Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Ridlip (Rosuvastatina SUN 20 mg)
20 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatina
Ridlip y Rosuvastatine SUN 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Ridlip y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Ridlip
Cómo tomar Ridlip
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ridlip
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ridlip y para qué se utiliza

Ridlip pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Ridlip se recomienda porque:

Se ha detectado en usted un nivel elevado de colesterol. Esto implica un riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Ridlip se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar niveles altos de colesterol.
Su médico le ha indicado tomar una estatina porque los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para lograr niveles normales de colesterol en sangre. Mientras toma Ridlip, debe seguir una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico.

o bien

Ridlip también se recomienda si usted tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas pueden deberse a la aterosclerosis arterial.
La aterosclerosis arterial es causada por la acumulación de placas ateroscleróticas en los vasos sanguíneos.
Por qué es importante tomar Ridlip de forma continuada
Ridlip se utiliza para lograr niveles normales de grasas en sangre.
La más común es el colesterol.
En sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol "malo" (LDL-C) y el colesterol "bueno" (HDL-C).

Ridlip puede reducir los niveles de colesterol "malo" y aumentar los de colesterol "bueno".
El efecto de Ridlip consiste en inhibir la producción de colesterol "malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el colesterol "malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no provoca síntomas ni altera el bienestar.
Sin embargo, si no se trata, las grasas pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
En ocasiones, un vaso estrechado puede bloquearse, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto o un ictus.
Alcanzar niveles normales de colesterol en sangre reduce el riesgo de infarto, ictus u otras enfermedades similares.
Aunque tras tomar Ridlip sus niveles de colesterol sean normales, debe continuar tomando el medicamento.
Esto evita que el colesterol vuelva a aumentar y que las grasas se sigan acumulando.
Debe dejar de tomar el medicamento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ridlip

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ridlip

si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Ridlip,
si la paciente está embarazada o está dando el pecho. Si una mujer que está tomando Ridlip queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar al médico. Las mujeres que toman Ridlip deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente padece enfermedad renal grave,
si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para el tratamiento de la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C),
si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos),
si el paciente ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras tomar Ridlip u otros medicamentos similares.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente o el paciente tiene dudas,
debe volver a ponerse en contacto con el médico.
Además, no debe utilizarse Ridlip a la dosis de 40 mg (la dosis más alta):

si el paciente padece enfermedad renal moderadamente grave (en caso de duda, pregunte al médico),
si el paciente padece enfermedad tiroidea,
si el paciente presenta dolores o molestias musculares frecuentes o de origen desconocido, si el paciente o sus familiares han tenido antecedentes de enfermedades musculares o si previamente ha presentado alteraciones musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de lípidos,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú),
si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los fármacos fibratos, es decir, otros medicamentos que reducen el colesterol.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o el paciente tiene dudas),
debe volver a ponerse en contacto con el médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ridlip, debe consultar al médico o al farmacéutico:

si el paciente padece enfermedad renal,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente presenta dolores o molestias musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o sus familiares han tenido antecedentes de enfermedades musculares o si previamente ha presentado alteraciones musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de lípidos. El paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si experimenta dolores o molestias musculares de origen desconocido, especialmente si van acompañados de malestar general y fiebre. También debe informar al médico si presenta debilidad muscular persistente,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente padece enfermedad tiroidea,
si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los fármacos fibratos. Lea cuidadosamente el prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos que reducen el colesterol,
si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, consulte la información en el apartado: Ridlip y otros medicamentos,
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico, por vía oral o inyectable (medicamento utilizado para infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Ridlip puede provocar graves lesiones musculares (rabdomiólisis); véase el apartado: «Ridlip y otros medicamentos»,
si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Ridlip),
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Ridlip.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o el paciente tiene dudas):

No debe tomar Ridlip a la dosis de 40 mg (la dosis más alta) y antes de tomar Ridlip en cualquier otra dosis debe consultar al médico o al farmacéutico.

Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con medicamentos que contienen
rosuvastatina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si se observa alguno de los síntomas descritos en el
apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ridlip y debe consultarse al médico sin demora.
En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas. Normalmente, el médico recomienda realizar un análisis de la actividad de las enzimas hepáticas antes de iniciar y durante el tratamiento con Ridlip.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo control médico estrecho durante el tratamiento con este medicamento. Aquellos pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes

si el paciente tiene menos de 6 años: no debe utilizarse Ridlip en niños menores de 6 años.
si el paciente tiene menos de 18 años: Ridlip en dosis de 40 mg no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ridlip y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos),
medicamentos anticoagulantes: como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman simultáneamente con rosuvastatina) o clopidogrel,
un medicamento del grupo de los fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol en sangre (por ejemplo, ezetimiba),
medicamentos para la acidez de estómago (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago),
eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico - véase más abajo y el apartado «Advertencias y precauciones»),
anticonceptivos orales,
regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
darolutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer),
terapia hormonal sustitutiva,
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos (véase el apartado «Advertencias y precauciones»): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Ridlip puede modificar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden modificar el efecto de Ridlip.
Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana,
debe suspender temporalmente el tratamiento con Ridlip. El médico le indicará cuándo puede
reanudar el tratamiento con Ridlip de forma segura. La administración conjunta de Ridlip con ácido
fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, desintegración o dolor muscular
(rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Ridlip durante el embarazo ni durante la lactancia. Si una paciente queda embarazada mientras está tomando Ridlip, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento
con Ridlip y debe consultar al médico. Durante el tratamiento con Ridlip debe evitarse el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con Ridlip, ya que no afecta a estas capacidades. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Ridlip. Si el paciente presenta este síntoma, debe consultar al médico antes de conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Ridlip contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares [lactosa (azúcar de la leche)], debe informar al médico antes de tomar Ridlip.
Ridlip contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».
El listado completo de excipientes se encuentra en el apartado: «Contenido del envase e información adicional».

3. Cómo utilizar el medicamento Ridlip

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
Uso del medicamento Ridlip para reducir los niveles de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si el paciente ha utilizado previamente dosis más altas de otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

los niveles de colesterol,
el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
la presencia de factores que aumentan la susceptibilidad a efectos adversos en el paciente.

Debe consultarse al médico para saber cuál dosis inicial de Ridlip es más adecuada para el paciente.
El médico puede decidir iniciar con una dosis de 5 mg si:

el paciente procede de Asia (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
el paciente tiene más de 70 años,
el paciente padece enfermedades renales de moderada gravedad,
el paciente tiene riesgo de desarrollar enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis para adaptarla mejor a las necesidades del paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con 5 mg, el médico puede decidir aumentarla a 10 mg, y posteriormente a 20 mg o 40 mg, si fuera necesario. Si el paciente comenzó con 10 mg, el médico puede aumentarla a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario.
El período de tratamiento con cada dosis antes de cualquier aumento debe ser de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Ridlip es de 40 mg. Esta dosis se utiliza en pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 20 mg no fue suficiente para reducir los niveles de colesterol.
Uso del medicamento Ridlip para reducir el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente presenta los factores mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad
El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg una vez al día. Habitualmente, la dosis inicial es de 5 mg una vez al día, y el médico puede aumentarla progresivamente según las necesidades del paciente. La dosis máxima diaria de Ridlip en niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 10 mg o 20 mg, dependiendo del tipo de enfermedad tratada. El medicamento debe tomarse una vez al día. No debe utilizarse Ridlip en dosis de 40 mg en niños.
Administración del medicamento
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.
Ridlip debe tomarse una vez al día, a cualquier hora, con o sin alimentos.
Se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días para facilitar su recordatorio.
Análisis de control del colesterol
Para asegurarse de que los niveles de colesterol han disminuido y se mantienen dentro de lo normal, es necesario acudir regularmente a controles médicos y realizarse análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Ridlip para adaptarla mejor a las necesidades del paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ridlip
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ridlip, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano.
Si el paciente está hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando Ridlip.
Olvido de una dosis de Ridlip
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ridlip
Debe informarse al médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Ridlip. Los niveles de colesterol pueden volver a aumentar si se suspende el tratamiento con Ridlip.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Por lo general, son
leves y desaparecen poco después de iniciar el tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ridlip y buscar ayuda médica si
aparecen las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta o sin ella;
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
Picor muy intenso en la piel (con bultos);
Manchas planas enrojecidas con forma similar a una diana o manchas circulares en el tronco, frecuentemente con vesículas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estos cambios cutáneos graves pueden preceder a fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Debe interrumpirse el uso del medicamento Ridlip y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparecen:

Dolores u otros síntomas musculares que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Como con otras estatinas, en un número muy reducido de pacientes se ha observado un efecto adverso sobre el músculo. Rara vez, en estos pacientes, se ha producido un daño muscular potencialmente mortal (rabdomiólisis);
Rotura muscular;
Síntomas de un síndrome tipo lúpico (como erupción cutánea, enfermedades articulares y alteraciones hematológicas).

Efectos adversos frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10
pacientes)

Cefalea;
Dolor abdominal;
Estreñimiento;
Náuseas;
Dolor muscular;
Debilidad;
Mareos;
Aumento de la cantidad de proteína en la orina. Este síntoma suele desaparecer espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Ridlip (solo afecta a la dosis de 40 mg);
Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico tratante monitorizará a los pacientes en riesgo durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero en menos de 1 de cada
100 pacientes)

Erupción cutánea, picor u otras reacciones en la piel;
Aumento de la cantidad de proteína en la orina. Este síntoma suele desaparecer espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Ridlip (solo afecta a las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros (en más de 1 de cada 10 000, pero en menos de 1 de cada 1000
pacientes)

Reacciones alérgicas graves: incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso en la piel (con bultos). Si el paciente sospecha que se ha producido una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ridlip y buscar ayuda médica;
Lesión muscular en adultos: se deben tomar precauciones, es decir, interrumpir el tratamiento con Ridlip y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores u otros síntomas musculares que persistan más tiempo del esperado;
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas);
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre;
Mayor tendencia de lo normal a sangrar o a presentar hematomas debido a un bajo nivel de plaquetas;
Síntomas de un síndrome tipo lúpico (como erupción cutánea, enfermedades articulares y alteraciones hematológicas).

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
Inflamación del hígado (hepatitis);
Presencia de sangre en la orina;
Lesión de los nervios de las extremidades superiores e inferiores (percibida como entumecimiento);
Dolor articular;
Pérdida de memoria;
Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Entre los efectos adversos de frecuencia no determinada se incluyen:

Diarrea (heces blandas);
Tos;
Respiración superficial;
Hinchazón;
Trastornos del sueño (insomnio y pesadillas);
Alteración de la función sexual;
Depresión;
Problemas respiratorios (tos persistente y (o) respiración superficial o fiebre);
Lesiones de los tendones;
Debilidad muscular persistente.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ridlip

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ridlip
La sustancia activa de este medicamento es la rosuvastatina. Ridlip contiene rosuvastatina cálcica en una dosis equivalente a 20 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, citrato sódico, estearato magnésico, crospovidona.
Revestimiento Opadry Pink 03B24082: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Ridlip y contenido del envase
Ridlip, 20 mg, son comprimidos recubiertos de color rosa claro a rosa, redondos, con la inscripción „RT 3” grabada en una cara y la otra lisa.
Ridlip se presenta en envases blíster de 30 y 90 comprimidos, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante:
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp, Países Bajos

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 118014
Número de autorización de importación paralela: 352/22