Ремолексам

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ремолексам, 15 мг, таблетки
Мелоксикам
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Ремолексам и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ремолексам
3. Как применять лекарственный препарат Ремолексам
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Ремолексам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ремолексам и для чего он применяется

Лекарственный препарат Ремолексам содержит действующее вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Мелоксикам применяется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Лекарственный препарат Ремолексам применяется для:

• кратковременного лечения симптомов, связанных с обострением остеоартроза суставов,
• длительного лечения симптомов, связанных с ревматоидным артритом или анкилозирующим спондилитом, также известным как болезнь Бехтерева (вид воспаления суставов, вызывающий боль и скованность в области позвоночника).

2. Важная информация перед применением препарата Ремолексам

Когда не применять препарат Ремолексам:

• если у пациента имеется аллергия на мелоксикам или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), то есть, если у пациента ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов после приёма этих препаратов:
• свистящее дыхание, ощущение сдавливания в грудной клетке, одышка (астма),
• заложенность носа из-за отёка слизистой оболочки носа (носовые полипы),
• кожная сыпь или крапивница,
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, который может затруднять дыхание (ангионевротический отёк);
• если у пациента ранее при лечении НПВП возникали кровотечения из желудка или кишечника или перфорация желудка или кишечника;
• если у пациента имеется в настоящее время (или было два и более эпизода) язвенная болезнь (язва желудка или кишечника) или кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, не требующее диализа;
• если у пациента недавно были кровоизлияния в мозг;
• если у пациента наблюдались какие-либо другие кровотечения;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца;
• у женщин в последних трёх месяцах беременности;
• у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, необходимо обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Ремолексама необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

• если у пациента ранее возникало воспаление пищевода, воспаление желудка или какое-либо другое заболевание пищеварительной системы, например, болезнь Крона или язвенный колит;
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если пациент пожилого возраста; у пациентов пожилого возраста повышен риск возникновения нежелательных явлений, поэтому врач может снизить дозу и будет тщательно контролировать функцию сердца, печени и почек во время лечения;
• если у пациента имеется заболевание сердца, печени или почек;
• если у пациента наблюдается снижение объёма циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть при значительной потере крови или ожогах, хирургической операции или при недостаточном потреблении жидкости;
• если у пациента имеется повышенная концентрация калия в крови;
• если у пациента ранее после приёма мелоксикама или других оксикамов (например, пиросикама) появлялась стойкая лекарственная эритема (округлые или овальные, покрасневшие и отёчные пятна на коже, обычно рецидивирующие в одних и тех же местах, пузыри, крапивница и зуд).

Препарат Ремолексам не рекомендуется для немедленного купирования боли.
Препарат Ремолексам может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль, отёк, покраснение.
Пациент может ошибочно полагать, что чувствует себя лучше или что инфекция не является серьёзной. Если пациент подозревает у себя инфекцию, необходимо обратиться к врачу.
Реакции на коже
При применении мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые изначально проявляются в виде красных точек или круглых пятен на туловище, часто с центральными пузырями.
Дополнительные симптомы включают язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).
Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп.
Сыпь может прогрессировать до генерализованных пузырей или отслоения эпидермиса.
Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
Пациентам, у которых ранее при применении мелоксикама развивались синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, нельзя возобновлять лечение мелоксикамом.
При появлении сыпи или других кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, сообщив ему о приёме данного препарата.
Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы
Приём таких препаратов, как Ремолексам, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата.
Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем это рекомендовано.
При наличии проблем с сердцем, перенесённом инсульте или подозрении на риск этих состояний необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом. Например, если:

• у пациента имеется повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у пациента имеется повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет);
• у пациента имеется повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• пациент курит.

Взаимодействие препарата Ремолексам с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Препарат Ремолексам может влиять на действие других применяемых лекарственных средств. Существует несколько препаратов, которые не следует принимать одновременно с Ремолексамом. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других препаратов во время приёма Ремолексама.
Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или получает следующие препараты:

• ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• антикоагулянты;
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца и почек;
• препараты, применяемые при лечении гипертонии;
• диуретики;
• кортикостероиды (применяемые для лечения воспалительных или аллергических заболеваний);
• некоторые препараты при депрессии: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или литий;
• метотрексат (применяется при лечении некоторых опухолей, тяжёлых неуправляемых заболеваний кожи и активного ревматоидного артрита);
• пеметрексед (применяется при лечении некоторых опухолей);
• деферазирокс (применяется при лечении хронической перегрузки железом вследствие многократных переливаний крови);
• циклоспорин (применяется после трансплантации или при лечении аутоиммунных заболеваний, например, тяжёлых форм некоторых заболеваний кожи, ревматоидного артрита или почечного заболевания, называемого нефротическим синдромом);
• такролимус (применяется после трансплантации);
• колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);
• если пациентка использует внутриматочную контрацептивную спираль, широко известную как «спираль».

При возникновении сомнений относительно применения этих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка забеременела во время приёма препарата Ремолексам, необходимо сообщить об этом врачу.
Не следует принимать препарат Ремолексам в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения при родах. Он может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Также он может повлиять на склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также привести к тому, что роды будут позже или дольше, чем ожидалось.
Не следует принимать препарат Ремолексам в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение в этот период или при попытке забеременеть необходимо, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Применение препарата Ремолексам более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение более чем на несколько дней необходимо, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Препарат Ремолексам не рекомендуется применять у кормящих грудью женщин.
Фертильность
Препарат Ремолексам может затруднять наступление беременности. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, головокружение, сонливость, ощущение вращения или потери равновесия, а также другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникать после применения этого препарата. Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Ремолексам содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ремолексам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Общее суточное количество таблеток препарата Ремолексам (см. ниже рекомендации по дозировке) следует принимать в виде единой дозы, запивая водой или другими жидкостями во время приёма пищи.
Рекомендуемая доза:

• дегенеративное заболевание суставов: 7,5 мг (пол таблетки препарата Ремолексам, 15 мг) в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки (одна таблетка препарата Ремолексам, 15 мг);
• ревматоидный артрит или анкилозирующий спондилит: 15 мг (одна таблетка препарата Ремолексам, 15 мг) в сутки. После оценки эффективности лечения врач может снизить дозу до 7,5 мг.

Не следует превышать максимальную дозу 15 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Если у пациента тяжёлое заболевание почек и он находится на диализе, не следует принимать более 7,5 мг в сутки.
Если у пациента имеется лёгкое или умеренное заболевание почек или печени, пациент может получать обычную дозу для взрослых.
Применение у детей и подростков
Препарат Ремолексам не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Применение препарата Ремолексам в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Симптомами передозировки могут быть: слабость (ощущение отсутствия энергии), сонливость, тошнота и рвота, боль в животе, кровотечение из желудка или кишечника.
При тяжёлом отравлении могут возникнуть следующие симптомы: высокое артериальное давление, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, медленное или слабое дыхание, потеря сознания (кома), судороги, сердечно-сосудистая недостаточность, внезапная остановка эффективного кровообращения, немедленные аллергические реакции, включая обмороки, одышку и кожные реакции.
Пропуск приёма препарата Ремолексам
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Прекратить применение препарата Ремолексам и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу в случае возникновения следующего:

• Любых аллергических реакций, которые могут проявляться следующим образом:
• Кожные реакции, такие как зуд, пузыри или шелушение кожи, которые могут быть потенциально опасными для жизни высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (изменения слизистых оболочек) или многоформная эритема; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• Отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица и губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание, отёк лодыжек или ног;
• Одышка или приступ астмы.
• Любые симптомы воспаления печени, в частности:
• Пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха);
• Боль в животе;
• Потеря аппетита.
• Любые побочные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности:
• Кровотечение (приводящее к чёрному дегтеобразному стулу или рвоте кровью);
• Язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боль в животе). Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорация могут иногда иметь тяжёлое течение и потенциально быть смертельными, особенно у пожилых пациентов.

Очень частые побочные действия: возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Диспепсия,
• Тошнота, рвота,
• Боль в животе,
• Запор,
• Вздутие живота,
• Диарея.

Частые побочные действия: возникают у 1–10 из 100 пациентов

• Головная боль.

Нечастые побочные действия: возникают у 1–10 из 1 000 пациентов

• Головокружение (ощущение пустоты в голове),
• Ощущение головокружения или вращения,
• Сонливость,
• Анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость и утомление),
• Повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
• Покраснение (временное покраснение лица и шеи),
• Задержка натрия и воды,
• Повышенное содержание калия (гиперкалиемия). Это может привести к следующим симптомам:
• Нарушения сердечного ритма (аритмии),
• Ощущение сердцебиения (когда пациент ощущает сердцебиение сильнее, чем обычно),
• Слабость мышц,
• Воспаление желудка,
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• Воспаление полости рта,
• Отрыжка,
• Немедленные аллергические реакции,
• Зуд,
• Кожная сыпь,
• Отёк, вызванный задержкой жидкости, включая отёк лодыжек или ног,
• Острый отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк),
• Нарушения результатов лабораторных тестов функции почек или печени (например, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, креатинина, мочевины).

Редкие побочные действия: возникают у 1–10 из 10 000 пациентов

• Нарушения настроения,
• Кошмары,
• Нарушения морфологии крови, включая: атипичный мазок крови, снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); эти побочные действия могут привести к повышенному риску инфекций, синяков или носовых кровотечений;
• Звон в ушах (шум в ушах),
• Ощущение сердцебиения,
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• Воспаление пищевода,
• Появление приступов астмы (у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП),
• Тяжёлое образование пузырей на коже или отслоение эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• Крапивница,
• Нарушения зрения, включая: нечёткость зрения, воспаление глазного яблока или век (конъюнктивит),
• Воспаление толстой кишки.

Очень редкие побочные действия: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• Пузырьковые кожные реакции и многоформная эритема. Многоформная эритема — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Также может поражать губы, глаза и другие влажные участки тела.
• Воспаление печени,
• Острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, диабет или болезнь почек,
• Перфорация (прободение) стенки кишки.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Спутанность сознания,
• Дезориентация,
• Одышка и кожные реакции (анафилактические или анафилактоидные реакции),
• Высыпания, вызванные воздействием солнечного света (фоточувствительность),
• Сердечная недостаточность,
• Полная потеря определённых видов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих лекарства, которые потенциально могут оказывать угнетающее или разрушающее действие на костный мозг (миелотоксические препараты). Это может привести к:
• Внезапной лихорадке,
• Боли в горле,
• Инфекциям.
• Воспаление поджелудочной железы
• Характерная кожная аллергическая реакция, известная как стойкий лекарственный высыпание (покраснение), обычно рецидивирующая в том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и может иметь вид зудящих круглых или овальных, покрасневших и отёчных пятен на коже, пузырей (крапивница).

Применение препаратов, таких как Ремолексам, может быть связано с небольшим повышением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта, особенно при применении в высоких дозах и длительном лечении (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Побочные действия, вызванные другими аналогичными препаратами (НПВП), но ещё не зарегистрированные после применения мелоксикама:

• Воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• Отмирание некоторых клеток в почках (острый некроз клубочков или сосочков почек)
• Наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ремолексам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи
«Срок годности (EXP):». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не применять лекарство, если имеются видимые признаки его разложения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ремолексам

• Активным веществом является мелоксикам. Каждая таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-17, натрия цитрат, кроссповидон (тип В), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ремолексам и что содержит упаковка
Таблетки Ремолексам 15 мг — это жёлтые, круглые, плоские таблетки с фаской и разделительной линией.
Допускается мраморность поверхности. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Ремолексам упакованы в блистер из плёнки ПВХ/ПВдХ/алюминий.
Лекарство Ремолексам доступно в упаковках по 10 или 20 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект:
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косьикина 65
00-667 Варшава
Импортёр:
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжиньская 249
04-458 Варшава
Польша
Этот лекарственный препарат зарегистрирован к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
PL: Ремолексам