Респифортин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Респифортин, 600 мг, шипучие таблетки
Acetylcysteinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 5 дней лечения не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Респифортин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Респифортин
3. Как применять Респифортин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения препарата Респифортин
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Респифортин и для чего он применяется

Шипучие таблетки Респифортин содержат в качестве активного вещества ацетилцистеин, который снижает вязкость бронхиального секрета и облегчает отхаркивание.
Препарат Респифортин показан взрослым для кратковременного лечения в качестве средства, разжижающего секрет дыхательных путей и облегчающего его выведение, при острых нарушениях дыхательной системы (простуда), связанных с избыточным образованием густой и вязкой слизи.
Если симптомы не уменьшились или усилились спустя 5 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед приемом препарата Респифортин

Когда не следует принимать препарат Респифортин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при бронхиальной астме,
• если у пациента фенилкетонурия (см. также раздел «Респифортин содержит аспартам»),
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки,
• детям в возрасте младше 2 лет, поскольку действующее вещество — ацетилцистеин может вызвать непроходимость дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет (см. также пункт 3).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Респифортин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент страдал или страдает хронической бронхиальной астмой (так как препарат может вызывать бронхоспазм и одышку);
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет);
• у пациента в настоящее время или ранее имелась дыхательная недостаточность;
• у пациента ранее диагностировали язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у пациента имеется повышенная чувствительность к гистамину, поскольку Респифортин может вызвать у него симптомы непереносимости: головную боль, воспаление слизистой оболочки носа, зуд.

Во время лечения ацетилцистеином очень редко наблюдались тяжелые кожные побочные реакции,
например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении любых изменений на коже или
слизистых оболочках во время лечения препаратом Респифортин необходимо немедленно прекратить его применение
и незамедлительно обратиться к врачу.
Препарат Респифортин может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (определение салицилатов
цветным методом и определение кетонов в моче).
Дети и подростки
В связи с содержанием действующего вещества препарат Респифортин не следует применять детям и подросткам
в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Респифортина с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

• Не следует применять препарат Респифортин одновременно с противокашлевыми средствами, поскольку они ослабляют кашлевой рефлекс и могут затруднить отхождение разжиженной с помощью Респифортина мокроты.
• Сведения об инактивации антибиотиков ацетилцистеином и другими муколитиками получены только из in vitro-исследований, в которых указанные вещества смешивались непосредственно друг с другом. Однако в целях безопасности ацетилцистеин и антибиотики следует принимать раздельно, с интервалом не менее 2 часов.
• Респифортин может усиливать действие нитроглицерина и других нитратов (препаратов, применяемых при сердечно-сосудистых заболеваниях и ишемической болезни сердца). Если пациент принимает нитроглицерин или другой аналогичный препарат из группы нитратов, перед приемом Респифортина необходимо проконсультироваться с врачом.
• Одновременное применение с карбамазепином может привести к снижению концентрации карбамазепина в плазме ниже терапевтического уровня.
• Активированный уголь может ослаблять действие препарата Респифортин.
• Не рекомендуется растворять другие лекарства вместе с препаратом Респифортин.

Если пациент не уверен, принимает ли он один из вышеуказанных препаратов, он должен
обратиться к врачу или фармацевту.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В целях предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Респифортин в период беременности.
Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения приема препарата Респифортин,
учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Респифортин на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
неизвестно.
Препарат Респифортин содержит натрий
Этот препарат содержит 183,4 мг натрия в каждой таблетке, что составляет 9,17% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной ВОЗ (2 г) для взрослых.
Препарат Респифортин содержит изомальт
Этот препарат содержит изомальт (подсластитель). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость
некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Респифортин содержит аспартам
Этот препарат содержит 39,9 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина.
Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором
фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как принимать Респифортин

Препарат необходимо всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
1 шипучая таблетка один раз в сутки (что соответствует 600 мг ацетилцистеина один раз в сутки).
Применение у детей и подростков
В связи с количеством активного вещества препарата не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ применения
Шипучую таблетку необходимо растворить в ½ стакана воды и выпить сразу после растворения.
Раствор прозрачный и бесцветный.
Внимание: Не следует принимать препарат перед сном из-за затруднённого откашливания разжиженной мокроты во время сна.
Последнюю дозу препарата Респифортин следует принимать не позднее чем за 4 часа до сна.
Во время лечения рекомендуется употреблять увеличенное количество жидкости.
Длительность лечения
Без назначения врача не следует применять препарат Респифортин дольше 5 дней.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Респифортин
В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Возможны проявления желудочно-кишечных симптомов, таких как тошнота, рвота, диарея.
Пропуск приёма препарата Респифортин
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Тяжелые аллергические реакции, протекающие с затруднением дыхания, снижением артериального давления, крапивницей, сыпью, ангионевротическим отеком (отеком кожи и (или) подкожных тканей, например, лица, конечностей, суставов), зудом или реакциями гиперчувствительности — являются нечастыми побочными действиями.
Имеются очень редкие сообщения о тяжелых поражениях кожи, например, синдроме Стивенса-Джонсона и синдроме Лайелла, а также о тяжелых аллергических реакциях (анафилактический шок, анафилактические или псевдоаналфилактические реакции) после применения препарата Респифортин.
Если возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных действий, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Респифортин и обратиться к врачу.
В случае появления изменений на коже и слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить прием препарата Респифортин и обратиться к врачу.
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100, но чаще чем у 1 из 1000 человек):
реакции гиперчувствительности, головная боль, шум в ушах, учащенное сердцебиение (тахикардия), воспаление слизистой оболочки полости рта, рвота, диарея, боль в животе, тошнота, кожные изменения: крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, лихорадка, снижение артериального давления.
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000, но чаще чем у 1 из 10 000 человек):
бронхоспазм, одышка, диспепсия.
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):
тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактическая реакция, псевдоаналфилактическая реакция), кровотечение.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
отек лица.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Респифортин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «Срок годности:» или EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять препарат после истечения 28 дней с момента первого вскрытия флакона.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Респифортин

• Действующим веществом препарата является ацетилцистеин. Одна шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, изомальт, гидрокарбонат натрия, кислота аскорбиновая (Е 300), аспартам (Е 951), ароматизатор лимонный (Tetrarome Lemon P 0551 987323): декстрин кукурузный, ароматообразующие компоненты, альфа-токоферол (Е307).

Как выглядит Респифортин и что содержит упаковка
Препарат Респифортин представляет собой белые, круглые, плоские шипучие таблетки с фаской по краям и гладкой поверхностью с обеих сторон.
Препарат Респифортин выпускается в полипропиленовом флаконе с крышкой из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП), содержащем влагопоглотитель (силикагель), и упаковывается в картонную пачку, в которую также вложена инструкция для пациента.
Размер упаковки: 10 шипучих таблеток

Регистрант
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ул. Ночницкего 31
01-918 Варшава
Тел. +48 22 569 8 200
Факс. +48 22 635 15 51
(логотип NPZdrovit)

Производитель
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ул. Подстоячышко 30
07-300 Острув-Мазовецкий
Тел. +48 29 644 29 00
Факс. +48 29 745 39 95

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Респифортин, 600 мг шипучие таблетки
Литва Respifortin 600 мг шипучие таблетки
Румыния Mucofortin 600 мг, шипучие таблетки
Словакия Mucofortin 600 мг

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю регистрационного держателя.
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl