Ридлип

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ридлип (Rosuvastatine SUN 20 мг)
20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розувастатинум
Ридлип и Rosuvastatine SUN 20 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Ридлип и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ридлип
3. Как применять лекарство Ридлип
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ридлип
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ридлип и для чего оно применяется

Лекарство Ридлип относится к группе препаратов, называемых статинами.
Лекарство Ридлип рекомендуется для применения, потому что:

• У пациента выявлено высокое содержание холестерина. Это означает риск инфаркта миокарда или инсульта. Лекарство Ридлип применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
• Врач рекомендовал приём статина, поскольку изменение диеты и увеличение физических нагрузок оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови. Пациент, принимающий лекарство Ридлип, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.

или

• Лекарство Ридлип также рекомендуется, если у пациента имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или схожих заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий.
Атеросклероз артерий является результатом отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.
Почему важно постоянное применение лекарства Ридлип
Лекарство Ридлип применяется для достижения нормальных значений концентрации жировых веществ в крови. Наиболее распространённым из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина, так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-Х) и «хороший» холестерин (ЛПВП-Х).

• Лекарство Ридлип может способствовать снижению уровня «плохого» холестерина и повышению уровня «хорошего» холестерина.
• Действие лекарства Ридлип заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме. Оно также способствует выведению «плохого» холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокировка суженного кровеносного сосуда, прекращение кровотока к сердцу или мозгу и, как следствие, инфаркт сердца или инсульт. Достижение нормальных значений уровня холестерина в крови снижает риск инфаркта, инсульта или схожих заболеваний.
Даже если после применения лекарства Ридлип уровень холестерина станет нормальным, необходимо продолжать его приём. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое приводит к отложению жировых веществ. Следует прекратить применение лекарства, если врач даст такое указание, или если пациентка забеременеет.

2. Важная информация перед применением препарата Ридлип

Когда не следует применять препарат Ридлип

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или любому другому компоненту препарата Ридлип,
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Ридлип, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины, принимающие препарат Ридлип, должны использовать эффективные методы контрацепции,
• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек,
• если у пациента наблюдаются частые или причины которых неизвестны жалобы или боли в мышцах,
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С),
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органов),
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после приема препарата Ридлип или других схожих препаратов.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения,
необходимо вновь обратиться к врачу.
Кроме того, не следует применять препарат Ридлип в дозе 40 мг (максимальная доза):

• если у пациента имеется умеренно выраженная почечная недостаточность (при сомнениях следует обратиться к врачу),
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
• если у пациента наблюдаются частые или причины которых неизвестны жалобы или боли в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее диагностировались заболевания мышц или ранее при применении препаратов, снижающих уровень жировых веществ в крови, возникали нарушения со стороны мышц,
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индусы),
• если пациент принимает препараты из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие уровень холестерина.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения),
необходимо вновь обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ридлип необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента имеются заболевания почек,
• если у пациента имеются заболевания печени,
• если у пациента наблюдаются частые или причины которых неизвестны жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или его семьи в анамнезе были заболевания мышц, или ранее при применении препаратов, снижающих уровень жировых веществ в крови, у пациента возникали нарушения со стороны мышц. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появятся жалобы или боли в мышцах неизвестной причины, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу, если возникнет постоянная слабость мышц.
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
• если пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, из группы фибратов. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина,
• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, следует ознакомиться с информацией в разделе: Препарат Ридлип и другие лекарства
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фусидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Совместное применение фусидовой кислоты с препаратом Ридлип может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу); см. раздел: «Препарат Ридлип и другие лекарства»
• если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен подобрать соответствующую начальную дозу препарата Ридлип для пациента)
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индусы). У этих пациентов врач определит соответствующую начальную дозу препарата Ридлип.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения):

• Не следует принимать препарат Ридлип в дозе 40 мг (максимальная доза), а перед приемом препарата Ридлип в любой другой дозе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением препаратов, содержащих
розувастатин, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При появлении любого из симптомов, описанных в
пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Ридлип и немедленно обратиться к врачу.
У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
выявления такого действия проводится анализ крови на активность печеночных ферментов.
Обычно врач рекомендует провести анализ активности печеночных ферментов в крови до начала и во время лечения препаратом Ридлип.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых существует риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
Дети и подростки

• если пациенту менее 6 лет: препарат Ридлип не следует применять у детей младше 6 лет.
• если пациенту менее 18 лет: препарат Ридлип в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Препарат Ридлип и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Сообщите врачу, если пациент принимает:

• циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),
• препараты, разжижающие кровь: в частности, варфарин, аценокумарол или флуйндинон (их разжижающее действие на кровь, а также риск кровотечения, могут усиливаться при одновременном применении с розувастатином) или клопидогрел,
• препарат из группы фибратов (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб),
• препараты, применяемые при изжоге (применяемые для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик), фусидовую кислоту (антибиотик — см. ниже и пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
• пероральные контрацептивы,
• регорафениб (применяется при лечении рака),
• доролутамид (применяется при лечении рака),
• гормональную заместительную терапию,
• любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, параитапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Препарат Ридлип может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Ридлип.
Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь,
препарат Ридлип следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет
безопасно возобновить прием препарата Ридлип. Совместное применение препарата Ридлип с фусидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, болезненности или болям
(рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
Беременность и кормление грудью
Препарат Ридлип не следует применять во время беременности и в период кормления грудью. Если во время приема препарата Ридлип женщина забеременеет, необходимо немедленно прекратить прием препарата Ридлип и
обратиться к врачу. Во время приема препарата Ридлип необходимо избегать беременности и применять эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и механизмами во время приема препарата Ридлип — он не нарушает их способности. Однако у некоторых пациентов во время лечения препаратом Ридлип могут возникать головокружения. Если у пациента появляется такой симптом, ему следует обратиться к врачу, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.
Препарат Ридлип содержит моногидрат лактозы
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров [лактоза (молочный сахар)], необходимо сообщить об этом врачу до применения препарата Ридлип.
Препарат Ридлип содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в пункте: «Содержимое упаковки и другие
сведения».

3. Как применять лекарство Ридлип

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Применение препарата Ридлип с целью снижения уровня холестерина
Начальная доза
Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

• уровня холестерина,
• степени риска развития у пациента инфаркта сердца или инсульта,
• наличия у пациента факторов, повышающих восприимчивость к нежелательным эффектам.

Следует проконсультироваться с врачом, какая начальная доза препарата Ридлип наиболее подходит для пациента.
Врач может принять решение о назначении дозы 5 мг в качестве начальной, если:

• пациент из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента имеются умеренно тяжелые заболевания почек,
• пациент подвержен риску развития заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может решить увеличить её до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо.
Между каждым увеличением дозы лечение проводится в течение 4 недель.
Максимальная суточная доза препарата Ридлип составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения уровня холестерина.
Применение препарата Ридлип с целью снижения риска инфаркта, инсульта или схожих проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может принять решение о её снижении, если у пациента присутствуют факторы, описанные выше.
Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет
Диапазон доз для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки, и врач может постепенно увеличить дозу, чтобы она соответствовала потребностям пациента. Максимальная суточная доза препарата Ридлип у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от типа лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Препарат Ридлип в дозе 40 мг не следует применять у детей.
Приём препарата
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Ридлип следует принимать один раз в сутки в любое время, независимо от приёма пищи.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Контрольные анализы холестерина
Для подтверждения снижения уровня холестерина и его поддержания в пределах нормы необходимо регулярно проходить контрольные осмотры и сдавать анализы крови.
Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Ридлип, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Приём препарата Ридлип в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме препарата Ридлип.
Пропуск приёма препарата Ридлип
Следует принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Ридлип
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём препарата Ридлип. Уровень холестерина может снова повыситься, если приём препарата Ридлип будет прекращён.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они
умеренные и исчезают вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ридлип и обратиться за медицинской помощью, если
возникнут следующие аллергические реакции:

• затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него;
• отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности при глотании;
• очень сильный зуд кожи (с высыпаниями);
• покраснение, плоские пятна, напоминающие по форме мишень, или круглые пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырьками, шелушением кожи, язвами полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти серьёзные кожные изменения могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Следует прекратить применение препарата Ридлип и незамедлительно обратиться к врачу, если
возникнут:

• боли или иные жалобы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов наблюдалось неблагоприятное воздействие на мышцы. Редко у таких пациентов развивалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз);
• разрыв мышцы;
• симптомы волчанкоподобного синдрома (такие как сыпь, заболевания суставов и гематологические изменения).

Часто встречающиеся побочные эффекты (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10
пациентов):

• головная боль;
• боль в животе;
• запор;
• тошнота;
• боль в мышцах;
• слабость;
• головокружение;
• повышение уровня белка в моче. Обычно этот симптом исчезает самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Ридлип (касается только дозы 40 мг);
• сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Лечащий врач будет контролировать пациентов из группы риска во время приёма этого препарата.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из
100 пациентов):

• сыпь, зуд или другие кожные реакции;
• повышение уровня белка в моче. Обычно этот симптом исчезает самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Ридлип (касается только доз 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редко встречающиеся побочные эффекты (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000
пациентов):

• тяжёлые аллергические реакции — к симптомам относятся отёк лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если пациент подозревает аллергическую реакцию, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ридлип и обратиться за медицинской помощью;
• повреждение мышц у взрослых — следует соблюдать осторожность, т.е. прекратить приём препарата Ридлип и незамедлительно обратиться к врачу, если возникнут боли или иные жалобы в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать;
• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
• повышение концентрации печеночных ферментов в крови;
• повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков вследствие низкого уровня тромбоцитов;
• симптомы волчанкоподобного синдрома (такие как сыпь, заболевания суставов и гематологические изменения).

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• воспаление печени;
• наличие крови в моче;
• поражение нервов верхних и нижних конечностей (ощущается как онемение);
• боли в суставах;
• потеря памяти;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

К побочным эффектам с неустановленной частотой относятся:

• диарея (кашицеобразный стул);
• кашель;
• поверхностное дыхание;
• отёк;
• нарушения сна (бессонница и ночные кошмары);
• нарушение половой функции;
• проблемы с дыханием (постоянный кашель и (или) поверхностное дыхание или повышение температуры);
• повреждения сухожилий;
• постоянная слабость мышц.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную
информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ридлип

• Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ридлип
Активным веществом лекарства является розувастатин. Лекарство Ридлип содержит розувастатин кальция в дозе, соответствующей 20 мг розувастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, цитрат натрия, стеарат магния, кросповидон.
Покрытие Opadry Pink 03B24082: гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарство Ридлип и что содержит упаковка
Лекарство Ридлип, 20 мг — светло-розовые до розовых, круглые, пленочные таблетки с выбитым знаком «RT 3» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарство Ридлип доступно в блистерных упаковках по 30 и 90 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды
Производитель:
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Клуж-Напока, Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп, Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 118014
Номер разрешения на параллельный импорт: 352/22