Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ридлип (Розувастатин SUN 10 мг), 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розувастатинум
Ридлип и Розувастатин SUN 10 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до применения препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Ридлип и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ридлип
Как применять препарат Ридлип
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Ридлип
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ридлип и для чего он применяется

Препарат Ридлип относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Препарат Ридлип рекомендован к применению, поскольку:

У пациента выявлено высокое содержание холестерина. Это означает риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Ридлип применяется у взрослых, подростков, а также у детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Врач рекомендовал применение статина, поскольку изменение диеты и увеличение физических нагрузок оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Ридлип, должен одновременно придерживаться диеты с пониженным содержанием холестерина и выполнять физические упражнения.

или

Препарат Ридлип также рекомендован, если у пациента имеются другие факторы, повышающие риск возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или подобных заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий.
Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.
Почему важно постоянное применение препарата Ридлип
Препарат Ридлип применяется для достижения нормальных значений концентраций жировых веществ в крови. Наиболее распространенным из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина, так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

Препарат Ридлип может способствовать снижению уровня «плохого» холестерина и повышению уровня «хорошего» холестерина.
Действие препарата Ридлип заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме. Он также способствует выведению «плохого» холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не изменяет самочувствия, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако если пациент не проходит лечение, происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокировка суженного кровеносного сосуда, прекращение кровоснабжения сердца или мозга и, как следствие, инфаркт сердца или инсульт. Достижение нормальных значений уровня холестерина в крови снижает риск инфаркта, инсульта или подобных заболеваний.
Даже если после применения препарата Ридлип уровень холестерина станет нормальным, необходимо продолжать его принимать. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое приводит к отложению жировых веществ. Необходимо прекратить применение препарата, если этого потребует врач или если пациентка забеременеет.

2. Важная информация перед применением препарата Ридлип

Когда не следует применять препарат Ридлип

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или любому другому компоненту препарата Ридлип,
если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Ридлип, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Ридлип, должны использовать эффективные методы контрацепции,
если у пациента имеется заболевание печени,
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек,
если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах,
если пациент принимает комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С),
если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов),
если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после приёма препарата Ридлип или других сходных препаратов.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту или у пациента возникают сомнения,
необходимо повторно обратиться к врачу.
Кроме того, не следует применять препарат Ридлип в дозе 40 мг (максимальная доза):

если у пациента имеется умеренно выраженная почечная недостаточность (при наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом),
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее диагностировались заболевания мышц или ранее при применении препаратов, снижающих уровень жировых веществ в крови, возникали нарушения со стороны мышц,
если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя,
если пациент является выходцем из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индусы),
если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие уровень холестерина.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту (или у пациента возникают сомнения),
необходимо повторно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ридлип необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

если у пациента имеются заболевания почек,
если у пациента имеются заболевания печени,
если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или в его семье ранее наблюдались заболевания мышц, или если у пациента ранее возникали нарушения со стороны мышц во время применения препаратов, снижающих уровень жировых веществ в крови. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него возникнут жалобы или боли в мышцах неизвестного происхождения, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу, если возникнет постоянная слабость мышц.
если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя,
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, из группы фибратов. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина,
если пациент принимает препараты, применяемые для лечения инфекции ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, необходимо ознакомиться с информацией в разделе: Препарат Ридлип и другие лекарства,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фузидиевую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Совместное применение фузидиевой кислоты с препаратом Ридлип может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу); см. раздел Препарат Ридлип и другие лекарства,
если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен подобрать соответствующую начальную дозу препарата Ридлип),
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
если пациент является выходцем из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индусы). У этих пациентов врач определит соответствующую начальную дозу препарата Ридлип.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту (или у пациента возникают сомнения):

Не следует принимать препарат Ридлип в дозе 40 мг (максимальная доза), а перед приёмом препарата Ридлип в любой другой дозе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением препаратов, содержащих розувастатин, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При появлении любого из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Ридлип и немедленно обратиться к врачу.

У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия проводится анализ крови на активность печеночных ферментов. Обычно врач рекомендует провести анализ активности печеночных ферментов в крови до начала и во время лечения препаратом Ридлип.

Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых существует риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время применения этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Дети и подростки

если пациенту менее 6 лет: препарат Ридлип не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
если пациенту менее 18 лет: препарат Ридлип в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Ридлип и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),
препараты, разжижающие кровь: в т.ч. варфарин, аценокумарол или флудион (их разжижающее действие на кровь, а также риск кровотечения, могут усиливаться при одновременном применении с розувастатином) или клопидогрел,
препарат из группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб),
препараты, применяемые при изжоге (используемые для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик), фузидиевую кислоту (антибиотик — см. ниже и раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
пероральные контрацептивы,
регорафениб (применяется для лечения рака),
доролутамид (применяется для лечения рака),
гормональную заместительную терапию,
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или вирусный гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глецепревир, пибрентасвир.

Препарат Ридлип может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Ридлип.
Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь,
препарат Ридлип следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить приём препарата Ридлип. Совместный приём препарата Ридлип с фузидиевой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, боли или разрушению мышечной ткани (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Ридлип не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания. Если женщина, принимающая препарат Ридлип, забеременеет, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ридлип и обратиться к врачу. Во время применения препарата Ридлип необходимо избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и механизмами во время приёма препарата Ридлип — он не нарушает их способности. Однако у некоторых пациентов во время лечения препаратом Ридлип могут возникать головокружения. Если у пациента возникает такой симптом, ему следует обратиться к врачу, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.
Препарат Ридлип содержит моногидрат лактозы
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров [лактоза (молочный сахар)], необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Ридлип.
Препарат Ридлип содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Полный перечень вспомогательных веществ приведён в разделе: Состав упаковки и другая информация.

3. Как применять лекарство Ридлип

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ридлип доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Взрослым
Применение препарата Ридлип с целью снижения уровня холестерина
Начальная доза
Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня холестерина,
степени риска развития у пациента инфаркта сердца или инсульта,
наличия у пациента факторов, повышающих восприимчивость к нежелательным реакциям.
Следует проконсультироваться с врачом, какая начальная доза препарата Ридлип наиболее подходит для пациента.

Врач может принять решение о назначении дозы 5 мг в качестве начальной, если:

пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
пациент находится в возрасте старше 70 лет,
у пациента имеются умеренно выраженные заболевания почек,
пациент подвержен риску развития заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить её до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо.
Между каждым последующим увеличением дозы должен проходить период в 4 недели.
Максимальная суточная доза препарата Ридлип составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения уровня холестерина.
Применение препарата Ридлип с целью снижения риска инфаркта, инсульта или схожих проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может принять решение о её снижении, если у пациента присутствуют факторы, описанные выше.
Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет
Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки, и врач может постепенно увеличить дозу в зависимости от потребностей пациента. Максимальная суточная доза препарата Ридлип у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от типа лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Препарат Ридлип в дозе 40 мг не следует применять у детей.
Приём препарата
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Ридлип следует принимать один раз в сутки в любое время, независимо от приёма пищи.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Контрольные анализы на холестерин
Для контроля снижения уровня холестерина и поддержания его в пределах нормы необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Ридлип, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Приём препарата Ридлип в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о применении препарата Ридлип.
Пропуск приёма препарата Ридлип
Следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Ридлип
Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём препарата Ридлип. Уровень холестерина может снова повыситься, если прекратить приём препарата Ридлип.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они
умеренные и исчезают вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ридлип и обратиться за медицинской помощью, если
возникнут следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него;
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение при глотании;
сильный зуд кожи (с высыпаниями);
покраснение, плоские пятна, напоминающие по форме мишень, или круглые пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти серьёзные кожные изменения могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Следует прекратить применение препарата Ридлип и незамедлительно обратиться к врачу, если
возникнут следующие симптомы:

боли или другие жалобы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов наблюдалось неблагоприятное воздействие на мышцы. Редко у этих пациентов развивалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз);
разрыв мышцы;
симптомы волчаночноподобного синдрома (например, сыпь, поражение суставов и гематологические изменения).

Побочные эффекты, возникающие часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль
Боль в животе
Запор
Тошнота
Боль в мышцах
Слабость
Головокружение
Повышение уровня белка в моче. Обычно этот симптом исчезает самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Ридлип (касается только дозы 40 мг).
Сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Лечащий врач будет контролировать пациентов из группы риска во время приёма этого препарата.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов)

Сыпь, зуд или другие кожные реакции;
Повышение уровня белка в моче. Обычно этот симптом исчезает самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Ридлип (касается только доз 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Побочные эффекты, возникающие редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции — к симптомам относятся отёк лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если пациент подозревает, что возникла аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ридлип и обратиться за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — следует соблюдать осторожность, т.е. прекратить приём препарата Ридлип и незамедлительно обратиться к врачу, если возникнут боли или другие жалобы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
Повышение концентрации печеночных ферментов в крови.
Повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов.
Симптомы волчаночноподобного синдрома (например, сыпь, поражение суставов и гематологические изменения).

Побочные эффекты, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
Воспаление печени
Присутствие крови в моче
Повреждение нервов верхних и нижних конечностей (ощущается как онемение)
Боль в суставах
Потеря памяти
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

К побочным эффектам с неустановленной частотой относятся:

Диарея (мягкий стул)
Кашель
Поверхностное дыхание
Отёк
Нарушения сна (бессонница и кошмары)
Нарушение половой функции
Проблемы с дыханием (затяжной кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка)
Повреждение сухожилий
Постоянная слабость мышц.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ридлип

Хранить в недоступном для детей месте и в непрозрачной упаковке.
Не применять препарат Ридлип после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ридлип
Активным веществом лекарственного средства является розувастатин. Лекарственное средство Ридлип содержит розувастатин кальция в дозе, соответствующей 10 мг розувастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, магния стеарат, кросповидон.
Пленочная оболочка Opadry Pink 03B24082: гипромеллоза 6 cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарственное средство Ридлип и что содержит упаковка
Светло-розовые до розовых, круглые, плёночно-покрытые таблетки с тиснением «RT 2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарственное средство Ридлип доступно в блистерных упаковках по 30 и 90 таблеток в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Нидерландах, стране экспорта:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Хоофддорп, Нидерланды
Производитель:
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Клуж-Напока, Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 118013
Номер разрешения на параллельный импорт: 162/23