Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Respifortin, 600 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Respifortin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Respifortin
Come prendere Respifortin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Respifortin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Respifortin e a cosa serve

Le compresse effervescenti di Respifortin contengono come principio attivo l'acetylcysteinum, che riduce la viscosità del muco bronchiale e facilita l'espettorazione.
Respifortin è indicato negli adulti per un trattamento di breve durata come medicinale fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie e per facilitarne l'espettorazione in caso di disturbi acuti dell'apparato respiratorio (raffreddore) associati a un'eccessiva produzione di muco denso e viscoso.
Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo 5 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Respifortin

Quando non assumere il medicinale Respifortin

se il paziente è allergico all’acetylcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di stato asmatico,
se il paziente soffre di fenilchetonuria (vedere anche il paragrafo „Respifortin contiene aspartame”),
se il paziente ha un’ulcera gastrica o duodenale attiva,
nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché la sostanza attiva acetylcisteina può causare ostruzione delle vie respiratorie nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere anche punto 3).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Respifortin, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale (poiché il medicinale può causare broncospasmo e difficoltà respiratorie);
il paziente è anziano (oltre i 65 anni);
il paziente presenta o ha presentato in passato insufficienza respiratoria;
è stata precedentemente diagnosticata al paziente un’ulcera gastrica o duodenale;
il paziente è allergico all’istamina, poiché Respifortin può causare sintomi di intolleranza come cefalea, rinite o prurito.

Durante il trattamento con acetylcisteina sono state osservate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse,
ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se durante il trattamento con il medicinale Respifortin dovessero manifestarsi alterazioni cutanee o delle mucose, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.
Il medicinale Respifortin può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio (dosaggio dei salicilati con metodo colorimetrico e dosaggio dei chetoni nelle urine).
Bambini e adolescenti
A causa della quantità di principio attivo contenuto, Respifortin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Respifortin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Non assumere il medicinale Respifortin insieme a medicinali antitussivi, poiché questi ultimi riducono il riflesso della tosse e potrebbero ostacolare l’espulsione delle secrezioni fluidificate da Respifortin.
Le segnalazioni riguardo all’inattivazione degli antibiotici da parte dell’acetylcisteina e di altri medicinali mucolitici provengono unicamente da esperienze in vitro, in cui le sostanze sono state mescolate direttamente tra loro. Tuttavia, per motivi di sicurezza, acetylcisteina e antibiotici devono essere assunti separatamente, con un intervallo di almeno 2 ore.
Respifortin può potenziare l’effetto della nitroglicerina e di altri nitrati (medicinali utilizzati nelle malattie cardiovascolari e nell’angina pectoris). Se il paziente assume nitroglicerina o un altro medicinale con azione simile appartenente al gruppo dei nitrati, è necessario consultare il medico prima di assumere Respifortin.
L’assunzione contemporanea con carbamazepina può portare a una riduzione della concentrazione plasmatica di carbamazepina al di sotto del livello terapeutico.
Il carbone attivo può ridurre l’efficacia del medicinale Respifortin.
Non è consigliabile sciogliere altri medicinali insieme al medicinale Respifortin.

Se il paziente non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A scopo precauzionale, si raccomanda di evitare l’assunzione del medicinale Respifortin durante la gravidanza.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento al seno o la somministrazione del medicinale Respifortin, valutando i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto del medicinale Respifortin sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Respifortin contiene sodio
Questo medicinale contiene 183,4 mg di sodio per compressa, pari al 9,17% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per gli adulti.
Respifortin contiene isomalto
Questo medicinale contiene isomalto (un edulcorante). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Respifortin contiene aspartame
Questo medicinale contiene 39,9 mg di aspartame per compressa. L’aspartame è una fonte di fenilalanina.
Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala della stessa.

3. Come assumere Respifortin

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
1 compressa effervescente al giorno (corrispondente a 600 mg di acetilcisteina al giorno).
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della quantità di principio attivo, il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modalità di somministrazione
La compressa effervescente deve essere sciolta in ½ bicchiere d'acqua e assunta immediatamente dopo la dissoluzione.
La soluzione risultante è chiara e incolore.
Attenzione: Non assumere il medicinale prima di andare a dormire, a causa della difficoltà di eliminare con l’espettorazione le secrezioni fluidificate durante il sonno.
L’ultima dose di Respifortin deve essere assunta almeno 4 ore prima di andare a dormire.
Durante il trattamento si raccomanda di assumere una quantità aumentata di liquidi.
Durata del trattamento
Senza prescrizione medica, non assumere Respifortin per un periodo superiore a 5 giorni.
Assunzione di una dose eccessiva di Respifortin
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbero manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
Dimenticanza di una dose di Respifortin
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena possibile. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Reazioni allergiche gravi caratterizzate da difficoltà respiratorie, abbassamento della pressione sanguigna, orticaria, eruzioni cutanee, angioedema (gonfiore della pelle e (o) dei tessuti sottocutanei, ad esempio del viso, degli arti, delle articolazioni), prurito o reazioni di ipersensibilità sono effetti indesiderati non comuni.
Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, nonché gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche) dopo l’assunzione del medicinale Respifortin.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente il trattamento con Respifortin e consultare un medico.
In caso di comparsa di lesioni cutanee o delle mucose, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione di Respifortin e consultare un medico.
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1000 persone):
reazioni di ipersensibilità, cefalea, acufeni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), infiammazione della mucosa orale, vomito, diarrea, dolore addominale, nausea, alterazioni cutanee: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, angioedema, febbre, abbassamento della pressione sanguigna.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 ma più di 1 su 10 000 persone):
broncospasmo, dispnea, dispepsia.
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
reazioni allergiche gravi (shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione pseudoanafilattica), emorragia.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
gonfiore del viso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Respifortin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare il contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„Scadenza:” o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale dopo 28 giorni dal primo apertura del contenitore.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Respifortin

Il principio attivo del medicinale è l’acetylcisteina. Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetylcisteina.
Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, isomalto, bicarbonato di sodio, acido ascorbico (E 300), aspartame (E 951), aroma di limone (Tetrarome Lemon P 0551 987323): maltodestrina di mais, componenti aromatici, alfa tocoferolo (E307).

Aspetto di Respifortin e contenuto della confezione
Respifortin è un medicinale sotto forma di compresse effervescenti bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati obliquamente e superficie liscia su entrambi i lati della compressa.
Respifortin è disponibile in un contenitore di propilene con chiusura in LDPE, contenente un agente assorbente di umidità (gel di silice), il tutto inserito in una scatola di cartone che contiene anche il foglietto illustrativo per il paziente.
Contenuto della confezione: 10 compresse effervescenti
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Warszawa
Tel. +48 22 569 8 200
Fax. +48 22 635 15 51
(logo NPZdrovit)
Produttore
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel. +48 29 644 29 00
Fax. +48 29 745 39 95
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Респифортин, 600 mg ефервесцентни таблетки
Lituania Respifortin 600 mg šnypščiosios tabletės
Romania Mucofortin 600 mg, comprimate efervescente
Slovacchia Mucofortin 600 mg
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: www.urpl.gov.pl