Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Ridlip (Rosuvastatine SUN 10 mg), 10 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum
Ridlip y Rosuvastatine SUN 10 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Ridlip y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ridlip
Cómo tomar Ridlip
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ridlip
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ridlip y para qué se utiliza

Ridlip pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Ridlip está indicado porque:

Se ha detectado en usted un nivel elevado de colesterol, lo que implica un riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un ictus. Ridlip se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar niveles altos de colesterol.
Su médico le ha recomendado tomar una estatina porque cambiar su dieta y aumentar la actividad física no han sido suficientes para lograr niveles normales de colesterol en sangre. Mientras toma Ridlip, debe seguir una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico regularmente.

o bien

Ridlip también está indicado si usted presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio), un ictus u otras enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas similares pueden deberse a la aterosclerosis arterial.
La aterosclerosis arterial es el resultado de la acumulación de placas ateromatosas en los vasos sanguíneos.
Por qué es importante tomar Ridlip de forma continuada
Ridlip se utiliza para lograr niveles normales de grasas en sangre.
La grasa más común es el colesterol.
En sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol "malo" (colesterol LDL) y el colesterol "bueno" (colesterol HDL).

Ridlip puede reducir los niveles de colesterol "malo" y aumentar los de colesterol "bueno".
Ridlip actúa inhibiendo la producción de colesterol "malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el colesterol "malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas ni alteran el estado general. Sin embargo, si no se trata, las grasas se acumulan en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, un vaso ya estrechado puede bloquearse completamente, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto o un ictus.
Mantener niveles normales de colesterol en sangre reduce el riesgo de infarto, ictus u otras enfermedades similares.
Aunque tras tomar Ridlip sus niveles de colesterol se normalicen, debe continuar tomando el medicamento. Esto evita que el colesterol vuelva a aumentar y siga acumulándose en forma de depósitos grasos. Debe dejar de tomar el medicamento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar Ridlip

Cuándo no debe utilizarse Ridlip

si el paciente es alérgico (hipersensible) a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Ridlip,
si la paciente está embarazada o está en período de lactancia. Si una mujer que toma Ridlip queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar al médico. Las mujeres que toman Ridlip deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces,
si el paciente padece una enfermedad hepática,
si el paciente padece una enfermedad renal grave,
si el paciente presenta dolores o molestias musculares frecuentes o de causa desconocida,
si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C),
si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos),
si el paciente ha tenido previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Ridlip u otros medicamentos similares.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente o si el paciente tiene dudas,
debe consultar nuevamente con el médico.
Además, no debe utilizarse Ridlip, 40 mg (la dosis más alta):

si el paciente padece una enfermedad renal moderadamente grave (en caso de duda, pregunte al médico),
si el paciente padece una enfermedad tiroidea,
si el paciente presenta dolores o molestias musculares frecuentes o de causa desconocida, si el paciente o miembros de su familia han tenido enfermedades musculares previas o si anteriormente ha presentado alteraciones musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de lípidos,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente es de origen asiático (japoneses, chinos, filipinos, vietnamitas, coreanos e hindúes),
si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los fármacos fibratos, es decir, otros medicamentos que reducen el colesterol.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si el paciente tiene dudas),
debe consultar nuevamente con el médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ridlip, debe consultar con el médico o farmacéutico:

si el paciente padece enfermedades renales,
si el paciente padece enfermedades hepáticas,
si el paciente presenta dolores o molestias musculares frecuentes o de causa desconocida, o si el paciente o su familia han tenido enfermedades musculares en el pasado, o si previamente ha presentado alteraciones musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de lípidos. El paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si experimenta dolores o molestias musculares de causa desconocida, especialmente si van acompañados de malestar general y fiebre. También debe informar al médico si presenta debilidad muscular persistente,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente padece una enfermedad tiroidea,
si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los fármacos fibratos. Lea detenidamente el prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos que reducen el colesterol,
si el paciente está tomando medicamentos para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, consulte la información en el apartado: Ridlip y otros medicamentos,
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico, por vía oral o por inyección (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Ridlip puede provocar graves daños musculares (rabdomiólisis); véase el apartado Ridlip y otros medicamentos,
si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis inicial adecuada),
si el paciente padece una insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente es de origen asiático (japoneses, chinos, filipinos, vietnamitas, coreanos e hindúes). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Ridlip.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si el paciente tiene dudas):

No debe tomar Ridlip en dosis de 40 mg (la dosis más alta) y, antes de tomar Ridlip en cualquier otra dosis, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con medicamentos que contienen
rosuvastatina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si observa alguno de los síntomas descritos en el
apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ridlip y consultar al médico.
En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar a la función hepática. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas. Normalmente, el médico recomienda realizar un análisis de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre antes de iniciar y durante el tratamiento con Ridlip.
Las personas con diabetes o aquellas con riesgo de desarrollarla estarán bajo estricta supervisión médica durante el tratamiento con este medicamento. Aquellos pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes

si el paciente tiene menos de 6 años: no debe utilizar Ridlip en niños menores de 6 años.
si el paciente tiene menos de 18 años: Ridlip en dosis de 40 mg no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ridlip y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si está tomando:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos),
medicamentos anticoagulantes: como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman junto con rosuvastatina) o clopidogrel,
un medicamento del grupo de los fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol en sangre (por ejemplo, ezetimiba),
medicamentos para la acidez gástrica (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago),
eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico - véase más abajo y el apartado "Advertencias y precauciones"),
anticonceptivos orales,
regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
darolutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer),
terapia hormonal sustitutiva,
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, ya sea en monoterapia o combinados con otros medicamentos (véase el apartado "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Ridlip puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Ridlip.
Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral,
debe suspender temporalmente el tratamiento con Ridlip. El médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Ridlip de forma segura. La administración conjunta de Ridlip con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular
(rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Ridlip durante el embarazo ni durante la lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras toma Ridlip, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ridlip y consultar con el médico. Durante el tratamiento con Ridlip, debe evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con Ridlip, ya que no afecta a estas capacidades. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Ridlip. Si el paciente presenta este síntoma, debe consultar con el médico antes de conducir o manejar maquinaria.
Ridlip contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares [lactosa (azúcar de la leche)], debe informar al médico antes de tomar Ridlip.
Ridlip contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".
La lista completa de excipientes se encuentra en el apartado: Contenido del envase e información adicional.

3. Cómo utilizar el medicamento Ridlip

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Ridlip está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Adultos
Uso del medicamento Ridlip para reducir los niveles de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg u 10 mg, incluso si el paciente ha tomado anteriormente dosis más altas de otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

el nivel de colesterol,
el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
la presencia de factores que aumentan la susceptibilidad del paciente a efectos adversos.
Debe consultar a su médico para saber cuál dosis inicial de Ridlip es la más adecuada para usted.

El médico puede decidir iniciar con una dosis de 5 mg si:

el paciente procede de Asia (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
el paciente tiene más de 70 años,
el paciente padece enfermedades renales moderadamente graves,
el paciente tiene riesgo de desarrollar enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis para adaptarla a las necesidades del paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con 5 mg, el médico puede decidir aumentarla a 10 mg, y posteriormente a 20 mg o 40 mg, si fuera necesario. Si el paciente comenzó con 10 mg, el médico puede aumentarla a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario.
El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Ridlip es de 40 mg. Esta dosis se utiliza en pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 20 mg no fue suficiente para reducir los niveles de colesterol.
Uso del medicamento Ridlip para reducir el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente presenta alguno de los factores descritos anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años
El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años oscila entre 5 y 20 mg una vez al día. Habitualmente, la dosis inicial es de 5 mg una vez al día, y el médico puede aumentarla progresivamente según sea necesario para el paciente. La dosis máxima diaria de Ridlip en niños de 6 a 17 años es de 10 mg o 20 mg, dependiendo del tipo de enfermedad tratada. El medicamento debe tomarse una vez al día. No debe administrarse Ridlip en dosis de 40 mg a niños.
Administración del medicamento
Debe tragar el comprimido entero con un poco de agua.
Ridlip debe tomarse una vez al día, en cualquier momento, con o sin alimentos.
Se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días para facilitar su recordatorio.
Controles periódicos de colesterol
Para asegurarse de que los niveles de colesterol han disminuido y se mantienen adecuados, debe acudir regularmente a controles médicos y realizarse análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Ridlip para adaptarla mejor al paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ridlip
Si toma más Ridlip del indicado, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente está hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando Ridlip.
Olvido de una dosis de Ridlip
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ridlip
Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Ridlip. Los niveles de colesterol pueden volver a aumentar si interrumpe el tratamiento con Ridlip.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Normalmente,
son leves y desaparecen poco después de iniciar el tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ridlip y acudir a buscar ayuda médica si
se presentan las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta o sin ella;
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
Picor muy intenso en la piel (con granos);
Manchas planas enrojecidas con forma similar a una diana o manchas redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estos cambios cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe suspenderse el uso del medicamento Ridlip y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
se presentan:

Dolores u otros síntomas musculares que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Como con otras estatinas, en un número muy reducido de pacientes se ha observado un efecto adverso sobre los músculos. Rara vez, en estos pacientes, se ha producido un daño muscular potencialmente mortal (rabdomiólisis).
Ruptura muscular
Síntomas de un síndrome tipo lúpico (como erupciones cutáneas, enfermedades articulares y alteraciones hematológicas).

Efectos adversos frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10
pacientes)

Dolor de cabeza
Dolor abdominal
Estreñimiento
Náuseas
Dolor muscular
Debilidad
Mareos
Aumento de proteínas en la orina. Normalmente, este síntoma desaparece espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Ridlip (solo afecta a la dosis de 40 mg).
Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico tratante monitorizará a los pacientes en riesgo durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada
100 pacientes)

Erupciones cutáneas, picor u otras reacciones en la piel,
Aumento de proteínas en la orina. Normalmente, este síntoma desaparece espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Ridlip (solo afecta a las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros (en más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000
pacientes)

Reacciones alérgicas graves: incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso en la piel (con granos). Si el paciente sospecha que se ha producido una reacción alérgica, debe suspender inmediatamente el uso del medicamento Ridlip y acudir a buscar ayuda médica.
Daño muscular en adultos; se deben tomar precauciones, es decir, interrumpir el uso del medicamento Ridlip y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores u otros síntomas musculares que persistan más tiempo del esperado.
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas).
Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Mayor tendencia de lo habitual a sangrados o moretones debido a un bajo nivel de plaquetas.
Síntomas de un síndrome tipo lúpico (como erupciones cutáneas, enfermedades articulares y alteraciones hematológicas).

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Ictericia (piel y ojos amarillentos)
Inflamación del hígado (hepatitis)
Presencia de sangre en la orina
Daño nervioso en extremidades superiores e inferiores (percibido como entumecimiento)
Dolor articular
Pérdida de memoria
Agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia).

Entre los efectos adversos de frecuencia no determinada se incluyen:

Diarrea (heces blandas)
Tos
Respiración superficial
Hinchazón
Trastornos del sueño (insomnio y pesadillas)
Alteración de la función sexual
Depresión
Problemas respiratorios (tos persistente y/o respiración superficial o fiebre)
Lesiones en los tendones
Debilidad muscular persistente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ridlip

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Ridlip después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original.

No se deben desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ridlip
La sustancia activa del medicamento es la rosuvastatina. El medicamento Ridlip contiene rosuvastatina cálcica en una dosis equivalente a 10 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, citrato sódico, estearato magnésico, crospovidona.
Recubrimiento Opadry Pink 03B24082: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del medicamento Ridlip y contenido del envase
Tabletas revestidas de forma redonda, de color rosa claro a rosa, con la inscripción „RT 2” grabada en una cara y lisa en la otra.
El medicamento Ridlip se presenta en envases blíster con 30 y 90 tabletas en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Países Bajos
Fabricante:
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 118013
Número de autorización de importación paralela: 162/23