Remolexam

Prospecto: Información para el paciente

Remolexam, 15 mg, comprimidos
Meloxicamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se produjera algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Remolexam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Remolexam
3. Cómo tomar Remolexam
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Remolexam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Remolexam y para qué se utiliza

Remolexam contiene el principio activo meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE). El meloxicam se utiliza para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y músculos.
Remolexam se utiliza para:

• el tratamiento a corto plazo de los síntomas asociados a las exacerbaciones de la artrosis,
• el tratamiento a largo plazo de los síntomas asociados a la artritis reumatoide o a la espondilitis anquilosante, también conocida como enfermedad de Bechterew (un tipo de artritis que provoca dolor y rigidez en la zona de la columna vertebral).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Remolexam

Cuándo no debe utilizarse Remolexam:

• si el paciente tiene alergia al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), es decir, si el paciente ha tenido previamente alguno de los siguientes síntomas tras la toma de estos medicamentos:
• silbidos al respirar, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma),
• obstrucción nasal debida a hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales),
• erupción cutánea o urticaria,
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico);
• si el paciente ha tenido previamente hemorragia o perforación gástrica o intestinal tras tratamiento con AINE;
• si el paciente tiene actualmente (o ha tenido dos o más episodios) enfermedad ulcerosa (úlcera gástrica o intestinal) o hemorragia gastrointestinal;
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave que no requiera diálisis;
• si el paciente ha tenido recientemente hemorragia cerebral;
• si el paciente ha tenido cualquier otro tipo de hemorragia;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave;
• en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 16 años.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe ponerse en contacto con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Remolexam, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido previamente esofagitis, gastritis u otra enfermedad del sistema digestivo, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
• el paciente tiene presión arterial elevada (hipertensión arterial);
• el paciente es de edad avanzada; existe un mayor riesgo de efectos adversos en pacientes de edad avanzada, por lo que el médico podría reducir la dosis y vigilar estrechamente la función cardíaca, hepática y renal durante el tratamiento;
• el paciente tiene enfermedad cardíaca, hepática o renal;
• el paciente tiene una disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia), que puede ocurrir tras una pérdida importante de sangre, quemaduras, cirugía o una ingesta insuficiente de líquidos;
• el paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre;
• el paciente ha tenido previamente una erupción cutánea permanente (erupción fija) tras la toma de meloxicam u otros oxicams (por ejemplo, piroxicam) [manchas redondas u ovaladas, enrojecidas e hinchadas en la piel, que suelen reaparecer en el mismo lugar (o lugares), ampollas, urticaria y picor].

El medicamento Remolexam no está indicado para aliviar el dolor de forma inmediata.
Remolexam puede enmascarar síntomas de infección como fiebre, dolor, hinchazón o enrojecimiento.
El paciente podría pensar erróneamente que se encuentra mejor o que la infección no es grave. Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe ponerse en contacto con su médico.
Reacciones cutáneas
Tras la administración de meloxicam se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente aparecen como puntos rojizos u orlados circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales.
Otros síntomas que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe.
La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o desprendimiento de la epidermis.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se presenta durante las primeras semanas de tratamiento.
No se debe reanudar el tratamiento con meloxicam en pacientes que hayan presentado previamente síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante su administración.
Si aparece erupción cutánea u otros síntomas en la piel, debe consultar inmediatamente a su médico informándole de que está tomando este medicamento.
Reacciones cardiovasculares
La administración de medicamentos como Remolexam puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento.
No debe utilizarse dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus previamente o sospecha que podría tener riesgo de padecerlos, debe hablar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento. Por ejemplo, si:

• el paciente tiene presión arterial elevada (hipertensión arterial);
• el paciente tiene niveles elevados de glucosa en sangre (diabetes);
• el paciente tiene niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia);
• el paciente fuma.

Remolexam y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Remolexam puede influir en el efecto de otros medicamentos. Existen varios medicamentos que no deben tomarse conjuntamente con Remolexam. En algunos casos, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos durante el tratamiento con Remolexam.
Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando o ha recibido alguno de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• medicamentos anticoagulantes;
• medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y renales;
• medicamentos para la hipertensión;
• diuréticos;
• corticosteroides (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias o alérgicas);
• ciertos medicamentos para la depresión: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o litio;
• metotrexato (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer, enfermedades de la piel graves no controladas y artritis reumatoide activa);
• pemetrexed (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer);
• deferazirox (utilizado para tratar la sobrecarga crónica de hierro tras transfusiones sanguíneas repetidas);
• ciclosporina (utilizada tras trasplante o para tratar enfermedades autoinmunes, como casos graves de ciertas enfermedades de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico);
• tacrolimus (utilizado tras trasplante);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• si la paciente utiliza un dispositivo intrauterino (DIU), comúnmente conocido como "el dispositivo".

Si tiene dudas sobre el uso de estos medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Remolexam, debe informar inmediatamente a su médico.
No debe tomar Remolexam durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a la tendencia a sangrar tanto en la madre como en el bebé, y puede hacer que el parto se retrase o sea más largo de lo esperado.
No debe tomar Remolexam durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo indique su médico. Si el tratamiento durante este periodo o durante el intento de concepción es necesario, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. El uso de Remolexam durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede causar problemas renales en el feto, lo que puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se recomienda el uso de Remolexam en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Fertilidad
Remolexam puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir.
Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse alteraciones visuales, como visión borrosa, mareo, somnolencia, sensación de giro o pérdida de equilibrio u otros trastornos del sistema nervioso central tras la administración de este medicamento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Remolexam contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Remolexam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis diaria total del medicamento Remolexam (ver recomendaciones sobre la dosificación a continuación)
debe tragarse como una única toma con agua u otro líquido durante la comida.
La dosis recomendada es la siguiente:

• Enfermedad articular degenerativa: 7,5 mg (media tableta de Remolexam, 15 mg) al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 15 mg al día (una tableta de Remolexam, 15 mg).
• Artritis reumatoide o espondilitis anquilosante: 15 mg (una tableta de Remolexam, 15 mg) al día. Tras evaluar la respuesta al tratamiento, el médico puede reducir la dosis a 7,5 mg.

No se debe superar la dosis máxima de 15 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada para el tratamiento prolongado de la artritis reumatoide o de la espondilitis anquilosante es de 7,5 mg al día.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente padece una enfermedad renal grave y está en diálisis, no debe tomar más de 7,5 mg al día.
Si el paciente padece una enfermedad renal o hepática leve o moderada, puede recibir la dosis habitual para adultos.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Remolexam no se recomienda para niños y adolescentes menores de 16 años.
Sobredosificación con Remolexam
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Remolexam, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir: debilidad (sensación de falta de energía), somnolencia, náuseas y vómitos, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal.
En caso de intoxicación grave, pueden presentarse los siguientes síntomas: hipertensión arterial, insuficiencia renal aguda, alteración de la función hepática, respiración lenta o débil, pérdida de conciencia (coma), convulsiones, insuficiencia circulatoria, paro circulatorio efectivo repentino, reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo síncope, dificultad para respirar y reacciones cutáneas.
Olvido de la toma de Remolexam
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Dejar de tomar el medicamento Remolexam e inmediatamente consultar con el médico o acudir al hospital más cercano en caso de:

• Cualquier reacción alérgica, que puede manifestarse de la siguiente manera:

• reacciones cutáneas, tales como picor, ampollas o desprendimiento de la piel, que podrían ser erupciones potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), daño en los tejidos blandos (lesiones en las membranas mucosas) o eritema multiforme; véase el apartado "Advertencias y precauciones";

• hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara y labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración, hinchazón de los tobillos o de las piernas;

• dificultad para respirar o ataque de asma.

• Cualquier síntoma de inflamación del hígado, especialmente:

• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia);

• dolor abdominal;

• pérdida de apetito.

• Cualquier síntoma adverso relacionado con el tracto gastrointestinal, especialmente:

• hemorragia (que provoca heces negras o vómitos con sangre);

• úlceras gastrointestinales (que provocan dolor abdominal). La hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación gastrointestinal pueden tener un curso grave y potencialmente ser mortales, especialmente en personas mayores.

Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• dispepsia,
• náuseas, vómitos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• distensión abdominal,
• heces blandas.

Efectos adversos frecuentes: ocurren en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

• cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes: ocurren en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

• mareo (sensación de vacío en la cabeza),
• sensación de vértigo o giro,
• somnolencia,
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel, debilidad y fatiga),
• aumento de la presión arterial (hipertensión arterial),
• enrojecimiento (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello),
• retención de sodio y agua,
• aumento de la concentración de potasio (hiperkaliemia). Esto puede provocar síntomas como:
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias),
• palpitaciones (cuando el paciente nota los latidos del corazón más de lo habitual),
• debilidad muscular,
• gastritis,
• hemorragia gastrointestinal,
• estomatitis,
• eructos,
• reacciones de hipersensibilidad inmediatas,
• picor,
• erupción cutánea,
• edema por retención de líquidos, incluyendo hinchazón de los tobillos o de las piernas,
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema),
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función renal o hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, creatinina o urea).

Efectos adversos raros: ocurren en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

• alteraciones del estado de ánimo,
• pesadillas,
• alteraciones en la morfología sanguínea, incluyendo: frotis sanguíneo anormal, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); estos efectos adversos pueden provocar un mayor riesgo de infección, moretones o hemorragias nasales;
• zumbidos en los oídos (acúfenos),
• sensación de latidos del corazón (palpitaciones),
• úlcera gástrica o duodenal,
• esofagitis,
• aparición de ataques de asma (en personas alérgicas a la aspirina u otros AINE),
• formación grave de ampollas en la piel o desprendimiento de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
• urticaria,
• alteraciones visuales, incluyendo: visión borrosa, inflamación del globo ocular o de los párpados (conjuntivitis),
• colitis.

Efectos adversos muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, líneas rojas o violetas o ampollas en la piel. También puede aparecer en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo.
• hepatitis,
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedad cardíaca, diabetes o enfermedad renal,
• perforación (perforación) de la pared intestinal.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• confusión,
• desorientación,
• dificultad para respirar y reacciones cutáneas (reacciones anafilácticas o anafilactoides),
• erupciones provocadas por exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilidad),
• insuficiencia cardíaca,
• pérdida total de ciertos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman medicamentos que potencialmente tienen efecto supresor o destructivo sobre la médula ósea (medicamentos mielotóxicos). Esto puede provocar:
• fiebre repentina,
• dolor de garganta,
• infecciones.
• pancreatitis,
• reacción alérgica cutánea característica, conocida como eritema (lesión) fijo medicamentoso, que suele reaparecer en el mismo lugar (o lugares) tras la reaplicación del medicamento y puede presentarse como manchas redondas u ovaladas, rojas, hinchadas y que pican, o ampollas (urticaria).

El uso de medicamentos como Remolexam puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan dosis altas y un tratamiento prolongado (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Efectos adversos provocados por otros medicamentos similares (AINE), pero aún no notificados tras la administración de meloxicam:

• nefritis (nefritis intersticial),
• muerte de ciertas células renales (necrosis aguda de glomérulos o de las papilas renales),
• presencia de proteína en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Remolexam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, tras la inscripción «Fecha de caducidad (EXP):». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de descomposición.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Remolexam

• La sustancia activa es meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K-17, citrato sódico, crospovidona (tipo B), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Remolexam y contenido del envase
Los comprimidos de Remolexam 15 mg son comprimidos amarillos, redondos, planos con borde biselado y con una línea de división.
Se permite la presencia de una superficie con aspecto marmóreo. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Remolexam se presentan en blíster de lámina de PVC/PVdC/Aluminio.
Remolexam está disponible en envases que contienen 10 ó 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización e importador
Titular del autorización de comercialización:
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Importador:
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
PL: Remolexam