Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Ridlip (Rosuvastatine SUN 20 mg), 20 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Ridlip e Rosuvastatine SUN 20 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ridlip e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Ridlip
Come prendere Ridlip
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ridlip
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ridlip e a cosa serve

Ridlip appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Ridlip è indicato perché:

Al paziente è stato riscontrato un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Ridlip è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.
Il medico ha prescritto una statina poiché le modifiche alla dieta e l’aumento dell’attività fisica non sono stati sufficienti per raggiungere livelli normali di colesterolo nel sangue. Il paziente che assume Ridlip deve seguire contemporaneamente una dieta povera di colesterolo e praticare esercizio fisico.

oppure

Ridlip è indicato anche se il paziente presenta altri fattori che aumentano il rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili.

Infarto del miocardio, ictus e altre patologie possono essere causati dall’aterosclerosi arteriosa.
L’aterosclerosi arteriosa è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere Ridlip regolarmente
Ridlip viene utilizzato per raggiungere valori normali delle sostanze grasse nel sangue.
La più comune di queste sostanze è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, noti come colesterolo “cattivo” (LDL-C) e colesterolo “buono” (HDL-C).

Ridlip può ridurre il livello di colesterolo “cattivo” e aumentare quello di colesterolo “buono”.
L’azione di Ridlip consiste nell’inibire la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo. Contribuisce inoltre a rimuovere il colesterolo “cattivo” dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né alterazioni del benessere. Tuttavia, se non trattato, può portare all’accumulo di grassi nelle pareti dei vasi sanguigni e al loro restringimento.
A volte il vaso sanguigno ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto cardiaco o ictus. Il mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto, ictus o malattie simili.
Anche se dopo l’assunzione di Ridlip i livelli di colesterolo tornano normali, è necessario continuare a prenderlo. Ciò impedisce un nuovo aumento dei livelli di colesterolo, che potrebbe causare l’accumulo di sostanze grasse. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale se il medico lo consiglia o se la paziente rimane incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Ridlip

Quando non utilizzare Ridlip

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Ridlip,
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna che sta assumendo Ridlip dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Ridlip devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente ha una grave malattia renale,
se il paziente presenta frequenti o inspiegabili dolori o disturbi muscolari,
se il paziente assume la combinazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C),
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo trapianto d’organo),
se in precedenza il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo l’assunzione di Ridlip o di altri medicinali simili.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi,
è necessario consultare nuovamente il medico.
Inoltre, non utilizzare Ridlip 40 mg (dose massima):

se il paziente ha una malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, consultare il medico),
se il paziente ha una malattia tiroidea,
se il paziente presenta frequenti o inspiegabili dolori o disturbi muscolari, o se il paziente o membri della sua famiglia hanno avuto in precedenza malattie muscolari o se in passato, durante l’assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue, sono insorti disturbi muscolari,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano),
se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati, ovvero altri medicinali che riducono il colesterolo.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi),
è necessario consultare nuovamente il medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare Ridlip, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista:

se il paziente ha malattie renali,
se il paziente ha malattie epatiche,
se il paziente presenta frequenti o inspiegabili dolori o disturbi muscolari, o se il paziente o membri della sua famiglia hanno avuto in precedenza malattie muscolari, o se in passato, durante l’assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue, sono insorti disturbi muscolari. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o disturbi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. È inoltre necessario informare il medico in caso di debolezza muscolare persistente,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha una malattia tiroidea,
se il paziente assume medicinali che riducono il colesterolo appartenenti al gruppo dei fibrati. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali che riducono il colesterolo,
se il paziente assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, si raccomanda di consultare le informazioni riportate nella sezione: Ridlip e altri medicinali,
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche). L’assunzione concomitante di acido fusidico e Ridlip può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere la sezione Ridlip e altri medicinali,
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Ridlip),
se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). In questi pazienti, il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Ridlip.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi):

Non assumere Ridlip alla dose di 40 mg (dose massima) e prima di assumere Ridlip a qualsiasi altra dose, consultare il medico o il farmacista.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso di medicinali contenenti rosuvastatina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente Ridlip e consultare subito il medico.

In un piccolo numero di pazienti, i medicinali del gruppo delle statine possono influenzare la funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un esame del sangue per misurare l’attività degli enzimi epatici. Di solito, il medico raccomanda di eseguire un esame del sangue per valutare l’attività degli enzimi epatici prima di iniziare e durante il trattamento con Ridlip.

I pazienti con diabete o con un rischio di sviluppare diabete saranno attentamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione possono essere a rischio di sviluppare diabete.

Bambini e adolescenti

se il paziente ha meno di 6 anni: Ridlip non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
se il paziente ha meno di 18 anni: Ridlip alla dose di 40 mg non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Ridlip e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Informare il medico se il paziente assume:

ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo trapianto d’organo),
medicinali anticoagulanti: ad esempio warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di sanguinamento possono aumentare se assunti contemporaneamente alla rosuvastatina) o clopidogrel,
un medicinale appartenente al gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale che riduce il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimiba),
medicinali per il trattamento dei disturbi digestivi (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – vedere sotto e la sezione “Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali,
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Ridlip può alterare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l’effetto di Ridlip.
Se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale,
deve sospendere temporaneamente Ridlip. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Ridlip. L’assunzione concomitante di Ridlip e acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare
(rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Gravidanza e allattamento
Ridlip non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ridlip, deve interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico. Durante il trattamento con Ridlip, è necessario evitare la gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Ridlip, poiché il medicinale non altera tali capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare vertigini durante il trattamento con Ridlip. Se il paziente dovesse avvertire questo sintomo, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Ridlip contiene lattosio monoidrato
Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri [lattosio (zucchero del latte)], deve informare il medico prima di assumere Ridlip.
Ridlip contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato “privo di sodio”.
L’elenco completo degli eccipienti è riportato nella sezione: Contenuto della confezione e altre informazioni.

3. Come prendere il medicinale Ridlip

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio è disponibile il medicinale Ridlip nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Adulti
Assunzione del medicinale Ridlip per ridurre i livelli di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza il paziente assumeva dosi maggiori di altre statine. La dose iniziale dipende da:

livelli di colesterolo,
grado di rischio di infarto o ictus nel paziente,
presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati.
Chiedere al medico quale dose iniziale di Ridlip è più adatta per il paziente.

Il medico può decidere di iniziare con la dose di 5 mg se:

il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha un’età superiore ai 70 anni,
il paziente presenta una compromissione renale moderatamente grave,
il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario.
Il periodo di trattamento con una dose stabile tra un aumento e l’altro è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Ridlip è di 40 mg. Questa dose è indicata nei pazienti con alti livelli di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non si è rivelata sufficiente a ridurre i livelli di colesterolo.
Assunzione del medicinale Ridlip per ridurre il rischio di infarto, ictus o altri problemi di salute simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
La dose raccomandata per bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni è compresa tra 5 e 20 mg una volta al giorno. Generalmente la dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno e il medico può aumentare gradualmente la dose in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Ridlip nei bambini tra i 6 e i 17 anni è di 10 mg o 20 mg, a seconda del tipo di malattia trattata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Il medicinale Ridlip nella dose da 40 mg non deve essere usato nei bambini.
Modalità di assunzione
La compressa deve essere deglutita intera, con un po’ d’acqua.
Il medicinale Ridlip deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale sempre alla stessa ora per facilitare il ricordo.
Controlli periodici del colesterolo
Per verificare che i livelli di colesterolo siano diminuiti e rimangano entro limiti normali, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo e analisi del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Ridlip in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ridlip
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario dell’assunzione di Ridlip.
Dimenticanza di una dose di Ridlip
Assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Ridlip
Informare il medico se si desidera interrompere il trattamento con Ridlip. I livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se il trattamento viene interrotto.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono lievi e scompaiono poco dopo l'inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ridlip e rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

Difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
Prurito cutaneo molto intenso (con formazione di pomfi);
Macchie piatte arrossate a forma di bersaglio o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Questi gravi disturbi cutanei possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ridlip e contattare immediatamente il medico se si verificano:

Dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto. I sintomi a carico del muscolo si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si è osservato un effetto indesiderato sul muscolo. Raramente, in questi pazienti si è verificato un danno muscolare potenzialmente pericoloso per la vita (rabdomiolisi).
Rottura del muscolo
Sintomi di una sindrome lupus-simile (come eruzioni cutanee, malattie articolari e alterazioni ematologiche)

Effetti indesiderati frequenti (in più di 1 su 100 ma in meno di 1 su 10 pazienti)

Cefalea
Dolore addominale
Stitichezza
Nausea
Dolore muscolare
Debolezza
Capogiri
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ridlip (si applica solo alla dose da 40 mg).
Diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente presenta elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (in più di 1 su 1000 ma in meno di 1 su 100 pazienti)

Eruzione cutanea, prurito o altre reazioni cutanee,
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ridlip (si applica solo alle dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (in più di 1 su 10 000 ma in meno di 1 su 1000 pazienti)

Reazioni allergiche gravi – tra i sintomi figurano gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, prurito cutaneo intenso (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ridlip e rivolgersi immediatamente a un medico.
Danno muscolare negli adulti: è necessario prestare attenzione, cioè interrompere l'assunzione del medicinale Ridlip e contattare immediatamente il medico se si manifestano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto.
Forti dolori addominali (infiammazione del pancreas).
Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
Maggiore tendenza al sanguinamento o alla comparsa di ematomi dovuta a un basso livello di piastrine.
Sintomi di una sindrome lupus-simile (come eruzioni cutanee, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
Infiammazione del fegato
Presenza di sangue nelle urine
Danno ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepito come formicolio)
Dolori articolari
Perdita di memoria
Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia).

Tra gli effetti indesiderati di frequenza non nota figurano:

Diarrea (feci molli)
Tosse
Respiro affannoso
Gonfiore
Disturbi del sonno (insonnia e incubi)
Alterazione della funzione sessuale
Depressione
Problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre)
Lesioni dei tendini
Debolezza muscolare persistente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ridlip

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Ridlip dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30ºC. Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ridlip
La sostanza attiva è la rosuvastatina. Il medicinale Ridlip contiene rosuvastatina calcica in una dose corrispondente a 20 mg di rosuvastatina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, citrato di sodio, stearato di magnesio, crospovidone.
Film di rivestimento Opadry Pink 03B24082: idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), macrogolo 400, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Ridlip e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa chiaro fino a rosa, rotonde, con impressa la scritta „RT 3” su un lato e liscie sull'altro lato.
Ridlip è disponibile in confezioni blister contenenti 30 e 60 compresse, racchiuse in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Produttore:
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 118014
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 82/22