Rosulip Plus

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Rosulip Plus (Delipid Plus)
10 mg + 10 mg, cápsulas duras
Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosulip Plus y Delipid Plus son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rosulip Plus
3. Cómo tomar Rosulip Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosulip Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza

Rosulip Plus contiene dos principios activos diferentes en una sola cápsula. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas; el otro principio activo es la ezetimiba.
Rosulip Plus es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, colesterol "malo" (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos.
Además, aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). Este medicamento reduce los niveles de colesterol actuando de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbido en el tubo digestivo y la cantidad de colesterol producido en el organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan cómo se sienten, ya que no producen síntomas. Sin embargo, si no se trata, las placas grasas pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, estos vasos estrechados pueden bloquearse completamente, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, causando un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes en los que no se logra un control adecuado del colesterol únicamente con una dieta baja en colesterol. Durante el tratamiento, debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol.
Su médico puede recetarle Rosulip Plus si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
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Rosulip Plus se utiliza en pacientes con enfermedades cardíacas. Rosulip Plus reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, la necesidad de una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo en el corazón o la hospitalización por dolor en el pecho.
Rosulip Plus no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosulip Plus

Cuándo no debe utilizar el medicamento Rosulip Plus:

• si el paciente tiene alergia a la rosuvastatina, al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad hepática
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave
• si el paciente padece dolores musculares o molestias musculares recurrentes e inexplicables (miopatía)
• si el paciente está tomando simultáneamente sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados en la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C)
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar con su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosulip Plus utilizando métodos anticonceptivos adecuados
• si el paciente ha presentado previamente erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la toma de Rosulip Plus u otros medicamentos que contienen rosuvastatina.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si hay dudas sobre si esto es así), debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Rosulip Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene problemas hepáticos
• si el paciente padece dolores musculares o molestias musculares recurrentes o inexplicables, o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido previamente enfermedades musculares, o si anteriormente ha presentado alteraciones musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol. Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta dolores musculares o molestias musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente.
• si el paciente padece o ha padecido miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Rosulip Plus para el paciente.
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo infecciones por el VIH o el virus de la hepatitis C, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir; consulte el apartado «Rosulip Plus y otros medicamentos».
• si el paciente padece una insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir los niveles de colesterol. Consulte el apartado «Rosulip Plus y otros medicamentos».
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea (hipotiroidismo)

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• si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe determinar la dosis adecuada de Rosulip Plus para el paciente).
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico por vía oral o por inyección (medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La combinación del ácido fusídico con Rosulip Plus puede provocar graves lesiones musculares (rabdomiólisis).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si hay dudas sobre si esto es así), debe volver a consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Rosulip Plus.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de rosuvastatina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Rosulip Plus y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Para detectar este efecto, se realiza un sencillo análisis de sangre que permite identificar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico le solicitará periódicamente este análisis (pruebas de función hepática) durante el tratamiento con Rosulip Plus. Es importante acudir a las consultas médicas para realizar las pruebas de laboratorio recomendadas.
Si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes, será cuidadosamente vigilado por su médico durante el tratamiento con este medicamento. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene niveles elevados de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rosulip Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.
Rosulip Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. La acción de la rosuvastatina se intensifica cuando se toma conjuntamente). No debe tomar Rosulip Plus durante el tratamiento con ciclosporina.
• Anticoagulantes, por ejemplo warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman conjuntamente con Rosulip Plus), ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos, que también reducen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo y otros fibratos). La acción de la rosuvastatina se intensifica cuando se toman conjuntamente con estos medicamentos.
• Colestiramina (medicamento también utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que este medicamento afecta a la acción del ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Darolutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (ver: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para la acidez que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal; estos medicamentos reducen la concentración de rosuvastatina en plasma). Este efecto puede reducirse si se toma este tipo de medicamento 2 horas después de la rosuvastatina.

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• Eritromicina (un antibiótico). La acción de la rosuvastatina se debilita cuando se toma conjuntamente con estos medicamentos.
• Ácido fusídico. Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral o por inyección, debe suspender temporalmente el tratamiento con Rosulip Plus. El médico informará al paciente cuándo podrá reanudar el tratamiento con Rosulip Plus de forma segura. La combinación de Rosulip Plus con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Puede encontrar más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
• Anticonceptivos orales (píldora). Aumentan las concentraciones de hormonas sexuales absorbidas desde la píldora.
• Capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Terapia hormonal sustitutiva (aumento de las concentraciones hormonales en sangre).
• Fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del número de plaquetas).
• Febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre).
• Teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple).

Si el paciente es hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal médico de que está tomando Rosulip Plus.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Rosulip Plus si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar con su médico. Durante el tratamiento con Rosulip Plus, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
No debe utilizar Rosulip Plus durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rosulip Plus no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras tomar Rosulip Plus. Si el paciente sufre mareos, debe consultar con su médico antes de conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Rosulip Plus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo tanto se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Rosulip Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe mantenerse una dieta baja en colesterol y conservar una actividad física regular.
El medicamento está disponible en las siguientes dosis: Rosulip Plus 5 mg + 10 mg, Rosulip Plus 10 mg + 10 mg y Rosulip Plus 20 mg + 10 mg.
La dosis recomendada para adultos es una cápsula de la potencia indicada, una vez al día.
Rosulip Plus debe tomarse una vez al día.
El medicamento puede tomarse a cualquier hora del día, con las comidas o independientemente de ellas. La cápsula debe tragarse entera y acompañarse con agua.
El medicamento debe tomarse todos los días a la misma hora.
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Rosulip Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento.
La introducción del tratamiento o los cambios en la dosificación, si son necesarios, deben realizarse exclusivamente utilizando las sustancias activas en forma de medicamentos separados, y solo tras haber determinado las dosis adecuadas se podrá pasar al medicamento Rosulip Plus.
El médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más baja (5 mg + 10 mg) si:

• el paciente procede de Asia (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente padece enfermedades renales de moderada gravedad,
• el paciente está expuesto al riesgo de enfermedades musculares o dolores musculares (miopatía).

Controles regulares del colesterol
Es importante acudir al médico para realizarse controles regulares del nivel de colesterol, con el fin de asegurarse de que la concentración de colesterol alcanza y mantiene un nivel adecuado.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Rosulip Plus
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica.
Olvido de una dosis de Rosulip Plus
No hay motivo para preocuparse; debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosulip Plus
Debe informarse al médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Rosulip Plus. El nivel de colesterol podría volver a aumentar si el paciente deja de tomar este medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden presentarse.
Debe suspenderse inmediatamente la toma del medicamento Rosulip Plus y debe buscarse ayuda médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones alérgicas, tales como hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar y tragar.
• Dolor o molestias musculares inusuales que persistan más tiempo del esperado. En raras ocasiones, esto puede provocar un daño muscular potencialmente mortal, conocido como rabdomiólisis, que produce malestar general, fiebre y alteración de la función renal.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas).
• Rotura muscular.

Frecuencia desconocida (según los datos disponibles no es posible estimar la frecuencia):

• Manchas planas, en forma de diana o redondas, enrojecidas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y dentro de los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

• Eritema multiforme (reacciones alérgicas potencialmente mortales que afectan a la piel y a las membranas mucosas).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Diabetes. Es más probable si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico vigilará al paciente en este sentido durante el tratamiento con este medicamento.
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Diarrea
• Hinchazón (exceso de gases intestinales)
• Sensación de fatiga
• Aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio en sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picor, urticaria
• Puede producirse un aumento de la cantidad de proteína en la orina; esta cantidad suele volver a la normalidad espontáneamente, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina
• Aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio en sangre que evalúan la función muscular (CK)
• Tos
• Indigestión
• Acidez
• Dolor articular
• Calambres musculares
• Dolor de cuello
• Disminución del apetito
• Dolor
• Dolor en el pecho
• Sofocos
• Hipertensión arterial
• Sensación de hormigueo
• Sequedad de boca
• Gastritis
• Dolor de espalda
• Debilidad muscular
• Dolor en manos y pies
• Edemas, especialmente en manos y pies

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Pancreatitis, que provoca un fuerte dolor abdominal que puede irradiarse a la espalda
• Disminución del número de plaquetas

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10000 pacientes)

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)

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• Hepatitis
• Presencia de rastros de sangre en la orina
• Daño nervioso en brazos y piernas (entumecimiento)
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)

Frecuencia desconocida (según los datos disponibles no es posible estimar la frecuencia)

• Dificultad para respirar
• Edemas (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Lesión del tendón
• Debilidad muscular persistente
• Cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (pueden causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• Miotonía (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración)
• Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rosulip Plus

Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Rosulip Plus
Las sustancias activas del medicamento son: rosuvastatina (en forma de rosuvastatina de zinc) y ezetimiba.
Las cápsulas contienen la sal de zinc de rosuvastatina en una cantidad equivalente a 10 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contiene 10 mg de ezetimiba.
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Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina pirogénica 90 (celulosa microcristalina (E 460) y sílice coloidal anhidra (E 551)), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 572), povidona (E 1201), croscarmelosa sódica (E 468), celulosa microcristalina (E 460), manitol (E 421), laurilsulfato de sodio (E 514), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463).
Recubrimiento de la cápsula
Cabeza y cuerpo: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Aspecto del medicamento Rosulip Plus y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina de tipo Coni Snap con cierre automático, sin marcas, con tapa de color amarillo y cuerpo de color amarillo, que contiene dos comprimidos: un comprimido blanco o casi blanco, redondo, plano, con bordes biselados, con la letra E estilizada en un lado y el código 612 en el otro lado, correspondiente a Ezetimibe 10 mg, y un comprimido blanco o casi blanco, redondo, correspondiente al medicamento Rosuvastatin 10 mg con una inscripción en un lado y sin inscripción en el otro lado.
La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).

Envases que contienen 30, 60 y 90 cápsulas duras, en blísters OPA/Al/PVC/Al conformados en frío, dentro de una caja de cartón con prospecto informativo para el paciente.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., H-1106 Budapest, Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapest, Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király utca 65, H-9900 Körmend, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/354/14-C
Número de autorización para la importación paralela: 181/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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