Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ридлип (Rosuvastatine SUN 20 mg), 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rosuvastatinum
Ридлип и Rosuvastatine SUN 20 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Ридлип и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ридлип
Как принимать препарат Ридлип
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ридлип
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ридлип и для чего он применяется

Препарат Ридлип относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Препарат Ридлип рекомендуется к применению по следующим причинам:

У пациента выявлено повышенное содержание холестерина. Это означает риск развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Препарат Ридлип применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Врач рекомендовал приём статина, поскольку изменение диеты и увеличение физической активности оказались недостаточными для достижения нормального уровня холестерина в крови. Пациент, принимающий препарат Ридлип, должен одновременно соблюдать диету с пониженным содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.

или

Препарат Ридлип также рекомендуется, если у пациента имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта или схожих заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы могут быть вызваны атеросклерозом артерий.
Атеросклероз артерий — это результат отложения атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах.
Почему важно постоянное применение препарата Ридлип
Препарат Ридлип применяется для достижения нормальных значений концентраций жировых веществ в крови. Наиболее распространённым из них является холестерин.
В крови присутствуют различные виды холестерина, так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

Препарат Ридлип может способствовать снижению уровня «плохого» холестерина и повышению уровня «хорошего» холестерина.
Действие препарата Ридлип заключается в подавлении выработки «плохого» холестерина в организме. Он также способствует выведению «плохого» холестерина из крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако если пациент не проходит лечение, происходит отложение жировых веществ в стенках кровеносных сосудов и их сужение.
Иногда может произойти блокировка суженного кровеносного сосуда, прекращение кровоснабжения сердца или мозга и, как следствие, инфаркт сердца или инсульт. Достижение нормальных значений уровня холестерина в крови снижает риск инфаркта, инсульта или схожих заболеваний.
Даже если после применения препарата Ридлип уровень холестерина станет нормальным, необходимо продолжать его принимать. Это предотвращает повторное повышение уровня холестерина, которое приводит к отложению жировых веществ. Необходимо прекратить приём препарата, если это порекомендует врач, или если у пациентки наступила беременность.

2. Важная информация перед применением препарата Ридлип

Когда не применять препарат Ридлип

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или любому другому компоненту препарата Ридлип,
если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина, принимающая препарат Ридлип, забеременеет, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить врачу. Женщины, принимающие препарат Ридлип, должны использовать эффективные методы контрацепции,
если у пациента имеется заболевание печени,
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек,
если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна боли или недомогания в мышцах,
если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С),
если пациент принимает циклоспорин (лекарство, применяемое, например, после трансплантации органов),
если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после приема препарата Ридлип или других сходных лекарств.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента возникли сомнения,
необходимо вновь обратиться к врачу.
Кроме того, не применять препарат Ридлип в дозе 40 мг (максимальная доза):

если у пациента имеется умеренно выраженная почечная недостаточность (при сомнениях следует проконсультироваться с врачом),
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна боли или недомогания в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее диагностировались заболевания мышц или ранее при применении препаратов, снижающих уровень жировых веществ в крови, возникали нарушения со стороны мышц,
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
если пациент является выходцем из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индусы),
если пациент принимает лекарства из группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие уровень холестерина.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента возникли сомнения),
необходимо вновь обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ридлип необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

если у пациента имеются заболевания почек,
если у пациента имеются заболевания печени,
если у пациента возникают частые или причина которых неизвестна боли или недомогания в мышцах, или если у пациента или его семьи ранее были заболевания мышц, или если ранее при применении препаратов, снижающих уровень жировых веществ в крови, у пациента возникали нарушения со стороны мышц. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появятся боли или недомогания в мышцах неизвестной причины, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием и лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу, если возникнет постоянная слабость мышц.
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
если пациент принимает лекарства, снижающие уровень холестерина, из группы фибратов. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина,
если пациент принимает лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, следует ознакомиться с информацией в разделе: Препарат Ридлип и другие лекарства,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций лекарство, содержащее фусидовую кислоту (применяется при бактериальных инфекциях). Совместное применение фусидовой кислоты с препаратом Ридлип может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу); см. раздел Препарат Ридлип и другие лекарства,
если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен подобрать соответствующую начальную дозу препарата Ридлип),
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность,
если пациент является выходцем из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индусы). У таких пациентов врач определит соответствующую начальную дозу препарата Ридлип.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента возникли сомнения):

Не следует принимать препарат Ридлип в дозе 40 мг (максимальная доза), а перед приемом препарата Ридлип в любой другой дозе необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением препаратов, содержащих
розувастатин, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию, включающую эозинофилию и системные симптомы (DRESS). При появлении любого из симптомов, описанных в
разделе 4, необходимо прекратить применение препарата Ридлип и немедленно обратиться к врачу.
У небольшой группы пациентов препараты из группы статинов могут влиять на функцию печени. Для
подтверждения такого действия проводится анализ крови на активность печеночных ферментов.
Обычно врач рекомендует провести анализ активности печеночных ферментов в крови до начала и во время лечения препаратом Ридлип.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у которых существует риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время применения этого препарата. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут иметь повышенный риск развития диабета.
Дети и подростки

если пациенту менее 6 лет: препарат Ридлип не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
если пациенту менее 18 лет: препарат Ридлип в дозе 40 мг не подходит для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Препарат Ридлип и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органов),
препараты, разжижающие кровь: варфарин, аценокумарол или флудион (их разжижающее действие на кровь, а также риск кровотечения, могут усиливаться при одновременном применении с розувастатином) или клопидогрел,
препарат из группы фибратов (такой как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, снижающий уровень холестерина в крови (например, эзетимиб),
препараты, применяемые при расстройствах пищеварения (для нейтрализации соляной кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик), фусидовую кислоту (антибиотик — см. ниже и раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
пероральные контрацептивы,
регорафениб (применяется при лечении рака),
даролутамид (применяется при лечении рака),
гормональную заместительную терапию,
любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими лекарствами (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Препарат Ридлип может изменять действие этих лекарств, или эти лекарства могут изменять действие препарата Ридлип.
Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь,
препарат Ридлип следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет
безопасно возобновить прием препарата Ридлип. Совместное применение препарата Ридлип с фусидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, боли или судорогам
(рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе можно найти в разделе 4.
Беременность и кормление грудью
Препарат Ридлип не следует применять во время беременности и в период кормления грудью. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Ридлип, необходимо немедленно прекратить прием препарата Ридлип и обратиться к врачу. Во время приема препарата Ридлип следует избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и механизмами во время приема препарата Ридлип — он не нарушает их способности. Однако у некоторых пациентов во время лечения препаратом Ридлип могут возникать головокружения. Если у пациента появляется такой симптом, ему следует обратиться к врачу, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.
Препарат Ридлип содержит моногидрат лактозы
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров [лактоза (молочный сахар)], необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Ридлип.
Препарат Ридлип содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе: Состав упаковки и другая информация.

3. Как применять лекарство Ридлип

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступен препарат Ридлип в дозировках: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Взрослым
Применение препарата Ридлип с целью снижения уровня холестерина
Начальная доза
Лечение следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня холестерина,
степени риска развития у пациента инфаркта сердца или инсульта,
наличия у пациента факторов, повышающих восприимчивость к побочным эффектам.
Следует проконсультироваться с врачом, какая начальная доза препарата Ридлип наиболее подходит пациенту.

Врач может принять решение о назначении дозы 5 мг в качестве начальной, если:

пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
пациент находится в возрасте старше 70 лет,
у пациента имеются умеренно выраженные заболевания почек,
пациент подвержен риску развития заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Если пациент начал лечение с дозы 5 мг, врач может принять решение об увеличении до 10 мг, а затем до 20 мг или 40 мг, если это необходимо. Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может принять решение об увеличении до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо.
Между каждым увеличением дозы должен проходить период лечения установленной дозой продолжительностью 4 недели.
Максимальная суточная доза препарата Ридлип составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения уровня холестерина.
Применение препарата Ридлип с целью снижения риска инфаркта, инсульта или подобных проблем со здоровьем
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, однако врач может принять решение о её снижении, если у пациента присутствуют факторы, описанные выше.
Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет
Диапазон доз, применяемых у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки, и врач может постепенно увеличить дозу, чтобы она соответствовала потребностям пациента. Максимальная суточная доза препарата Ридлип у детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от вида лечимого заболевания. Препарат следует принимать один раз в сутки. Препарат Ридлип в дозе 40 мг не следует применять у детей.
Приём препарата
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Ридлип следует принимать один раз в сутки в любое время независимо от приёма пищи.
Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время, чтобы легче было об этом помнить.
Контрольные анализы холестерина
Для того чтобы убедиться, что уровень холестерина снизился и находится в пределах нормы, необходимо регулярно проходить контрольные визиты и сдавать анализы крови.
Врач может принять решение об увеличении дозы препарата Ридлип, чтобы она соответствовала потребностям пациента.
Приём препарата Ридлип в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме препарата Ридлип в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент находится в больнице или проходит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме препарата Ридлип.
Пропуск приёма препарата Ридлип
Следует принимать следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Ридлип
Следует сообщить врачу, если пациент желает прекратить приём препарата Ридлип. Уровень холестерина может снова повыситься, если приём препарата Ридлип будет прекращён.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут возникнуть. Обычно они
умеренные и исчезают вскоре после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ридлип и обратиться за медицинской помощью, если
возникнут следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него;
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании;
сильный зуд кожи (с высыпаниями);
покраснение, плоские пятна в виде мишени или круглые пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Эти серьёзные кожные изменения могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Необходимо прекратить применение препарата Ридлип и незамедлительно обратиться к врачу, если
возникнут:

боли или иные неприятные ощущения в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать. Симптомы со стороны мышц возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов отмечалось неблагоприятное воздействие на мышцы. Редко у таких пациентов развивалось потенциально опасное для жизни повреждение мышц (рабдомиолиз);
разрыв мышцы;
симптомы волчанкоподобного синдрома (такие как сыпь, заболевания суставов и гематологические изменения).

Побочные действия, возникающие часто (у более чем 1 из 100, но у менее чем 1 из 10
пациентов)

Головная боль
Боль в животе
Запор
Тошнота
Боль в мышцах
Слабость
Головокружение
Повышение уровня белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Ридлип (относится только к дозе 40 мг).
Сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Лечащий врач будет контролировать пациентов из группы риска во время приёма этого препарата.

Побочные действия, возникающие нечасто (у более чем 1 из 1000, но у менее чем 1 из
100 пациентов)

Сыпь, зуд или другие кожные реакции;
Повышение уровня белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно, и нет необходимости прекращать приём препарата Ридлип (относится только к дозам 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Побочные действия, возникающие редко (у более чем 1 из 10 000, но у менее чем 1 из 1000
пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции — к симптомам относятся отёк лица, губ, языка и (или) горла, затруднения при глотании и дыхании, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если пациент подозревает аллергическую реакцию, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ридлип и обратиться за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — необходимо соблюдать осторожность, т.е. прекратить приём препарата Ридлип и незамедлительно обратиться к врачу, если возникнут боли или иные неприятные ощущения в мышцах, которые сохраняются дольше, чем можно ожидать.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов.
Симптомы волчанкоподобного синдрома (такие как сыпь, заболевания суставов и гематологические изменения).

Побочные действия, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
Воспаление печени
Наличие крови в моче
Повреждение нервов верхних и нижних конечностей (ощущается как онемение)
Боли в суставах
Потеря памяти
Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

К побочным действиям неопределённой частоты относятся:

Диарея (мягкий стул)
Кашель
Поверхностное дыхание
Отёк
Нарушения сна (бессонница и ночные кошмары)
Нарушение половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием (постоянный кашель и (или) поверхностное дыхание или повышение температуры)
Повреждения сухожилий
Постоянная слабость мышц.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ридлип

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не применять лекарство Ридлип после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ридлип
Действующим веществом лекарственного средства является розувастатин. Лекарственное средство Ридлип содержит розувастатин кальция в дозе, соответствующей 20 мг розувастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, цитрат натрия, стеарат магния, кросповидон.
Покрытие Opadry Pink 03B24082: гипромеллоза 6 cP, диоксид титана (E 171), макрогол 400, оксид железа красный (E 172).
Как выглядит лекарственное средство Ридлип и что содержит упаковка
Светло-розовые до розовых, круглые, плёночно-покрытые таблетки с тиснением «RT 3» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарственное средство Ридлип доступно в блистерных упаковках по 30 и 60 таблеток в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Нидерланды
Производитель:
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 118014
Номер разрешения на параллельный импорт: 82/22