Росуліп плюс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Росуліп Плюс (Деліпід Плюс)
10 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Росувастатин + Эзетимиб
Росуліп Плюс и Деліпід Плюс — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Росуліп Плюс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Росуліп Плюс
3. Как применять лекарство Росуліп Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Росуліп Плюс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Росуліп Плюс и для чего оно применяется

Лекарство Росуліп Плюс содержит две различные активные субстанции в одной капсуле. Одной из активных субстанций является росувастатин, относящийся к группе так называемых статинов, второй активной субстанцией является эзетимиб.
Лекарство Росуліп Плюс применяется для снижения в крови концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами.
Кроме того, оно повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП). Лекарство снижает уровень холестерина, действуя двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасывающегося в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, образующегося в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, приводя к их сужению.
Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что может привести к блокировке кровотока к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Лекарство Росуліп Плюс применяется у пациентов, у которых не удаётся достичь достаточного контроля уровня холестерина только с помощью диеты, снижающей его концентрацию. Во время применения лекарства необходимо продолжать соблюдать низкохолестериновую диету.
Врач может назначить лекарство Росуліп Плюс, если пациент уже принимает росувастатин и эзетимиб в таких же дозах.
Страница 1 из 9
Лекарство Росуліп Плюс применяется у пациентов с заболеваниями сердца. Лекарство Росуліп Плюс снижает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по причине боли в груди.
Лекарство Росуліп Плюс не способствует снижению массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Росулип Плюс

Когда не применять препарат Росулип Плюс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к розувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6)
• если у пациента имеется заболевание печени
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся, необъяснимые жалобы или боли в мышцах (миопатия)
• если пациент одновременно принимает софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, применяемые при вирусном поражении печени, известном как гепатит С)
• если пациент принимает циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина забеременела во время приема препарата Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать наступления беременности во время приема препарата Росулип Плюс, применяя надежные методы контрацепции
• если у пациента ранее отмечалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приема препарата Росулип Плюс или других препаратов, содержащих розувастатин.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или если есть сомнения, имеет ли место такое
состояние), необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Росулип Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с почками
• если у пациента имеются проблемы с печенью
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее отмечались заболевания мышц, или если ранее при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина, возникали нарушения в мышцах. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые жалобы со стороны мышц или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или лихорадкой. Также следует сообщить врачу или фармацевту, если наблюдается постоянная слабость мышц.
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. раздел 4).
• если пациент происходит из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея или Индия). Врач определит соответствующую дозу препарата Росулип Плюс для пациента.
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения инфекций, включая инфекции ВИЧ или вирусом гепатита С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир — необходимо ознакомиться с разделом «Препарат Росулип Плюс и другие лекарства».
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Необходимо ознакомиться с разделом «Препарат Росулип Плюс и другие лекарства».
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз)

Страница 2 из 9

• если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен определить соответствующую дозу препарата Росулип Плюс для пациента).
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется при бактериальных инфекциях). Совместное применение фузи­довой кислоты с препаратом Росулип Плюс может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или если есть сомнения, имеет ли место такое
состояние), необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом
приема препарата Росулип Плюс.
При применении розувастатина отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появляется любой из симптомов, описанных в разделе 4, необходимо прекратить прием препарата Росулип Плюс и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа пациентов статины могут оказывать влияние на печень. Для выявления такого действия проводится простой анализ крови, позволяющий определить повышенную активность печеночных ферментов в крови. По этой причине врач будет регулярно назначать такие анализы крови (тесты функции печени) во время лечения препаратом Росулип Плюс. Важно своевременно посещать врача для проведения назначенных лабораторных исследований.
Если у пациента имеется сахарный диабет или он подвержен риску развития диабета, во время лечения этим препаратом врач будет тщательно наблюдать за ним. Существует высокая вероятность развития диабета, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Дети и подростки
Применение препарата Росулип Плюс у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Препарат Росулип Плюс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• Циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. При одновременном применении действие розувастатина усиливается). Не следует принимать препарат Росулип Плюс во время применения циклоспорина.
• Препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флуйндинон (их разжижающее действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном применении с препаратом Росулип Плюс), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами, также снижающие уровень триглицеридов (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении этих препаратов действие розувастатина усиливается.
• Колестирамин (препарат, также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
• Регорафениб (применяется при лечении рака).
• Даролутамид (применяется при лечении рака).
• Любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирус гепатита С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации кислоты в желудке; эти препараты снижают концентрацию розувастатина в плазме). Этот эффект можно ослабить, принимая такие препараты через 2 часа после приема розувастатина.

Страница 3 из 9

• Эритромицин (антибиотик). Действие розувастатина ослабляется при одновременном применении с этими препаратами.
• Фузидовая кислота. Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально или в виде инъекций, препарат Росулип Плюс следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить прием препарата Росулип Плюс. Совместное применение препарата Росулип Плюс с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости, разрушению или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Пероральные контрацептивы (таблетки). Концентрация половых гормонов, всасываемых из таблеток, увеличивается.
• Капматиниб (применяется при лечении рака).
• Гормональная заместительная терапия (повышенные концентрации гормонов в крови).
• Фостаматиниб (применяется при лечении тромбоцитопении).
• Фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• Терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза).

Если пациент будет госпитализирован или будет получать лечение по поводу другого
заболевания, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Росулип Плюс.
Беременность и кормление грудью
Препарат Росулип Плюс не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или
подозревает, что может быть беременной. Если женщина забеременела во время приема препарата Росулип Плюс,
она должна немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Во время лечения
препаратом Росулип Плюс женщины должны применять надежные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Росулип Плюс во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Росулип Плюс не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует помнить, что у некоторых пациентов после приема препарата Росулип Плюс могут возникать головокружения. Если у пациента появляются головокружения, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
Препарат Росулип Плюс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Росулип Плюс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Росулип Плюс необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Препарат выпускается в следующих дозировках: лекарство Росулип Плюс 5 мг + 10 мг, лекарство Росулип Плюс 10 мг + 10 мг и лекарство Росулип Плюс 20 мг + 10 мг.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула соответствующей силы действия один раз в день.
Препарат Росулип Плюс следует принимать один раз в день.
Препарат можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Страница 4 из 9
Препарат Росулип Плюс не подходит для начала лечения.
Начало терапии или изменение дозировки, если это необходимо, следует проводить только с использованием активных веществ в виде отдельных лекарственных средств, и лишь после установления соответствующих дозировок можно переходить на препарат Росулип Плюс.
Врач может принять решение о назначении самой низкой дозы (5 мг + 10 мг) в качестве начальной дозы, если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента имеются умеренно выраженные заболевания почек,
• пациент подвержен риску развития заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Регулярные контрольные анализы холестерина
Важно регулярно посещать врача для проведения контрольных анализов холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация достигла и сохраняется на должном уровне.
Применение препарата Росулип Плюс в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Росулип Плюс
Повода для беспокойства нет. Необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Росулип Плюс
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём препарата Росулип Плюс. Уровень холестерина может снова повыситься, если пациент прекратит приём препарата Росулип Плюс.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть.
Следует немедленно прекратить прием препарата Росулип Плюс и обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании.
• Необычные боли или неприятные ощущения в мышцах, сохраняющиеся дольше, чем можно было бы ожидать. В редких случаях это может привести к потенциально угрожающему жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом, которое вызывает плохое самочувствие, лихорадку и нарушение функции почек.
• Системное заболевание, напоминающее волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
• Разрыв мышц.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту возникновения):

• Покрасневшие плоские, дисковидные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Многоформная эритема (угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные действия

Частые (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головные боли
• Запоры
• Тошнота
• Боли в мышцах
• Ощущение слабости
• Головокружение
• Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Врач будет контролировать пациента по этому аспекту во время применения данного препарата.
• Боли в животе (боли в желудке)
• Диарея
• Вздутие живота (избыточное газообразование в кишечнике)
• Ощущение усталости
• Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы)

Нечастые (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Сыпь, зуд кожи, крапивница
• Может наблюдаться увеличение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином
• Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию мышц (КФК)
• Кашель
• Расстройство желудка
• Изжога
• Боли в суставах
• Судороги в мышцах
• Боль в шее
• Снижение аппетита
• Боль
• Боль в грудной клетке
• Приливы жара
• Повышенное артериальное давление
• Ощущение онемения
• Сухость во рту
• Воспаление желудка
• Боль в спине
• Слабость мышц
• Боль в руках и ногах
• Отеки, особенно кистей рук и стоп

Редкие (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину
• Снижение числа тромбоцитов

Очень редкие (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• Воспаление печени
• Следовые количества крови в моче
• Повреждение нервов рук и ног (онемение)
• Потеря памяти
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту возникновения):

• Одышка
• Отеки (припухлость)
• Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
• Сексуальные нарушения
• Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и/или одышку или лихорадку
• Повреждение сухожилия
• Постоянная слабость мышц
• Желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (могут вызывать боли в животе, тошноту, рвоту)
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании)
• Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза)

Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Росулип Плюс

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Росулип Плюс
Действующими веществами препарата являются: розувастатин (в виде цинковой соли розувастатина) и эзетимиб.
Капсулы содержат цинковую соль розувастатина в количестве, соответствующем 10 мг розувастатина. Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба.
Страница 7 из 9
Прочие компоненты:
микрокристаллическая целлюлоза кремнезёмная 90 (микрокристаллическая целлюлоза (Е 460) и коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551)), коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551), стеарат магния (Е 572), повидон (Е 1201), натрия кроскармеллоза (Е 468), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), маннитол (Е 421), лаурилсульфат натрия (Е 514), низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза (Е 463).
Оболочка капсулы
Крышечка и корпус: оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.
Как выглядит лекарственное средство Росулип Плюс и что содержит упаковка
Самозакрывающаяся твёрдая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с крышечкой жёлтого цвета и корпусом жёлтого цвета, содержащая две таблетки: одна белая или почти белая, круглая, плоская таблетка Эзетимиб 10 мг с фаской, со стилизованным знаком E на одной стороне таблетки и кодом 612 — на другой стороне, и одна белая или почти белая, круглая

таблетка препарата Розувастатин 10 мг с маркировкой на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне. Длина капсулы составляет около 21,7 мм (± 0,5 мм).
Упаковки, содержащие 30, 60, 90 капсул, твёрдых, в блистерах OPA/Al/PVC/Al, формованных холодным способом, в картонной коробке с информационным листком для пациента.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., H-1106 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118-120, H-1165 Будапешт, Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király utca 65, H-9900 Кёрменд, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/354/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 181/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:

Страница 8 из 9
Страница 9 из 9