Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Rosucard (Rosuvacard)
20 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Rosucard e Rosuvacard sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere trasmesso ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Rosucard e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Rosucard
Come prendere Rosucard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rosucard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosucard e a cosa serve

Rosucard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Rosucard è indicato perché:

Il paziente presenta un livello elevato di colesterolo. Ciò comporta un rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Rosucard è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.

Il medico ha prescritto una statina poiché le modifiche alla dieta e l’aumento dell’attività fisica non si sono rivelati sufficienti per raggiungere un livello normale di colesterolo nel sangue.
Il paziente che assume Rosucard deve seguire contemporaneamente una dieta povera di colesterolo e praticare regolare attività fisica.
oppure

Rosucard è indicato anche se il paziente presenta altri fattori di rischio che aumentano la probabilità di attacco cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili.

Infarto del miocardio, ictus e altre patologie possono essere causati dall’aterosclerosi dei vasi sanguigni.
L’aterosclerosi è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Rosucard
Rosucard viene utilizzato per raggiungere valori normali di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi.
La più comune tra queste è il colesterolo. Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo: il colesterolo “cattivo” (LDL-C) e il colesterolo “buono” (HDL-C).

Rosucard può contribuire a ridurre il livello di colesterolo “cattivo” e ad aumentare quello di colesterolo “buono”.
L’azione di Rosucard consiste nell’inibire la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo. Contribuisce inoltre all’eliminazione del colesterolo “cattivo” dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’aumento del colesterolo non provoca sintomi né altera il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, il colesterolo si accumula nelle pareti dei vasi sanguigni causandone il restringimento.
In alcuni casi, un vaso sanguigno ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo il flusso sanguigno al cuore o al cervello, con conseguente infarto del miocardio o ictus.
Il mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus o malattie analoghe.
Anche se dopo il trattamento con Rosucard i livelli di colesterolo tornano nella norma, è necessario continuare ad assumerlo. Questo evita che il colesterolo aumenti nuovamente e si accumulino nuovamente sostanze grasse.
L’assunzione del medicinale deve essere interrotta solo se prescritto dal medico o se la paziente dovesse rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rosucard

Quando non utilizzare il medicinale Rosucard

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se una donna in trattamento con Rosucard dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Rosucard devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
se il paziente presenta una malattia epatica,
se il paziente presenta una grave malattia renale,
se il paziente presenta disturbi muscolari frequenti o di origine sconosciuta o dolori muscolari,
se il paziente sta assumendo la combinazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell'infezione virale del fegato nota come epatite C),
se il paziente sta assumendo ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo trapianti d'organo).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Rosucard, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente presenta malattie renali,
se il paziente presenta malattie epatiche,
se il paziente presenta disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, oppure se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato malattie muscolari, o se in precedenza il paziente ha avuto disturbi muscolari durante l'assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o disturbi muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. È inoltre necessario informare il medico o il farmacista in caso di debolezza muscolare persistente,
se il paziente ha mai avuto in precedenza eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali dopo l'assunzione di Rosucard o di altri medicinali simili,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente presenta una malattia della tiroide,
se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria,
se il paziente sta assumendo medicinali ipocolesterolemizzanti appartenenti alla classe dei fibrati. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se il paziente ha già assunto in precedenza altri medicinali che riducono i livelli di colesterolo,
se il paziente sta assumendo medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, si raccomanda di leggere le informazioni al punto: „Rosucard e altri medicinali”,
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche). L'assunzione contemporanea di acido fusidico con Rosucard può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere il punto „Rosucard e altri medicinali”,
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Rosucard),
se il paziente proviene dall'Asia (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani). Per questi pazienti, il medico stabilirà la dose iniziale corretta di Rosucard,
se il paziente ha avuto o ha una miastenia (malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o causare l'insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi):

prima di assumere Rosucard, è necessario consultare il medico o il farmacista. Durante il trattamento con Rosucard sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Rosucard e consultare urgentemente il medico.

In un piccolo numero di pazienti, i medicinali della classe delle statine possono influire sulla funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un esame del sangue per verificare l'attività degli enzimi epatici. Di solito, il medico raccomanda di effettuare un esame per valutare l'attività degli enzimi epatici nel sangue prima di iniziare e durante il trattamento con Rosucard.
I pazienti con diabete o coloro che presentano un rischio di sviluppare diabete saranno strettamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti
Rosucard non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Rosucard e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che prevede di assumere.
Informi il medico se sta assumendo:

ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo trapianti d'organo),
darolutamide (utilizzata nel trattamento del cancro),
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
un medicinale della classe dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimiba),
medicinali per il trattamento dei disturbi digestivi (utilizzati per neutralizzare l'acido cloridrico nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico),
acido fusidico (un antibiotico - vedere sotto e il punto „Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali (la „pillola”),
terapia ormonale sostitutiva,
capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della riduzione del numero di piastrine),
febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni virali, compresa l'infezione da HIV o epatite C, somministrati singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere: „Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat (utilizzato nel trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
tafamidis (utilizzato nel trattamento di una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina).

Rosucard può modificare l'effetto di questi medicinali o questi medicinali possono modificare l'effetto di Rosucard.
Se durante il trattamento di un'infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente Rosucard. Il medico informerà il paziente su quando potrà riprendere in sicurezza l'assunzione di Rosucard. L'assunzione concomitante di Rosucard e acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza muscolare, rigidità o dolore (rabdomiolisi).
Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poterlo essere o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non deve assumere Rosucard durante la gravidanza o l'allattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosucard, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosucard, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rosucard

poiché non altera le loro capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare vertigini durante il trattamento con Rosucard. Se il paziente manifesta questo sintomo, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosucard contiene lattosio monoidrato e sodio
Se il paziente ha una nota intolleranza a certi zuccheri (lattosio, noto anche come zucchero del latte), deve informare il medico prima di assumere Rosucard.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è praticamente privo di sodio.

3. Come prendere il medicinale Rosucard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Rosucard è disponibile nelle seguenti dosi: 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Dose raccomandata negli adulti
Assunzione del medicinale Rosucard per ridurre i livelli di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg o 10 mg di Rosucard, anche se il paziente in precedenza
aveva assunto dosi più elevate di altre statine.
La dose da 5 mg può essere ottenuta dividendo la compressa da 10 mg lungo la linea di divisione indicata sulla stessa.
La dose iniziale dipende da:

livelli di colesterolo,
grado di rischio di infarto o ictus per il paziente,
presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati nel paziente.

Si deve chiedere al medico o al farmacista quale dose iniziale di rosuvastatina sia più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di utilizzare la dose più bassa (5 mg) se:

il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha più di 70 anni,
il paziente ha malattie renali di grado moderato,
il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in modo da renderla adeguata alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, poi a
20 mg o a 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare a 20 mg, poi a 40 mg, se necessario.
L’intervallo tra ciascun aumento di dose è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Rosucard è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con elevati
livelli di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus o problemi simili, nei quali la dose di 20 mg non si è rivelata
sufficiente per ridurre i livelli di colesterolo.
Assunzione del medicinale Rosucard per ridurre il rischio di infarto, ictus o altri problemi di salute
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se il paziente presenta
i fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
La gamma di dosi utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni va da 5 a 20 mg una
volta al giorno. Solitamente la dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno, e il medico può aumentare gradualmente
la dose in modo da renderla adeguata al paziente. La dose massima giornaliera di Rosucard è di 10 mg o 20 mg
per i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda del tipo di malattia trattata.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Il medicinale Rosucard nella dose di 40 mg non deve essere
utilizzato nei bambini.
Assunzione del medicinale
La compressa deve essere ingoiata intera, con un po’ d’acqua.
Rosucard deve essere assunto una volta al giorno, in qualunque momento della giornata, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno, per facilitare il ricordo.
Controlli periodici del colesterolo
Per assicurarsi che i livelli di colesterolo siano diminuiti e siano nei valori normali, è necessario effettuare regolarmente
visite di controllo ed esami del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Rosucard in modo da renderla adeguata al paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosucard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosucard, si deve contattare immediatamente
il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale
sanitario che sta assumendo Rosucard.
Dimenticanza di una dose di Rosucard
Non c’è motivo di preoccuparsi; si deve assumere la dose successiva all’ora solita. Non si deve assumere una dose
doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rosucard
Si deve informare il medico se si desidera interrompere il trattamento con Rosucard. I livelli di colesterolo potrebbero
aumentare nuovamente se il trattamento con Rosucard viene interrotto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e scompaiono poco dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola o senza;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
prurito cutaneo molto intenso (con formazione di pomfi);
macchie arrossate, piatte, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Questi tipi di eruzioni cutanee gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico se si verificano:

dolori o disturbi muscolari inaspettati che persistono più a lungo del previsto. I sintomi a carico del muscolo si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si è osservato un effetto indesiderato sul muscolo, che molto raramente può evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi (effetti indesiderati rari).
sintomi di sindrome lupus-simile (come eruzioni cutanee, malattie articolari e alterazioni delle cellule del sangue),
rottura muscolare. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di rosuvastatina (principio attivo del medicinale Rosucard):

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

Cefalea,
Dolore addominale,
Stitichezza,
Nausea,
Dolore muscolare,
Debolezza,
Capogiri,
Diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà il paziente durante l’assunzione di questo medicinale.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee,
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

Reazioni allergiche gravi – tra i sintomi vi sono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione, intenso prurito cutaneo (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi immediatamente a un medico,
Danno muscolare negli adulti; è necessario prestare cautela, ovvero interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico se si verificano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto,
Forti dolori addominali (infiammazione del pancreas),
Aumento della concentrazione degli enzimi epatici nel sangue,
Sanguinamento o formazione di ematomi più facile del solito a causa di un basso livello di piastrine (trombocitopenia),
Sintomi di sindrome lupus-simile (come eruzioni cutanee, malattie articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti):

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
Infiammazione del fegato,
Dolori articolari,
Presenza di sangue nelle urine,
Danno ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepito come intorpidimento),
Perdita della memoria,
Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Depressione,
Debolezza muscolare persistente,
Danni ai tendini,
Disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi),
Diarrea (feci molli),
Tosse,
Respiro affannoso,
Gonfiore,
Disturbi della funzione sessuale,
Problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre).
Mialgia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, compresi, in alcuni casi, i muscoli coinvolti nella respirazione).
Miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari). Si deve parlare con il medico se il paziente presenta un affaticamento delle mani o dei piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rosucard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden combustione indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosucard
La sostanza attiva del medicinale è la rosuvastatina.
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).
Gli altri componenti sono:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, biossido di silicio
colloidale anidro, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso
(E 172).
Come si presenta il medicinale Rosucard e contenuto della confezione
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore rosa, lunghe circa 11,1 mm e larghe circa 5,6
mm.
Dimensioni della confezione
28, 30, 84 o 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/10/1961/006
LT/1/10/1961/005
LT/1/10/1961/007
LT/1/10/1961/008
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 202/20
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: РOCYKAPД
Repubblica Ceca, Estonia, Polonia, Romania, Slovacchia: Rosucard
Lettonia, Lituania: Rosuvacard