Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Ridlip (Rosuvastatine SUN 10 mg), 10 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Ridlip e Rosuvastatine SUN 10 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ridlip e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’assunzione di Ridlip
Come prendere Ridlip
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ridlip
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ridlip e a cosa serve

Ridlip appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Ridlip è indicato perché:

È stato riscontrato un elevato livello di colesterolo nel paziente. Ciò comporta un rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Ridlip è utilizzato negli adulti, nei giovani e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento di un elevato livello di colesterolo.
Il medico ha deciso di prescrivere una statina perché le modifiche alla dieta e l’aumento dell’attività fisica non sono risultati sufficienti per ottenere livelli normali di colesterolo nel sangue. Il paziente che assume Ridlip deve comunque seguire una dieta povera di colesterolo e praticare regolare attività fisica.

oppure

Ridlip è anche indicato se il paziente presenta altri fattori di rischio che aumentano la probabilità di infarto (attacco cardiaco), ictus o malattie simili.

Infarto cardiaco, ictus e altre patologie possono essere causati dall’aterosclerosi arteriosa.
L’aterosclerosi arteriosa è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere Ridlip regolarmente
Ridlip viene utilizzato per raggiungere valori normali delle sostanze grasse nel sangue.
La più comune di queste sostanze è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, il cosiddetto colesterolo “cattivo” (LDL-C) e il colesterolo “buono” (HDL-C).

Ridlip può ridurre il livello di colesterolo “cattivo” e aumentare quello di colesterolo “buono”.
L’azione di Ridlip consiste nell’inibire la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo. Contribuisce inoltre a rimuovere il colesterolo “cattivo” dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né altera il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, il colesterolo si accumula sotto forma di depositi grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
Talvolta un vaso sanguigno ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto o ictus.
Il mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto, ictus o malattie analoghe.
Anche se dopo l’assunzione di Ridlip i livelli di colesterolo tornano normali, è necessario continuare a prenderlo. Ciò impedisce un nuovo aumento dei livelli di colesterolo, che potrebbe causare nuovamente l’accumulo di sostanze grasse. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale se il medico lo consiglia o se la paziente dovesse rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ridlip

Quando non utilizzare il medicinale Ridlip

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Ridlip,
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna in trattamento con Ridlip dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Ridlip devono adottare metodi contraccettivi efficaci,
se il paziente soffre di malattia epatica,
se il paziente soffre di grave malattia renale,
se il paziente presenta frequenti o inspiegabili dolori o disturbi muscolari,
se il paziente assume la combinazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell'infezione virale del fegato nota come epatite C),
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato ad esempio dopo trapianti d'organo),
se il paziente ha mai avuto in precedenza gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca dopo l’assunzione di Ridlip o di altri medicinali simili.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Inoltre, non utilizzare il medicinale Ridlip, 40 mg (dose massima):

se il paziente soffre di malattia renale moderata (in caso di dubbi, consultare il medico),
se il paziente soffre di malattia tiroidea,
se il paziente presenta frequenti o inspiegabili dolori o disturbi muscolari, se il paziente o membri della sua famiglia hanno avuto in precedenza malattie muscolari o se in passato, durante l’assunzione di medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue, sono comparsi disturbi muscolari,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani),
se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati, ovvero altri medicinali per ridurre il colesterolo.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi),
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di Ridlip, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di malattie renali,
se il paziente soffre di malattie epatiche,
se il paziente presenta frequenti o inspiegabili dolori o disturbi muscolari, o se il paziente o membri della sua famiglia hanno avuto in passato malattie muscolari, o se in precedenza, durante l’assunzione di medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue, sono comparsi disturbi muscolari. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o disturbi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. È inoltre necessario informare il medico in caso di debolezza muscolare persistente.
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente soffre di malattia tiroidea,
se il paziente assume medicinali per ridurre il colesterolo appartenenti al gruppo dei fibrati. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo,
se il paziente assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, è necessario consultare le informazioni riportate nella sezione: Ridlip e altri medicinali,
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale orale o iniettabile contenente acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche). L’assunzione contemporanea di acido fusidico con Ridlip può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere la sezione Ridlip e altri medicinali,
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Ridlip),
se il paziente soffre di grave insufficienza respiratoria,
se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani). In questi pazienti, il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Ridlip.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi):

Non assumere Ridlip alla dose di 40 mg (dose massima) e prima di assumere Ridlip a qualsiasi dose è necessario consultare il medico o il farmacista.

Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate all’uso di medicinali contenenti
rosuvastatina, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi descritti al
punto 4, è necessario interrompere immediatamente Ridlip e consultare il medico.
In un piccolo numero di pazienti, i medicinali della classe delle statine possono influenzare la funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un esame del sangue per valutare l’attività degli enzimi epatici. Di solito, il medico raccomanda di effettuare un esame del sangue per valutare l’attività degli enzimi epatici prima e durante il trattamento con Ridlip.
I pazienti affetti da diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a un rigoroso controllo medico durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti

se il paziente ha meno di 6 anni: Ridlip non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
se il paziente ha meno di 18 anni: Ridlip alla dose di 40 mg non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Ridlip e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare il medico se il paziente assume:

ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo trapianti d’organo),
medicinali anticoagulanti: ad esempio warfarina, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti contemporaneamente alla rosuvastatina) o clopidogrel,
un medicinale appartenente al gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale per ridurre il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimiba),
medicinali per il trattamento dei disturbi digestivi (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco),
eritromicina (antibiotico), acido fusidico (antibiotico - vedere sotto e la sezione “Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali,
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, tra cui HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Ridlip può alterare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l’effetto di Ridlip.
Se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale,
è necessario sospendere temporaneamente Ridlip. Il medico informerà il paziente su quando potrà
riprendere in sicurezza l’assunzione di Ridlip. L’assunzione contemporanea di Ridlip e acido fusidico
può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni
sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Gravidanza e allattamento
Ridlip non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ridlip, deve interrompere immediatamente il trattamento
e consultare il medico. Durante il trattamento con Ridlip è necessario evitare la gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Ridlip – il medicinale non altera tali capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare vertigini durante il trattamento con Ridlip. Se il paziente dovesse avvertire questo sintomo, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Ridlip contiene lattosio monoidrato
Se il paziente è intollerante a certi zuccheri [lattosio (zucchero del latte)], deve informare il medico prima di assumere Ridlip.
Ridlip contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
L’elenco completo degli eccipienti è riportato nella sezione: Contenuto della confezione e altre informazioni.

3. Come prendere il medicinale Ridlip

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Ridlip è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Adulti
Assunzione del medicinale Ridlip per ridurre i livelli di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza il paziente aveva assunto dosi più elevate di altre statine. La scelta della dose iniziale dipende da:

livelli di colesterolo,
grado di rischio di infarto o ictus nel paziente,
presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati.
È opportuno chiedere al medico quale dose iniziale di Ridlip sia più adatta per il paziente.

Il medico può decidere di iniziare con una dose di 5 mg se:

il paziente è originario dell’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha un’età superiore a 70 anni,
il paziente presenta una compromissione renale moderatamente grave,
il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può aumentare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario.
Il periodo di trattamento con una dose stabile tra un aumento e l’altro è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Ridlip è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con alti livelli di colesterolo e un elevato rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non si è rivelata sufficiente per ridurre i livelli di colesterolo.
Assunzione del medicinale Ridlip per ridurre il rischio di infarto, ictus o altri problemi di salute simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Il dosaggio per bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni varia da 5 a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno; il medico può aumentare gradualmente la dose in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Ridlip nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni è di 10 mg o 20 mg, a seconda del tipo di malattia trattata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Non deve essere usato Ridlip in dose da 40 mg nei bambini.
Assunzione del medicinale
La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.
Ridlip deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale sempre alla stessa ora per facilitare il ricordo.
Controlli periodici dei livelli di colesterolo
Per verificare che i livelli di colesterolo si siano ridotti e siano nella norma, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo e esami del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Ridlip in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ridlip
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo Ridlip.
Dimenticanza di una dose di Ridlip
Si deve assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ridlip
È necessario informare il medico se si desidera interrompere il trattamento con Ridlip. I livelli di colesterolo possono aumentare nuovamente se il trattamento viene interrotto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono lievi e scompaiono poco tempo dopo l'inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ridlip e rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

Difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola o senza;
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
Prurito cutaneo molto intenso (con formazione di pomfi);
Macchie piatte arrossate a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Questi gravi disturbi cutanei possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
Eruzione cutanea diffusa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ridlip e contattare immediatamente il medico se si verificano:

Dolore o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto. Gli effetti muscolari si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si è osservato un effetto indesiderato sui muscoli. Raramente, in questi pazienti si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale (rabdomiolisi).
Rottura muscolare
Sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzioni cutanee, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati frequenti (in più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti)

Cefalea
Dolore addominale
Stitichezza
Nausea
Dolore muscolare
Debolezza
Capogiri
Aumento delle proteine nelle urine. Di solito questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ridlip (riguarda solo la dose da 40 mg).
Diabete. La probabilità di sviluppare diabete è maggiore se il paziente ha elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante l'assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non molto frequenti (in più di 1 su 1000 ma meno di 1 su 100 pazienti)

Eruzione cutanea, prurito o altre reazioni cutanee,
Aumento delle proteine nelle urine. Di solito questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ridlip (riguarda solo le dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (in più di 1 su 10 000 ma meno di 1 su 1000 pazienti)

Reazioni allergiche gravi - tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, prurito cutaneo intenso (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ridlip e rivolgersi immediatamente a un medico.
Danno muscolare negli adulti: è necessario prestare cautela, cioè interrompere l'assunzione del medicinale Ridlip e contattare immediatamente il medico se si manifestano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto.
Forte dolore addominale (infiammazione del pancreas).
Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
Maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di ematomi a causa di un basso livello di piastrine.
Sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzioni cutanee, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
Infiammazione del fegato (epatite)
Presenza di sangue nelle urine
Danno ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepito come intorpidimento)
Dolori articolari
Perdita di memoria
Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia).

Tra gli effetti indesiderati di frequenza non nota rientrano:

Diarrea (feci molli)
Tosse
Respiro affannoso
Gonfiore
Disturbi del sonno (insonnia e incubi)
Disturbi della funzione sessuale
Depressione
Problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre)
Danni ai tendini
Debolezza muscolare persistente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ridlip

Conservare il medicinale tenendolo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Ridlip dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ridlip
La sostanza attiva del medicinale è la rosuvastatina. Il medicinale Ridlip contiene rosuvastatina calcica in una dose corrispondente a 10 mg di rosuvastatina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, citrato di sodio, stearato di magnesio, crospovidone.
Rivestimento Opadry Pink 03B24082: ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Ridlip e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore da rosa chiaro a rosa, rotonde, con impressa la sigla „RT 2” su un lato e liscie sull'altro lato.
Il medicinale Ridlip è disponibile in confezioni blister da 30 e 90 compresse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Produttore:
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 118013
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 162/23