Rivaroxabán Farmak

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Farmak, 15 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxaban Farmak, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxaban Farmak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Farmak
3. Come prendere Rivaroxaban Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Farmak e a cosa serve

Il medicinale Rivaroxaban Farmak contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo, qualora il paziente soffra di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare;
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Farmak viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con farmaci iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban Farmak appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rivaroxaban Farmak

Quando non utilizzare il medicinale Rivaroxaban Farmak:

• se il paziente è allergico alla rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione organica che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non deve essere utilizzato il medicinale Rivaroxaban Farmak e si deve informare immediatamente il medico
se il paziente pensa che si siano verificate le circostanze sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Rivaroxaban Farmak, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
Si deve usare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Rivaroxaban Farmak:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
• grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Rivaroxaban Farmak e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione del sangue,
• ipertensione arteriosa molto elevata non ridotta nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa di malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
• malattia vascolare della retina (retinopatia),
• malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o emorragia polmonare pregressa,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare il trattamento,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Farmak. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rivaroxaban Farmak in un momento preciso prima e dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura del midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il sollievo del dolore):
• è molto importante assumere il medicinale Rivaroxaban Farmak prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
• a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi della funzione intestinale o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse Rivaroxaban Farmak non sono raccomandate per bambini con peso inferiore a 30 kg.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale Rivaroxaban Farmak nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste per gli adulti.
Rivaroxaban Farmak e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso locale sulla pelle, chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni antibiotici (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo), medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Farmak, poiché l’effetto di Rivaroxaban Farmak potrebbe essere potenziato.
Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, può prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione, o la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente pensa di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Farmak, poiché l’effetto di Rivaroxaban Farmak potrebbe essere ridotto.
Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Rivaroxaban Farmak e se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Rivaroxaban Farmak se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Farmak deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rivaroxaban Farmak può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Il medicinale Rivaroxaban Farmak contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il prodotto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Farmak

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Adulti
• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Farmak 20 mg una volta al giorno. Se il paziente soffre di malattie renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Farmak 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura per dilatare i vasi sanguigni del cuore (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI con impianto di stent), ci sono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Farmak 15 mg una volta al giorno (oppure una compressa di Rivaroxaban Farmak 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.

• Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli: la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Farmak 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo le prime 3 settimane di trattamento, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Farmak 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente soffre di malattie renali e assume una compressa di Rivaroxaban Farmak 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Rivaroxaban Farmak 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli di sangue.
• Bambini e adolescenti La dose di Rivaroxaban Farmak dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Farmak 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è una compressa di Rivaroxaban Farmak 20 mg una volta al giorno. Ogni dose di Rivaroxaban Farmak deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. Si consiglia di impostare un allarme per ricordarsi di assumerle. Per genitori o tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

La dose di Rivaroxaban Farmak dipende dal peso corporeo, pertanto è importante recarsi alle visite mediche programmate, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere porzioni di dose. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un altro medicinale in forma di granulato per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, si deve utilizzare un altro medicinale in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, è possibile schiacciare la compressa di Rivaroxaban Farmak e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, si deve assumere un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata attraverso un sondino gastrico.
Le compresse devono essere inghiottite, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Rivaroxaban Farmak deve essere assunto durante i pasti.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di Rivaroxaban Farmak. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, si deve assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Rivaroxaban Farmak attraverso un sondino gastrico.
In caso di espulsione della dose o vomito

• meno di 30 minuti dopo l’assunzione di Rivaroxaban Farmak, assumere una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo l’assunzione di Rivaroxaban Farmak, non assumere una nuova dose. In questo caso, assumere la dose successiva di Rivaroxaban Farmak all’ora solita.

Contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o vomito dopo l’assunzione di Rivaroxaban Farmak.
Quando assumere Rivaroxaban Farmak
Assumere la(e) compressa(e) ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la(e) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:
Se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante una procedura di cardioversione, Rivaroxaban Farmak deve essere assunto secondo il programma indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Farmak
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Farmak, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Farmak aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione di Rivaroxaban Farmak

• Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.
• Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, per un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, deve continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Interruzione dell’assunzione di Rivaroxaban Farmak
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Farmak senza prima consultare il medico, poiché questo medicinale previene lo sviluppo di una grave malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il medicinale
Rivaroxaban Farmak può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita.
Un'emorragia eccessiva può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock).
Non sempre si tratterà di segni evidenti o visibili di emorragia.

Possibili effetti indesiderati che possono essere segni di emorragia
È necessario informare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un caso medico grave e urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio molto accurato o di modificare il trattamento.

Possibili effetti indesiderati che possono essere segni di gravi reazioni cutanee
È necessario informare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• eruzione cutanea estesa e acuta, comparsa di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone),
• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).

Possibili effetti indesiderati che possono essere segni di gravi reazioni allergiche
È necessario informare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in 1 paziente su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o affanno
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore gastrico, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati)
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue

Non frequente (può verificarsi in 1 paziente su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia riportati sopra)
• emorragia articolare con conseguente dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco
• secchezza della bocca
• orticaria

Raro (può verificarsi in 1 paziente su 1000)

• emorragia muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301/Fax: + 48 22 49 21 309/ Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Farmak

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Farmak

• La sostanza attiva del medicinale è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, idrossipropilmetilcellulosa 2910, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
  Vedere il punto 2 „Il medicinale Rivaroxaban Farmak contiene lattosio e sodio”.
  Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Rivaroxaban Farmak e contenuto della confezione
Rivaroxaban Farmak, 15 mg è una compressa rivestita rossa, tonda, biconvessa (di diametro 5,6 mm), con impresso il numero „15” su un lato e liscia sull'altro lato.
Blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in scatole di cartone da 14 o 28 compresse rivestite.
Rivaroxaban Farmak, 20 mg è una compressa rivestita rosso scuro, tonda, biconvessa (di diametro 6,5 mm), con impresso il numero „20” su un lato e liscia sull'altro lato.
Blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in scatole di cartone da 14 o 28 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06

Produttore
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec, Slovacchia
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd.
Malta Life Sciences
Park, Building 1, Level 4
San Ġwann, SĠN 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lituania Rivaroxaban Farmak 15 mg plėvele dengtos tabletės/Rivaroxaban Farmak 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Rivaroxaban Farmak