Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Ridlip (Rosuvastatine SUN 20 mg)
20 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Ridlip e Rosuvastatine SUN 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ridlip e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Ridlip
Come prendere Ridlip
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ridlip
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ridlip e a cosa serve

Ridlip appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Ridlip è indicato perché:

È stato riscontrato nel paziente un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus. Ridlip è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.
Il medico ha deciso di prescrivere una statina poiché le modifiche della dieta e l’aumento dell’attività fisica non si sono rivelati sufficienti per raggiungere livelli normali di colesterolo nel sangue. Il paziente che assume Ridlip deve comunque seguire una dieta povera di colesterolo e praticare regolare attività fisica.

oppure

Ridlip è indicato anche se il paziente presenta altri fattori di rischio che aumentano la probabilità di infarto (infarto del miocardio), ictus o patologie simili.

Infarto del miocardio, ictus e altre complicazioni possono essere causati dall’aterosclerosi arteriosa.
L’aterosclerosi arteriosa è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere Ridlip regolarmente
Ridlip viene utilizzato per raggiungere valori normali di lipidi (grassi) nel sangue.
Il più comune tra questi è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo: il cosiddetto colesterolo “cattivo” (LDL-C) e il colesterolo “buono” (HDL-C).

Ridlip può ridurre il livello di colesterolo “cattivo” e aumentare quello di colesterolo “buono”.
L’azione di Ridlip consiste nell’inibire la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo e contribuisce anche a rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’eccesso di colesterolo non provoca sintomi né alterazioni del benessere. Tuttavia, se non trattato, può portare all’accumulo di grassi nelle pareti dei vasi sanguigni e al loro restringimento.
In alcuni casi, un vaso sanguigno ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, causando infarto o ictus.
Ridurre i livelli di colesterolo nel sangue diminuisce il rischio di infarto, ictus o patologie simili.
Anche se dopo l’assunzione di Ridlip i livelli di colesterolo tornano normali, è necessario continuare a prenderlo. Ciò impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente, causando l’accumulo di grassi nei vasi.
È necessario interrompere il trattamento se il medico lo consiglia o se la paziente dovesse rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Ridlip

Quando non utilizzare Ridlip

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna che assume Ridlip dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Ridlip devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente ha una grave malattia renale,
se il paziente ha dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta,
se il paziente sta assumendo la combinazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell'infezione virale del fegato nota come epatite C),
se il paziente sta assumendo ciclosporina (un medicinale utilizzato ad esempio dopo trapianto d'organo),
se il paziente ha mai avuto in precedenza una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca dopo l'assunzione di Ridlip o di altri medicinali simili.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi,
deve consultare nuovamente il medico.
Inoltre, non utilizzare Ridlip 40 mg (dose massima):

se il paziente ha una malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, chiedere al medico),
se il paziente ha una malattia tiroidea,
se il paziente ha dolori o disturbi muscolari frequenti o di origine sconosciuta, se il paziente o membri della sua famiglia hanno avuto in precedenza malattie muscolari o se in passato durante l'assunzione di medicinali per ridurre i livelli lipidici sono comparsi disturbi muscolari,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani),
se il paziente sta assumendo medicinali del gruppo dei fibrati, ossia altri farmaci per ridurre il colesterolo.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi),
deve consultare nuovamente il medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare Ridlip, rivolgersi al medico o al farmacista:

se il paziente ha malattie renali,
se il paziente ha malattie epatiche,
se il paziente ha dolori o disturbi muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o membri della sua famiglia hanno avuto in passato malattie muscolari, o se in precedenza durante l'assunzione di medicinali per ridurre i livelli lipidici sono comparsi disturbi muscolari. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o disturbi muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. Il paziente deve inoltre informare il medico se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente.
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha una malattia tiroidea,
se il paziente sta assumendo medicinali per ridurre il colesterolo del gruppo dei fibrati. Leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo,
se il paziente sta assumendo medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, consultare le informazioni riportate nella sezione: Ridlip e altri medicinali,
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per infezioni batteriche). L'assunzione concomitante di acido fusidico e Ridlip può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere il paragrafo: „Ridlip e altri medicinali”,
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Ridlip),
se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani). In questi pazienti, il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Ridlip.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi):

Non assumere Ridlip alla dose di 40 mg (dose massima) e prima di assumere Ridlip a qualsiasi altra dose consultare il medico o il farmacista.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all'uso di medicinali contenenti rosuvastatina,
incluso il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, interrompere immediatamente l'assunzione di Ridlip e contattare subito il medico.
In un piccolo numero di pazienti, i medicinali del gruppo delle statine possono influenzare la funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, si esegue un esame del sangue per valutare l'attività degli enzimi epatici. Di solito, il medico raccomanda di effettuare un esame per valutare l'attività degli enzimi epatici nel sangue prima di iniziare e durante il trattamento con Ridlip.
I pazienti con diabete o quelli a rischio di sviluppare diabete saranno strettamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti

se il paziente ha meno di 6 anni: Ridlip non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
se il paziente ha meno di 18 anni: Ridlip alla dose di 40 mg non è adatto per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Ridlip e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Informare il medico se il paziente sta assumendo:

ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo trapianto d'organo),
medicinali anticoagulanti: ad esempio warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di sanguinamento possono aumentare se assunti contemporaneamente alla rosuvastatina) o clopidogrel,
un medicinale del gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale per ridurre il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimiba),
medicinali per il trattamento dell'acidità di stomaco (utilizzati per neutralizzare l'acido cloridrico nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico - vedere sotto e il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali,
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, compresa l'infezione da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Ridlip può alterare l'effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l'effetto di Ridlip.
Se per il trattamento di un'infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale,
deve sospendere temporaneamente Ridlip. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere
l'assunzione di Ridlip in modo sicuro. L'assunzione concomitante di Ridlip e acido fusidico può
raramente causare debolezza muscolare, crampi o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla
rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Gravidanza e allattamento
Ridlip non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l'allattamento. Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ridlip, deve interrompere immediatamente il medicinale e contattare il medico. Durante il trattamento con Ridlip, è necessario evitare la gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Ridlip – il medicinale non altera tali capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare capogiri durante il trattamento con Ridlip. Se il paziente dovesse manifestare questo sintomo, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Ridlip contiene lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri [lattosio (zucchero del latte)], deve informare il medico prima di assumere Ridlip.
Ridlip contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".
L'elenco completo degli eccipienti è riportato al punto: „Contenuto della confezione e altre informazioni”.

3. Come prendere il medicinale Ridlip

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Uso del medicinale Ridlip per ridurre i livelli di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza il paziente aveva assunto dosi maggiori di altre statine. La dose iniziale dipende da:

livelli di colesterolo,
grado di rischio di infarto o ictus nel paziente,
presenza nel paziente di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati.

È necessario chiedere al medico quale dose iniziale di Ridlip è più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di prescrivere una dose iniziale di 5 mg se:

il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha un’età superiore ai 70 anni,
il paziente presenta malattie renali di gravità moderata,
il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario.
L’intervallo tra ciascun aumento di dose è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Ridlip è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con alti livelli di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non è stata sufficiente a ridurre i livelli di colesterolo.
Uso del medicinale Ridlip per ridurre il rischio di infarto, ictus o altri problemi di salute analoghi
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
La dose raccomandata per bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni è compresa tra 5 e 20 mg una volta al giorno. Generalmente la dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno, e il medico può aumentarla gradualmente in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Ridlip nei bambini tra i 6 e i 17 anni è di 10 mg o 20 mg, a seconda della patologia trattata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Non deve essere usato Ridlip in dose da 40 mg nei bambini.
Come assumere il medicinale
La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.
Ridlip deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale sempre alla stessa ora per facilitare il ricordo.
Controlli periodici dei livelli di colesterolo
Per verificare che i livelli di colesterolo si siano ridotti e siano nella norma, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo e analisi del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Ridlip in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ridlip
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra patologia, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo Ridlip.
Dimenticanza di una dose di Ridlip
Si deve assumere la dose successiva all’orario previsto, senza assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ridlip
È necessario informare il medico se si desidera interrompere il trattamento con Ridlip. I livelli di colesterolo possono nuovamente aumentare se il trattamento viene interrotto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e scompaiono poco dopo l'inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ridlip e ricorrere a cure mediche se
si verificano le seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola o senza;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
intenso prurito cutaneo (con comparsa di pomfi).
macchie piatte arrossate a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Questi gravi disturbi cutanei possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ridlip e contattare immediatamente il medico se si verificano:

dolore o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto. I sintomi muscolari si manifestano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si sono verificati effetti indesiderati a carico del muscolo. Raramente, in questi pazienti si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale (rabdomiolisi).
rottura muscolare
sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati frequenti (in più di 1 su 100 ma in meno di 1 su 10 pazienti)

Cefalea
Dolore addominale
Costipazione
Nausea
Dolore muscolare
Debolezza
Capogiri
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Questo sintomo di solito regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ridlip (si riferisce solo alla dose da 40 mg).
Diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati non molto frequenti (in più di 1 su 1000 ma in meno di 1 su 100 pazienti)

Eruzione cutanea, prurito o altre reazioni cutanee,
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Questo sintomo di solito regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ridlip (si riferisce solo alle dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (in più di 1 su 10 000 ma in meno di 1 su 1000 pazienti)

Reazioni allergiche gravi – tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respiratorie, intenso prurito cutaneo (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ridlip e ricorrere a cure mediche.
Danno muscolare negli adulti; è necessario prestare cautela, ovvero interrompere l'assunzione del medicinale Ridlip e contattare immediatamente il medico se si manifestano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto.
Forte dolore addominale (infiammazione del pancreas).
Aumento della concentrazione degli enzimi epatici nel sangue.
Maggiore tendenza al sanguinamento o alla comparsa di ematomi dovuta a un basso livello di piastrine.
Sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
Infiammazione del fegato
Presenza di sangue nelle urine
Danno ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepito come formicolio)
Dolori articolari
Perdita di memoria
Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia).

Tra gli effetti indesiderati di frequenza non nota rientrano:

Diarrea (feci molli)
Tosse
Respiro superficiale
Gonfiore
Disturbi del sonno (insonnia e incubi)
Disturbi della funzione sessuale
Depressione
Problemi respiratori (tosse persistente e (o) respiro superficiale o febbre)
Danni ai tendini
Debolezza muscolare persistente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ridlip

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden9za indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ridlip
La sostanza attiva del medicinale è la rosuvastatina. Il medicinale Ridlip contiene rosuvastatina calcica in una dose corrispondente a 20 mg di rosuvastatina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, citrato sodico, stearato di magnesio, crospovidone.
Rivestimento Opadry Pink 03B24082: ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Ridlip e contenuto della confezione
Ridlip, 20 mg, compresse rivestite con film di colore da rosa chiaro a rosa, rotonde, con il codice „RT 3” impresso su un lato e liscio sull'altro lato.
Ridlip è disponibile in confezioni blister da 30 e 90 compresse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Produttore:
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj- Napoca, Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 118014
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 352/22