Ривароксабан фармак

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ривароксабан Фармак, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан Фармак, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабанум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Фармак и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Фармак
3. Как принимать препарат Ривароксабан Фармак
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Ривароксабан Фармак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ривароксабан Фармак и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан Фармак содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов крови в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента наблюдается форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца;
• лечения тромбов крови в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов крови в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Ривароксабан Фармак применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов крови в венах или сосудах лёгких после начальной терапии инъекционными препаратами, применяемыми при лечении тромбов крови, продолжающейся не менее 5 дней.

Препарат Ривароксабан Фармак относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов крови.

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан Фармак

Когда не следует применять препарат Ривароксабан Фармак:

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ривароксабан Фармак, а также необходимо сообщить врачу, если
пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше условия.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ривароксабан Фармак необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Фармак:

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжёлое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжёлое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества препарата в организме пациента,
• приём других препаратов, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан Фармак и другие лекарственные средства»),
• нарушения свёртываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на приём лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
• заболевание сосудов заднего сегмента глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
• у пациентов с протезами клапанов сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу до применения препарата Ривароксабан Фармак. Врач примет решение о возможности применения
этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Ривароксабан Фармак в точно установленное время до и после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• крайне важно принимать препарат Ривароксабан Фармак до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
• в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Фармак не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных по применению препарата Ривароксабан Фармак у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.
Ривароксабан Фармак и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.

• Если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу, кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола), некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир), другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол), противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу
до применения препарата Ривароксабан Фармак, поскольку действие препарата Ривароксабан Фармак может быть усилено.
Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее развитие язвы.

• Если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии, рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу до применения препарата Ривароксабан Фармак, поскольку действие препарата Ривароксабан Фармак может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан Фармак, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ривароксабан Фармак, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приёма препарата Ривароксабан Фармак необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривароксабан Фармак может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Фармак содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Фармак

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Взрослые
• Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Фармак 20 мг один раз в сутки. Если у пациента имеются заболевания почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки Ривароксабан Фармак 15 мг один раз в сутки.

Если пациенту необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), то имеются ограниченные данные о возможности снижения дозы до одной таблетки Ривароксабан Фармак 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки Ривароксабан Фармак 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов: рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Фармак 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Фармак 20 мг один раз в сутки. По истечении не менее 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии в дозе одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Если у пациента имеются заболевания почек и он принимает одну таблетку Ривароксабан Фармак 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Фармак 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.
• Дети и подростки Доза препарата Ривароксабан Фармак зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Фармак 15 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ривароксабан Фармак 20 мг один раз в сутки. Каждую дозу Ривароксабан Фармак следует принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, например, с помощью будильника. Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Доза препарата Ривароксабан Фармак зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные врачом визиты, поскольку может потребоваться коррекция дозы при изменении веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.
Не делите таблетку для получения частичной дозы. Если требуется меньшая доза, следует использовать другие формы препарата — гранулы для приготовления пероральной суспензии.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует использовать другие формы препарата — гранулы для приготовления пероральной суспензии.
Если пероральная суспензия недоступна, можно растолочь таблетку Ривароксабан Фармак и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После этого следует сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку через назогастральный зонд.
Таблетку(и) следует проглотить, лучше всего запивая водой.
Препарат Ривароксабан Фармак следует принимать во время еды.
Если пациент испытывает трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан Фармак. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После такой смеси следует немедленно принять пищу.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Ривароксабан Фармак через назогастральный зонд.
В случае отторжения дозы или рвоты

• менее чем через 30 минут после приёма препарата Ривароксабан Фармак — следует принять новую дозу.
• более чем через 30 минут после приёма препарата Ривароксабан Фармак — не принимать новую дозу. В этом случае следующую дозу препарата Ривароксабан Фармак следует принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу при многократном отторжении дозы или рвоте после приёма препарата Ривароксабан Фармак.
Когда принимать препарат Ривароксабан Фармак
Таблетки следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения. Лучше всего принимать таблетки в одно и то же время каждый день, так легче не забыть об этом.
Врач определит продолжительность лечения.
Профилактика образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат Ривароксабан Фармак следует принимать в сроки, указанные врачом.
Приём препарата Ривароксабан Фармак в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан Фармак, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Фармак увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Фармак

• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём дозы, следует как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку принимают на следующий день, а затем продолжают принимать по одной таблетке один раз в сутки.
• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём дозы, следует как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности за один день было принято две таблетки (30 мг). На следующий день следует продолжить приём по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Прекращение приёма препарата Ривароксабан Фармак
Нельзя прекращать приём препарата Ривароксабан Фармак без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан Фармак предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, препарат Ривароксабан Фармак может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом не всегда будут очевидные или видимые признаки кровотечения.

Возможные побочные действия, которые могут быть признаком кровотечения
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных действий:

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлое острое медицинское состояние. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Возможные побочные действия, которые могут быть признаками тяжёлой кожной реакции
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных действий:

• обширная острая сыпь на коже, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этого побочного действия — очень редкая (не более чем у 1 из 10 000 человек),
• реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных действий — очень редкая (не более чем у 1 из 10 000 человек).

Возможные побочные действия, которые могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных действий:

• отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднённое дыхание; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжёлые менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• послеоперационное кровотечение,
• выделение крови или жидкости из хирургической раны,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, ощущение тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или в полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложаневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Фармак

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту с вопросом об утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан Фармак

• Действующим веществом лекарства является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза, стеарат магния. См. раздел 2 «Лекарство Ривароксабан Фармак содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан Фармак и что содержит упаковка
Ривароксабан Фармак, 15 мг — это красные, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (диаметром 5,6 мм), с тиснением «15» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Прозрачные блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонных коробках, содержащие 14 или 28 пленочных таблеток.
Ривароксабан Фармак, 20 мг — это тёмно-красные, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (диаметром 6,5 мм), с тиснением «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Прозрачные блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонных коробках, содержащие 14 или 28 пленочных таблеток.

Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косьчикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06

Производитель
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Нитрянская 100
920 27 Глоговец, Словакия
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd.
Malta Life Sciences
Park, Building 1, Level 4
Сан-Джван, СИН 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Литва Ривароксабан Фармак 15 мг плёвочные таблетки / Ривароксабан Фармак 20 мг плёвочные таблетки
Польша Ривароксабан Фармак