Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Ridlip (Rosuvastatine SUN 20 mg), 20 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum
Ridlip y Rosuvastatine SUN 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

Debe conservar este folleto para poder consultarlo en cualquier momento.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Ridlip y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Ridlip
Cómo tomar Ridlip
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ridlip
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ridlip y para qué se utiliza

Ridlip pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Ridlip se recomienda porque:

Se ha detectado en usted un nivel elevado de colesterol, lo que implica un riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Ridlip se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar niveles altos de colesterol.
Su médico le ha indicado tomar una estatina porque cambiar su dieta y aumentar la actividad física no han sido suficientes para lograr niveles normales de colesterol en sangre. El paciente que tome Ridlip debe seguir simultáneamente una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico.

o bien

Ridlip también se recomienda si usted presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otras enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas similares pueden deberse a la aterosclerosis arterial.
La aterosclerosis arterial es causada por la acumulación de placas ateroscleróticas en los vasos sanguíneos.
Por qué es importante tomar Ridlip de forma continuada
Ridlip se utiliza para lograr niveles normales de grasas en sangre.
La más común de ellas es el colesterol.
En sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol "malo" (colesterol LDL-C) y el colesterol "bueno" (colesterol HDL-C).

Ridlip puede reducir los niveles de colesterol "malo" y aumentar los de colesterol "bueno".
El efecto de Ridlip consiste en inhibir la producción de colesterol "malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el colesterol "malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas ni alteran el bienestar.
Sin embargo, si no se trata, se acumulan depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
En ocasiones, un vaso sanguíneo estrechado puede bloquearse, interrumpiéndose el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto o un accidente cerebrovascular.
Lograr niveles normales de colesterol en sangre reduce el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular u otras enfermedades similares.
Aunque tras tomar Ridlip sus niveles de colesterol sean normales, debe continuar tomando el medicamento. Esto evita que el colesterol vuelva a elevarse y siga acumulándose en forma de depósitos grasos. Debe dejar de tomar el medicamento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ridlip

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ridlip

si el paciente es alérgico (hipersensible) a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer que toma Ridlip queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar al médico. Las mujeres que toman Ridlip deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente padece enfermedad renal grave,
si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en el tratamiento de la infección viral del hígado conocida como hepatitis C),
si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras trasplantes de órganos),
si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Ridlip u otros medicamentos similares.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente o si tiene dudas,
debe ponerse nuevamente en contacto con el médico.
Además, no debe utilizarse Ridlip, 40 mg (la dosis más alta):

si el paciente padece enfermedad renal moderadamente grave (en caso de duda, pregunte al médico),
si el paciente padece enfermedad tiroidea,
si el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, si el paciente o miembros de su familia han tenido enfermedades musculares o si anteriormente, durante el tratamiento con medicamentos que reducen los lípidos, han aparecido trastornos musculares,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente es de origen asiático (japoneses, chinos, filipinos, vietnamitas, coreanos e hindúes),
si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los fármacos fibratos, es decir, otros medicamentos que reducen el colesterol.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si tiene dudas),
debe ponerse nuevamente en contacto con el médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ridlip, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece enfermedad renal,
el paciente padece enfermedad hepática,
el paciente presenta dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o su familia han tenido enfermedades musculares en el pasado, o si anteriormente ha tenido trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los lípidos. El paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores o molestias musculares de origen desconocido, especialmente si van acompañados de malestar general y fiebre. También debe informar al médico si nota debilidad muscular persistente.
el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
el paciente padece enfermedad tiroidea,
el paciente está tomando medicamentos del grupo de los fármacos fibratos. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos que reducen el colesterol,
el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, consulte la información en el apartado: Ridlip y otros medicamentos,
el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico, por vía oral o inyectable (utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Ridlip puede provocar daños musculares graves (rabdomiólisis); véase el apartado Ridlip y otros medicamentos,
el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Ridlip),
el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
el paciente es de origen asiático (japoneses, chinos, filipinos, vietnamitas, coreanos e hindúes). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Ridlip.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si tiene dudas):

No debe tomar Ridlip en dosis de 40 mg (la dosis más alta) y antes de tomar Ridlip en cualquier otra dosis debe consultar con su médico o farmacéutico.

Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con medicamentos que contienen
rosuvastatina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamentos con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si observa cualquiera de los síntomas descritos en el
apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ridlip y ponerse en contacto con su
médico.
En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar
al funcionamiento del hígado. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para
evaluar la actividad de las enzimas hepáticas. Habitualmente, el médico recomienda realizar un
análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas antes de iniciar y durante el
tratamiento con Ridlip.
Las personas con diabetes o aquellas con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estricto
control médico durante el tratamiento con este medicamento. Aquellos con niveles elevados de
azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de
desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes

si el paciente tiene menos de 6 años: no debe utilizar Ridlip en niños menores de 6 años.
si el paciente tiene menos de 18 años: Ridlip en dosis de 40 mg no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Ridlip y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya
tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si está tomando:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras trasplantes de órganos),
medicamentos anticoagulantes: como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman junto con rosuvastatina) o clopidogrel,
un medicamento del grupo de los fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol en sangre (por ejemplo, ezetimiba),
medicamentos para la acidez de estómago (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago),
eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico - véase más abajo y el apartado "Advertencias y precauciones"),
anticonceptivos orales,
regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
darolutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer),
terapia hormonal sustitutiva,
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, ya sea individualmente o en combinación con otros medicamentos (véase el apartado "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Ridlip puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Ridlip.
Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral,
debe suspender temporalmente Ridlip. El médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con
Ridlip de forma segura. La administración conjunta de Ridlip con ácido fusídico puede provocar en raras
ocasiones debilidad, desintegración o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis
se encuentra en el apartado 4.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Ridlip durante el embarazo ni durante la lactancia. Si una paciente queda embarazada mientras
toma Ridlip, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ridlip y
ponerse en contacto con su médico. Durante el tratamiento con Ridlip debe evitar el embarazo y utilizar
métodos anticonceptivos eficaces.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con Ridlip,
ya que no afecta a estas capacidades. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante
el tratamiento con Ridlip. Si este síntoma afecta al paciente, debe consultar con su médico antes de conducir
o manejar maquinaria.
Ridlip contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares [lactosa (azúcar de la leche)], debe
informar a su médico antes de tomar Ridlip.
Ridlip contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera
"libre de sodio".
La lista completa de excipientes se encuentra en el apartado: Contenido del envase e información adicional.

3. Cómo utilizar el medicamento Ridlip

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado está disponible el medicamento Ridlip en las presentaciones de: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Adultos
Uso del medicamento Ridlip para reducir los niveles de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg u 10 mg, incluso si el paciente ha tomado previamente dosis más altas de otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

el nivel de colesterol,
el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
la presencia de factores que aumentan la susceptibilidad del paciente a efectos adversos.
Debe consultarse con el médico cuál dosis inicial de Ridlip es la más adecuada para el paciente.

El médico puede decidir iniciar con la dosis de 5 mg si:

el paciente procede de Asia (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
el paciente tiene más de 70 años,
el paciente padece una enfermedad renal moderadamente grave,
el paciente tiene riesgo de desarrollar enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis según las necesidades del paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con 5 mg, el médico puede decidir aumentarla a 10 mg, y posteriormente a 20 mg o 40 mg, si es necesario. Si el paciente comenzó con 10 mg, el médico puede aumentarla a 20 mg y luego a 40 mg, si es necesario.
El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Ridlip es de 40 mg. Esta dosis se utiliza en pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 20 mg no fue suficiente para reducir los niveles de colesterol.
Uso del medicamento Ridlip para reducir el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente presenta alguno de los factores descritos anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años
El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg una vez al día. Habitualmente, la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, y el médico puede aumentarla progresivamente según las necesidades del paciente. La dosis máxima diaria de Ridlip en niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 10 mg o 20 mg, dependiendo del tipo de enfermedad tratada. El medicamento debe tomarse una vez al día.
No debe utilizarse Ridlip en dosis de 40 mg en niños.
Administración del medicamento
La tableta debe tragarse entera, con un poco de agua.
Ridlip debe tomarse una vez al día, en cualquier momento, con o sin alimentos.
Se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días para facilitar su recordatorio.
Controles periódicos del colesterol
Para asegurarse de que los niveles de colesterol han disminuido y se mantienen adecuados, es necesario realizar visitas periódicas y análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Ridlip según las necesidades del paciente.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ridlip
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente está hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando Ridlip.
Si se olvida una dosis de Ridlip
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Suspensión del tratamiento con Ridlip
Debe informarse al médico si el paciente desea dejar de tomar Ridlip. Los niveles de colesterol pueden volver a aumentar si se interrumpe el tratamiento con Ridlip.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Normalmente, estos son
leves y desaparecen poco tiempo después de iniciar el tratamiento.
Debe dejar de usar inmediatamente el medicamento Ridlip y buscar ayuda médica si
aparecen las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta;
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
Intenso picor en la piel (con granitos);
Manchas rojas planas con forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estos cambios cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe dejar de tomar el medicamento Ridlip y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparecen:

Dolores u otros trastornos musculares que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Como con otras estatinas, en un número muy pequeño de pacientes se ha observado un efecto adverso sobre el músculo. Rara vez, en estos pacientes se ha producido un daño muscular potencialmente mortal (rabdomiólisis).
Rotura muscular
Síntomas de un síndrome tipo lúpico (como erupción cutánea, enfermedades articulares y alteraciones hematológicas)

Efectos adversos frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10
pacientes)

Dolor de cabeza
Dolor abdominal
Estreñimiento
Náuseas
Dolor muscular
Debilidad
Mareo
Aumento de proteínas en la orina. Este síntoma suele desaparecer espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Ridlip (solo afecta a la dosis de 40 mg).
Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico supervisará a los pacientes con factores de riesgo durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada
100 pacientes)

Erupción cutánea, picor u otras reacciones en la piel,
Aumento de proteínas en la orina. Este síntoma suele desaparecer espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Ridlip (solo afecta a las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros (en más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000
pacientes)

Reacciones alérgicas graves: incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, intenso picor en la piel (con granitos). Si el paciente sospecha que tiene una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ridlip y buscar ayuda médica.
Lesión muscular en adultos: se deben tomar precauciones, es decir, debe dejar de tomar Ridlip y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores u otros trastornos musculares que persistan más tiempo del esperado.
Fuertes dolores abdominales (inflamación del páncreas).
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Mayor tendencia a hemorragias o aparición de hematomas debido a un bajo nivel de plaquetas.
Síntomas de un síndrome tipo lúpico (como erupción cutánea, enfermedades articulares y alteraciones hematológicas).

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Ictericia (piel y ojos amarillentos)
Inflamación del hígado
Presencia de sangre en la orina
Daño en los nervios de las extremidades superiores e inferiores (percibido como entumecimiento)
Dolor articular
Pérdida de memoria
Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Entre los efectos adversos de frecuencia no determinada se incluyen:

Diarrea (heces blandas)
Tos
Respiración superficial
Hinchazón
Trastornos del sueño (insomnio y pesadillas)
Alteración de la función sexual
Depresión
Problemas respiratorios (tos persistente y/o respiración superficial o fiebre)
Lesiones en los tendones
Debilidad muscular persistente.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ridlip

Conservar en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Ridlip después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ridlip
La sustancia activa del medicamento es rosuvastatina. El medicamento Ridlip contiene rosuvastatina cálcica en una dosis equivalente a 20 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, citrato sódico, estearato de magnesio, crospovidona.
Recubrimiento Opadry Pink 03B24082: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del medicamento Ridlip y contenido del envase
Tabletas recubiertas de color rosa claro a rosa, redondas, con la inscripción „RT 3” grabada en una cara y lisas en la otra.
El medicamento Ridlip está disponible en envases blíster de 30 y 60 tabletas, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Países Bajos
Fabricante:
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 118014
Número de autorización de importación paralela: 82/22