Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rosucard (Rosuvacard)
20 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum
Rosucard y Rosuvacard son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas adicionales.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Rosucard y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rosucard
Cómo tomar Rosucard
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rosucard
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rosucard y para qué se utiliza

Rosucard pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Rosucard se recomienda para su uso porque:

Se ha detectado en el paciente un nivel elevado de colesterol. Esto implica un riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Rosucard se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar niveles altos de colesterol.

Su médico le ha prescrito una estatina porque un cambio en la dieta y un aumento de la actividad física no han sido suficientes para lograr niveles normales de colesterol en sangre. El paciente que toma Rosucard debe seguir simultáneamente una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico.
o

Rosucard también se recomienda si el paciente presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otras enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas similares pueden deberse a la aterosclerosis arterial. La aterosclerosis arterial es el resultado de la acumulación de placas ateroscleróticas en los vasos sanguíneos.
Por qué es importante tomar Rosucard de forma continuada
Rosucard se utiliza para alcanzar niveles normales de sustancias grasas en sangre, denominadas lípidos. La más común es el colesterol.
En sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol "malo" (colesterol LDL) y el colesterol "bueno" (colesterol HDL).

Rosucard puede reducir los niveles de colesterol "malo" y aumentar los de colesterol "bueno".
El efecto de Rosucard consiste en inhibir la producción de colesterol "malo" en el organismo. Asimismo, ayuda a eliminar el colesterol "malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no provocan síntomas ni alteran el estado general. Sin embargo, si no se trata, se producirá la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos y su estrechamiento.
En ocasiones, puede bloquearse un vaso ya estrechado, interrumpiéndose el flujo sanguíneo hacia el corazón o el cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Alcanzar niveles normales de colesterol en sangre reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otras enfermedades similares.
Incluso si tras tomar Rosucard los niveles de colesterol son normales, debe continuar tomando el medicamento. Esto evita que el colesterol vuelva a aumentar y siga depositándose en forma de grasas. Debe dejar de tomar el medicamento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosucard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rosucard

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer que toma Rosucard queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico. Las mujeres que toman Rosucard deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente padece enfermedad renal grave,
si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en el tratamiento de la infección vírica del hígado denominada hepatitis C),
si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente o si el paciente tiene dudas,
debe consultar nuevamente con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rosucard, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece enfermedades renales,
si el paciente padece enfermedades hepáticas,
si el paciente padece dolores o molestias musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o algún miembro de su familia han tenido en el pasado enfermedades musculares, o si el paciente ha tenido previamente trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre. El paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores o molestias musculares de origen desconocido, especialmente si van acompañados de malestar general y fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente,
si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Rosucard u otros medicamentos similares,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente padece enfermedad tiroidea,
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente toma medicamentos que reducen el colesterol del grupo de los fibratos. Lea detenidamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir el colesterol,
si el paciente toma medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, consulte la información en el apartado: "Rosucard y otros medicamentos",
si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico por vía oral o inyectable (un medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Rosucard puede provocar lesiones musculares graves (rabdomiólisis); véase el apartado "Rosucard y otros medicamentos",
si el paciente tiene más de 70 años (porque el médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosucard),
si el paciente es de origen asiático (japoneses, chinos, filipinos, vietnamitas, coreanos e hindúes). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Rosucard,
si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si tiene dudas):

antes de tomar Rosucard debe consultar con su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Rosucard se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Rosucard y ponerse en contacto con su médico.

En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar al funcionamiento del hígado. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para comprobar la actividad de las enzimas hepáticas. Habitualmente, el médico recomienda realizar un análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas antes de iniciar y durante el tratamiento con Rosucard.
Los pacientes con diabetes o aquellos que tienen riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Rosucard en niños menores de 6 años.
Rosucard y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos),
darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer),
regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento anticoagulante),
un medicamento del grupo de los fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol en sangre (por ejemplo, ezetimiba),
medicamentos para la acidez (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago),
eritromicina (un antibiótico),
ácido fusídico (un antibiótico - véase más abajo y el apartado "Advertencias y precauciones"),
anticonceptivos orales ("la píldora"),
terapia hormonal sustitutiva,
capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del número de plaquetas),
febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre),
teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, ya sea en monoterapia o combinados con otros medicamentos (véase: "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat (utilizado en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
tafamidis (utilizado en el tratamiento de una enfermedad denominada amiloidosis por transtirretina).

Rosucard puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Rosucard.
Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente Rosucard. El médico le indicará cuándo puede volver a tomar Rosucard de forma segura. La administración conjunta de Rosucard con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis).
Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Rosucard durante el embarazo ni durante la lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras toma Rosucard, debe dejar inmediatamente de tomarlo y consultar con su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosucard, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con Rosucard

ya que no afecta a sus capacidades. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosucard. Si el paciente presenta este síntoma, debe consultar con su médico antes de conducir o manejar maquinaria.

Rosucard contiene lactosa monohidrato y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa, es decir, azúcar de la leche), debe informar a su médico antes de tomar Rosucard.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rosucard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Rosucard está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Dosis recomendada en adultos
Uso del medicamento Rosucard para reducir los niveles de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg de Rosucard, incluso si el paciente ha tomado
previamente dosis más altas de otras estatinas.
La dosis de 5 mg puede obtenerse dividiendo por la mitad un comprimido de 10 mg a lo largo de la línea de división marcada en él.
La elección de la dosis inicial depende de:

los niveles de colesterol,
el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
la presencia de factores que aumentan la susceptibilidad del paciente a efectos adversos.

Debe consultarse al médico o al farmacéutico para determinar cuál dosis inicial de rosuvastatina es más adecuada para el paciente.
El médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más baja (5 mg) si:

el paciente es de Asia (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
el paciente tiene más de 70 años,
el paciente padece enfermedad renal moderadamente grave,
el paciente está expuesto al riesgo de desarrollar enfermedades musculares o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis según las necesidades del paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con 5 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg, y luego a 20 mg o a 40 mg, si fuera necesario. Si el paciente comenzó con 10 mg, el médico puede decidir aumentar a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario.
El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria del medicamento Rosucard es de 40 mg. Esta dosis se utiliza en pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, en quienes la dosis de 20 mg no fue suficiente para reducir los niveles de colesterol.
Uso del medicamento Rosucard para reducir el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente presenta alguno de los factores descritos anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años oscila entre 5 y 20 mg una vez al día. Habitualmente, la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, y el médico puede aumentarla progresivamente según las necesidades del paciente. La dosis máxima diaria de Rosucard es de 10 mg o 20 mg en niños de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad tratada.
El medicamento debe tomarse una vez al día. La dosis de 40 mg de Rosucard no debe administrarse a niños.
Administración del medicamento
El comprimido debe tragarse entero, con un poco de agua.
Rosucard debe tomarse una vez al día, en cualquier momento, con o sin alimentos.
Se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días para facilitar su recordatorio.
Controles periódicos del colesterol
Con el fin de asegurarse de que los niveles de colesterol han disminuido y se mantienen adecuados, es necesario acudir regularmente a controles médicos y realizarse análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard según las necesidades del paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Rosucard
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano.
Si el paciente está hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando Rosucard.
Olvido de una dosis de Rosucard
No debe preocuparse; debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosucard
Debe informar al médico si desea dejar de tomar Rosucard. Los niveles de colesterol pueden volver a elevarse si se interrumpe el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca los efectos adversos que pueden presentarse. Por lo general, son
leves y desaparecen poco tiempo después de iniciar el tratamiento.
Debe dejar de inmediato de tomar el medicamento Rosucard y buscar ayuda médica si
aparecen las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta o sin ella;
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
Picazón intensa en la piel (con ronchas);
Manchas rojas, planas, en forma de disco u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe dejar de tomar el medicamento Rosucard y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparecen:

Dolores o molestias musculares inesperados que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Como con otras estatinas, en un número muy pequeño de pacientes se ha observado un efecto adverso sobre los músculos, que muy raramente puede convertirse en un daño muscular potencialmente mortal denominado rabdomiólisis (efectos adversos raros).
Síntomas de un síndrome lúpico (como erupciones cutáneas, enfermedades articulares e influencia sobre las células sanguíneas),
Rotura muscular. Los siguientes efectos adversos se han descrito con el uso de rosuvastatina (principio activo del medicamento Rosucard):

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza,
Dolor abdominal,
Estreñimiento,
Náuseas,
Dolor muscular,
Debilidad,
Mareos,
Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico tratante monitorizará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Erupciones cutáneas, picazón u otras reacciones en la piel,
Aumento de la cantidad de proteína en la orina. Este síntoma generalmente desaparece por sí solo y no es necesario interrumpir el tratamiento con Rosucard.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

Reacciones alérgicas graves: incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón intensa (con ronchas). Si el paciente sospecha una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Rosucard y buscar ayuda médica,
Lesión muscular en adultos; debe tenerse precaución, es decir, suspender el tratamiento con Rosucard y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores u otras molestias musculares que persistan más tiempo del esperado,
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas),
Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en sangre,
Sangrado o aparición de hematomas más fácil de lo normal debido a un bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia),
Síntomas de un síndrome lúpico (como erupciones cutáneas, enfermedades articulares e influencia sobre las células sanguíneas).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
Inflamación del hígado,
Dolor articular,
Presencia de sangre en la orina,
Lesión de los nervios de las extremidades superiores e inferiores (percibida como entumecimiento),
Pérdida de memoria,
Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Depresión,
Debilidad muscular persistente,
Lesiones de los tendones,
Trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas),
Diarrea (heces blandas),
Tos,
Respiración superficial,
Hinchazón,
Trastorno de la función sexual,
Problemas respiratorios (tos persistente y/o respiración superficial o fiebre).
Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración).
Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultar con su médico si presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosucard

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosucard
La sustancia activa del medicamento es la rosuvastatina.
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica).
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rosucard y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, de color rosa, con una longitud aproximada de 11,1 mm y un ancho aproximado de 5,6 mm.

Tamaños de envase
28, 30, 84 ó 90 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Números de autorización en Lituania, país de exportación:
LT/1/10/1961/006
LT/1/10/1961/005
LT/1/10/1961/007
LT/1/10/1961/008

Número de autorización para importación paralela: 202/20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: РOCYKAPД
República Checa, Estonia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia: Rosucard
Letonia, Lituania: Rosuvacard