Prospecto: Información para el paciente

Respifortin, 600 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 5 días de tratamiento no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Respifortin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Respifortin
Cómo tomar Respifortin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Respifortin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Respifortin y para qué se utiliza

Los comprimidos efervescentes de Respifortin contienen como principio activo acetilcisteína, que reduce la viscosidad del moco bronquial y facilita su expulsión.
Respifortin está indicado en adultos como tratamiento de corta duración como mucolítico y para facilitar la eliminación del moco en las vías respiratorias en trastornos respiratorios agudos (resfriado común) asociados con una excesiva producción de moco espeso y viscoso.
Si los síntomas no mejoran o empeoran tras 5 días de tratamiento, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Respifortin

Cuándo no debe tomar el medicamento Respifortin

si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en caso de estado asmático,
si el paciente padece fenilcetonuria (véase también el apartado "Respifortin contiene aspartamo"),
si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa,
en niños menores de 2 años, ya que la sustancia activa: acetilcisteína puede provocar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años (véase también el apartado 3).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Respifortin, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

el paciente ha padecido o padece asma bronquial de forma crónica (ya que el medicamento puede provocar broncoespasmo y dificultad respiratoria);
el paciente es de edad avanzada (mayor de 65 años);
el paciente tiene o ha tenido insuficiencia respiratoria;
el paciente ha padecido previamente úlcera gástrica o duodenal;
el paciente es alérgico a la histamina, ya que Respifortin puede provocarle síntomas de intolerancia: dolor de cabeza, inflamación de la mucosa nasal, picor.

Durante el tratamiento con acetilcisteína se han observado muy raramente reacciones adversas cutáneas graves,
como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Si aparecen cambios en la piel o
en las mucosas durante el tratamiento con el medicamento Respifortin, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento
y debe consultarse al médico de forma urgente.
El medicamento Respifortin puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (determinación de salicilatos
mediante método colorimétrico y determinación de cetonas en orina).
Niños y adolescentes
Debido a la cantidad de sustancia activa, no debe administrarse el medicamento Respifortin a niños y adolescentes
menores de 18 años.
Respifortin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe tomar el medicamento Respifortin junto con medicamentos antitusígenos, ya que éstos debilitan el reflejo de la tos y podrían dificultar la expulsión de la secreción fluidificada por Respifortin.
Los informes sobre la inactivación de antibióticos por la acetilcisteína y otros medicamentos mucolíticos proceden únicamente de estudios in vitro en los que dichas sustancias se mezclaron directamente entre sí. Sin embargo, por motivos de seguridad, la acetilcisteína y los antibióticos deben administrarse por separado, con un intervalo de al menos 2 horas.
Respifortin puede intensificar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y enfermedad isquémica de corazón). Si el paciente toma nitroglicerina u otro medicamento de acción similar del grupo de los nitratos, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento Respifortin.
La administración conjunta con carbamazepina puede provocar una disminución de la concentración de carbamazepina en plasma por debajo del nivel terapéutico.
El carbón activado puede reducir el efecto del medicamento Respifortin.
No se recomienda disolver otros medicamentos junto con el medicamento Respifortin.

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente,
debe consultar al médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo,
debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar la administración del medicamento Respifortin durante el embarazo.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o la administración del medicamento Respifortin,
teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento Respifortin sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Respifortin contiene sodio
Este medicamento contiene 183,4 mg de sodio en cada comprimido, lo que equivale al 9,17% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.
Respifortin contiene isomalt
Este medicamento contiene isomalt (un edulcorante). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Respifortin contiene aspartamo
Este medicamento contiene 39,9 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que
la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

3. Cómo tomar Respifortin

Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
Adultos
1 comprimido efervescente una vez al día (equivalente a 600 mg de acetilcisteína una vez al día).

Uso en niños y adolescentes
Debido a la cantidad de principio activo, no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Modo de administración
El comprimido efervescente debe disolverse en medio vaso de agua y tomarse inmediatamente después de su disolución.
La solución resultante es transparente e incolora.

Advertencia: No tome este medicamento antes de acostarse debido a la dificultad para expectorar la secreción fluidificada durante el sueño.
La última dosis de Respifortin debe tomarse al menos 4 horas antes de ir a dormir.

Durante el tratamiento, se recomienda ingerir una cantidad aumentada de líquidos.

Duración del tratamiento
Sin indicación médica, no debe utilizar Respifortin durante más de 5 días.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Respifortin
Si toma más comprimidos de los indicados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Podrían aparecer síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos o diarrea.

Omisión de una dosis de Respifortin
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Reacciones alérgicas graves que cursan con dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial, urticaria, erupción cutánea, angioedema (hinchazón de la piel y/o tejidos subcutáneos, por ejemplo, en la cara, extremidades o articulaciones), picor o reacciones de hipersensibilidad son efectos adversos poco frecuentes.
Existen informes muy raros de reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, así como reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico, reacciones anafilácticas o anafilactoides) tras la administración del medicamento Respifortin.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Respifortin y ponerse en contacto con el médico.
En caso de que aparezcan alteraciones en la piel o en las mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Respifortin y debe consultarse al médico.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas, pero más de 1 de cada 1000):
reacciones de hipersensibilidad, dolor de cabeza, acúfenos, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), inflamación de la mucosa oral, vómitos, diarrea, dolor abdominal, náuseas, alteraciones cutáneas: urticaria, erupción cutánea, picor, angioedema, fiebre, disminución de la presión arterial.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas, pero más de 1 de cada 10 000):
broncoespasmo, disnea, dispepsia.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide), hemorragia.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema facial.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Respifortin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Conservar el envase bien cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión
«Fecha de caducidad:» o EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento después de 28 días desde la primera apertura del envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la recogida urbana de residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Respifortin

La sustancia activa del medicamento es acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, isomaltosa, bicarbonato sódico, ácido ascórbico (E 300), aspartamo (E 951), aroma de limón (Tetrarome Lemon P 0551 987323): maltodextrina de maíz, sustancias aromatizantes, alfa tocoferol (E307).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Respifortin es un medicamento en forma de comprimidos efervescentes blancos, redondos, planos, con bordes biselados y superficie lisa en ambos lados del comprimido.
Respifortin se presenta en un recipiente de polipropileno con cierre de LDPE, que contiene un agente absorbente de humedad (gel de sílice), incluido en una caja de cartón que también contiene el prospecto para el paciente.
Tamaño del envase: 10 comprimidos efervescentes.

Titular del autorización de comercialización
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Warszawa
Tel. +48 22 569 8 200
Fax. +48 22 635 15 51
(logo NPZdrovit)

Fabricante
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel. +48 29 644 29 00
Fax. +48 29 745 39 95

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Респифортин, 600 mg ефервесцентни таблетки
Lituania Respifortin 600 mg šnypščiosios tabletės
Rumanía Mucofortin 600 mg, comprimate efervescente
Eslovaquia Mucofortin 600 mg

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización.
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: www.urpl.gov.pl