Rivaroxabán Farmak

Prospecto: información para el paciente

Rivaroxaban Farmak, 15 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxaban Farmak, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Farmak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Farmak
3. Cómo tomar Rivaroxaban Farmak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Farmak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Farmak y para qué se utiliza

Rivaroxaban Farmak contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

Rivaroxaban Farmak se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables para el tratamiento de coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Farmak pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban Farmak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban Farmak:

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o estado orgánico que provoque un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento antitrombótico o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que provoque un mayor riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban Farmak, y debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Rivaroxaban Farmak, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Rivaroxaban Farmak si el paciente:

• presenta un mayor riesgo de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante un cambio de tratamiento antitrombótico o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Farmak y otros medicamentos"),
• padece trastornos de la coagulación sanguínea,
• tiene una presión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• padece enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y del estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• padece una enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
• padece una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o ha tenido hemorragia pulmonar previa,
• es un paciente con prótesis valvular,
• padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), en cuyo caso el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• se le ha diagnosticado una alteración de la presión sanguínea o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Rivaroxaban Farmak. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban Farmak, antes y después de la operación,
• si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar el medicamento Rivaroxaban Farmak antes y después de la punción o de la retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
• debido a la necesidad de extremar las precauciones, debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u hormigueo en las piernas, debilidad muscular o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Rivaroxaban Farmak no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No existen datos suficientes sobre el uso de Rivaroxaban Farmak en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Rivaroxaban Farmak y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel, ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol), ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco, o ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Rivaroxaban Farmak, ya que el efecto del Rivaroxaban Farmak podría aumentar.
El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede indicar un tratamiento preventivo para evitar su aparición.

• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión, o rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Rivaroxaban Farmak, ya que el efecto del Rivaroxaban Farmak podría reducirse. El médico decidirá si debe administrarse Rivaroxaban Farmak y si el paciente necesita una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban Farmak si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Farmak. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Rivaroxaban Farmak puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) o síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
El medicamento Rivaroxaban Farmak contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el producto es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Farmak

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Adultos
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Farmak 20 mg una vez al día. Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Farmak 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas que apoyan la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Farmak 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Farmak 10 mg una vez al día si existe alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante plaquetario como el clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos: La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Farmak 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento posterior a las 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Farmak 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento por coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente padece enfermedad renal y toma una tableta de Rivaroxaban Farmak 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Farmak 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
• Niños y adolescentes La dosis de Rivaroxaban Farmak depende del peso corporal y será calculada por el médico.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Farmak 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rivaroxaban Farmak 20 mg una vez al día. Cada dosis de Rivaroxaban Farmak debe tomarse durante una comida, acompañada de líquido (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma como recordatorio. Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

La dosis de Rivaroxaban Farmak depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las consultas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis debido a cambios de peso.
Nunca ajuste la dosis por sí mismo. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta las tabletas para obtener dosis fraccionadas. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otro medicamento en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar tabletas enteras, debe utilizarse otro medicamento en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Rivaroxaban Farmak y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras esta mezcla, debe tomarse una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada a través de una sonda nasogástrica.
Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaroxaban Farmak debe tomarse durante las comidas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con el médico sobre otras formas de administración de Rivaroxaban Farmak. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Farmak a través de una sonda nasogástrica.
En caso de escupir la dosis o vómitos

• Menos de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Farmak, debe tomarse una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Farmak, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban Farmak debe tomarse a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente escupe repetidamente la dosis o vomita tras tomar Rivaroxaban Farmak.
Cuándo tomar Rivaroxaban Farmak
Las tabletas deben tomarse todos los días hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Es preferible tomar las tabletas a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si el ritmo cardíaco debe restablecerse mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaroxaban Farmak debe tomarse según lo indicado por el médico.
Si toma más Rivaroxaban Farmak del que debe

Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban Farmak del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Farmak aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar Rivaroxaban Farmak

• Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego continuar con una tableta una vez al día.
• Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Farmak
No debe interrumpirse el tratamiento con Rivaroxaban Farmak sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento previene enfermedades graves.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento
Rivaroxaban Farmak puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida.
Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre se tratará de signos evidentes o visibles de hemorragia.

Posibles efectos adversos que podrían indicar hemorragia
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o modificar el tratamiento.

Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción cutánea grave
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (como máximo 1 de cada 10.000 personas),
• Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10.000 personas).

Posibles efectos adversos que podrían indicar reacciones alérgicas graves
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, en un máximo de 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del tracto urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o subcutánea,
• Hemorragia postoperatoria,
• Fuga de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Pérdida de conciencia,
• Malestar general,
• Palpitaciones,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Hinchazón localizada,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación del procedimiento de cateterización cardiaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301 / Fax: +48 22 49 21 309 / Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Farmak

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Farmak

• La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 «El medicamento Rivaroxaban Farmak contiene lactosa y sodio». Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Farmak y contenido del envase
Rivaroxaban Farmak, 15 mg son comprimidos recubiertos de color rojo, redondos, biconvexos (de 5,6 mm de diámetro), con la inscripción «15» grabada en una cara y lisos en la otra.
Blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en envases de cartón que contienen 14 o 28 comprimidos recubiertos.
Rivaroxaban Farmak, 20 mg son comprimidos recubiertos de color rojo oscuro, redondos, biconvexos (de 6,5 mm de diámetro), con la inscripción «20» grabada en una cara y lisos en la otra.
Blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en envases de cartón que contienen 14 o 28 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06

Fabricante
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec, Eslovaquia
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd.
Malta Life Sciences
Park, Edificio 1, Planta 4
San Ġwann, SĠN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lituania Rivaroxaban Farmak 15 mg comprimidos recubiertos con película / Rivaroxaban Farmak 20 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Rivaroxaban Farmak