Rosulip Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Rosulip Plus (Delipid Plus)
10 mg + 10 mg, capsule rigide
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Rosulip Plus e Delipid Plus sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rosulip Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosulip Plus
3. Come prendere Rosulip Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosulip Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosulip Plus e a cosa serve

Rosulip Plus contiene due principi attivi diversi in un’unica capsula. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle cosiddette statine; l’altro principio attivo è l’ezetimiba.
Rosulip Plus è un medicinale utilizzato per ridurre nel sangue i livelli di colesterolo totale, del colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi.
Inoltre, aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Il medicinale riduce i livelli di colesterolo agendo in due modi: riducendo l’assorbimento del colesterolo a livello del tratto gastrointestinale e la produzione di colesterolo nell’organismo.
Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non influenza il benessere generale, poiché non provoca sintomi. Tuttavia, se non trattato, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni causandone il restringimento.
Talvolta, questi vasi restringiti possono chiudersi completamente, bloccando il flusso sanguigno al cuore o al cervello, causando infarto del miocardio o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di infarto del miocardio, ictus o altri problemi di salute simili.
Rosulip Plus viene utilizzato nei pazienti in cui non si riesce a ottenere un adeguato controllo dei livelli di colesterolo con la sola dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento, è necessario continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.
Il medico può prescrivere Rosulip Plus se il paziente assume già rosuvastatina ed ezetimiba alle stesse dosi.
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Rosulip Plus viene utilizzato nei pazienti con malattie cardiache. Rosulip Plus riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, necessità di interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore al petto.
Rosulip Plus non aiuta a ridurre il peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rosulip Plus

Quando non deve essere usato Rosulip Plus:

• se il paziente è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha una malattia epatica
• se il paziente ha un grave deterioramento della funzionalità renale
• se il paziente presenta dolori muscolari ricorrenti e inspiegabili (miopatia)
• se il paziente assume contemporaneamente sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C)
• se il paziente assume un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo)
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosulip Plus, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosulip Plus utilizzando metodi contraccettivi adeguati
• se il paziente ha precedentemente manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo l’assunzione di Rosulip Plus o di altri medicinali contenenti rosuvastatina.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi sull’effettiva sussistenza di tali condizioni), è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere Rosulip Plus, è necessario parlare con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha problemi renali
• se il paziente ha problemi epatici
• se il paziente ha dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in passato malattie muscolari, o se in precedenza, durante l’assunzione di altri medicinali che riducono il colesterolo, sono comparsi disturbi muscolari. È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero insorgere disturbi muscolari inspiegabili o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si verifica un indebolimento muscolare persistente.
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).
• se il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India). Il medico stabilirà la dose appropriata di Rosulip Plus per il paziente.
• se il paziente assume medicinali per il trattamento delle infezioni, comprese quelle da virus HIV o virus dell’epatite C, ad esempio lopinavir/ritonavir e/o atazanavir, si rimanda al paragrafo “Rosulip Plus e altri medicinali”.
• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria
• se il paziente assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre i livelli di colesterolo. Si rimanda al paragrafo “Rosulip Plus e altri medicinali”.
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol
• se il paziente ha disturbi della funzionalità tiroidea (ipotiroidismo)

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• se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose appropriata di Rosulip Plus)
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale per via orale o iniettabile contenente acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche). L’associazione tra acido fusidico e Rosulip Plus può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi sull’effettiva sussistenza di tali condizioni), è necessario consultare nuovamente il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Rosulip Plus.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in seguito all’uso di rosuvastatina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Rosulip Plus e contattare urgentemente il medico.
In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Per confermare tale effetto, viene effettuato un semplice esame del sangue per rilevare un aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo, il medico prescriverà regolarmente esami ematici (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con Rosulip Plus. È importante recarsi dal medico per effettuare gli esami di laboratorio raccomandati.
Se il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete, sarà attentamente monitorato dal medico durante il trattamento con questo medicinale. Il rischio di sviluppare diabete è elevato se il paziente ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.
Bambini e adolescenti
L’uso di Rosulip Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Rosulip Plus e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’associazione aumenta l’effetto della rosuvastatina). Non deve assumere Rosulip Plus durante il trattamento con ciclosporina.
• Anticoagulanti, ad esempio warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di sanguinamento possono aumentare se assunti contemporaneamente a Rosulip Plus), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali che riducono i livelli di colesterolo, chiamati fibrati, che riducono anche i livelli di trigliceridi (ad esempio gemfibrozil e altri fibrati). L’associazione aumenta l’effetto della rosuvastatina.
• Colestiramina (un medicinale utilizzato anche per ridurre il colesterolo), poiché influisce sull’azione dell’ezetimiba.
• Regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali, comprese quelle da HIV o virus dell’epatite C, assunti singolarmente o in associazione ad altri medicinali (vedere: Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicinali per il bruciore di stomaco contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica; questi medicinali riducono la concentrazione di rosuvastatina nel plasma). Tale effetto può essere ridotto assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.

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• Eritromicina (un antibiotico). L’effetto della rosuvastatina può essere ridotto se assunta contemporaneamente a questi medicinali.
• Acido fusidico. Se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale o iniettabile, deve sospendere temporaneamente Rosulip Plus. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Rosulip Plus. L’associazione di Rosulip Plus con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza muscolare, mialgie o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• Contraccettivi orali (pillola). I livelli ematici degli ormoni sessuali assunti con la pillola aumentano.
• Capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Terapia ormonale sostitutiva (aumento dei livelli ematici di ormoni).
• Fostamatinib (utilizzato nel trattamento della ridotta conta piastrinica).
• Febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue).
• Teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla).

Se il paziente dovesse essere ricoverato in ospedale o sottoposto a trattamento per un’altra malattia, deve informare il personale medico che sta assumendo Rosulip Plus.
Gravidanza e allattamento
Rosulip Plus non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sospetta di essere incinta. Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosulip Plus, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Durante il trattamento con Rosulip Plus, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
Rosulip Plus non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rosulip Plus non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, si deve tenere presente che in alcune persone possono verificarsi capogiri dopo l’assunzione di Rosulip Plus. Se il paziente dovesse avvertire capogiri, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Rosulip Plus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rosulip Plus

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Rosulip Plus, è necessario proseguire con una dieta ipocolesterolemica e mantenere un'adeguata attività fisica.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti dosi: medicinale Rosulip Plus 5 mg + 10 mg, medicinale Rosulip Plus 10 mg + 10 mg e medicinale Rosulip Plus 20 mg + 10 mg.
La dose raccomandata per gli adulti è una capsula al giorno, con la forza indicata.
Il medicinale Rosulip Plus deve essere assunto una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera e accompagnata con acqua.
Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
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Il medicinale Rosulip Plus non è indicato per l'inizio del trattamento.
L'avvio del trattamento o le modifiche posologiche, se necessarie, devono essere effettuati esclusivamente utilizzando i principi attivi sotto forma di medicinali separati; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate si può passare al medicinale Rosulip Plus.
Il medico può decidere di prescrivere la dose più bassa (5 mg + 10 mg) come dose iniziale se:

• il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
• il paziente ha più di 70 anni,
• il paziente presenta una compromissione renale moderatamente grave,
• il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Controlli regolari del colesterolo
È importante sottoporsi a controlli regolari del colesterolo presso il medico, per assicurarsi che i livelli di colesterolo siano raggiunti e rimangano stabili entro i limiti raccomandati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosulip Plus
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico.
Dimenticanza di una dose di Rosulip Plus
Non c'è motivo di preoccuparsi: si ometta la dose dimenticata e si prosegua con la successiva dose programmata all'orario stabilito. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rosulip Plus
Informare il medico se si desidera interrompere l'assunzione del medicinale Rosulip Plus. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente se si interrompe il trattamento con Rosulip Plus.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosulip Plus e rivolgersi a un medico
se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• Reazioni allergiche, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e di deglutizione.
• Dolori o disturbi muscolari insoliti, che persistono più a lungo di quanto il paziente possa aspettarsi. Raramente, ciò può portare a un danno muscolare potenzialmente letale, chiamato rabdomiolisi, che provoca malessere generale, febbre e alterazione della funzionalità renale.
• Sindrome simile al lupus eritematoso (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Frequenza non nota (sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza):

• Macchie piatte, rossastre, circolari o a forma di disco sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

• Eritema multiforme (reazioni allergiche potenzialmente letali che coinvolgono la pelle e le membrane mucose).

Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• Cefalea
• Costipazione
• Nausea
• Dolori muscolari
• Sensazione di debolezza
• Capogiri
• Diabete. È più probabile se il paziente presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà il paziente in merito durante il trattamento con questo medicinale.
• Dolori addominali (dolori di stomaco)
• Diarrea
• Gonfiore (eccesso di gas intestinali)
• Sensazione di affaticamento
• Aumento dei valori di alcuni esami ematici di laboratorio che valutano la funzionalità epatica (aminotransferasi)

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria
• Possibile aumento della quantità di proteine nelle urine – tale aumento di solito ritorna alla normalità spontaneamente, senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina
• Aumento dei valori di alcuni esami ematici di laboratorio che valutano la funzionalità muscolare (CK)
• Tosse
• Dispepsia
• Reflusso gastroesofageo
• Dolori articolari
• Crampi muscolari
• Dolore al collo
• Diminuzione dell’appetito
• Dolore
• Dolore al torace
• Sensazioni di calore improvviso (flash di calore)
• Ipotensione arteriosa
• Formicolio
• Secchezza della bocca
• Gastrite
• Dolore alla schiena
• Debolezza muscolare
• Dolore alle mani e ai piedi
• Edema, in particolare di mani e piedi

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

• Pancreatite, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena
• Riduzione del numero di piastrine

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

• Epatite

• Tracce di sangue nelle urine

• Danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento)

• Perdita di memoria

• Aumento del seno negli uomini (ginecomastia)

Frequenza non nota (sulla base dei dati disponibili non è possibile stimare la frequenza)

• Dispnea
• Edemi (gonfiori)
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, compresa tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Lesione del tendine
• Debolezza muscolare cronica
• Calcoli biliari o colecistite (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
• Miotonia (malattia che provoca debolezza muscolare generale, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
• Miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o dispnea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rosulip Plus

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rosulip Plus
I principi attivi di questo medicinale sono: rosuvastatina (in forma di rosuvastatina zinco) ed ezetimiba.
Le capsule contengono rosuvastatina zinco in una quantità corrispondente a 10 mg di rosuvastatina. Ogni
capsula contiene 10 mg di ezetimiba.
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Gli altri componenti sono:
Cellulosa microcristallina siliceata 90 (cellulosa microcristallina (E 460) e biossido di silicio colloidale anidro (E 551)), biossido di silicio colloidale anidro (E 551), stearato di magnesio (E 572), povidone (E 1201), croscarmellosa sodica (E 468), cellulosa microcristallina (E 460), mannitolo (E 421), laurilsolfato di sodio (E 514), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E 463).
Involucro della capsula
Cappuccio e corpo: ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Aspetto di Rosulip Plus e contenuto della confezione
Capsula rigida Coni Snap richiudibile, senza marcature, con cappuccio di colore giallo e corpo di colore giallo, contenente due compresse: una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, con bordi smussati, Ezetimibe 10 mg, con un segno stilizzato E su un lato e il codice 612 sull'altro lato; e una compressa bianca o quasi bianca, rotonda,

di Rosuvastatin 10 mg con una stampa su un lato e senza stampa sull'altro lato. La lunghezza della capsula è di circa 21,7 mm (± 0,5 mm).
Confezioni da 30, 60 e 90 capsule rigide in blister OPA/Al/PVC/Al formati a freddo, contenute in un astuccio di cartone con foglio illustrativo per il paziente.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., H-1106 Budapest, Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapest, Ungheria
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király utca 65, H-9900 Körmend, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 31/354/14-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 181/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

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