doppia di Skinatan sulla cute al successivo utilizzo, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico o quanto riportato in questo foglio illustrativo.
Interruzione del trattamento con Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea
In caso di interruzione prematura dell’utilizzo di Skinatan, i sintomi cutanei iniziali potrebbero ricomparire. Per questo motivo, prima di interrompere o terminare il trattamento, è consigliabile consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze di comparsa:
Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10
Comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10
Non comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 100
Raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000
Molto raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Durante il trattamento con Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comune: bruciore nel sito di applicazione.
Non comune: seborrea del cuoio capelluto e perdita dei capelli; nel sito di applicazione: prurito, dolore, follicolite, aumento della temperatura locale, secchezza cutanea, irritazione o eruzione cutanea.
Frequenza non nota: acne, dilatazione dei vasi cutanei (teleangectasie), assottigliamento (atrofia) della pelle, smagliature, dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, reazioni cutanee di tipo allergico e ipertricosi. Nel sito di applicazione: piccole vesciche, arrossamento della pelle (eritema). Visione offuscata.
Dopo l'applicazione locale di medicinali contenenti corticosteroidi, possono verificarsi effetti sistemici dovuti al loro assorbimento nell'organismo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 4 mesi.
Condizioni di conservazione dopo la prima apertura della bottiglia: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla confezione con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea
Il principio attivo di questo medicinale è l’acetonide di metilprednisolone.
1 mL di soluzione contiene 1 mg di acetonide di metilprednisolone.
Gli altri componenti sono: alcool isopropilico e miristato di isopropile.

Aspetto di Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea e contenuto della confezione
Skinatan, 1 mg/mL, soluzione cutanea è una soluzione limpida e incolore disponibile
in confezioni (flacone in HDPE con contagocce in LDPE e tappo in HDPE, contenuto in una scatola di cartone) da 20 mL e 50 mL di soluzione cutanea.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Skin Care Pharma GmbH
Kastanienallee 46
15344 Strausberg
Germania

Produttore
Skin Care Pharma GmbH
Kastanienallee 46
15344 Strausberg
Germania
oppure
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 - 10
13435 Berlin
Germania

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Skinatan
Repubblica Ceca Methylprednisolon Aristo
Germania MetiGalen
Italia Skinatan
Polonia Skinatan
Portogallo Skinatan
Spagna Metilprednisolona Aristo