Росувастатин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Росукард (Росувакард)
20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розувастатин
Росукард и Росувакард — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Росукард и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Росукард
3. Как применять препарат Росукард
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Росукард
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Росукард и для чего он применяется

Препарат Росукард относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Препарат Росукард рекомендуется к применению по следующим причинам:

• У пациента выявлено повышенное содержание холестерина. Это означает риск развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Росукард применяется у взрослых, подростков, а также у детей в возрасте 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.

Врач назначил статин, поскольку изменение диеты и увеличение физических нагрузок оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови.
Пациент, принимающий препарат Росукард, должен одновременно придерживаться диеты с пониженным содержанием холестерина и выполнять физические упражнения.
или

• Препарат Росукард также рекомендуется, если у пациента имеются другие факторы, которые увеличивают риск развития сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий.
Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.
Почему важно постоянное применение препарата Росукард
Препарат Росукард применяется для достижения нормальных значений концентрации жировых веществ в крови, называемых липидами. Наиболее распространённым из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина, так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

• Препарат Росукард может способствовать снижению уровня «плохого» холестерина и повышению уровня «хорошего» холестерина.
• Действие препарата Росукард заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме. Он также способствует выведению «плохого» холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокировка суженного кровеносного сосуда, прекращение кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, инфаркт сердца или инсульт. Достижение нормальных значений уровня холестерина в крови снижает риск инфаркта миокарда, инсульта или подобных заболеваний.
Даже если после применения препарата Росукард уровень холестерина станет нормальным, необходимо продолжать его приём. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое приводит к отложению жировых веществ. Следует прекратить применение препарата, если этого потребует врач или если у женщины наступит беременность.

2. Важная информация перед применением препарата Росукард

Когда не следует применять препарат Росукард

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Росукард, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить врачу. Женщины, принимающие препарат Росукард, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек,
• если у пациента наблюдаются частые или причина которых не установлена боли или недомогания в мышцах,
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С),
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, например, после трансплантации органов).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента возникли сомнения,
необходимо повторно обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Росукард необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента имеются заболевания почек,
• если у пациента имеются заболевания печени,
• если у пациента наблюдаются частые или причина которых не установлена боли или недомогания в мышцах, или если у пациента или в его семье ранее были случаи заболеваний мышц, или если у пациента ранее возникали нарушения со стороны мышц при применении препаратов, снижающих уровень жиров в крови. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появятся боли или недомогания в мышцах неизвестной причины, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если наблюдается постоянное ослабление мышц,
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Росукард или других схожих препаратов,
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
• если у пациента имеется тяжелая недостаточность дыхательной системы,
• если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, из группы фибратов. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина,
• если пациент принимает препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, следует ознакомиться с информацией в разделе: «Препарат Росукард и другие лекарства»,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется при бактериальных инфекциях). Совместное применение фузионовой кислоты с препаратом Росукард может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу); см. раздел «Препарат Росукард и другие лекарства»,
• если пациенту более 70 лет (так как врач должен подобрать соответствующую начальную дозу препарата Росукард),
• если пациент является выходцем из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). У таких пациентов врач определит соответствующую начальную дозу препарата Росукард,
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента возникли сомнения):

• перед приемом препарата Росукард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. При применении препарата Росукард отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При появлении любого из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Росукард и немедленно обратиться к врачу.

У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
подтверждения такого действия проводится анализ крови на активность печеночных ферментов.
Обычно врач рекомендует провести анализ активности печеночных ферментов в крови до начала и во время лечения препаратом Росукард.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у кого существует риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых выявлены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление, могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
Дети и подростки
Препарат Росукард не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Препарат Росукард и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Сообщите врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),
• даролутамид (применяется для лечения рака),
• регорафениб (применяется для лечения рака),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, разжижающий кровь),
• препарат из группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб),
• препараты, применяемые при расстройствах желудка (применяются для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовую кислоту (антибиотик — см. ниже и пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
• пероральные контрацептивы («таблетки»),
• гормональную заместительную терапию,
• капматиниб (применяется для лечения рака),
• фостаматиниб (применяется для лечения снижения числа тромбоцитов),
• фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирус гепатита С, применяемых в монотерапии или в комбинации с другими препаратами (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гликапревир, пибрентасвир,
• роксадустат (применяется для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
• тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого транстиретиновой амилоидозой).

Препарат Росукард может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Росукард.
Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, препарат Росукард следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить прием препарата Росукард. Совместное применение препарата Росукард с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, боли или судорогам (рабдомиолиз).
Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Росукард во время беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Росукард, она должна прекратить его прием и немедленно проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Росукард, используя соответствующие методы контрацепции.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время приема препарата Росукард,

• поскольку он не нарушает их способности. Однако у некоторых пациентов во время лечения препаратом Росукард могут возникать головокружения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.

Препарат Росукард содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров (лактоза, то есть молочный сахар), необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Росукард.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть по существу является «беснатриевым».

3. Как применять лекарство Роскард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Роскард доступно в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых
Применение лекарства Роскард с целью снижения концентрации холестерина
Начальная доза
Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг препарата Роскард, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов.
Дозу 5 мг можно получить, разделив таблетку 10 мг вдоль отмеченной на ней линии разделения.
Выбор начальной дозы зависит от:

• концентрации холестерина,
• степени риска развития у пациента инфаркта сердца или инсульта,
• наличия у пациента факторов, повышающих предрасположенность к побочным эффектам.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, какая начальная доза розувастатина будет наиболее подходящей для пациента.
Врач может принять решение о назначении минимальной дозы (5 мг), если:

• пациент из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента имеются умеренно выраженные заболевания почек,
• пациент подвержен риску развития заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может принять решение об увеличении до 10 мг, а затем до 20 мг или до 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может принять решение об увеличении до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо.
Между каждым последующим увеличением дозы должен соблюдаться период лечения в течение 4 недель.
Максимальная суточная доза препарата Роскард составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения концентрации холестерина.
Применение препарата Роскард с целью снижения риска инфаркта или инсульта или схожих проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может принять решение о её снижении, если у пациента присутствуют факторы, описанные выше.
Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет
Диапазон доз, применяемых у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки, и врач может постепенно увеличить дозу в соответствии с потребностями пациента. Максимальная суточная доза препарата Роскард составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от типа лечимого заболевания.
Препарат следует принимать один раз в сутки. Препарат Роскард в дозе 40 мг не следует применять у детей.
Приём препарата
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Роскард следует принимать один раз в сутки в любое время — с едой или независимо от приёма пищи.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было об этом помнить.
Контрольные анализы холестерина
Для подтверждения снижения концентрации холестерина и её поддержания в норме необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Роскард, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или лечится по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме препарата Роскард.
Пропуск приёма препарата Роскард
Повода для беспокойства нет — следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Роскард
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём препарата Роскард. Концентрация холестерина может снова повыситься, если приём препарата Роскард будет прекращён.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть. Обычно они
умеренные и исчезают вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью, если
возникнут следующие аллергические реакции:

• затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него;
• отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании;
• сильный зуд кожи (с высыпаниями);
• покраснение, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и гриппоподобным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Необходимо прекратить применение препарата Росукард и незамедлительно обратиться к врачу, если
возникнут:

• неожиданные недомогания или боли в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов отмечалось неблагоприятное воздействие на мышцы, которое крайне редко может перейти в потенциально угрожающее жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом (редкие побочные действия).
• симптомы волчаночноподобного синдрома (такие как сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки),
• разрыв мышцы.

Следующие побочные действия описаны при применении розувастатина (действующего вещества препарата Росукард):

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе,
• запор,
• тошнота,
• боль в мышцах,
• слабость,
• головокружение,
• сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Лечащий врач будет контролировать пациентов во время приёма этого препарата.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• сыпь, зуд или другие кожные реакции,
• повышение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Росукард.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• тяжёлые аллергические реакции — к симптомам относятся отёк лица, губ, языка и (или) горла, затруднения при глотании и дыхании, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если пациент подозревает аллергическую реакцию, он должен немедленно прекратить приём препарата Росукард и обратиться за медицинской помощью,
• повреждение мышц у взрослых — необходимо соблюдать осторожность, т.е. прекратить приём препарата Росукард и незамедлительно обратиться к врачу, если возникают боли или другие недомогания в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать,
• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы),
• повышение концентрации печеночных ферментов в крови,
• более лёгкое кровотечение или появление синяков из-за низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения),
• симптомы волчаночноподобного синдрома (такие как сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки).

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (пожелтение кожи и глаз),
• воспаление печени,
• боль в суставах,
• кровь в моче,
• повреждение нервов верхних и нижних конечностей (ощущается как онемение),
• потеря памяти,
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• депрессия,
• постоянная слабость мышц,
• повреждение сухожилий,
• нарушения сна (включая бессонницу и кошмары),
• диарея (жидкий стул),
• кашель,
• поверхностное дыхание,
• отёк,
• нарушение половой функции,
• проблемы с дыханием (стойкий кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка).
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Росукард

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Роскард
Активным веществом препарата является розувастатин.
Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Другие компоненты:
одноводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная двуокись кремния безводная, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, двуокись титана (Е 171), тальк, красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Роскард и что содержит упаковка
Розовые, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки длиной около 11,1 мм и шириной около 5,6 мм.

Размер упаковки
28, 30, 84 или 90 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.

Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/10/1961/006
LT/1/10/1961/005
LT/1/10/1961/007
LT/1/10/1961/008

Номер разрешения на параллельный импорт: 202/20

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Болгария: РОСКАРД
Чехия, Эстония, Польша, Румыния, Словакия: Роскард
Латвия, Литва: Росувакард